【药研发0725】康弘抗抑郁1类新药获批临床 | 信立泰 PCSK9单抗启动Ⅲ期临床...

2023-07-24

临床2期疫苗临床3期siRNA突破性疗法

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」今‍日‍头条康弘抗抑郁1类新药获批临床。康弘药业1类化药KH607片获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于抑郁症的治疗。KH607是一款γ-氨基丁酸A亚型（GABAA）受体正向变构调节剂，已在临床前研究中显示出良好的抗抑郁作用，且动物实验结果安全性良好，有望克服目前一线抗抑郁药起效慢且服用周期长的局限性。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍内‍‍‍‍药‍‍讯‍‍‍‍1.信立泰 PCSK9单抗启动Ⅲ期临床。信立泰自研重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液SAL003登记启动一项Ⅲ期临床，拟评价单药治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的安全性和有效性。该项研究由北京大学第三医院唐熠达医学博士和王文尧医学博士担任主要研究者，拟在52家临床试验中心入组600例受试者。主要终点指标为第12周末低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线变化百分比。2.礼来 IL-23抑制剂拟纳入突破性品种。礼来 IL-23p19单抗mirikizumab注射液获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于治疗中重度活动性克罗恩病（CD）患者。mirikizumab通过与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。在Ⅱ期SERENITY临床中，mirikizumab（200mg、600mg和1000mg）治疗较安慰剂显著提高患者达到内镜评分（SES-CD）与基线相比降低50%的患者比例（25.8%、37.5%和43.8%，vs10.9%）。3.正大天晴 NASH新药拟纳入突破性品种。正大天晴从Inventiva公司引进的口服PPAR激动剂lanifibranor（拉尼兰诺）获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于治疗伴有肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。lanifibranor可同时激活PPARα、PPARδ和PPARγ，这些受体在调控脂质代谢、炎症反应和纤维化过程中发挥重要作用。在Ⅱb期NATIVE试验中，lanifibranor较安慰剂显著提高患者24周SAF活动度评分相对基线降低≥2分且纤维化无恶化的患者比例（49%vs27%）。4.舶望首款siRNA疗法国内获批临床。上海舶望制药自研siRNA新药获国家药监局临床试验默示许可。这是该公司自2021年4月成立以来开发的首款siRNA候选药物，此前已分别在美国和澳大利亚获批开展临床研究。今年1月，该新药在澳大利亚开展的Ⅰ期临床试验已完成全部剂量组的受试者入组。值得一提的是，该公司自主研发的另一款siRNA新药也于今年2月获得澳大利亚药品监督管理局（TGA）的Ⅰ期临床批准。5.康希诺康希诺带状疱疹疫苗加拿大获批临床。康希诺生物与Vaccitech公司合作开发的重组带状疱疹疫苗（腺病毒载体）（CS-2032带状疱疹疫苗）获得加拿大卫生部的临床试验批件，拟开发用于50岁以上成年人预防水痘-带状疱疹病毒引起的皮肤带状疱疹和神经痛。该疫苗采用黑猩猩腺病毒载体技术路线，已在临床前研究中显示出能够同时激发体液免疫与细胞免疫，其体液免疫与Shingrix（GSK）没有显著性差异。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.Clever-1R抑制剂血癌早期临床积极。Faron公司开发的Clever-1R抑制剂bexmarilimab在治疗复发/难治性急性髓性白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）的Ⅰ/Ⅱ期临床（BEXMAB）获积极结果。bexmarilimab旨在靶向Clever-1R，以改变肿瘤微环境并激活免疫系统，克服对现有疗法的耐药性并优化临床疗效。试验结果显示，bexmarilimab联合阿扎胞苷治疗组中有8例患者达成客观缓解（OR）；bexmarilimab、阿扎胞苷和Venclexta三联疗法组中有4例（n=6）达成OR。2.吉利德终止CD47单抗一项III期研究。吉利德 CD47单抗magrolimab联合阿扎胞苷治疗高风险骨髓增生异常综合征（MDS）的III期ENHANCE研究未达到预期的终点指标。基于无效分析结果，吉利德终止该项试验并建议MDS患者停止使用magrolimab治疗。Magrolimab是吉利德通过收购Forty Seven公司收获的一款CD47单抗，此前已获FDA授予快速通道资格，用于治疗MDS、急性髓系白血病、弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。