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新增一致性评价受理号93个,注射剂申报超80%!
石家庄四药
、
苏州东瑞
、
江苏恩华
…
2023-05-08
·
药智网
一致性评价
看点 • 2023年4月
CDE
新增一致性评价受理号93个(52个品种、55家企业)• 2023年4月有147个受理号(含视同通过)涉及88个品种过评根据药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统显示,2023年4月份新增一致性评价受理号93个,通过/视同通过一致性评价受理号共147个(视同通过受理号108个)。(文末附2023年4月申报与过评一致性评价详情表)PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【4月一致性评价】,即可获取本文表格excel格式文档图1 2022年10月-2023年04月申报/通过趋势4月过评详情2023年4月,有39个一致性评价受理号和108个仿制药上市申请受理号视同通过一致性评价,涉及108家企业的88个品种。其中由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因,导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异,现在将整理出的2023年4月首家过评的6个药品信息放在文末附表1中,供大家参考。过评企业2023年4月各企业通过品种数的差距较小,
石家庄四药
有3个品种通过/视同通过一致性,
苏州东瑞制药有限公司
有2个品种过评,分别占据榜一和榜二位置;
上海安必生制药技术有限公司
分别与
江苏安必生制药有限公司
和
青岛百洋制药有限公司
联合申报的
雷贝拉唑钠肠溶片
和
艾司奥美拉唑
镁肠溶干混悬剂也在本月过评。详情见下图。图2 2023年04月企业通过品种数TOP10
石家庄四药有限公司
是以化学制剂、原料药、中药制剂和医用包材为主,产业链较为齐全的综合制药集团。2019年5月,
氟康唑片
通过一致性评价补充申请打响了公司仿制药一致性评价的第一枪,虽然首个品种通过一致性评价的时间较其他企业晚,但从2020年开始,通过一致性评价的品种数量在不断攀升,到2023年4月,已有45个品种通过/视同通过一致性评价,其中2023年共有11个品种过评,仅4月就有3个品种过评,分别为:复方电解质注射液(Ⅱ)、碳酸氢钠注射液和腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)。
东瑞制药
主要从事头孢类抗生素以及系统专科药物的开发、制造及销售。头孢类抗生素产品包括中间体、原料药和粉针剂;系统专科药物覆盖抗过敏、心血管系统、消化系统、泌尿系统和内分泌系统,剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂。
苏州东瑞制药有限公司
目前已有17个品种通过/视同通过一致性评价,2023年4月通过的两个品种分别为:
利伐沙班片
和
氨氯地平阿托伐他汀钙片
。过评品种
泊沙康唑注射液
、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂和
阿加曲班注射液
并列榜单第一,各有3个企业过评。详情见下图。图3 2023年3月品种通过品种数TOP10
泊沙康唑
,是一种抗
真菌感染
的药物,通过抑制真菌细胞膜上的羊毛甾醇14-脱甲基酶而产生抗真菌作用,为乙类医保药品。
泊沙康唑注射液
4月过评一致性企业分别为:
先声药业有限公司
、
武汉启瑞药业有限公司
和
海南倍特药业有限公司
,均为仿制药视同通过一致性评价。目前,
泊沙康唑注射液
共有16家企业申报仿制药上市申请(暂无一致性评价补充申请),其中有4家企业过评,3家企业批准临床,3家企业未被批准,还有6家企业尚在审评审批过程中。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂,于2007年首次在瑞典批准上市(商品名:
Nexium
®),规格为10mg,随后在美国、欧洲各国及日本上市,主要适应症为(1)
胃食管反流病(GERD)
:
反流性食管炎
的治疗,已经治愈的
食管炎
患者预防复发的长期治疗,
GERD
的症状控制;(2)与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且:愈合与幽门螺杆菌相关的
十二指肠溃疡
,预防与幽门螺杆菌相关的
消化性溃疡
复发;(3)需要持续非甾体抗炎药(
NSAID
)治疗的患者:与使用
NSAID
治疗相关的
胃溃疡
治疗。目前国内上市药品中,共有5家企业的10批文,均为2023年过评的仿制药,其中2023年4月有
上海安必生制药技术有限公司
、
成都苑东生物制药股份有限公司
和
江苏奥赛康药业有限公司
三家企业过评。
阿加曲班注射液
,适应症为用于对
慢性动脉闭塞症
(
血栓闭塞性脉管炎
、
闭塞性动脉硬化症
)患者的
四肢溃疡
、
静息痛
