E周药闻 | 医疗反腐新一轮风暴即将来袭？MNC、知名Biotech发生重大调整，上一周有哪些大事？

2023-12-24

抗体药物偶联物引进/卖出高管变更

“医疗反腐”还未结束，大型医院巡查即将展开！ADC出海再添重磅交易，翰森制药以17.1亿美元将其又一ADC授权给葛兰素史克！与此同时，GSK中国发生重大调整，组建三大核心业务部门。基石药业证实裁撤普拉替尼全部销售人员，联拓生物宣布CEO和CFO离任……上一周都发生了什么？政策动态“医疗反腐”还未结束，大型医院巡查马上展开！12月18日，国家卫健委官网公布了《大型医院巡查工作方案（2023-2026年度）》，这是继《大型医院巡查工作方案（2019—2022年度）》发布实施之后的政策衔接，根据相关精神和要求，结合上一轮巡查中反映出的重点问题、短板弱项，形成了新版工作方案。《工作方案2023版》要求，三级综合医院巡查时间原则上不少于7天，三级专科医院、妇幼保健院和二级医院原则上不少于5天。采用自查结合实地巡查方式，自2023年12月启动，于2026年10月底前完成本轮巡查。江苏新增74个双通道品种，其中36个单独支付(附名单），广东、河北、湖北、湖南......12月22日，江苏省医保局发出公告，将《2023年国家新增谈判药品纳入双通道管理及单独支付药品名录》予以公示，公示时间截止至12月26日前。中国药科大学医疗保障政策研究中心副主任路云接受媒体采访时说：“国谈创新药品具有使用周期长、药品疗程费用高、对患者经济负担影响大的特点，同时对医保基金的占用比其他药品更大，所以曾经面临进院难、报销难、医生处方开具较为谨慎等现实问题。而单独支付意味着国谈药品有了医保报销的‘直通车’，国谈药品也不会纳入DRG、DIP，不会受到按病种付费等费用的限制，真正解放了医生的处方，这使得患者用药更加便利、医院压力变小，真正意义上打通了国谈药品和患者应用间的最后一道屏障。”大型制药超17.1亿美元！中国药企又“卖出”ADC给跨国药企，还是翰森与GSK！12月20日，翰森制药与葛兰素史克（GSK）共同宣布双方就翰森制药自主研发的ADC新药HS-20093 HS-20093达成独家许可协议。根据协议条款，翰森制药将授予葛兰素史克开发、生产及商业化HS-20093 HS-20093全球独占许可权利（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）。翰森制药将获得1.85亿美元首付款，并有资格获得最多15.25亿美元的成功里程碑付款。该产品商业化后，葛兰素史克还将就中国大陆、香港、澳门及台湾地区以外的全球净销售额支付分级特许权使用费。HS-20093 HS-20093是一种新型B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)，由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成。该协议为葛兰素史克提供了第二个临床阶段的ADC，补充了葛兰素史克在开发药物方面的现有能力和优势，以满足各种实体瘤中未满足的医疗需求。HS-20093 HS-20093目前正在中国进行I期和II期试验。GSK中国重大调整！组建三大核心业务部门，力争2030跻身于中国跨国制药公司前十强据行业媒体报道，GSK中国正在进行重大组织架构调整，对原来业务进行重组，自2024年1月1日起，将组建特药、疫苗、呼吸三大核心业务部门。此番组织架构调整一出，同时意味着，原来的普药、核心处方药、HIV等业务板块或将产生重大调整和人事变动。据公告透露，疫苗业务部负责人为冯碧霞，呼吸业务部(普药，IL-5)负责人为余锦毅，特药业务部(SLE，HEP，HIV)负责人则由齐欣(Cecilia Qi)出任临时负责人，直至新任命宣布。框架调整的背后大多是为了促进业务的新增长。实际上，凭借疫苗、特药与普药业务建立起了“医防一体”格局，特药和疫苗业务逐步成长为推动GSK中国业绩的新引擎。而呼吸也一直是GSK的重点领域，GSK首席科学官Tony Wood在公司内部邮件中表示，呼吸是GSK在科研方面取得突出成就的一个领域，将迎来重大的新突破，尤其是长效抗IL-15单抗Depemokimab（治疗哮喘）等产品。