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作者 | 颜色来源 | 赛柏蓝医药反腐多部门协同出力,行贿惩戒力度加强。01医药腐败再被点名明确加大行贿行为惩戒力度 3月28日,中央纪委国家监委网站发布《钟纪言:下大气力铲除腐败滋生的土壤和条件》提到,坚持个案查处与系统整治相结合,深化整治金融、国企、能源、烟草、医药、基建工程和招投标等权力集中、资金密集、资源富集领域的腐败,清理风险隐患。 文章要求,坚持向基层延伸,坚决惩治群众身边腐败问题,瞄准教育、就业、医疗等民生领域的痛点难点,开展集中整治惩治“蝇贪蚁腐”。 目前来看,反腐败斗争已经进入深水区。近段时间来,中纪委以及地方纪委均通报了一些地方医院领导涉嫌严重违纪违法被带走调查的案例。医药反腐高压态势从医院蔓延到医保、药监领导,药企、高校也有所涉及。 医药被归为“权力集中、资金密集、资源富集”易滋生腐败的领域。同样被点名的还有“一把手”和领导班子,文章明确,健全加强对“一把手”和领导班子监督配套制度。 开年以来,中央纪委国家监委网站已经发布多篇文章对医药反腐表态,其中多次提到严查“一把手”。“一把手”和领导班子本应是反腐败的带头人,如果反过来腐败,很容易产生催化、连锁反应,造成系统性甚至塌方式腐败。 与此同时,文章强调“加大对行贿行为惩治力度”。推动完善全国行贿人信息库,健全对重点行贿人的联合惩戒机制,推动完善惩处行贿相关法律,加大通报典型案例;严查利益链条,加大对行贿所获不正当利益的追缴和纠正力度,切实提高行贿成本等。 此前,中纪委已经建立具有联合惩戒功能的行贿人“黑名单”制度,对行贿人的行为资格、资质和能力范围形成多重限制。 截至目前,已经有不少地方在积极探索推行行贿人“黑名单”制度,不断提升打击行贿的精准性和有效性。 例如,陕西省纪委监委建立行贿人信息库,将“围猎”领导干部、存在行贿行为的企业和个人列入“黑名单”,实行动态台账管理;辽宁省大连市纪委监委完善对行贿人的联合惩戒机制,根据行贿人的主体身份和行贿行为所涉领域,及时向人大、政协机关和组织人事、执法、司法等部门通报情况,由相应部门采取行政处罚、资质限制等措施。 在法律层面,行贿惩戒力度也进一步上升。今年3月1日起,《中华人民共和国刑法修正案(十二)》正式施行,其中,医疗领域行贿被列入从重处罚的情形——“在生态环境、财政金融、安全生产、食品药品、防灾救灾、社会保障、教育、医疗等领域行贿,实施违法犯罪的活动的。” 02多部门协同出力全链条医药反腐 从各地医药反腐的动作来看,多部门协同趋势明显。参与纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作的部委越来越多,2023年已达14部委。 今年开年以来,多地市场监管局、疾控中心、医疗机构等都公开了腐败监督电话,对医药领域的贿赂线索进行征集,并接受整治举报。 上述文章提出,纪委监委作为专责机关,要更加主动担起责任,坚定扛起反腐败职责,有力有效协助党委组织协调反腐败工作,继续加大审计等移送问题线索查处力度,整合反腐败全链条力量。 在已经发布的多个文件或工作规划中,都有“审计”的身影。从医院到药企,审计均可从相关推广服务采购中发现可能存在的不合规问题。 今年开年,全国审计工作会议在北京召开,会议表示将重点做好6方面审计工作,其中包括“组织全国审计机关开展养老、医疗、义务教育等民生审计,严肃查处群众身边的'蝇贪蚁腐'。” 截自审计署 《中央巡视工作规划(2023-2027年)》提出,深化巡视监督与纪律监督、监察监督、派驻监督统筹衔接,加强巡视监督与组织监督协作配合,充分运用审计、财政、统计等部门的专业力量和监督成果,增强监督合力。 《大型医院巡查工作方案(2023-2026年度)》中涉及了大量的医院内部审计要求,包括:是否由党组织或主要负责人直接领导内部审计工作,支持内部审计立足经济监督定位,建立内部审计、纪检监察贯通协同机制,更好发挥审计监督作用等。 医药反腐聚焦医药领域生产、供应、销售、使用和报销等多个重点环节,对医药行业全领域、全链条、全覆盖系统治理,不管是整治的时间跨度还是覆盖的范围,本次医药反腐风暴都在深入。附:END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
