数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
【药研发0328】
曙方
引进
DMD
新药报产 |
强生
克罗恩病单抗报产...
2024-03-27
·
药研发
临床3期
优先审批
财报
临床2期
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条曙方引进
DMD
新药报产。
曙方医药
引进创新类固醇药物
vamorolone口服混悬液
(
AGAMREE
®)的上市许可申请(NDA)获
CDE
受理,用于治疗4岁及以上
杜氏肌营养不良(DMD)
患者。在IIb期临床中,
vamorolone
的疗效与
强的松
相比达到非劣效标准;而且并未发现
vamorolone
在骨骼健康生物标志与线性生长上有负面的影响。今年2月中旬,这款罕见病新药已被
CDE
纳入优先审评。国内药讯1.和
黄肺癌
新药报sNDA。
和黄医药
MET抑制剂赛沃替尼片
MET
抑制剂赛沃替尼片的新适应症上市申请获
CDE
受理,用于一线及二线治疗
MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌(NSCLC)
。公布于WCLC2023上的Ⅲb临床数据显示,
赛沃替尼
的客观缓解率(ORR)为60.7%,独立审查委员会评估的疾病控制率(DCR)为95.2%。此前,该新药已获批用于治疗接受全身性治疗失败、MET外显子14跳跃突变NSCLC患者。2.
强生
克罗恩病单抗报产。
强生
强生白介素23(IL-23)
抑制剂古塞奇尤单抗注射液(Tremfya)新适应症上市申请获
CDE
受理,推测适应症为用于治疗
中重度活动性克罗恩病(CD)
。本月初,
CDE
已将该项适应症纳入优先审评。
Guselkumab
是全球首款
IL-23
抑制剂,可靶向抑制
IL-23
这种在
自身免疫性疾病
中起到关键性作用的细胞因子。该新药已于2019年12月在中国获批治疗
银屑病
。3.
恒瑞
PD-1
亮相ELCC2024。
恒瑞医药
PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗
PD-1
抑制剂卡瑞利珠单抗在ELCC2024年会上公布了联合化疗一线治疗
晚期驱动基因阴性鳞状非小细胞肺癌
的Ⅲ期CameL-sq研究最新数据。中位随访为53.5个月时,与安慰剂联合化疗相比,
卡瑞利珠单抗
组合显著延长了中位OS(27.4个月vs15.5个月),患者2年、3年和4年的OS均提升约20%;
PD-L1
TPS<1%亚组的患者中,中位OS为19.8个月(vs14.4个月),4年OS率为24.6%(vs7.4%)。4.
信达
信达结肠癌
联合疗法启动III期临床。
信达生物
CTLA-4
单抗IBI310联合
PD-1抑制剂信迪利单抗
PD-1
抑制剂信迪利单抗用于新辅助治疗可切除、微卫星高度不稳定或错配修复蛋白缺陷(MSI-H/dMMR)结肠癌(cT4或cN+期)患者的III期临床(Neoshot)完成了首例受试者给药。该项研究(NCT05890742)将评估
IBI310
联合
信迪利单抗
的新辅助治疗相比根治性手术后辅助化疗的有效性和安全性,研究的主要终点为病理完全缓解率和无事件生存期。5.
翰森制药
2023年营收破百亿。3月26日,
翰森制药
发布2023年度业绩报告,公司营业收入约人民币101.04亿元,较去年同期增长约7.7%,净利润约32.78亿元,同比增长约26.9%;创新药与合作产品收入约68.65亿元,同比增长37.1%,占总收入的67.9%;研发开支约为20.97亿元,同比增长23.8%,占总收入的20.8%。目前,
翰森制药
已储备30多个创新药,开展超过50项临床试验,显示出强劲的研发实力。国际药讯1.安斯泰来
胃癌
单抗获批上市。
安斯泰来
CLDN18.2
抗体Vyloy(zolbetuximab)获日本厚生劳动省(MHLW)批准上市,成为全球首款
CLDN18.2
靶向疗法,用于治疗
CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌
CLDN18.2
阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。在Ⅲ期临床GLOW中,与安慰剂联合CAPOX化疗相比,
zolbetuximab
与CAPOX联合治疗显著改善了患者的无进展生存期(8.21个月vs6.80个月)和总生存期(中位OS:14.39个月vs12.16个月)。2.
默沙东
PAH新药获FDA批准上市。
默沙东
“first-in-class”IIA型激活素受体(ActRIIA)融合蛋白Sotatercept(Winrevair)获FDA批准上市,用于治疗
肺动脉高压(PAH)
PAH
)。在III期STELLAR研究中,与安慰剂相比,
Sotatercept
治疗第24周时患者6分钟步行距离(6MWD)较基线变化显著增加(34.4米vs1.0米,P<0.001);
sotatercept
治疗还显著改善了平均肺动脉(PA)压、肺血管阻力、平均右心房压、混合静脉血氧饱和度等多项指标。3.
