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NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液在晚期实体瘤患者和复发、难治性淋巴瘤患者中的安全性、耐受性的Ia/Ib 期临床研究
Ia剂量递增阶段:
主要目的:
(1)评估NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液在晚期实体瘤患者和复发/难治性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性;
(2)确定剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD),推荐II期临床试验剂量(RP2D)。
次要目的:
评价NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液在晚期实体瘤患者和复发、难治性淋巴瘤患者中的初步疗效。
Ib量扩展阶段:
主要目的:
评估NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液在晚期黑色素瘤、晚期乳腺癌患者和复发/难治性淋巴瘤患者中的安全性和剂量耐受性,并确定RP2D。
次要目的:
进一步评价NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液在晚期黑色素瘤、晚期乳腺癌患者和复发、难治性淋巴瘤患者中的初步疗效。
探索性目的:
探索NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液在晚期黑色素瘤、晚期乳腺癌患者和复发、难治性淋巴瘤患者治疗前后生物标志物较基线期变化规律。
100 项与 固安鼎泰海规生物科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 固安鼎泰海规生物科技有限公司 相关的专利(医药)
近日,Inovio宣布,已经收到美国FDA的反馈,其在研DNA药物INO-3107已经完成的1/2期研究数据,可以支持INO-3107根据FDA的加速批准计划提交生物许可证申请(BLA)以进行审查。此外,FDA还表示,BLA不需要先前计划的3期试验支持,但是要求INO-3107在BLA提交加速批准之前启动验证性试验,并满足其他FDA备案要求。目前,验证性试验设计尚未最终确定。意味着,Inovio将有可能在近期向FDA提交DNA药物INO-3107的上市申请。如果一切顺利的话,INO-3107将有可能成为美国FDA批准的首款DNA治疗疫苗。有些顺利INO-3107是一款DNA疫苗,被开发用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)。目前,INO-3107已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定和孤儿药资格,以及欧盟委员会授予的孤儿药资格。复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)是一种主要由HPV-6或HPV-11引起的罕见疾病;根据1995年发表的流行病学数据估计,在美国每年约有1.4万例活跃病例。RRP的特征是在呼吸道发生小的疣样生长或乳头状瘤,目前标准治疗是手术切除乳头状瘤,然而乳头状瘤通常会复发。INO-3107利用DNA质粒表达与HPV-6和HPV-11相关的抗原,旨在激活T细胞对HPV-6和HPV-11的反应,以靶向攻击受到HPV-6和HPV-11感染的细胞,潜在阻止或延缓新乳头状瘤的生长。根据Inovio公司此前公布的INO-3107针对HPV-6和/或HPV-11相关RRP的1/2期临床数据:与给药前一年相比,INO-3107给药一年内,81.3%(26/32)的患者手术干预减少,28.1%(9/32)的患者无需手术干预;患者基线的中位手术次数为4次(2-8次),给药后的中位手术干预次数降低3次。在试验中,INO-3107产生了强烈的免疫反应;在第52周也观察到T细胞反应,表明具有持续的细胞记忆反应。在所有参与者中观察到良好的耐受性,不良反应大多数为低级别。今年9月,Inovio公司获得了美国FDA授予的突破性疗法认定,并计划在与FDA讨论后在2024年启动关键性研究。在本次获得来自FDA的反馈之后,Inovio公司不需要再进行3期研究,可以更快进行商业化步伐。小结目前,全球范围内,仅有印度授予DNA新冠疫苗ZyCoV-D紧急授权许可,其余还未有DNA疫苗上市。本次DNA疫苗领先开发商Inovio公司取得的好消息,如果在未来能够顺利推进上市的话,可能在未来加剧全球DNA疫苗研发热情。目前国内就已经有数款DNA疫苗申请临床,包括固安鼎泰海规生物的“NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液”、诺未生物的NWRD06和NWRD08。参考资料:1.https://www.prnewswire.com/news-releases/inovio-receives-fda-feedback-that-data-from-completed-phase-12-trial-of-ino-3107-can-be-used-to-submit-a-bla-under-accelerated-approval-program-301951543.html本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ ···