3.赛诺菲12亿美元买入STAT6小分子新药。赛诺菲与Recludix Pharma就后者临床前期小分子STAT6抑制剂达成合作许可协议，共同开发用于免疫和炎症疾病的潜在“first-in-class"口服候选药物。STAT6可选择性介导IL-4和IL-13的下游信号，IL-4和IL-13是2型炎症性疾病病理生理学中的主要和中心细胞因子。根据协议，Recludix将获得1.25亿美元的近期付款，以及超过12亿美元的里程碑潜在付款。赛诺菲将拥有小分子STAT6抑制剂的全球权利。4.Mage Biologics公司拟开发口服抗体新药。TVM Capital Life Science与Tillotts Pharma公司将共同投资2800万美元成立一家生物技术公司Mage Biologics，旨在开发一种靶向溃疡性结肠炎（UC）的口服抗体新药。利用Tillotts创新的药物缓释方法，该抗体被设计成能够以预定的速率在肠道适当区域中释放药物，以局部和最佳地缓解炎症。该款药物首先将被开发用于治疗溃疡性结肠炎，目标是在2024年提交临床试验申请。5.罗氏引进一款高血压RNAi疗法。罗氏与Alnylam公司就后者一款临床期RNAi疗法 zilebesiran达成合作协议，联合开发zilebesiran用于治疗高血压。根据协议，Alnylam将获得3.1亿美元的预付款，潜在高达28亿美元的开发、监管和销售里程碑后期付款，以及产品的销售分成；两家公司将在美国共同销售zilebesiran并平分利润；罗氏将获得zilebesiran在美国以外地区的独家商业化权。6.强生上半年营收503亿美元。7月20日，强生发布2023H1业绩报告，总营收502.76亿美元，同比增长6%，其中Q2营收255.30亿美元，同比增长6.3%；研发投入73.92亿美元，同比增长3.2%；制药业务收入271.44亿美元，同比增长3.7%。其中Darzalex（达雷妥尤单抗）、Erleada（阿帕他胺）、Stelara（乌司奴单抗）和Carvykti（西达基奥仑赛），上半年分别收入46.95亿美元（+22.2%）、11.09亿美元（+30.4%）、52.41亿美元（+7.2%）和1.89亿美元。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍‍1.1针四价宫颈癌疫苗保护效果至少8年。近日，The Lancet Regional Health–Western Pacific发表一项分析不同剂次四价HPV疫苗对不同HPV病毒亚型的防护效果的回顾性队列研究成果。研究显示，在9~12岁女性中，单剂四价HPV疫苗接种8年后，仍然对预防HPV16/18高度有效，单剂、双剂和三剂抗HPV16/18的疫苗有效率分别为81%、100%和89%。本次研究结果支持WHO所提倡的单剂给药方案建议，也佐证了单剂HPV疫苗同样可起到预防保护的作用。2.广东拟取消医院用药数量限制。7月21日，广东卫健委发布《广东省医疗机构药品目录管理指南（征求意见稿）》。新版《意见稿》删除了公立医疗机构的用药数量（三级综合1500种/二级综合1200种/其他600种）的限制，并提出在保持“1+X”和“986”原则的前提下，只强调了同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。3.珐博进裁员三分之一。 7月19日，珐博进（FibroGen）对外宣布一项人员重组计划：为了降低公司的运营成本，珐博进将削减其美国团队约32%，即104名员工。裁员将在2024年第一季度末基本完成。珐博进预计将用1300万至1500万美元用于员工遣散费等，大部分费用将在2023财年的第三季度产生。费用支付与裁员基本可以同步完成。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍ 1. CDE新药受理情况（07月24日) 2. FDA新药获批情况（北美07月21日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.65%涨幅前三跌幅前三景峰医药+10.12% 特宝生物 -5.50%正川股份+10.01% 千红制药 -3.75%三生国健 +9.73% 健友股份 -2.61%【迈威生物】有两项临床研究成果将在2023年欧洲肿瘤内科学会大会进行报告:靶向Nectin-4的抗体偶联新药9MW2821针对晚期实体瘤受试者的临床I/I期研究数据，以及注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511的临床 II期研究结果。【百济神州】欧洲药品管理局人用药品委员发布其推荐公司产品百泽安®(替雷利珠单抗注射液)获得上市许可的积极意见，建议批准百泽安®单药治疗用干治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者。【康希诺】重组带状疯疹疫苗(腺病毒载体)获得加拿大临床试验申请批准。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

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