李氏大药厂抗PD-L1单抗获批上市，治疗宫颈癌12月21日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，李氏大药厂旗下子公司兆科肿瘤申报的1类生物新药索卡佐利单抗（socazolimab，曾用名：首克注利单抗）已正式获批。根据公开资料，这是一款抗PD-L1单克隆抗体，此次获批的适应症为：治疗复发性或转移性宫颈癌复发性或转移性宫颈癌。索卡佐利单抗是李氏大药厂自美国Sorrento Therapeutics公司引进的一款针对肿瘤免疫检查点的全人源PD-L1单克隆抗体（mAb）。该产品能与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1蛋白与其受体PD-1间的相互作用，从而解除PD-1或PD-L1信号通路对T细胞的抑制，增强T细胞对肿瘤的杀伤作用。而且，它还能够通过传统的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）来杀死癌细胞。该药具有特异性高、双重杀伤能力、高耐受性和安全性的三重特点。百时美施贵宝将以140亿美元收购Karuna12月22日，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）和Karuna Therapeutics宣布达成最终合并协议。根据该协议，百时美施贵宝同意以每股 330.00 美元的现金收购Karuna公司，总价值为140亿美元。 Karuna 是一家生物医药公司，致力于发现、开发和提供治疗精神和神经疾病的创新药物。Karuna公司主要产品 KarXT（xanomeline-trospium）是一种抗精神病药物，具有新颖的作用机制。KarXT用于治疗成人精神分裂症的新药申请（NDA）已被美国FDA受理，PDUFA目标日期为2024年9月26日。此外，KarXT还在进行注册试验，用于精神分裂症现有标准药物的辅助治疗和阿尔茨海默病患者的精神病治疗。生物科技III期临床失败，这家Biotech市值30天跌掉百亿美元，谁之过？2023年12月20日，argenx公布FcRn靶向Efgartigimod皮下注射剂型治疗天疱疮三期临床ADDRESS的最新数据，显示研究没有达到主要终点和次要终点。ADDRESSS是一项随机双盲、安慰剂对照的全球多中心III期临床，旨在评估Efgartigimod皮下注射剂在治疗被诊断和复发的中度至重度PV和落叶型天疱疮(PF)成人患者的疗效，共222名PV (n=190)或PF (n=32)成年患者，以2：1的比例随机接受Efgartigimod和安慰剂的治疗。Efgartigimod皮下注射将自身抗体DSG-1、DSG-3降低幅度高达75%，但安慰剂激素治疗的疗效出乎意料的好，DSG-1和DSG-3下降幅度高达70%，Efgartigimod治疗组和安慰剂对照组分别为35.5%、30.3%，没有达到统计学显著差异。受此消息影响，argenx股价当天大跌25%，目前市值已经不到200亿美元。联拓生物宣布CEO和CFO离任12月20日，联拓生物宣布公司首席执行官王轶喆博士已从联拓生物离任，以寻求其他机会。首席财务官Yi Larson亦于前一日从联拓生物离任，以寻求其他机会。鉴于首席执行官离任，联拓生物董事会已任命Perceptive Advisors首席投资官、联拓生物董事会成员Adam Stone担任临时首席执行官。鉴于首席财务官离任，联拓生物董事会已任命现任副总裁，全球财务主管顾锷竑担任临时首席财务官。联拓生物是一家由Perceptive Advisors孵化的创新药公司，2020年8月在上海成立，次年11月登陆纳斯达克。诺诚健华任命傅欣为首席财务官12月17日，诺诚健华董事会宣布，经公司行政总裁提名及董事会薪酬委员会建议，并经公司董事会审议通过，傅欣获委任为公司首席财务官，自2023年12月18日起生效。傅欣在财务管理领域拥有超过20年的丰富经验，包括15年医疗行业工作经验。加入诺诚健华之前，傅欣曾担任药明巨诺首席财务官，在完成港交所IPO、公司战略规划、投融资管理和资金运营等方面发挥了重要作用。在此之前，傅欣曾在辉瑞中国担任多个领导职位，包括首席财务官和首席合规官，领导财务团队推动公司业绩稳健发展，并全面负责公司业务重组、收购、合资等重大项目，进行长期战略规划，并建立了完善的预算管理和税务管理等多项体系。