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条鸿运华宁ETa单抗获批糖尿病肾病临床。鸿运华宁自主研发的ETa特异性单抗GMA131注射液获FDA新药临床许可,拟开发用于治疗糖尿病肾病。GMA131特异靶向ETa,阻断ET-1/ETa信号传导,与ETb无结合。GMA131和正在进行中、美联合肺动脉高压临床试验的GMA301属同一分子。临床前及临床研究显示,该分子具有良好的安全性,有望成为新一代治疗糖尿病肾病的药物。国内药讯1.石药rt-PA类溶栓药脑梗死适应症报产。国家药监局受理石药集团旗下石药明复乐递交的注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(铭复乐,rhTNK-tPA)的新适应症上市申请,推测适应症可能是针对急性缺血性卒中(脑梗死)的治疗。今年8月,铭复乐在用于治疗急性缺血性卒中的III期临床(TRACE II)中达到主要终点,铭复乐与阿替普酶相比,90天mRS评分0-1分的患者比例达到非劣性标准。2.君实PD-1抑制剂在欧洲报产。君实生物PD-1抑制剂特瑞普利单抗向欧洲药品管理局(EMA)提交两项上市申请(MAA),联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或转移性鼻咽癌(NPC);以及联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌(ESCC)。今年7月,FDA也受理该新药重新提交的上市申请,联合吉西他滨/顺铂一线治疗晚期复发或转移性NPC患者,以及单药二线及以上治疗复发或转移性NPC,PDUFA日期为今年12月23日。3.恒瑞「吡咯替尼」新适应症拟纳入优先审评。恒瑞医药HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制剂马来酸吡咯替尼片的新适应症上市申请获CDE拟纳入优先审评,拟用于一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者。今年8月,该新药联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的III期临床(HR-BLTN-III-MBC-C研究)达到主要终点,吡咯替尼联合治疗显著改善患者的无进展生存期(24.3vs10.4个月,HR=0.41)。4.基石引进三抗实体瘤早期临床积极。基石药业在SITC2022年会上公布从Numab公司引进的PD-L1/4-1BB/HSA多特异性抗体CS2006(NM21-1480)治疗先前已接受过多种方案治疗的晚期实体瘤的I期剂量递增研究结果。在23例可评估患者中,大多数患者能观察到临床获益,有1例患者(晚期结直肠癌)显示部分缓解。24-800mg剂量组患者的8周疾病控制率(DCR)为57%。大多数治疗相关的不良事件(TRAE)的严重程度为轻中度。5.固安鼎泰三靶点DNA肿瘤疫苗报IND。固安鼎泰海规生物公司1类生物制品"NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液"临床试验申请获CDE受理(受理号:CXSL2200571),推测这是一款靶向3个肿瘤抗原靶点的DNA疫苗,拟通过局部注射用于多种实体瘤的治疗。今年4月,该公司获得一项名为《 一种抗肿瘤重组NMM融合抗原质粒DNA疫苗》的专利授权(CN109081873B);该项发明设计和构建了一种融合有3个肿瘤抗原靶点(NY-ESO-1, MUC1,MAGE-A3)的重组质粒DNA(pNMM)疫苗。6.豪森引进一款临床前EGFR/cMet双抗。翰森制药附属公司翰森(上海)健康与普米斯生物就后者一款临床前期EGFR/cMet双抗药物PM1080订立合作许可协议,获得PM1080在中国的开发、注册审批、生产及商业化授权。PM1080具有能够同时阻断EGFR和c-Met的信号传导,抑制肿瘤生长和存活等作用的巨大治疗潜力。根据协议,普米斯将获得5000万人民币首付款,和高达14.18亿人民币的潜在里程碑付款,以及产品的销售分成。国际药讯1.创新ADC治疗难治性卵巢癌获FDA加速批准。ImmunoGen公司靶向FRα的抗体偶联药物Elahere(mirvetuximab soravtansine)获FDA加速批准上市,用于单药治疗FRα高表达、对含铂疗法耐药的晚期卵巢癌经治患者。