及冷感等的改善。目前,已有15家企业通过/视同通过一致性评价,在2023年4月通过的三家企业分别为:
湖南恒生制药股份有限公司
、
山东华铂凯盛生物科技有限公司
和
吉林省东盟制药有限公司
;目前还有12家企业已经递交仿制药上市申请或一致性评价补充申请。52个品种申报,注射剂超80%2023年4月份,
CDE
新增一致性评价受理号93个,涉及55家企业的52个品种,其中注射剂申报比例再创新高,超过申报的80%。图4 2023年4月申报剂型详情申报品种2023年4月,
注射用头孢唑肟钠
一致性评价补充申请企业数量再次位居榜首,有4个企业,
注射用头孢呋辛钠
和
硫酸阿米卡星注射液
各有3家企业申报,并列第二。详情见下图。图5 2023年4月品种申报企业数TOP10
注射用头孢唑肟钠
,适属于头孢类抗生素,适应症为敏感菌所致的
下呼吸道感染
、
尿路感染
、
腹腔感染
、
盆腔感染
、败血症、
皮肤软组织感染
、
骨和关节感染
、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致
脑膜炎
和
单纯性淋病
。
注射用头孢唑肟钠
4月有
山东润泽制药有限公司
、
山东罗欣药业集团股份有限公司
、
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
和
海南灵康制药有限公司
4家企业共9个受理号申报。目前该药品共有8家企业提交一致性补充申请,还有3家企业提交仿制药上市申请,尚无过评企业。
注射用头孢呋辛钠
,适用于未确定的
细菌感染
,或敏感细菌引起的
感染
。此外还可用于预防各种手术后的
感染
。
注射用头孢呋辛钠
4月有3家企业提交一致性补充申请,分别为
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
、
苏州东瑞制药有限公司
和
国药集团国瑞药业有限公司
;该药品目前已有17家企业过评一致性,还有17家企业在审评过程中。
硫酸阿米卡星注射液
,适应症为本品适用于铜绿假单胞菌及部分其他假单胞菌、大肠埃希菌、变形杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、不动杆菌属等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重
感染
,如
菌血症
或败血症、
细菌性心内膜炎
、
下呼吸道感染
、
骨关节感染
、
胆道感染
、
腹腔感染
、
复杂性尿路感染
、
皮肤软组织感染
等。
硫酸阿米卡星注射液
4月一致性补充申请受理企业分别为:
中孚药业股份有限公司
、
四川美大康华康药业有限公司
、
山东方明药业集团股份有限公司
。
硫酸阿米卡星注射液
目前有且仅有
成都倍特药业股份有限公司
通过一致性评价,目前还有8家企业在审评审批过程中。申报企业2023年月企业申报品种数差异极小,
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
、
杭州民生药业股份有限公司
和
江苏恩华药业股份有限公司
各有2个品种申报并列第一。详情见下图。图6 2023年4月企业申报品种数TOP10
广州白云山医药集团股份有限公司
白云山制药总厂
是
广药集团
旗下最大的制药工业企业和国内实力较强的单体制药工业企业,也是国内著名的抗生素、抗
ED
药生产企业,集科研、生产、销售于一体;目前拥有11个剂型超过300个品规的产品,抗生素产品群声势浩大,几乎涵盖了所有抗菌消炎常用品种;抗
ED
药物产品群异军突起,白云山金戈成为国内首个上市的国产“伟哥”。2022年,白云山
盐酸达泊西汀片
上市,与金戈组成男科用药双子星。目前公司已有16个品种通过/视同通过一致性评价,2个首家过评品种,还有6个品种尚在申报过程中。
杭州民生药业股份有限公司
创建于1926年,是中国最早的四大西药厂之一。公司目前有13个品种通过/视同通过一致性评价,其中两个品种为首家过评企业,还有15个品种处于审评审批过程中。
江苏恩华药业股份有限公司
战略定位于中枢神经药物领域市场,主要从事中枢神经系统药物的开发、生产和销售,是一家专注于中枢神经药物细分市场的企业,主要类别包括麻醉类、精神类和神经类。公司目前已有20个品种通过/视同通过一致性评价,其中8个品种为首家过评企业,目前还有9个品种处于审评审批过程中。附表1:2023年4月首家通过一致性评价详情表附表2:2023年4月通过(含视同通过)一致性评价详情表附表3:2023年4月申报一致性评价详情表数据截至2023年4月30日数据来源:药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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机构
石家庄四药有限公司
苏州东瑞制药有限公司
江苏恩华络康药物研发有限公司
[+26]
适应症
感染
胃食管反流
反流性食管炎
[+22]
靶点
-
药物
雷贝拉唑钠
艾司奥美拉唑钠
氟康唑
[+10]
标准版
¥
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