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百济神州
一季度报告:
泽布替尼
、
替雷利珠单抗
获批多项新适应症
2024-05-09
·
医药观澜
临床3期
财报
▎
药明康德
内容团队编辑5月8日,
百济神州
公布了2024年第一季度财务业绩,并披露了公司管线的关键进展。根据报告,
百济神州
核心产品
BTK抑制剂泽布替尼
BTK
抑制剂泽布替尼和
PD-1抑制剂替雷利珠单抗
PD-1
抑制剂替雷利珠单抗在第一季度迎来多项获批进展,包括:
泽布替尼
获
FDA
批准治疗
滤泡性淋巴瘤
的新适应症;
替雷利珠单抗
获欧盟批准三项
非小细胞肺癌
适应症,并获
FDA
批准
食管鳞状细胞癌
二线治疗的新适应症。本文将根据
百济神州
新闻稿分享其血液学管线和
实体瘤
管线在第一季度取得的部分进展,仅供读者参阅。关键业务进展
泽布替尼
•基于3期ALPINE和3期ASCEND试验的数据,公布
泽布替尼
对比
阿可替尼
用于治疗R/R CLL的有效性的匹配调整间接比较结果,表明
泽布替尼
对比
阿可替尼
在无进展生存期和完全缓解(CR)方面具有优势,且有望带来总生存期改善。•获得美国
FDA
批准,联合
抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗
CD20
单克隆抗体奥妥珠单抗,用于治疗既往经过至少二线系统治疗的
R/R滤泡性淋巴瘤
成人患者。
替雷利珠单抗
•获欧盟委员会批准用于治疗三项
非小细胞肺癌(NSCLC)
适应症,包括一线及二线治疗。•获
FDA
批准用于既往接受化疗后的
食管鳞状细胞癌(ESCC)
二线治疗。•一项新适应症上市许可申请(BLA)获
FDA
受理,用于
胃或胃食管部结合部腺癌
的一线治疗。•
替雷利珠单抗
用于不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC一线治疗的上市申请正在接受
FDA
审评,根据《处方药使用者付费法案》(PDUFA),
FDA
对该项申请做出决议的目标时间为2024年7月。主要管线亮点血液学
Sonrotoclax(BCL-2抑制剂)
BCL-2
抑制剂)•获得
FDA
快速通道资格,用于治疗
R/R套细胞淋巴瘤(MCL)
。•持续推进入组工作,包括用于治疗
R/R MCL
和WM的潜在注册可用临床试验,以及联合
泽布替尼
用于治疗
TN CLL
的全球3期试验;目前已有超过850名患者入组。
BGB-16673(BTK CDAC)
BTK
CDAC)•启动扩展队列研究,用于治疗
R/R MCL
(潜在注册可用)和R/R CLL;目前已有220多名患者入组。•预计将于2024年底前启动R/R CLL的3期临床试验。
实体瘤肺癌
•
欧司珀利单抗
(抗
TIGIT
抗体)用于
PD-L1
高表达NSCLC一线治疗的3期临床试验完成末例受试者入组。•
替雷利珠单抗
与
BGB-A445(抗OX40抗体)
OX40
抗体)、
LBL-007(抗LAG-3抗体)
LAG-3
抗体)和
BGB-15025(HPK1抑制剂)
HPK1
抑制剂)联用治疗
肺癌
的多个队列,预计将于2024年内进行数据读出。•泛
KRAS
抑制剂、MTA协同
PRMT5抑制剂
PRMT5
抑制剂,以及
EGFR
CDAC有望在2024年下半年进入临床。
乳腺癌
•
BGB-43395(CDK4抑制剂)
CDK4
抑制剂):启动单药治疗的第四个剂量水平给药,该剂量处于有效剂量范围内,未观察到剂量限制性毒性;首个单药治疗剂量开始给药后,仅4个多月即启动与
氟维司群
的联合用药。•
BG-68501(CDK2抑制剂)
CDK2
抑制剂):在首次人体临床试验中启动单药治疗的第二个剂量水平给药,临床药代动力学符合预期,未观察到剂量限制性毒性。•BG-C9074(B7H4 ADC):在全球首次人体临床试验1期研究中,在澳大利亚完成首例患者给药。
胃肠癌
•2024年,
替雷利珠单抗
与
LBL-007
(抗LAG-3抗体)和
BGB-A445(抗OX40抗体)
OX40
抗体)联合用药的多个队列将进行数据读出。•计划向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交
泽尼达妥单抗
用于二线治疗
胆道癌
的新药上市许可申请。•
CEA-ADC
CEA
-ADC和
FGFR2b-ADC
有望在2024年下半年进入临床。参考资料:[1]
百济神州
公布2024年第一季度财务业绩及业务进展. Retrieved May 09, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/BMxQs5NP3WPAQR2tNJfywA?poc_token=HDQmPGajkwDHX1yATUvs4tI5d5z8US1v6W0KXdrb本文由
药明康德
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药明康德
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机构
BeiGene Ltd.
无锡药明康德新药开发股份有限公司
US Food & Drug Administration
适应症
滤泡性淋巴瘤
非小细胞肺癌
食管鳞状细胞癌
[+8]
靶点
BTK
PD-1
CD20
[+12]
药物
泽布替尼
替雷利珠单抗
阿可替尼
[+14]
标准版
¥
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