作者 | 颜色来源 | 赛柏蓝医药反腐,“一把手”和领导班子是监管重点。01紧盯“一把手”和领导班子1月22日,国家卫健委召开委巡视工作会议暨委党组二十大后首轮巡视动员部署会,贯彻落实二十届中央纪委三次全会精神和《中央巡视工作规划(2023-2027年)》要求等。会议强调,紧盯权力和责任,紧盯“一把手”和领导班子,紧盯群众反映强烈的问题,坚定稳妥做好委党组巡视工作等。委党组决定设立2个巡视组对6家直属和联系单位开展常规巡视。《中央巡视工作规划(2023—2027年)》提出,深化巡视监督与纪律监督、监察监督、派驻监督统筹衔接,加强巡视监督与组织监督协作配合,充分运用审计、财政、统计等部门的专业力量和监督成果,增强监督合力。值得注意的是,“一把手”和领导班子本应是反腐败的带头人,如果反过来带头搞腐败,很容易产生催化、连锁反应,造成系统性、区域性、塌方式腐败。同日,中央纪委国家监委网站发布《镜头|加强对“一把手”和领导班子监督》一文,各级纪检监察机关在加强监督方面积极探索创新,强化政治监督,做实日常监督,督促各级“一把手”和领导班子严于律己、严负其责、严管所辖。文章指出,贵州省务川自治县纪委监委、广西壮族自治区融安县纪委监委、湖北省宜昌市伍家岗区纪委监委、浙江省台州市椒江区纪委监委、重庆市南川区纪委监委、安徽省宣城市泾县纪委监委均在紧盯“一把手”和领导班子履职用权等情况。1月8日至10日,第二十届中央纪律检查委员会第三次全体会议召开,会上针对整治腐败问题提出继续紧盯重点问题、重点领域、重点对象、新型腐败和隐性腐败,医药正是权力集中、资金密集、资源富集的重点整治领域之一。进入2024年还不到一个月,中央纪委国家监委网站已经发布过多篇文章对医疗反腐表态,要求聚焦关键少数,严查“一把手”。持续释放出严肃查处“一把手”违纪违法问题的强烈信号。开年来,已经有大三甲“一把手”被查。例如:凉山州第一人民医院原党委书记曹某涉嫌受贿一案,由凉山州监察委员会调查终结,经凉山州人民检察院指定管辖,盐源县人民检察院2024年1月15日依法对曹某作出逮捕决定。02国企开会医药反腐再被强调医院、药企、医药代表等紧密相关,在对“一把手”严查的同时,也有国企开始采取医药反腐措施。1月22日,湖南省人民政府国有资产监督管理委员会发布消息,湖南医药发展集团党委召开“未巡先改”工作推进会。会议强调了三个重要点,其中第二点提到,将上轮省委巡视整改情况、“靠企吃企”专项整治、医药领域腐败问题集中整治以及集团内部审计发现的问题等纳入“未巡先改”一体推进,确保自查问题准、整改举措实、整改效果好。纵观国企医药腐败问题,曾出现部分企业领导干部依附国企的产、供、销环节,获取国企的“特殊关照”和“定点输送”,或者纵容亲友和特定关系人违规承揽盈利业务赚取利润等腐败行为。山东健康集团在开展工作时也表示,成立集中整治工作专班,全面排查集中整治涵盖医疗卫生机构、医药企业,鼓励和引导违规违纪人员主动交代问题,组织9629人签订《廉洁从业承诺书》。医药反腐高压势态延续,医药代表备案及“黑名单”管理办法或制度等也在多地应用,医药代表进院业务行为被进一步监管,不良行为导致的后果也影响到企业。例如,医院相关职能部门将分别给予约谈、警告通报、限量或停用相关产品、取消供货资质、取消投标采购资质等处罚。1月17日,中央纪委国家监委发布文章指出,深化整治金融、国企、能源、医药和基建工程等权力集中、资金密集、资源富集领域的腐败,清理风险隐患。从“一把手”和领导班子到国企、医药代表,2024年全链条、全方位、全覆盖的医药反腐还在深入。END医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
01最热门赛道GLP-1多家药企放弃管线2023年,最热门的领域莫过于GLP-1。在司美格鲁肽推动诺和诺德市值一飞冲天、替尔泊肽对礼来的市值带来巨大贡献之后,全球药企布局GLP-1赛道的热情被点燃。截至2023年8月,有270个GLP-1/GLP-1R单靶/多靶点产品在研。不过,这片“淘金热”之中,也有企业陆续放弃相关管线。不久前,华东医药就放弃了一条GLP-1激动剂管线——TTP273。这条管线是华东医药于2017年从美国 vTv Therapeutics引进的。据公开消息,目前这一管线在美国已完成Ⅱb期临床研究,在中国也已完成Ⅱ期临床试验,华东医药已累计支付了包括首付款在内的合同约定款项1000万美元。该项目被终止继续开发,基本可以确定其药效不甚完美。在GLP-1领域,2023年还有几家公司宣布终止管线,其中有国内药企,也不乏知名跨国巨头。例如,2023年2月3日登陆纳斯达克、首日收盘大涨73%的硕迪生物,核心产品就包括一款小分子GLP-1受体激动剂GSBR-1290。