Jiangsu Maidu Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(7.14-7.20）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号玛赛洛沙韦片南京征祥医药有限公司1CXHS2400011植物源重组人血清白蛋白注射液武汉禾元生物科技股份有限公司1CXSS2400098舒西利单抗注射液海南赛乐敏生物科技有限公司1CXSS2300072新药临床申请药品名称企业注册分类受理号YKYY029注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司1CXHL2500569Safusidenib胶囊葆元生物医药科技(杭州)有限公司1CXHL2500473WJ47DZ片南京逸境生物医药科技有限公司1CXHL2500472WJ47DZ片南京逸境生物医药科技有限公司1CXHL2500471HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500470HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500469HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500468HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500466KW-040注射液北京凯因科技股份有限公司1CXHL2500463马来酸苏特替尼胶囊江苏迈度药物研发有限公司1CXHL2500452炔丙基半胱氨酸胶囊依诺医药(广东)有限公司1CXHL2500447炔丙基半胱氨酸胶囊依诺医药(广东)有限公司1CXHL2500446DEG6498胶囊杭州达歌生物医药科技有限公司1CXHL2500456DEG6498胶囊杭州达歌生物医药科技有限公司1CXHL2500455DEG6498胶囊杭州达歌生物医药科技有限公司1CXHL2500454NTS071片上海宇道生物技术有限公司1CXHL2500451CMS-D001片海南德镁医药科技有限责任公司1CXHL2500440纳米氧化铁注射液苏州欣影生物医药技术有限公司1CXHL2500439HRS-1893片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500431SBK017口服溶液成都施贝康生物医药科技有限公司2.2CXHL2500477YH2201干混悬剂浙江益汉制药有限公司2.2CXHL2500438YH2201干混悬剂浙江益汉制药有限公司2.2CXHL2500437WS-019湖北午时药业股份有限公司2.2CXHL2500415GBI268注射液苏州智耀生物科技有限公司2.2CXHL2500414舒沃替尼片迪哲(江苏)医药股份有限公司2.4CXHL2500462舒沃替尼片迪哲(江苏)医药股份有限公司2.4CXHL2500461二价重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO 细胞)浙江三叶草生物制药有限公司1.2CXSL2500331重组三价脊髓灰质炎疫苗(Sf-RVN细胞)康希诺生物股份公司1.2CXSL2500324注射用HDM2012杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500483注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500380SIBP-A16 注射液上海生物制品研究所有限责任公司1CXSL2500379注射用GB268嘉和生物药业有限公司1CXSL2500372IBI3011信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500369注射用RC278荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2500368注射用VDJ006北京伟德杰生物科技有限公司1CXSL2500363注射用DB-1305映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500362注射用DB-1311映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500361BAT4406F注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500349注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白广州弘润生物科技有限公司1CXSL2500346HCL001细胞注射液上海慧存医疗科技有限公司1CXSL2500323仿制药申请药品名称企业注册分类受理号注射用盐酸头孢替安/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2501904复合磷酸氢钾注射液济南康桥医药科技有限公司3CYHS2501851盐酸溴己新口服溶液合肥远志医药科技开发有限公司3CYHS2501814复方聚乙二醇电解质散(II)湖南普道医药技术有限公司3CYHS2404347盐酸普罗帕酮注射液江苏神龙药业有限公司3CYHS2402489腺苷钴胺胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2401029硫酸沙丁胺醇口服溶液浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2400946葡萄糖酸钙注射液石家庄四药有限公司3CYHS2400869异烟肼注射液沈阳红旗制药有限公司3CYHS2400870盐酸麻黄碱注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2400825法莫替丁注射液湖南柏齐鹤药物研发有限公司3CYHS2400817腺苷钴胺胶囊湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2400793美索巴莫注射液西洲医药科技(浙江)有限公司3CYHS2400686盐酸曲唑酮片河北龙海药业有限公司3CYHS2400436米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400413米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400411盐酸去氧肾上腺素注射液珠海前列药业有限公司3CYHS2400406盐酸去氧肾上腺素注射液珠海前列药业有限公司3CYHS2400404盐酸丙卡特罗口服溶液江苏广承药业有限公司3CYHS2400259腺苷钴胺胶囊浙江美迪深生物医药有限公司3CYHS2400254盐酸丙卡特罗口服溶液岳阳新华达制药有限公司3CYHS2400185复合磷酸氢钾注射液浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2400139异烟肼注射液辽宁海神联盛制药有限公司3CYHS2400095己酮可可碱缓释片