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【药研发1116】
鸿运华宁
ETa单抗获批
糖尿病肾病
临床 |
石药
rt-PA
类溶栓药
脑梗死
适应症报产...
2022-11-15
·
药研发
临床3期
优先审批
申请上市
临床2期
疫苗
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
鸿运华宁
ETa单抗获批
糖尿病肾病
临床。
鸿运华宁
自主研发的ETa特异性单抗GMA131注射液获FDA新药临床许可,拟开发用于治疗
糖尿病肾病
。GMA131特异靶向
ETa
,阻断
ET-1
/
ETa
信号传导,与
ETb
无结合。
GMA131
和正在进行中、美联合
肺动脉高压
临床试验的
GMA301
属同一分子。临床前及临床研究显示,该分子具有良好的安全性,有望成为新一代治疗
糖尿病肾病
的药物。国内药讯1.
石药
rt-PA
rt
-
PA
类溶栓药
脑梗死
适应症报产。国家药监局受理
石药集团
旗下石药明复乐递交的注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(铭复乐,rhTNK-tPA)的新适应症上市申请,推测适应症可能是针对
急性缺血性卒中
(脑梗死)的治疗。今年8月,
铭复乐
在用于治疗
急性缺血性卒中
的III期临床(TRACE II)中达到主要终点,
铭复乐
与
阿替普酶
相比,90天mRS评分0-1分的患者比例达到非劣性标准。2.
君实
PD-1
抑制剂在欧洲报产。
君实生物
PD-1抑制剂特瑞普利单抗
PD-1
抑制剂特瑞普利单抗向欧洲药品管理局(EMA)提交两项上市申请(MAA),联合
顺铂
和
吉西他滨
一线治疗
局部复发或转移性鼻咽癌(NPC)
;以及联合
紫杉醇
和
顺铂
一线治疗
不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌(ESCC)
。今年7月,FDA也受理该新药重新提交的上市申请,联合
吉西他滨
/
顺铂
一线治疗晚期复发或转移性NPC患者,以及单药二线及以上治疗复发或转移性NPC,PDUFA日期为今年12月23日。3.
恒瑞
「
吡咯替尼
」新适应症拟纳入优先审评。
恒瑞医药
HER1
/
HER2
/
HER4酪氨酸激酶抑制剂马来酸吡咯替尼片
的新适应症上市申请获CDE拟纳入优先审评,拟用于一线治疗
HER2阳性复发/转移性乳腺癌
HER2
阳性复发/转移性乳腺癌患者。今年8月,该新药联合
曲妥珠单抗
和
多西他赛
一线治疗
HER2阳性复发/转移性乳腺癌
HER2
阳性复发/转移性乳腺癌的III期临床(HR-
BLTN
-III-MBC-C研究)达到主要终点,
吡咯替尼
联合治疗显著改善患者的无进展生存期(24.3vs10.4个月,HR=0.41)。4.
基石
引进三抗
实体瘤
早期临床积极。
基石药业
在SITC2022年会上公布从
Numab
公司引进的
PD-L1
/4-1BB/HSA多特异性抗体CS2006(
NM21-1480
)治疗先前已接受过多种方案治疗的
晚期实体瘤
的I期剂量递增研究结果。在23例可评估患者中,大多数患者能观察到临床获益,有1例患者(
晚期结直肠癌
)显示部分缓解。24-800mg剂量组患者的8周疾病控制率(DCR)为57%。大多数治疗相关的不良事件(TRAE)的严重程度为轻中度。5.固安鼎泰三靶点DNA肿瘤疫苗报IND。
固安鼎泰海规生物
公司1类生物制品"NMM
肿瘤
治疗性
DNA
疫苗裸质粒注射液"临床试验申请获CDE受理(受理号:CXSL2200571),推测这是一款靶向3个
肿瘤
抗原靶点的
DNA
疫苗,拟通过局部注射用于多种
实体瘤
的治疗。今年4月,该公司获得一项名为《 一种抗
肿瘤
重组NMM融合抗原质粒DNA疫苗》的专利授权(CN109081873B);该项发明设计和构建了一种融合有3个
肿瘤
抗原靶点(
NY-ESO-1, MUC1
NY-ESO-1
,
MUC1
,
MAGE-A3
)的重组质粒DNA(pNMM)疫苗。6.
豪森
引进一款临床前
EGFR
/cMet双抗。
翰森制药
附属公司翰森(上海)健康与
普米斯生物
就后者一款临床前期
EGFR
/cMet双抗药物PM1080订立合作许可协议,获得
PM1080
在中国的开发、注册审批、生产及商业化授权。
PM1080
具有能够同时阻断
EGFR
和c-Met的信号传导,抑制
肿瘤
生长和存活等作用的巨大治疗潜力。根据协议,
普米斯
将获得5000万人民币首付款,和高达14.18亿人民币的潜在里程碑付款,以及产品的销售分成。国际药讯1.创新ADC治疗
难治性卵巢癌
获FDA加速批准。
ImmunoGen
公司靶向
FRα
的抗体偶联药物Elahere(mirvetuximab soravtansine)获FDA加速批准上市,用于单药治疗
FRα
高表达、对含铂疗法耐药的
晚期卵巢癌
经治患者。在关键Ⅲ期临床SORAYA中,该新药经研究者评估的客观缓解率达到31.7%(95% CI:22.9%,41.6%),中位缓解持续时间为6.9个月(95% CI:5.6,8.1)。
华东医药
拥有该新药在大中华区的独家授权。2.体内CRISPR基因编辑治疗HAE早期临床积极。
Intellia Therapeutics
公司在ACAAI2022年会上公布CRISPR/Cas9候选疗法
NTLA-2002
治疗
遗传性血管水肿(HAE)
的Ⅰ/Ⅱ期临床最新结果。数据显示,25mg和75mg剂量队列患者的激肽水平降幅分别为64%与92%,且持续时间分别达到32与16周;其中25mg剂量组在第1周至第16周平均HAE发病率降低91%,在第5周至第16周平均HAE发病率降低89%,并且在单次给药后5.5~10.6个月无进展。
NTLA-2002
总体耐受性良好。3.
