直播回顾：深度探讨肿瘤创新药临床终点评估的挑战与解决方案
2024-06-18
临床研究临床结果
近日，由MERIT迈睿主办的线上直播活动《探索肿瘤创新药临床终点评估：阅片专家、IRC与申办方的对话》顺利举行。本次直播吸引了来自行业各界的广泛关注，邀请了阅片专家、IRC代表和申办方代表共同参与，深度剖析了肿瘤项目的临床质量和终点管理的实际挑战，以及如何通过严格的质量控制和专业培训，提高评估的准确性和可信度。以下是对本次直播的回顾与总结。
深度探讨：阅片专家、IRC与申办方的多视角对话
专家发言与讨论亮点
首先分享了他对临床试验中阅片差异的看法。他指出，独立阅片机构（IRC）在保证评估结果的客观性和准确性方面具有重要作用。张主任详细解释了临床研究中的精确性（Precision）和准确性（Accuracy），以及影响评估结果的各类偏倚（Bias），例如观测者偏倚和仪器偏倚。
张主任还列举了一些具体的研究，说明在多个研究中，IRC评估与研究者评估的不一致率可以达到24%-29%。他深入剖析了这种差异的原因，包括阅片流程、掌握的临床数据多少、病灶选择、数据缺失处理、阅片人之间差异及其自身差异、评估标准的理解和应用等。此外，他还强调了在临床试验中使用替代终点（如无进展生存期PFS和客观缓解率ORR）来加速药物审批流程的必要。
从临床质量研究的哲学、统计数据和具体案例等多个角度，详细介绍了IRC在肿瘤项目中的重要性。他提到，IRC不仅在影像评估中发挥关键作用，还能够通过高标准的质量控制和数据管理，为肿瘤创新药的临床试验提供坚实的支持，黄博士强调了IRC的独立性和盲法操作对于提高临床试验数据质量的重要性。
黄博士进一步解释了如何通过严格的培训和标准化操作流程，确保评估的准确性和可信度。他分享了迈睿在质量控制方面的多层次策略，包括专家审核和技术支持，特别是在减少评估差异和提高数据一致性方面的具体措施。例如，黄博士指出，使用IRC评估可以使临床试验的无进展生存期（PFS）数据更为精确，从而支持更快速的药物开发和上市。
在圆桌讨论环节，王晓梅女士（凯复医药临床运营副总裁）提出了早期临床试验中是否应采用IRC评估手段等相关申办方最关注的问题。黄强博士回应指出，虽然目前缺乏权威的数据比较不同适应症不同国家采用IRC的情况，但他强调早期采用IRC评估手段对于确保数据质量和准确性至关重要，尤其当前海内外商业化权益交易活跃的大背景下，申办方对早期临床数据质量也提出很高的要求，同时使用IRC在一定程度上可能节省临床试验的总开支（通过提高入组确认准确性、加速影像管理和评估的流程等）。
观众互动与专家答疑
在互动环节，三位专家针对观众提出的问题进行了深入解答。例如，有观众问及临床试验标准的局限性问题。张盛箭主任回应道，现有标准在评估广泛转移的肿瘤状态时，可能无法全面反映病情的实际情况，强调了不断完善评估标准的重要性 。
其他现场提问
● 如何标准化评估流程以减少差异？
张盛箭主任建议通过定期培训和双盲阅片来提高一致性。
● IRC如何确保评估结果的科学性和可信度？
黄强博士介绍了迈睿在质量控制方面的多层次策略，包括专家审核和技术支持。
● 申办方如何在试验过程中与IRC保持有效沟通？
王晓梅老师提到了建立定期沟通机制和反馈回路的重要性，以确保各方始终对试验进展保持同步。
总结与展望
本次直播活动通过阅片专家、IRC代表和申办方代表的多视角讨论，为肿瘤项目的临床质量和终点管理提供了宝贵的见解。嘉宾们从各自专业领域出发，深入剖析了当前面临的挑战，并分享了克服这些挑战的方法与经验。这场直播不仅为业内人士提供了丰富的知识和启示，也为未来肿瘤创新药的临床试验奠定了更坚实的基础。
通过这次活动，MERIT展示了其在推动肿瘤创新药临床研究方面的专业能力和行业影响力。我们期待未来能够有更多这样的机会，与各界专家和从业者共同探讨前沿课题，推动肿瘤治疗领域的发展。
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