生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
【药研发0524】
博锐
LIV-1靶向ADC报IND | 来凯FIC单抗获批
实体瘤
临床...
2023-05-23
·
药研发
临床申请
临床2期
抗体药物偶联物
细胞疗法
免疫疗法
「 本文共:17条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
博锐
LIV-1靶向ADC报IND。
博锐生物
1类生物制品
注射用BRY812
的临床试验申请获
CDE
受理。
BRY812
是国内首款申报临床的
LIV-1
靶向ADC药物,也是
博锐生物
首款申报临床的ADC新药。
BRY812
通过CysLink™不可逆化学偶联平台和高度稳定的连接子,将靶向
LIV-1
的抗体与小分子毒素偶联。
LIV-1
是一种多次跨膜蛋白,具有锌转运蛋白和
金属蛋白酶
活性,在多种
癌症
中异常表达。国内药讯1.
百济神州
PD-1
单抗获批治疗
食管癌
。
百济神州
PD-1抗体替雷利珠单抗
PD-1
抗体替雷利珠单抗(商品名:
百泽安
)的新适应症上市申请获国家药监局批准,联合化疗用于一线治疗
不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)
。这也是该产品在国内获批的第11项适应症。在国际Ⅲ期临床RATIONALE 306中,
替雷利珠单抗
联合化疗使患者死亡风险降低34%,中位OS达到17.2个月(vs10.6个月),无论患者
PD-L1
表达如何,均观察到联合治疗的OS获益。2.
拜耳
PI3K
抑制剂获批中国上市。
拜耳
PI3K抑制剂注射用盐酸可泮利塞(copanlisib)
PI3K
抑制剂注射用盐酸可泮利塞(copanlisib)获国家药监局批准上市,用于治疗既往至少接受过两种系统性治疗的
复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)
成人患者。在Ⅱ期临床(CHRONOS-1)中,
copanlisib
单药治疗这类FL患者的总缓解率(ORR)达到59%,包括14%的完全缓解(CR);治疗
滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤
患者的ORR为59%,其中包括20%的CR。3.
君实
PD-1
单抗报三阴性乳癌NDA。
君实生物
PD-1单抗特瑞普利单抗
PD-1
单抗特瑞普利单抗新适应症上市申请获国家药监局受理,拟联合
注射用紫杉醇
(白蛋白结合型)用于
PD-L1阳性(CPS≥1)的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌
PD-L1
阳性(CPS≥1)的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗。在III期临床TORCHLIGHT研究(NCT04085276)中,与
注射用紫杉醇
相比,
特瑞普利单抗
联合用药一线治疗显著延长
PD-L1
阳性人群的无进展生存期,而且次要终点总生存期也显示明显获益趋势。4.
先博
CD19
靶向CAR-NK疗法报IND。
上海先博生物
1类生物制品“靶向
CD19
的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液”(SNC103)临床试验申请获
CDE
受理。SNC103是
先博生物
采用其创新设计、拥有自主知识产权的CAR结构开发的一款靶向
CD19
的通用型CAR-NK细胞疗法,已在临床前研究中显示出比同类CAR设计更有效的抗
肿瘤
免疫反应。今年4月,这款
CD19
CAR-NK疗法已在国内提交IND申请并获
CDE
受理。5.来凯
FIC
单抗获批
实体瘤
临床。
来凯医药
潜在“first-in-class”单抗药物
LAE102
获FDA临床许可,即将在美国针对
非小细胞肺癌
等
实体瘤
开展I/II期临床研究。LAE102是
来凯医药
首个进入临床阶段的原创新药项目,其靶点对
肿瘤
生长、免疫激活、肌肉再生和造血发育等都有调控作用。目前,该公司在生物药和小分子领域还有10个临床前项目,有望为
肿瘤
及
肝纤维化
患者带来更多的新型疗法。6.