瑞波西汀
治疗
发作性睡病
III期临床成功。
Axsome
公司多巴胺/NET调节剂
AXS-12(瑞波西汀)
治疗
发作性睡病
的III期SYMPHONY研究已达到主要和关键次要终点。与安慰剂相比,
AXS-12
组患者每周猝倒发作频率显著降低(-83% vs. -66%,p=0.018);两组患者猝倒缓解率分别为33% 和9.5%(p=0.008);
EDS
严重程度(CGI-S)量表评分分别降低1.8分和0.9分(p=0.027);ESS评分分别降低4.7分和3.4分。此外,
AXS-12
总体耐受性良好。4.眼科光遗传学基因疗法Ⅱb期临床积极。
Nanoscope
公司光遗传学基因疗法
MCO-010
治疗
晚期视网膜色素变性(RP)
的Ⅱb期临床(RESTORE)已达到主要和关键性次要终点。单次玻璃体注射给药12个月时,接受高剂量
MCO-010
治疗(提高0.337 LogMAR;p=0.021)或低剂量
MCO-010
治疗(提高0.382 LogMAR;p=0.029)的患者与安慰剂相比,最佳矫正视力(BCVA)均获得了统计学上的显著改善;且
MCO-010
通常耐受性良好。该公司计划在今年下半年向FDA提交其BLA申请。5.
Stoke
公司ASO疗法
癫痫
临床积极。
Stoke
公司反义寡核苷酸(ASO)疗法
STK-001
治疗
遗传性癫痫Dravet综合征
儿童和青少年患者的两项Ⅰ/Ⅱa期试验结果积极。
STK-001
(70mg)治疗后3个月,患者
癫痫发作
中位下降85%(n=10),6个月时中位下降74%(n=9);12个月时,患者的Vineland适应性行为量表(VINELAND-3)评分等多种认知和行为指标显著改善。此外,
STK-001
总体耐受性良好。6.
Viking
公司减肥激动剂早期研究积极。
Viking
公司口服
GLP-1R
/
GIPR
双重激动剂VK2735治疗
肥胖
患者的I期研究结果积极。28天后,
VK2735
治疗患者平均体重较基线降幅高达5.3%(4.9公斤),较安慰剂降幅达3.3%;
VK2735
治疗实现体重减轻至少5%的患者比例为57%,而安慰剂组这一数值为0%;且药物安全性良好。
Viking
计划在今年下半年启动口服
VK2735
的Ⅱ期试验。医药热点1. 已有2人或因服用含红曲成分保健品死亡。3月26日,在日本厚生劳动省对
小林制药
公司进行的听证会中,
小林制药
公司方面报告称,又有一人或因服用该公司生产的含红曲成分的保健品而死亡。加上26日早些时候报告的死亡案例,截至目前,与该公司含红曲成分保健品相关的死亡案例已有2例。目前死者的死因与该公司相关保健品的因果关系仍在调查中。2.第三代试管婴儿技术助力健康宝宝出生。近日,中山大学附属第六医院生殖医学中心教授梁晓燕团队宣布全球首次应用第三代试管婴儿技术,成功阻断端粒融合型环状染色体向子代传递,现健康宝宝已满百天。这是国际上首次通过改进后的基于链读测序的长片段二代测序技术,成功实现端粒融合型环状染色体的单体型构建。3.2023年全球药企研发投入TOP10。据统计,2023年全球药企研发投入TOP10药企分别为
默沙东
(305.31亿美元,+126%)、
强生
(150.85亿美元,+146.03%)、
罗氏
(147.95亿美元,+147.25%)、
诺华
(113.71亿美元,+99.96%)、
阿斯利康
(109.35亿美元,+95.00%)、
辉瑞
(106.79亿美元,+114.28%)、
礼来
(93.13亿美元,+71.91%)、
百时美施贵宝
(92.99亿美元,+95.09%)、
艾伯维
(76.75亿美元,+65.10%)、
赛诺菲
(72.97亿美元,+70.51%)。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月27日) 2. FDA新药获批情况(北美03月26日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.67%涨幅前三 跌幅前三
尔康制药
+14.23% ST 吉 药 -5.83%
易瑞生物
+12.00%
通化金马
-5.79%
康惠制药
+9.99%
众生药业
-5.64%【
海思科
】子公司
西藏海思科制药有限公司
产品
HSK42360片
于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。【人民同泰】公司2023年收入103.90亿元,同比增长7.77%,归母净利润2.92亿元,同比增长10.47%。【
国科恒泰
】使用自有资金以集中竞价方式回购公司部分A股股票,用于维护公司价值及股东权益所必需。本次回购资金总额不低于人民币5000万元(含本数),不超过人民币10000万元(含本数),回购价格不超过人民币20.50元/股(含本数)。 - The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
Sperogenix Therapeutics Limited
Johnson & Johnson
Center for Dental Excellence
[+27]
适应症
杜氏肌营养不良症
肺癌
克罗恩病
[+14]
靶点
c-Met
IL-23
PD-1
[+6]
药物
Vamorolone
泼尼松
赛沃替尼
[+12]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
全球潜力靶点及FIC产品研究调研报告
智慧芽生物医药
肿瘤领域药物开发早期热门靶点研究报告(AACR 2023-2024)
智慧芽生物医药
siRNA药物Amvuttra专利调研实务指南
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务