热门依旧：奥希替尼首家国产申报上市；竞争格局激烈

2021-06-09

免疫疗法仿制药财报带量采购

注：本文不构成任何投资意见和建议，以上市公司或公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）。

阿斯利康2020年肿瘤领域产品

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来源: 药融圈

三代EGFR抑制剂泰瑞沙（奥希替尼）2020年全球销售收入达43.28亿美元，同比增长36%（目前在中国医保谈判降价后，50mg规格的奥希替尼年费用降低至6.8万元人民币）。2019财年：泰瑞沙（奥希替尼）全球销售收入达31.89亿美元。2021年Q1,根据最新季报，本品销售额达11.49亿美元，同比增加13%。据悉2020年，本品在中国市场销售超40亿元人民币。

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▲药融云数据，企业版

针对EGFR突变的第三代药物奥希替尼是唯一一线适应症进入医保的三代药物，且扩大了适应症需求，奥希替尼的医保支付范围为：

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* 限表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；* 既往因表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

奥希替尼首家仿制药申报上市

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其中一项BE，本次BE主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸奥希替尼片（规格：80 mg，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产）与参比制剂甲磺酸奥希替尼片（TAGRISSO®，规格：80 mg；AstraZeneca AB生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂甲磺酸奥希替尼片（规格：80 mg）和参比制剂甲磺酸奥希替尼片（TAGRISSO®）（规格：80 mg）在健康成年男性受试者中的安全性。

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国内入组56人，于2020年7月20日完成该项试验。2021年5月，CDE已经公示受理仿制药上市申请（受理号：CYHS2101145/CYHS2101144）。

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不过值得一提的是奥希替尼/AZD9291原研国内的化合物专利CN103702990将于2032年7月到期。

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三代EGFR国内竞争格局

药融云数据（www.pharnexcloud.com）显示，国内的三代 EGFR-TKI 竞争格局：阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼、艾力斯医药的伏美替尼 3 款新药已经获批上市；其他提交新药上市申请的有：贝达药业/益方生物的贝福替尼（BPI-D0316）、石药/倍而达的瑞泽替尼（BPI-7711胶囊）、艾森生物的艾维替尼（补充资料阶段）。