信诺维
中美双报ADC报IND。
上海信诺维生物
1类生物制品
注射用XNW28012
的临床试验申请获
CDE
受理。这是一款创新型抗体偶联药物(ADC),尚未有官方信息披露详情。今年1月,
信诺维
宣布与
AmMax Bio
公司达成合作许可协议,授予后者一款用于
实体瘤
治疗的创新性ADC药物除大中华区外的全球研发和商业化的独家转让权益;并预计于2023年中期递交该新药的中国和美国IND申请。7.中国抗体制药
IL-17RB
单抗报IND。中国抗体制药旗下
杏联药业
IL-17RB
靶向单抗“SM17单克隆抗体注射液”的临床试验申请获
CDE
受理。SM17可通过与2型先天淋巴细胞(ILC2s)上的
IL-17RB
结合来抑制Th2细胞的免疫反应,从而阻止人白细胞介素25(
IL-25
)诱发的一连串反应。
杏联药业
计划针对
哮喘
适应症在中国启动一项I期临床试验,旨在桥接中美人群并探索SM17在中国人群中的安全性和有效性。国际药讯1.
辉瑞
二价RSV疫苗获推荐用于婴儿。FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)推荐批准
辉瑞
重组呼吸道合胞病毒(RSV)融合前F蛋白双价疫苗RSVpreF(PF-06928316)上市,用于通过孕妇主动免疫使出生六个月内的婴儿预防
RSV感染
引起的需要医疗护理的
下呼吸道疾病(MA-LRTI)
和严重性
MA-LRTI
。在III期临床MATISSE(NCT04424316)中,疫苗避免婴孩出生后90天内
感染
严重MA-LRTI的保护效力达到81.8%。2.
HER2-ADC乳腺癌
HER2
-ADC乳腺癌Ⅲ期临床见刊柳叶刀。
阿斯利康
与
第一三共
开发的
HER2-ADC
HER2
-ADC新药
德曲妥珠单抗(优赫得)
治疗
HER2阳性转移性乳腺癌
HER2
阳性转移性乳腺癌经治患者的Ⅲ期临床(DESTINY-Breast02)积极结果发表在《柳叶刀》期刊上。与常规疗法(
卡培他滨
+
曲妥珠单抗
,或
卡培他滨
+
拉帕替尼
)相比,
德曲妥珠单抗
显著提高患者的无进展生存期(中位PFS :17.8个月vs6.9个月)和总存期(中位OS:39.2个月vs26.5个月)。药物的安全性与已知研究一致。3.口服
司美格鲁肽
减肥III期临床成功。
诺和诺德
GLP-1激动剂司美格鲁肽
50mg片剂(每日1次)用于伴有一种或多种并发症的
肥胖
或
超重
成人减重的IIIa期OASIS 1研究达到主要研究终点。与安慰剂相比,
司美格鲁肽
(50mg)治疗组患者68周后体重较基线降幅更多(17.4%vs1.8%);减重≥5%的比例也更高(89.2%vs24.5%),此外,
司美格鲁肽
50mg片剂具有良好的安全性和耐受性。
诺和诺德
预计今年在美国和欧盟提交
司美格鲁肽
50mg片剂的上市申请。4.
亲环蛋白B
抑制剂
NASH
Ⅱ期临床积极。
Hepion
公司亲环蛋白B抑制剂Rencofilstat在治疗
晚期非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
的Ⅱ期临床ALTITUDE-
NASH
达到主要终点。与基线相比,
rencofilstat
(225mg)治疗组患者4个月后DSI(疾病严重性指数)评分平均降低1.62分(p<0.05);SHUNT(肝脏微结构变化)降低2.8%(p<0.05);HR(肝脏储备)提高3.9%(p<0.01);
RISK ACE
ACE
(每年发展为不良临床结果的风险)降低1.2次事件每100例患者(p<0.001)。此外,rencofilstat还达到包括
肝损伤
生物标志物下降等多个次要终点。5.
诺华
拟购进一款HSC基因疗法。
诺华
与
AVROBIO
公司就后者研究性造血干细胞(HSC)基因疗法达成合作许可协议,拟开发HSC候选疗法用于治疗
胱氨酸病
。根据协议,
诺华
将在交易结束时向
AVROBIO
支付8750万美元的现金,此外,
AVROBIO
还向
诺华
独家授权了与
AVROBIO
公司基因治疗平台有关的某些其他资产、技术和其他知识产权,用于治疗
胱氨酸病
。AVROBIO保留了其治疗高雪氏病1型和3型、
亨特综合征
和
庞贝病
的全部权利。6.