浙江赛默制药有限公司3CYHS2400115盐酸溴己新口服溶液河南上恒医药科技有限公司3CYHS2400065盐酸溴己新口服溶液河南上恒医药科技有限公司3CYHS2400066磷酸奥司他韦颗粒海南涛生医药科技研究院有限公司3CYHS2400033碳酸司维拉姆干混悬剂昆明贝克诺顿制药有限公司3CYHS2400037卡络磺钠注射液河北欣瑞未来科技有限公司3CYHS2303552注射用赖氨匹林海南天盛保和生物科技有限公司3CYHS2303496膦甲酸钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303384富马酸酮替芬滴眼液石家庄四药有限公司3CYHS2303334硫辛酸片福安药业集团烟台只楚药业有限公司3CYHS2303304硫辛酸片福安药业集团烟台只楚药业有限公司3CYHS2303302聚乙烯醇滴眼液浙江视方极医药科技有限公司3CYHS2303155盐酸纳洛酮注射液重庆中创科医药有限公司3CYHS2303080盐酸纳洛酮注射液重庆中创科医药有限公司3CYHS2303079盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2302925法莫替丁注射液中山万汉制药有限公司3CYHS2302780葡萄糖酸钙氯化钠注射液安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂3CYHS2302661葡萄糖酸钙氯化钠注射液安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂3CYHS2302660吲哚布芬片北京伟林恒昌医药科技有限公司3CYHS2302426依帕司他片广州仁恒医药科技股份有限公司3CYHS2302333盐酸伐地那非片山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2402999乳果糖口服溶液河南合智医药科技有限公司4CYHS2402771妥布霉素滴眼液扬州中宝药业股份有限公司4CYHS2402292氧(液态)浙江中龙气体科技有限公司4CYHS2402148沙库巴曲缬沙坦钠片湖南千金协力药业有限公司4CYHS2401748聚乙烯醇滴眼液浙江百代医药科技有限公司4CYHS2401649注射用阿糖胞苷仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2401365注射用阿糖胞苷仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2401363阿仑膦酸钠片山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2401153枸橼酸西地那非片河南中帅医药科技股份有限公司4CYHS2400864枸橼酸西地那非口腔崩解片济南高华制药有限公司4CYHS2400859精氨酸布洛芬颗粒中山万汉制药有限公司4CYHS2400765精氨酸布洛芬颗粒中山万汉制药有限公司4CYHS2400764替米沙坦氨氯地平片(II)湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2400459利奥西呱片江苏华阳制药有限公司4CYHS2400370利奥西呱片江苏华阳制药有限公司4CYHS2400369利奥西呱片江苏华阳制药有限公司4CYHS2400368醋酸加尼瑞克注射液成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2400298盐酸曲美他嗪缓释片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2400195甲磺酸雷沙吉兰片苏中药业集团股份有限公司4CYHS2400180硫酸阿巴卡韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司4CYHS2303477ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊浙江医药股份有限公司新昌制药厂4CYHS2303154硫糖铝混悬凝胶云南积大生物科技有限公司4CYHS2302301二十碳五烯酸乙酯软胶囊四川科伦药业股份有限公司4CYHS2301645盐酸帕罗西汀肠溶缓释片北京世桥生物制药有限公司4CYHS2301313利斯的明透皮贴剂宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2300811利斯的明透皮贴剂宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2300810盐酸达泊西汀片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2201518国;CYHS2201518舒更葡糖钠注射液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2101401国;CYHS2101401舒更葡糖钠注射液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2101402国;CYHS2101402瑞卢戈利片江苏联环药业股份有限公司3CYHL2500092布立西坦口服溶液山东达因海洋生物制药股份有限公司3CYHL2500091克霉唑阴道片浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHL2500090倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂合肥力成药业有限公司4CYHL2500088艾美赛珠单抗注射液南京正大天晴制药有限公司3.3CXSL2500357艾美赛珠单抗注射液南京正大天晴制药有限公司3.3CXSL2500356HWS111注射液湖北生物医药产业技术研究院有限公司3.3CXSL2500351进口申请药品名称企业注册分类受理号司美格鲁肽注射液Novo Nordisk Pharma AG2.2JXSS2400069司美格鲁肽注射液Novo Nordisk Pharma AG2.2JXSS2400068Rilzabrutinib片Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXHL2500112AZD9833片ASTRAZENECA AB1JXHL2500107TQJ230注射液Novartis Pharma AG1JXHL2500103注射用KSP-1007-05Sumitomo Pharma Co., Ltd.1JXHL2500087AZD9793AstraZeneca AB1JXSL2500075Mezagitamab注射剂Takeda Development Center Americas, Inc.1JXSL2500067VHB937注射用浓溶液Novartis Pharma AG1JXSL2500065RisankizumabAbbVie Inc.2.1JXSL2500072RisankizumabAbbVie Inc.3.1JXSL2500073中药相关申请药品名称企业注册分类受理号化瘀解热颗粒四川省中医药转化医学中心1.1CXZL2500025枇杷清肺颗粒神威药业集团有限公司3.1CXZS2400032枇杷清肺饮颗粒天士力医药集团股份有限公司3.1CXZS2400002注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