基石药业证实：裁撤普拉替尼全部销售人员2023年12月13日，基石药业向《财经·大健康》证实，裁撤旗下产品普拉替尼全部销售人员。这是其最早获批上市的产品，也是此前仅有的三款自主商业化产品之一。11月，基石药业把RET抑制剂普拉替尼 RET抑制剂普拉替尼在中国大陆的商业化权益转给了艾力斯。这本是从美国企业blueprint引进的药物，却在上市两年半后又卖了出去，除了首付款和里程碑付款，它还将继续获得该药在中国大陆的销售收入，并为此支付服务费。基石药业没有透露另两款自主商业化产品是否也有对外授权意向，仅表示，“此前公司三个产品线销售人员占公司员工总数的不到40%。”资本市场君圣泰在港交所主板上市12月22日，君圣泰医药在港交所上市，发行价为11.50港元/股，募资总额为2.78亿港元，募资净额为1.94亿港元。招股书显示，君圣泰医药于2011年成立，是一家全球一体化的生物制药公司，专注于就代谢及消化系统疾病的治疗发现、开发及商业化多功能、多靶点的首创疗法。目前，君圣泰医药已经自主开发包含一款核心产品及4款其他候选产品的产品管线。累计融资超60亿！圆心科技第五次递表港交所12月18日，港交所官网显示，北京圆心科技集团股份有限公司（以下简称“圆心科技”）递交港交所上市申请，整体协调人为高盛（亚洲）有限责任公司和中信里昂证券有限公司。这已是圆心科技的第五次递表，此前四次递表的时间分别为2021年10月、2022年4月、2022年10月、2023年5月。招股书显示，圆心科技为医疗健康公司，提供专注于患者的医疗服务周期的服务。同时，圆心科技为互联网医疗平台妙手医生母公司。处方药及药品销售为圆心科技的主要业务。招股书显示，截至2023年6月30日，圆心科技拥有并经营321家药房，线下及线上药房提供约59710个品种的产品，产品组合涵盖国家药监局自2015年起批淮的123款创新性肿瘤治疗药物中的96款。一家CXO科创板IPO终止2023年12月21日，上海证券交易所官网显示甘肃皓天科技股份有限公司股份有限公司（简称：皓天科技）撤回科创板上市申请，IPO终止。招股书显示，皓天科技主要面向医药创新企业，提供高端药物原料药及其关键中间体、佐剂等功能分子的设计、合成、功能化应用过程中的CDMO和CRO服务。通过多年的技术积累，皓天科技具备了以全面、高效、绿色化学合成为基础的全方位服务能力，形成了高活性原料药相关产品开发技术平台和绿色生产技术体系。风险提示因违反《反垄断法》，上海医药子公司领巨额罚单12月18日，上海医药（601607.SH）发布公告，披露其全资子公司上海上药第一生化药业有限公司（以下简称“第一生化”）近日收到上海市市监局下发的行政处罚决定书。《行政处罚决定书》显示:第一生化因实施以不公平的高价销售注射用硫酸多黏菌B的行为，违反了《反垄断法》第二十二条第一款：“禁止具有市场支配地位的经营者从事下列滥用市场支配地位的行为：（一）以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品；……”的规定，构成滥用市场支配地位不公平高价行为，经上海市市场监督管理局综合考虑其违法行为的性质、程度、持续时间和消除违法行为后果的情况等因素，同时考虑第一生化对违法行为负次要责任，积极配合调查，主动提供相关证据材料等，根据《反垄断法》第五十七条、第五十九条规定，上海市市监局决定责令一生化停止违法行为，没收违法所得3.38亿元，并处2022年销售额3%的罚款，计1.24亿元，合计4.62亿元。上海医药官网介绍，上药第一生化成立于1994年，由上海第一制药厂与上海生物化学制药厂组建而成，目前位于上海市闵行区，2010年成为上海医药全资子公司，目前上海医药对其持股比例100%。注射用硫酸多黏菌素B是上海上药第一生化的独家品种。今年7月，依据《国家医保局价格招采司价格招采中心关于上海上药第一生化药业有限公司约谈结果的通报》，该药主动申请调价，将挂网价由2303元调整为270元，引起关注。《合规新观察》认为：近年来，我国医药领域垄断行为多发，特别是原料药行业已成监管重点。市场主管部门惩治滥用市场地位的违法行为，对保护市场公平竞争，维护消费者利益和社会公共利益，推动建设高标准市场体系，促进高质量发展发挥了重要作用。精彩推荐CM10 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