Sinolink Pharma (Suzhou) Limited

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（9.4-9.10）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球山东绿叶制药有限公司2.2CXHS2200045注射用重组人凝血因子VIII成都蓉生药业有限责任公司3.4CXSS2200014纳乐舒单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSS2200061新药临床申请药品名称企业名称分类受理号AC-201片爱科诺生物医药(苏州)有限公司1CXHL2300689AC-201片爱科诺生物医药(苏州)有限公司1CXHL2300690AHT-101注射液广西鹭港生物医药科技有限公司1CXSL2300437AK131注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2300434CM310重组人源化单抗注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2300429CM310重组人源化单抗注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2300430DA001滴眼液远大生命科学(武汉)有限公司2.2;2.4CXHL2300652DA001滴眼液远大生命科学(武汉)有限公司2.2;2.4CXHL2300653DA001滴眼液远大生命科学(武汉)有限公司2.2;2.4CXHL2300654DXC1002杭州多禧生物科技有限公司1CXSL2300439EB-116典晶生物医药科技(苏州)有限公司1CXHL2300607EB-116典晶生物医药科技(苏州)有限公司1CXHL2300608EI-001注射液安立玺荣(上海)生物医药科技有限公司1CXSL2300440HMK-JST-080浙江和沐康医药科技有限公司2.3CXHL2300628HRS-7085片山东盛迪医药有限公司1CXHL2300673HRS-7085片山东盛迪医药有限公司1CXHL2300674HRS-7450注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2300633HSK21542片西藏海思科制药有限公司1CXHL2300664HSK21542片西藏海思科制药有限公司1CXHL2300665HTD1801胶囊深圳君圣泰生物技术有限公司1CXHL2300675JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2300680JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2300681JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2300682JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2300683LBL-007注射液广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2300445LN020干混悬剂山东鲁宁药业有限公司1CXHL2300641MI027 乳液迈诺威(无锡)医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2300606MI027 乳液迈诺威(无锡)医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2300605MI131外用溶液南京迈诺威医药科技有限公司1CXHL2300707MI131外用溶液南京迈诺威医药科技有限公司1CXHL2300708MI131外用溶液南京迈诺威医药科技有限公司1CXHL2300709MTS008缓释片杭州剂泰医药科技有限责任公司2.2CXHL2300647MTS008缓释片杭州剂泰医药科技有限责任公司2.2CXHL2300648MTS008缓释片杭州剂泰医药科技有限责任公司2.2CXHL2300649MTS008缓释片杭州剂泰医药科技有限责任公司2.2CXHL2300650RHYK2008石家庄科仁医药科技有限公司2.2CXHL2300643RHYK2008石家庄科仁医药科技有限公司2.2CXHL2300644RHYK2008石家庄科仁医药科技有限公司2.2CXHL2300645SGN1注射液广州华津医药科技有限公司1CXSL2300405SGN1注射液广州华津医药科技有限公司1CXSL2300406SHEN211片湖北九康通生物医药有限公司1.1CXHL2300940SM17单克隆抗体注射液杏联药业(苏州)有限公司1CXSL2300404TCIC-002颗粒唐传生物科技(厦门)有限公司1CXHL2300662TCIC-002颗粒唐传生物科技(厦门)有限公司1CXHL2300663TUL01101片珠海联邦制药股份有限公司1CXHL2300701TUL01101片珠海联邦制药股份有限公司1CXHL2300702TYK-00540片浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2300694TYK-00540片浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2300695UBT251注射液联邦生物科技(珠海横琴)有限公司1CXHL2300700VS-H101注射液江苏万邦生化医药集团有限责任公司1CXHL2300698异福酰胺分散片浙江苏可安药业有限公司2.2CXHL2300651德谷胰岛素注射液江苏万邦生化医药集团有限责任公司3.3CXSL2300433注射用 