近日,这款药物治疗二型糖尿病2a期临床的最新数据低于市场预期,硕迪生物股价大跌近50%,市值“蒸发”超10亿美元。在2023年年末宣布终止GLP-1研发管线的还有辉瑞。12月,辉瑞公布的口服 GLP-1R 激动剂 Danuglipron (PF-06882961) 治疗成人肥胖症的 2b 期临床试验初步结果显示,试验虽然达到了主要终点,但不良事件发生率较高,且减重效果低于15%~20%。在竞争日趋白热化的GLP-1领域,这并不是一个吸引人的结果,辉瑞因此宣布将终止其临床3期试验计划。这些放弃背后,是该领域日益被抬高的入局门槛。不过,放弃一条管线,并非意味着一家企业就此放弃GLP-1这个超热门重磅领域。2023年上半年,短短两个月内,阿斯利康即宣布放弃GLP-1R/GCGR激动剂 cotadutide(MEDI-0382)和口服GLP-1R激动剂 AZD0186。而到了11月,阿斯利康宣布与中国的诚益生物达成合作,共同开发后者在研的小分子GLP-1受体激动剂ECC5004,用于治疗肥胖症、2型糖尿病以及其他心脏代谢疾病,首付款1.85亿美元,总额超20亿美元。此外,阿斯利康还有一款处于临床前的GLP-1/胰高血糖素候选药物AZD9550。华东医药也同样没有放弃。据媒体报道,华东医药研发团队正在推进另一款GLP-1受体激动剂HDM1002,这个项目由该公司自主开发,为口服制剂,已获得了NMPA和美国FDA的批准,用于治疗成人2型糖尿病的临床试验,同时也已经获得了NMPA批准,用于治疗成人超重/肥胖患者的临床试验。此外,在华东医药多靶点GLP-1药物的在研产品中,司美格鲁肽注射液糖尿病适应症目前已完成临床Ⅲ期受试者入组;双靶点激动剂HDM1005已递交IND申请;长效三靶点激动剂DR10624正在中国开展I期单次给药剂量递增(SAD)研究,同时在新西兰同步开展I期SAD和多次给药剂量递增(MAD)试验。02主动止损或成为行业常态2023年,除了GLP-1之外,最热门的领域莫过于ADC。同样,在这一领域,也有药企放弃管线。12月下旬,赛诺菲发布声明,宣布将终止其针对CEACAM5的新型抗体偶联药物(ADC)Tusamitamab Ravtansine(SAR408701,IBI-126)的全球临床开发计划。主要原因在于该产品二线治疗CEACAM5阳性转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的III期CARMEN-LC03研究中期分析数据,未达到无进展生存期(PFS)的双重主要终点。9月,百济神州终止了引进Zymeworks双抗ADC管线ZW49的合作;3月,东曜药业发布公告称,基于对未来的商业价值和市场销售前景的分析评估,决定终止TAA013(HER2 ADC)的国内三期临床开发。保守估计,2023年全球有超过20条ADC临床管线终止了研发。这些管线被放弃,归根结底是因为竞争力不强。其他多个领域,也有企业主动止损,放弃预期不太好的管线。2023年12月中旬,舒泰神因已观察到的初步有效性数据未达预期,主动终止其乙肝基因治疗药物STSG-0002注射液的Ib/II期临床,以降低受试者风险。该项研究历时4年,耗资超过1.2亿元。歌礼制药在2023年6月宣布终止ASC06——用于治疗肝癌的候选药物的研发,给出的理由是“技术过时”。2018年,歌礼希望将ASC06 开发成为通过使用 RNA 干扰递送技术治疗肝癌的首个系统性递送治疗药物。不过,之后这几年,这类递送技术取得重大进展,ASC06使用的技术已经过时,这款药物也相应地失去了竞争优势。此外,歌礼放弃另一款药物的原因,与前述多家药企放弃自己的GLP-1管线类似——预测没有竞争优势。这款药物是HIV蛋白酶抑制剂候选药ASC09,歌礼曾尝试将其用于治疗 HIV 1 型感染。不过,已有治疗相同适应症的替代产品在中国上市,且疗效、安全性及耐药性更佳,于是歌礼选择了放弃。随着市场环境变化,终止预期不够好的管线、及时止损,是一种常态的选择。及时决定放弃,也考验企业对于管线的把握能力。如今,不仅是跨国大药企,国内药企也逐渐开始公开宣布放弃管线,有业内人士指出,这或许意味着国内药物创新研发全新阶段的到来。END作者 | 长风来源 | 赛柏蓝医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
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