11月份，9款原研药品相关专利在国内遭遇无效挑战，国家知识产权局将会进行口审。礼来/因塞特的巴瑞替尼化合物专利（ZL200980116857.7）保护期到2029年，南京斯帕克医药科技有限公司对该件专利进行无效挑战。值得一提的是，南京力博维制药有限公司/南京优科制药有限公司于今年9月28日获得巴瑞替尼片首仿批准。其他几款涉及到专利遭遇无效挑战的跨国药企原研药物包括：诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液和利拉鲁肽注射液，健赞的碳酸司维拉姆干混悬剂，盐野义制药株式会社的Sivopixant，UCB制药有限公司的罗替高汀贴片。与此同时，2款国产创新药的专利也在遭遇无效挑战：苏州爱科百发开发的新型降低乙型肝炎表面抗原水平HBV mRNA去稳定剂AK0706片，可用于治疗乙型肝炎。该药已对特宝生物的授权，目前AK0706的临床试验申请已获NMPA批准，并在国内开展I期临床研究。AK0706化合物制备方法专利（ZL201910001831.3）被提无效。苏州韬略生物开发苏特替尼（sutetinib）是一种针对罕见EGFR基因突变的国产靶向药，用于治疗携带非耐药性EGFR非经典突变（L861Q、G719X、S768I）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，预计在2024年第一季度分别在中国和美国提交NDA申请，另有2个适应证预计均在2024年第三季度在美国提交NDA。苏州韬略生物全资子公司江苏迈度持有的苏特替尼化合物及盐专利（ZL201080027836.0）也被提无效。本文由「新药前沿」微信公众号根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。媒体或机构转载授权请在「新药前沿」微信公众号留言公众号名称，审核通过后开通白名单获取转载授权，转载请标识来源。免责声明：本文仅作信息交流之目的，非投资建议或者治疗方案推荐，「新药前沿」微信公众号不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。限于作者水平和专业知识所限，如有谬误，欢迎指正！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以上市公司或公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）。 阿斯利康2020年肿瘤领域产品 三代EGFR抑制剂泰瑞沙（奥希替尼）2020年全球销售收入达43.28亿美元，同比增长36%（目前在中国医保谈判降价后，50mg规格的奥希替尼年费用降低至6.8万元人民币）。2019财年：泰瑞沙（奥希替尼）全球销售收入达31.89亿美元。2021年Q1,根据最新季报，本品销售额达11.49亿美元，同比增加13%。据悉2020年，本品在中国市场销售超40亿元人民币。 ▲药融云数据，企业版 针对EGFR突变的第三代药物奥希替尼是唯一一线适应症进入医保的三代药物，且扩大了适应症需求，奥希替尼的医保支付范围为： * 限表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；* 既往因表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。 奥希替尼首家仿制药申报上市 其中一项BE，本次BE主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸奥希替尼片（规格：80 mg，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产）与参比制剂甲磺酸奥希替尼片（TAGRISSO®，规格：80 mg；AstraZeneca AB生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂甲磺酸奥希替尼片（规格：80 mg）和参比制剂甲磺酸奥希替尼片（TAGRISSO®）（规格：80 mg）在健康成年男性受试者中的安全性。 国内入组56人，于2020年7月20日完成该项试验。2021年5月，CDE已经公示受理仿制药上市申请（受理号：CYHS2101145/CYHS2101144）。 不过值得一提的是奥希替尼/AZD9291原研国内的化合物专利CN103702990将于2032年7月到期。 三代EGFR国内竞争格局 药融云数据（www.pharnexcloud.com）显示，国内的三代 EGFR-TKI 竞争格局：阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼、艾力斯医药的伏美替尼 3 款新药已经获批上市；其他提交新药上市申请的有：贝达药业/益方生物的贝福替尼（BPI-D0316）、石药/倍而达的瑞泽替尼（BPI-7711胶囊）、艾森生物的艾维替尼（补充资料阶段）。 其他在研企业有：同源康（TY-9591）、圣和药业（SH-1028）、江苏迈度（克耐替尼）、正大天晴（TQB-3456）、润新生物、正大丰海（FHND-9041）、奥赛康（ASK120067）、必贝特、晨泰医药、众生药业（ZSP0391）、合源医药、海南越康生物（浦合医药）、河南美泰宝生物、博生医药、无锡双良、山东轩竹等等。 值得一提的是：国产新药中，豪森药业三代EGFR-TKI阿美替尼近期，一线治疗成人EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变局部晚期或转移性NSCLC的新适应症上市申请被CDE拟纳入优先审评。 参考： NMPA/CDE； 药融云数据，www.pharnexcloud.com； FDA/EMA/PMDA； 相关公司公开披露； www.astrazeneca.com/； https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/events/Full_year_2020_results_Roadshows_and_conferences.pdf，2020年路演报告； 2020财报：https://www.astrazeneca.com/investor-relations/annual-reports/annual-report-2020.html； https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2020/full-year/Full-year_2020_results_announcement.pdf，2020财报详解； 等等。 版权声明：本文转自药融圈，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 ‍ 药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿 各位朋友好，觉得本文对您有帮助，请随手点一下下方的在看，以便让你的朋友也能看到哦。