HiD21弘星相和(太仓)生物科技有限公司1CXHL2300712注射用 HiD21弘星相和(太仓)生物科技有限公司1CXHL2300713注射用DR10624浙江道尔生物科技有限公司1CXSL2300443注射用DR10624浙江道尔生物科技有限公司1CXSL2300442注射用SHR-3032广东恒瑞医药有限公司1CXSL2300432注射用替奈普酶上海丰华天力通生物医药有限公司2.2CXSL2300403泰普格雷片天津药物研究院有限公司1CXHL2300658泰普格雷片天津药物研究院有限公司1CXHL2300659泰普格雷片天津药物研究院有限公司1CXHL2300660羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2300703羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2300704醋酸阿比特龙片(I)成都盛迪医药有限公司2.2;2.4CXHL2300691仿制药申请药品名称企业名称分类受理号ω-3鱼油脂肪乳注射液成都国为生物医药有限公司4CYHS2200399丙戊酸钠注射用浓溶液广东九瑞科技开发有限公司3CYHS2200458丙戊酸钠注射用浓溶液广东九瑞科技开发有限公司3CYHS2200459他克莫司胶囊华益泰康药业股份有限公司4CYHS2102010他克莫司胶囊华益泰康药业股份有限公司4CYHS2102011他达拉非片平光制药股份有限公司4CYHS2101375利培酮口服溶液四川嘉创景态生物医药科技有限公司4CYHS2200330卡谷氨酸片远大医药(中国)有限公司3CYHS2200940地夸磷索钠滴眼液成都盛迪医药有限公司4CYHS2200256地氯雷他定口服溶液恒昌(广州)新药研究有限公司3CYHS2101958地高辛注射液成都慧德医药科技有限公司3CYHS2200483坎地沙坦酯片浙江诺得药业有限公司4CYHS2200760多替拉韦钠片齐鲁制药有限公司4CYHS2200638奥硝唑注射液北京阜康仁生物制药科技有限公司3CYHS2102143富马酸喹硫平缓释片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2200542左乙拉西坦口服溶液浙江众延医药科技有限公司4CYHS2101964左氧氟沙星氯化钠注射液西安信百欣医药科技有限公司4CYHS2200246左氧氟沙星氯化钠注射液西安信百欣医药科技有限公司4CYHS2200247左西孟旦注射液上海旭东海普药业有限公司4CYHS2200110度他雄胺软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司4CYHS1800242拉考沙胺口服溶液长春澜江医药科技有限公司4CYHS2102253拉考沙胺片江苏复旦复华药业有限公司4CYHS2101788拉考沙胺片江苏复旦复华药业有限公司4CYHS2101787枸橼酸托法替布缓释片乐普制药科技有限公司4CYHS2200286氯雷他定糖浆成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2200385氯雷他定糖浆成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2200386泊沙康唑注射液扬子江药业集团有限公司4CYHS2101992玻璃酸钠滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2200390玻璃酸钠滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2200391甲钴胺注射液惠升生物制药股份有限公司4CYHS2200225盐酸度洛西汀肠溶胶囊烟台鲁银药业有限公司4CYHS2102299盐酸度洛西汀肠溶胶囊烟台鲁银药业有限公司4CYHS2102300盐酸托莫西汀口服溶液济川药业集团有限公司4CYHS2101661盐酸托莫西汀口服溶液安徽新世纪药业有限公司4CYHS2101103硫酸特布他林注射液广东金城金素制药有限公司3CYHS2200095硫酸特布他林注射液广东金城金素制药有限公司3CYHS2200096硫酸特布他林雾化吸入用溶液长风药业股份有限公司4CYHS2200281福多司坦口服溶液浙江国镜药业有限公司3CYHS2200168福多司坦口服溶液浙江国镜药业有限公司3CYHS2200169羧甲司坦口服溶液北京亦嘉新创医疗器械技术研究院有限公司3CYHS2102168羧甲司坦口服溶液北京亦嘉新创医疗器械技术研究院有限公司3CYHS2102169苹果酸舒尼替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2102310醋酸钠林格注射液天圣制药集团股份有限公司3CYHS1700100间苯三酚注射液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2102149阿普米司特片华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2102333阿普米司特片华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2102332阿普米司特片华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2102334进口申请药品名称企业名称分类受理号Guselkumab/Golimumab(JNJ-78934804)注射液Janssen Research & Development, LLC2.3JXSL2300108LEO 