在关键Ⅲ期临床SORAYA中,该新药经研究者评估的客观缓解率达到31.7%(95% CI:22.9%,41.6%),中位缓解持续时间为6.9个月(95% CI:5.6,8.1)。华东医药拥有该新药在大中华区的独家授权。2.体内CRISPR基因编辑治疗HAE早期临床积极。Intellia Therapeutics公司在ACAAI2022年会上公布CRISPR/Cas9候选疗法NTLA-2002治疗遗传性血管水肿(HAE)的Ⅰ/Ⅱ期临床最新结果。数据显示,25mg和75mg剂量队列患者的激肽水平降幅分别为64%与92%,且持续时间分别达到32与16周;其中25mg剂量组在第1周至第16周平均HAE发病率降低91%,在第5周至第16周平均HAE发病率降低89%,并且在单次给药后5.5~10.6个月无进展。NTLA-2002总体耐受性良好。3.肿瘤反应性CAR-NK疗法临床前研究积极。CytoImmune公司在STIC 2022年会上公布其双机制、工程化CAR-NK细胞疗法CYTO-102的临床前数据。研究结果显示,CYTO-102在体外模型中产生了对淋巴瘤和非小细胞肺癌(NSCLC)的连续杀伤;当与肿瘤抗原导向的单抗联用时,能够有效增强NK细胞的连续杀伤能力并让不敏感NK细胞系在体外转化为敏感细胞系;TRACK-NK细胞能够有效地“循环”表达CD16,并且其连续杀伤能力可在细胞静息或冷冻保存后迅速恢复表达。4.罗氏Aβ单抗两项III期研究失败。罗氏皮下注射Aβ单抗Gantenerumab治疗早期阿尔茨海默病的两项III期GRADUATE研究(GRADUATE I 和II)没有达到主要终点。116周治疗数据显示,两个试验Gantenerumab组痴呆严重程度评分(CDR-SB)较基线分别降低-0.31(p=0.0954)和-0.19(p=0.2998),均无统计学意义。此外,Gantenerumab清除Aβ蛋白水平低于预期。药物的总体耐受性良好。5.内分泌多肽药物公司完成新一轮融资。MBX Biosciences公司宣布完成金额达1.15亿美元的B轮融资,以推动其先导项目MBX 2109治疗甲状旁腺功能减退症的Ⅰ期临床开发,以及用于支持包含MBX 1416在内的临床前管线和其他内分泌疾病项目的发现与开发。MBX 2109是一款长效甲状旁腺内分泌多肽前体,能够以一周一次的剂量,提供长效的甲状旁腺激素(PTH)活性。该药物今年7月已获得FDA的孤儿药资格。医药热点1.中国高血压临床实践指南发布。11月13日,由国家心血管病中心、中国医师协会等学术机构共同制定的《中国高血压临床实践指南》正式颁布,推荐将我国成人高血压诊断界值由140/90mmHg下调至130/80mmHg,与五年前美国高血压协会/美国心脏病协会发布的标准平齐。以新标准估算,中国高血压患者数将由2.45亿增至近5亿,超1/3国人都将成为高血压病患者。2.新疆防疫一线医务人员可提前申报高级职称。日前,新疆维吾尔自治区人力资源和社会保障厅发布消息称,自治区人社厅结合当前疫情防控工作需要和职称评审工作实际,提早研判、精准施策,采取放宽继续教育学习时间、延长职称申报期限等五项工作举措,稳步有序推进专业技术人员职称评审工作。其中,为关心关爱抗疫一线医护人员,新疆明确在2022年卫生健康系列高级职称评审工作中,疫情防控一线医务人员可提前一年申报职称。 3.全球人口达到80亿。联合国《世界人口展望2022》报告预计,全球人口在2022年11月15日达到80亿。根据此前联合国人口基金会的统计,全球人口在2011年10月31日达到了70亿。世界人口从70亿增长到今天的80亿,用了11年零半个月。根据联合国最新预测,到本世纪80年代,全球人口将达到约104亿的峰值,并保持这个水平到2100年。评审动态1. CDE新药受理情况(11月15日) 2. FDA新药获批情况(北美11月10日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.12%涨幅前三 跌幅前三金石亚药+20.02% 安图生物-6.53%陇神戎发+20.00% 舒 泰 神 -5.16%亨迪药业+19.99% 新 产 业 -5.16% 【沃森生物】公司于近日收到广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会关于“评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(S蛋白嵌合体)序贯加强免疫接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照IIIa期临床试验”的《临床试验快速审查批件》【华东医药】全资子公司中美华东美国合作方ImmunoGen”)对外宣布,其用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创ADC药物ELAHERE获得美国FDA加速批准上市【恒瑞医药】公司子公司瑞石生物治疗特应性皮炎的Ⅲ期临床研究RSJ10333(QUARTZ 3)主要研究终点达到方案预设的有效标准,研究结果显示艾玛昔替尼片疗法的中重度特应性皮炎患者和改善皮肤瘙痒方面显著优于安慰剂。