TNF-α
靶向药
干眼症
III期临床失败。
HanAll Biopharma
公司潜在“first in class”靶向
肿瘤坏死因子-α
的抗炎疗法
Tanfanercept
在治疗
中重度干眼病
患者的III期VELOS-3研究未能达到主要终点。第8周时,
Tanfanercept
治疗组患者角膜中央染色评分(CCSS)或干眼评分(EDS)的改善均未显示出统计学意义。药物的安全性结果与已知研究一致。在中国,
和铂医药
拥有Tanfanercept(HBM9036)的大中华区权益;由于在临床中观察到
HBM9036
的疗效不足趋势,
和铂医药
已终止其中国III期研究。医药热点1.国产新冠口服药个人自付最低只需31.5元/盒。近日,南京市医保局发文称,将先诺特韦/
利托那韦
组合包装、氢酸气瑞米德韦片、
来瑞特韦
片临时纳入基本医疗保险支付范围,按乙类管理。其中,
利托那韦
组合包装个人先行自付比例0.05,氢酸气瑞米德韦片个人先行自付比例0.1,医保限定支付范围仅限新冠确诊患者或新冠疑似患者使用。本通知自2023年5月13日起执行。按照三款药品各自630元/盒、630元/盒、628元/盒的挂网价格计算,三款药品最低自付金额分别为31.5元/盒、63元/盒和62.8元/盒。2.5年为患者减负超5000亿元。国家医保局相关负责人日前在新闻发布会上介绍“贯彻落实党的二十大重大决策部署 着力推动医保高质量发展”有关情况。2018—2022年,全国人口参保率稳定在95%左右,职工医保和城乡居民医保政策范围内住院费用报销比例分别达到80%和70%左右。农村低收入人口和脱贫人口参保率稳定在99%以上,医保助力近1000万户贫困居民成功脱贫。大批独家品种的抗癌药、罕见病用药被纳入医保目录,报销后累计为患者减负超5000亿元。3.英国试验用电动耳机治疗
抑郁症
。据英国天空新闻网21日报道,瑞典医疗器械公司“流动神经”设计了一款类似耳机的设备,通过温和的电流刺激
抑郁
患者大脑中不活跃区域,从而缓解
抑郁
症状。该公司称,88%参与试验的
抑郁症
患者在6周后有所缓解。目前,这款头戴设备正在
NHS
患者中进行试验,私人购买者可能需要支付高达399英镑(约合3490元人民币)的费用。评审动态 1. CDE新药受理情况(05月23日) 2. FDA新药获批情况(北美05月22日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.09%涨幅前三 跌幅前三
翰宇药业
+20.04% *
ST
紫鑫
-5.50%
森萱医药
+14.21%
海创药业
-3.01%
诺泰生物
+12.98%
恩威医药
-2.93%【
维力医疗
】公司产品Wellead PVC Hydrophilic UrethralCatheter(维力亲水PVC导尿管)获得美国FDA批准注册。【
恒瑞医药
】子公司
广东恒瑞医药有限公司
收到国家药品监督管理局核准签发关于
SHR-2106注射液
的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。【
悦康药业
】公司于近日获得澳大利亚人类研究伦理委员会签发的批准 YKYY017 雾化吸入剂开展 I 期临床试验的临床试验伦理许可,并通过了澳大利亚药品管理局(TGA)的临床试验备案。按照澳大利亚药品注册相关法律法规,临床试验备案后,公司即获得开展该产品 I 期临床试验许可。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
HANALL BIOPHARMA Co., Ltd.
Central Dakota Eyecare LLP
BeiGene Ltd.
[+28]
适应症
难治性滤泡性淋巴瘤
癌症
乳腺癌
[+23]
靶点
LIV-1
Metalloproteases
PD-1
[+10]
药物
BRY-812
替雷利珠单抗
盐酸可泮利塞
[+18]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务