138559 注射液LEO Pharma A/S1JXSL2300113MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2300116ObefazimodABIVAX S.A.1JXHL2300138ObefazimodABIVAX S.A.1JXHL2300139RO7565020注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2300114Sisunatovir 胶囊Pfizer Inc.1JXHL2300145古塞奇尤单抗注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2300109帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2200038戈利木单抗注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2300107注射用68Ga-PSMA-11Telix Pharmaceuticals (US) Inc.5.1JXHL2300147注射用罗特西普Celgene Corporation2.2JXSL2300118注射用罗特西普Celgene Corporation2.2JXSL2300117盐酸鲁拉西酮片Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2101055米托坦片HRA Pharma Rare Diseases5.1JXHS2300012中药相关申请药品名称企业名称分类受理号SZ1108苏中药业集团股份有限公司1.2CXZL2300042SZ1108片苏中药业集团股份有限公司1.2CXZL2300043小儿佛芍和中颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2300044注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；

▎药明康德内容团队报道根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网，在刚刚结束的8月，有近40款1类新药首次在中国获得临床试验默示许可。按照新注册分类，“1类新药”是指尚未在全球任何国家和地区获批上市的药物。这类新药往往代表了药物研发领域的前沿方向。本文中就让我们看看这些在研的1类新药都有哪些？又有望惠及哪些患者？（向《医药观澜》微信号回复“8月”即可下载2023年8月首次在中国获得临床试验默示许可的1类新药PDF文件）图片来源：123RF从治疗领域来看，这些1类新药拟开发的适应症涵盖了肿瘤、自身免疫性疾病、炎症性疾病、眼科疾病、神经系统疾病、抗感染、抗病毒、罕见病等多种疾病。其中，抗肿瘤新药数量占比最多，超过55%，它们拟开发的适应症包括前列腺癌、泛KRAS突变的实体瘤、HER2表达或突变的晚期实体瘤等多种实体瘤类型，以及多发性骨髓瘤、急性白血病等恶性血液肿瘤。从药物类型看，这些1类新药涵盖了新药开发的多种形式，包括小分子靶向疗法、单抗、双抗、多抗、抗体偶联药物（ADC）、细胞和基因疗法等等。在小分子靶向疗法领域，有多款新型药物获批临床。从作用机理来看，它们中大部分为抑制剂，例如烨辉医药的Menin抑制剂、信诺维医药HPK1激酶抑制剂、首药控股/正大天晴MEK1/2抑制剂、恒瑞医药的CDK4抑制剂、璧辰医药的MEK1/2抑制剂等等，它们针对的适应症主要为肿瘤，包括复发/难治性急性白血病、I型神经纤维瘤（NF1）、晚期实体瘤。此外，武田（Takeda）的STING激动剂、布瑞迅药业的选择性食欲素受体（OX2R）拮抗剂、齐鲁制药的蛋白降解靶向嵌合体等创新小分子药物也获批临床，用于治疗实体瘤、失眠症等适应症。图片来源：123RF在抗体药领域，有多款针对新靶点的单抗药物获批临床。与前述大部分小分子靶向药主要针对肿瘤适应症不同，这些单抗的拟开发适应症涵盖了多个疾病领域。例如：信达生物的抗CD40L单抗IBI355，拟用于治疗系统性红斑狼疮成年患者；腾盛博药的HBV中和单克隆抗体注射用BRII-877（VIR-3434），拟用于治疗慢性HBV感染；罗氏（Roche）的抗IL-33受体（即ST2）单抗，拟开发治疗慢性阻塞性肺疾病；东方百泰的抗LAG-3单抗JY03注射液，拟开发治疗晚期实体瘤；而杏联药业的抗IL-17RB单抗针对的适应症为哮喘。值得一提的是，还有多款新型的抗体类药物获批临床，包括双/多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、多肽、融合蛋白。例如：君实生物抗PD-1和VEGF双抗注射用JS207，拟用于治疗晚期恶性肿瘤；泽纳仕生物CD19 x FcƳRIIB双特异性抗体obexelimab注射液，拟用于治疗成人IgG4相关疾病；拓创生物靶向EGFR、cMET和VEGF的多特异性抗体TAVO412注射液，拟用于治疗实体瘤等等。此外，还有多款ADC获批临床，包括天士力生物引进的FRα靶向ADC产品、应世生物开发的靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP）的ADC、科岭源医药靶向HER2的ADC、映恩生物基于拓扑异构酶-1抑制剂的ADC等，均用于治疗不同类型的肿瘤。图片来源：123RF在细胞和基因疗法领域，也有多款不同类型的产品于8月获批临床。例如：强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）申报的基因疗法JNJ-81201887（AAVCAGsCD59）、科弈药业全资子公司科棋药业申报的BCMA/CD19双靶点CAR-T产品、原启生物靶向GPRC5D的CAR-T产品、睿健医药基于化学诱导的通用型细胞治疗产品NouvNeu001、乾晖生物血液净化用间充质干细胞等获批临床，它们拟开发适应症包括地图样萎缩成人患者、复发/难治性多发性骨髓瘤、帕金森病、慢加急性肝衰竭等。