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(11.7-11.13)新药上市申请无。新药临床申请药品名称企业名称分类受理号APG-5918片苏州亚盛药业有限公司1CXHL22008681CXHL2200869EMB-07注射液岸迈生物科技(苏州)有限公司1CXSL2200562GC001溶瘤痘苗病毒注射液杭州功楚生物科技有限公司1CXSL2200569HB0045注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2200565HECB1701001缓释片广东东阳光药业有限公司2.2CXHL22008902.2CXHL2200891HLX23上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2200561HZ-A-018胶囊杭州和正医药有限公司1CXHL22008721CXHL22008731CXHL22008741CXHL2200875IBR854细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL22005671CXSL2200568NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液固安鼎泰海规生物科技有限公司1CXSL2200571PH005片苏州浦合医药科技有限公司1CXHL22008771CXHL2200878RM301B滴眼液成都瑞沐生物医药科技有限公司2.2CXHL2200881SM3321注射液北京烁星生物医药科技有限公司1CXSL2200572ZXBT-1158胶囊深圳市真兴贝特医药技术有限公司1CXHL22008701CXHL2200871抗菌肽PL-18栓江苏普莱医药生物技术有限公司1CXHL22008821CXHL22008831CXHL22008841CXHL22008851CXHL2200886莫非赛定利托那韦片广东东阳光药业有限公司1CXHL2200893欧司珀利单抗注射液广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2200564舒非尼酮(SC1011)片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2200876司美格鲁肽注射液齐鲁制药有限公司2.2CXHL22008872.2CXHL2200888替雷利珠单抗注射液百济神州(上海)生物科技有限公司2.2CXSL2200566重组抗PD-1全人源单抗注射液上海昀怡健康科技发展有限公司1CXSL2200560注射用IMM01宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2200570注射用LP-98中国医学科学院病原生物学研究所1CXHL2200889注射用贺普拉肽上海贺普药业股份有限公司1CXHL2200892仿制药申请药品名称企业名称分类受理号氨甲环酸注射液西安汉丰药业有限责任公司4CYHS22019444CYHS22019454CYHS2201946氨溴特罗口服溶液上海葆隆生物科技有限公司3CYHS2201970奥氮平片宝龙药业有限公司4CYHS2201958奥卡西平片浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2201967奥美拉唑碳酸氢钠胶囊厦门恩成制药有限公司3CYHS2201919布洛芬注射液山东罗欣药业集团股份有限公司3CYHS2201969山东新华制药股份有限公司3CYHS22019223CYHS2201923山东百诺医药股份有限公司3CYHS22019243CYHS2201925布洛氢可酮片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS22019533CYHS2201954醋酸去氨加压素注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS22019294CYHS2201930醋酸维持液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS22019203CYHS2201921达格列净片昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS22019114CYHS2201912地氯雷他定片合肥国药诺和药业有限公司4CYHS2201952多种微量元素注射液(Ⅲ)洋浦京泰药业有限公司4CYHS2201908恩他卡朋片石家庄四药有限公司4CYHS2201917非布司他片涿州东乐制药有限公司4CYHS2201938伏立康唑片武汉启瑞药业有限公司4CYHS22019154CYHS2201916氟比洛芬凝胶贴膏武汉法玛星制药有限公司4CYHS2201926复方右旋糖酐40注射液石家庄四药有限公司3CYHS2201937富马酸丙酚替诺福韦片江苏科本药业有限公司4CYHS2201936富马酸非索罗定缓释