「最强」减肥药，国内申报上市

2023-08-22

临床3期上市批准财报并购申请上市

替尔泊肽减重适应症国内申报上市；珠海联邦利拉鲁肽上市申报受理；通化东宝利拉鲁肽预计今年底可获批上市…… 01替尔泊肽减重适应症国内申报上市多款国产GLP-1药物进展更新 8月21日，CDE官网显示，礼来替尔泊肽注射液（Tirzepatide）的一项新适应症在国内申报上市。据悉，其此次申报的适应症为“用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者的长期体重管理”，替尔泊肽去年9月针对2型糖尿病的上市申请目前也在受理中。自去年5月获FDA批准上市后，替尔泊肽持续放量，礼来2023年半年报显示，今年上半年，替尔泊肽销售额达到15.48亿美元，增速超过司美格鲁肽、度拉糖肽，销售额位于上半年全球药品排名的第50位。随着后续肥胖等适应症在各国获批上市，替尔泊肽还有更大的增长空间，礼来预计替尔泊肽的全球销售额将在今年突破40亿美元。另一家减重/降糖用药头部企业——诺和诺德今年的业绩表现同样亮眼。其最新财报显示，今年上半年，诺和诺德的糖尿病和肥胖护理领域销售额同比增长36%，达到990亿丹麦克朗（约144亿美元），其中肥胖护理药物销售额同比增长158%。随着司美格鲁肽、替尔泊肽等药物市场持续扩容，GLP-1被诸多业内人士视作有机会孕育下一代“药王”的赛道。近期，多个国产相关药物也迎来新进展——7月25日，距离申请提交1年零4个月后，仁会生物贝那鲁肽注射液的减重新适应症获批上市，成为华东医药利拉鲁肽注射液获批用于肥胖或超重后的又一款国产“减肥针”。 8月22日，珠海联邦利拉鲁肽注射液上市申请获CDE受理；8月15日，通化东宝表示其利拉鲁肽注射液预计今年底可在国内获批上市；8月初，翰宇药业表示其利拉鲁肽制剂在美国FDA申报已进入最后审评阶段、利拉鲁肽原料药已获海外商业订单；正大天晴、和泽医药的利拉鲁肽注射液上市申请也均已被CDE受理。此外，双鹭药业、复星医药旗下万邦生化，以及亦庄国际蛋白药物、爱美客旗下诺博特生物的利拉鲁肽减重适应症临床都在推进中，前两者目前已进入临床三期。 02下一代减肥药研发在路上未来竞争更加激烈已上市减肥药争相抢占市场份额的同时，针对现有药物的更新、升级也在路上。今年7月中旬，礼来以19.25亿美元收购专注于心脏代谢疾病和肥胖的药企VersanisBio，该企业仅有的一款在研产品Bimagrumab可直接对脂肪细胞产生作用，同时减少脂肪质量并保持肌肉质量，目前处于2b期临床阶段，以评估单药或与司美格鲁肽联合治疗成人超重或肥胖的疗效。 7月初，CDE信息显示诺和诺德登记了一项关于双重作用机制复方CagriSema对比司美格鲁肽单药每周一次治疗中国超重或肥胖患者的III期临床试验。作为复方制剂，CagriSema既包含司美格鲁肽，还加入了长效胰淀素——另一种与饥饿和饱腹感相关的激素类似物Cagrilintide，已有研究结果显示，其减重、降糖效果均优于司美格鲁肽单药。此外，诺和诺德还于5月末公布了司美格鲁肽片剂减重IIIa期OASIS 1研究主要结果，以最大剂量对比，使用司美格鲁肽口服剂的受试者体重平均减轻了17.4%（18.34kg），优于现有已上市产品中疗效最强的替尔泊肽注射剂（72周减重15.7%/15.6kg）。 6月下旬，礼来又公布了首款非肽口服GLP-1受体激动剂Orforglipron的最新II期数据，结果显示，使用Orforglipron36周后，四个不同剂量组的受试者体重降低了9.4%~14.7%不等（9.8kg~15.4kg），与注射剂版替尔泊肽和司美格鲁肽的效果相当。另外，礼来的GCGR/GIPR/GLP-1R三靶点药物Retatrutide也于近期接连启动了4项肥胖症相关的III期临床，其在II期临床中展现的疗效（最大剂量，48周减重22%~24%）已优于目前绝大多数减肥药。 5月，信达宣布与礼来合作开展的玛仕度肽II期临床减重比例和绝对值均高于司美格鲁肽，预计将于今年末至2024年初提交上市申请，有望在2024年底或2025年初上市。医药魔方和Insight数据显示，截至今年6月底，全球有超过150款GLP-1新药在研，国内已有112款GLP-1类新药进入临床阶段。包括华东医药旗下道尔生物的GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三靶点激动剂DR10624、恒瑞的诺利糖肽、先为达的Ecnoglutide、石药集团的TG103、甘李药业的GZR18、豪森制药的HS-20094 HS-20094、博瑞生物的BGM0504等。从时间维度来看，平均每年申报临床项目已从2016年-2020年的5-6个，增长至2021年的20个、2022年的17个。目前，减肥药市场呈现出诺和诺德、礼来“你追我赶”的局面，随着各个在研项目推进，这一领域未来的竞争将更加激烈。END作者 | 陈芋来源 | 赛柏蓝医药代表转型之一一患者招募扫描下方二维码，进入赛柏蓝患者招募群