肿瘤
反应性CAR-NK疗法临床前研究积极。
CytoImmune
公司在STIC 2022年会上公布其双机制、工程化CAR-NK细胞疗法
CYTO-102
的临床前数据。研究结果显示,
CYTO-102
在体外模型中产生了对
淋巴瘤
和
非小细胞肺癌(NSCLC)
的连续杀伤;当与
肿瘤
抗原导向的单抗联用时,能够有效增强NK细胞的连续杀伤能力并让不敏感NK细胞系在体外转化为敏感细胞系;TRACK-NK细胞能够有效地“循环”表达CD16,并且其连续杀伤能力可在细胞静息或冷冻保存后迅速恢复表达。4.
罗氏
Aβ单抗两项III期研究失败。
罗氏
皮下注射Aβ单抗Gantenerumab治疗
早期阿尔茨海默病
的两项III期GRADUATE研究(GRADUATE I 和II)没有达到主要终点。116周治疗数据显示,两个试验
Gantenerumab
组痴呆严重程度评分(CDR-SB)较基线分别降低-0.31(p=0.0954)和-0.19(p=0.2998),均无统计学意义。此外,
Gantenerumab
清除Aβ蛋白水平低于预期。药物的总体耐受性良好。5.内分泌多肽药物公司完成新一轮融资。
MBX Biosciences
公司宣布完成金额达1.15亿美元的B轮融资,以推动其先导项目
MBX 2109
治疗
甲状旁腺功能减退症
的Ⅰ期临床开发,以及用于支持包含
MBX 1416
在内的临床前管线和其他内分泌疾病项目的发现与开发。
MBX 2109
是一款长效甲状旁腺内分泌多肽前体,能够以一周一次的剂量,提供长效的
甲状旁腺激素(PTH)
活性。该药物今年7月已获得FDA的孤儿药资格。医药热点1.中国高血压临床实践指南发布。11月13日,由
国家心血管病中心
、中国医师协会等学术机构共同制定的《中国
高血压
临床实践指南》正式颁布,推荐将我国成人
高血压
诊断界值由140/90mmHg下调至130/80mmHg,与五年前美国
高血压
协会/美国心脏病协会发布的标准平齐。以新标准估算,中国
高血压
患者数将由2.45亿增至近5亿,超1/3国人都将成为
高血压
病患者。2.新疆防疫一线医务人员可提前申报高级职称。日前,新疆维吾尔自治区人力资源和社会保障厅发布消息称,自治区人社厅结合当前疫情防控工作需要和职称评审工作实际,提早研判、精准施策,采取放宽继续教育学习时间、延长职称申报期限等五项工作举措,稳步有序推进专业技术人员职称评审工作。其中,为关心关爱抗疫一线医护人员,新疆明确在2022年卫生健康系列高级职称评审工作中,疫情防控一线医务人员可提前一年申报职称。 3.全球人口达到80亿。联合国《世界人口展望2022》报告预计,全球人口在2022年11月15日达到80亿。根据此前联合国人口基金会的统计,全球人口在2011年10月31日达到了70亿。世界人口从70亿增长到今天的80亿,用了11年零半个月。根据联合国最新预测,到本世纪80年代,全球人口将达到约104亿的峰值,并保持这个水平到2100年。评审动态1. CDE新药受理情况(11月15日) 2. FDA新药获批情况(北美11月10日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.12%涨幅前三 跌幅前三金石亚药+20.02%
安图生物
-6.53%陇神戎发+20.00% 舒 泰 神 -5.16%
亨迪药业
+19.99% 新 产 业 -5.16% 【
沃森生物
】公司于近日收到广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会关于“评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(S蛋白嵌合体)序贯加强免疫接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照IIIa期临床试验”的《临床试验快速审查批件》【
华东医药
】全资子公司中美华东美国合作方
ImmunoGen
”)对外宣布,其用于治疗铂耐药
卵巢癌
的全球首创ADC药物
ELAHERE
获得美国FDA加速批准上市【
恒瑞医药
】公司子公司
瑞石生物
治疗
特应性皮炎
的Ⅲ期临床研究RSJ10333(QUARTZ 3)主要研究终点达到方案预设的有效标准,研究结果显示艾玛昔替尼片疗法的
中重度特应性皮炎
患者和改善皮肤
瘙痒
方面显著优于安慰剂。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
更多内容,
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机构
Numab Therapeutics AG
鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司
石药集团有限公司
[+20]
适应症
阿尔茨海默症
肺动脉高压
瘙痒
[+17]
靶点
ETA
endothelin 1
ETB
[+11]
药物
阿替普酶
GMA-131
吉他格株单抗
[+18]
标准版
¥
16800
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