片江苏万邦生化医药集团有限责任公司3CYHS22019313CYHS2201932枸橼酸坦度螺酮片北京颐康兴医药有限公司4CYHS22019494CYHS2201950骨化三醇注射液成都国为生物医药有限公司4CYHS2201941己酮可可碱注射液广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2201903甲磺酸雷沙吉兰片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2201914间苯三酚注射液合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2201905聚多卡醇注射液仁合益康集团有限公司4CYHS22019604CYHS2201961卡前列素氨丁三醇注射液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2201971磷霉素氨丁三醇颗粒国药集团致君(深圳)制药有限公司4CYHS2201957磷酸奥司他韦干混悬剂海南斯达制药有限公司3CYHS2201959浙江兄弟药业有限公司3CYHS2201918磷酸奥司他韦胶囊四川梓橦宫药业股份有限公司4CYHS2201927镥[177Lu]氧奥曲肽注射液天津恒瑞医药有限公司3CYHL2200102铝碳酸镁咀嚼片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2201951罗库溴铵注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS22019094CYHS2201910马来酸阿伐曲泊帕片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2201934孟鲁司特钠颗粒山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2201928米拉贝隆缓释片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2201902钠钾镁钙葡萄糖注射液宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2201956普瑞巴林胶囊烟台鲁银药业有限公司4CYHS22019644CYHS22019654CYHS2201966羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHL22001004CYHL2200101乳果糖口服溶液福元药业有限公司4CYHS2201948沙库巴曲缬沙坦钠片常州制药厂有限公司4CYHS22019064CYHS2201907酮咯酸氨丁三醇注射液吉林振澳制药有限公司3CYHS2201947盐酸非索非那定干混悬剂济川药业集团有限公司3CYHS22019423CYHS2201943盐酸美金刚片成都百裕制药股份有限公司4CYHS2201963盐酸莫西沙星滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2201968海南斯达制药有限公司4CYHS2201904盐酸溴己新口服液浙江寰领医药科技有限公司3CYHS2201933注射用醋酸西曲瑞克开封明仁药业有限公司4CYHS2201913注射用利福平广东鼎信医药科技有限公司4CYHS2201962注射用尼可地尔科贝园(北京)医药科技有限公司3CYHS22019393CYHS2201940进口申请药品名称企业名称分类受理号INOpulse嘉兴佰乐丰药业有限公司2.2JXHL2200334Remternetug注射液Eli Lilly and Company1JXSL2200199Remternetug注射液(静脉注射)1JXSL2200200RO7247669注射液罗氏(中国)投资有限公司1JXSL2200196Tiragolumab注射液罗氏(中国)投资有限公司1JXSL2200197利多卡因乳膏百互润贸易(上海)有限公司5.1JXHL2200332硫酸Rimegepant口崩片拜奥新管理(上海)有限公司5.1JXHL2200333注射用Oregovomab艾昆纬医药科技(上海)有限公司1JXSL2200198左甲状腺素钠软胶囊北京鼎众卫康医药科技有限公司5.1JXHS22001045.1JXHS22001055.1JXHS22001065.1JXHS2200107左氧氟沙星地塞米松滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司5.1JXHS2200108中药相关申请药品名称企业名称分类受理号标准桃金娘油肠溶胶囊(成人装)四川国为制药有限公司4CYZL2200003风叶咳喘平口服液卓和药业集团股份有限公司1.1CXZS2200014止得咳颗粒广西中医药大学附属瑞康医院1.1CXZL2200049
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