除了上述提到的产品类型，还有许多其他1类新药也于8月获批进入临床，或获批开展针对新适应症的临床试验，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些新药后续临床研究顺利进行，早日造福患者！向《医药观澜》微信号回复“8月”，即可下载2023年8月首次在中国获得临床试验默示许可的1类新药PDF文件。相关阅读：7月盘点| 超70款1类新药在中国获批临床！（附PDF下载）参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Aug 31，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及新闻稿本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.5-6.11）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号硫酸艾玛昔替尼片瑞石生物医药有限公司1CXHS2300052新药临床申请药品名称企业名称分类受理号[18F]BF3-BPA注射液苏州博锐创合医药有限公司1CXHL2300616ABM-168胶囊璧辰(上海)医药科技有限公司1CXHL23006111CXHL23006121CXHL2300613APL-1401胶囊江苏亚虹医药科技股份有限公司1CXHL23006261CXHL2300627ASC10片歌礼生物科技(杭州)有限公司2.4;2.1CXHL2300634BrP-01096片布瑞迅药业(南通)有限公司1CXHL23006141CXHL2300615DM0201贴北京德默高科医药技术有限公司2.2CXHL23006192.2CXHL2300620EB-116典晶生物医药科技(苏州)有限公司1CXHL23006071CXHL2300608HMK-JST-080浙江和沐康医药科技有限公司2.3CXHL2300628HR2001乳状注射液南京海融医药科技股份有限公司2.1CXHL2300609HRS-7450注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2300633ISM4808胶囊英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL23006291CXHL2300630KYS202002A注射液江苏康缘药业股份有限公司1CXSL2300396MI027 乳液迈诺威(无锡)医药科技有限公司2.2;2.4CXHL23006062.2;2.4CXHL2300605PG-011凝胶(Ⅱ)北京普祺医药科技股份有限公司1CXHL23006321CXHL2300631QLH12016胶囊齐鲁制药有限公司1CXHL23006231CXHL2300624SGN1注射液广州华津医药科技有限公司1CXSL23004051CXSL2300406SM17单克隆抗体注射液杏联药业(苏州)有限公司1CXSL2300404T3011疱疹病毒注射液上海医药集团股份有限公司1CXSL2300400TAVO412注射液拓创生物科技(江苏)有限公司1CXSL2300408WXWH182片健艾仕生物医药科技(杭州)有限公司1CXHL23006171CXHL2300618XH-S002散浙江星浩澎博医药有限公司1CXHL23006211CXHL2300622YH01注射液北京因美未来生物医药科技有限公司1CXSL2300401ZHB107-108舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司2.4CXSL23003902.4CXSL23003912.4CXSL23003922.4CXSL23003932.4CXSL23003942.4CXSL2300395ZX-7101A片南京征祥医药有限公司1CXHL23006351CXHL2300636乌鳖还闺颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2300039人用狂犬病mRNA疫苗珠海丽凡达生物技术有限公司1.2CXSL2300407司美格鲁肽注射液正大天晴药业集团股份有限公司3.3CXSL23003973.3CXSL2300398注射用替奈普酶上海丰华天力通生物医药有限公司2.2CXSL2300403甲磺酸伏美替尼片上海艾力斯医药科技股份有限公司2.4CXHL2300625盐酸鲁拉西酮口崩片湖南科伦制药有限公司2.2CXHL2300610仿制药申请进口申请药品名称企业名称分类受理号Astegolimab注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd1JXSL2300102TAK-676注射液Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2300137注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC1JXSL23001031JXSL2300104注射用戈沙妥珠单抗Gilead Sciences, Inc.2.2JXSL2300105中药相关申请药品名称企业名称分类受理号乌鳖还闺颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2300039不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。