100 项与 江苏恩华络康药物研发有限公司 相关的临床结果
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作者:马瑞人福医药成立于1993年,是国内麻醉镇痛药龙头,以医药工业为主、医药商业为辅,立足临床价值高的创新药、创新制剂和高端仿制药。改良型新药盐酸瑞芬太尼、注射用磷丙泊酚二钠(中国首款丙泊酚前体药物),以及创新药注射用苯磺酸瑞马唑仑(湖北省首个化药1类新药)均已上市,另有在研项目350多个,其中一类新药超30个,24个项目被列为国家重大新药创制项目,已获授权专利794项。此外,稳步推进国际化。已在中国武汉、宜昌,美国新泽西、圣路易斯等地设立研发中心,已成为中国医药企业制剂国际化先导企业。近五年来,人福医药麻醉药产品销售收入猛增,2022年达到58亿元,无愧于“麻醉一哥”的称号。人福医药近年麻醉药产品实现销售收入情况数据来源:公司年报、公开资料,贝壳社制图01中国首款丙泊酚前体药物注射用磷丙泊酚二钠注射用磷丙泊酚二钠是 人福医药在2021年获批上市的化学药品1类新药,是中国首款丙泊酚前体药物,也是目前国外研究的最先进全身静脉麻醉药之一,现已广泛应用于全身麻醉、ICU镇静、监护下麻醉、特殊患者麻醉镇静等临床场景中。该药作为新型短效静脉全身麻醉药,在体内被代谢成活性物质丙泊酚后产生麻醉作用,不需要丙泊酚制剂的脂肪乳载体,因此,在临床应用时可减少输注综合征、细菌污染、脂代谢紊乱等风险。与临床用量最大的静脉麻醉药物丙泊酚相比,使用该产品,患者心率和血压更稳定,无注射痛,且无蓄积毒性。 最初,磷丙泊酚二钠(商品名为Lusedra®)由日本卫材研发,于2008年12月在美国上市,后因销售不佳于2012年撤市。约10年后,人福医药的磷丙泊酚二钠获NMPA批准并上市。Lusedra化合物专利 CN1198834在中国的专利已在2019年到期。 2022年全球磷丙泊酚二钠市场规模约为668.1百万美元,到2029年将达到1726.3百万美元,2023-2029期间年复合增长率(CAGR)为14.5%。2020年丙泊酚全国医院销售额约为247亿元,预计磷丙泊酚二钠获批后可以替代1/3丙泊酚市场,未来市场格局良好。02注射用苯磺酸瑞马唑仑注射用苯磺酸瑞马唑仑是人福医药研发的1.1类新药,于2020年7月获批上市。该药的上市打破了国内外临床镇静药物领域近30年无创新药上市的局面,也是湖北省首个获批的化药1类新药。同年人福医药的营收达到203亿,实现净利润17亿。 该药是一种新型的苯二氮类药物,是超短效的GABAA受体激动剂,具有水溶性和消除半衰期短的特点。作用于中枢GABAA受体,使得通道开放、增加氯离子内流,引起神经细胞膜超极化从而抑制神经元活动,产生镇静、遗忘等作用。另外有起效快、代谢快、镇静恢复快、消除完全、代谢产物无活性等特点,适应症为用于结肠镜检查的镇静、全身麻醉诱导和维持、支气管镜诊疗镇静,尤其适用于无痛人流、无痛胃肠镜等舒适化医疗项目。注射用苯磺酸瑞马唑仑的增长呈现爆发式,2021年增长率超过2518%,2022年增长37.28%。2023年上半年,销售额超0.3亿元,2022年同期约0.2亿元,2023年销售额有望突破1亿元。 虽然增速迅猛,但人福医药的注射用苯磺酸瑞马唑仑亦面临竞争压力。压力首先来自制药巨头恒瑞医药。在人福医药注射用苯磺酸瑞马唑仑获批之前的2019年12月,恒瑞医药的甲苯磺酸瑞马唑仑便已获批,适应症为胃镜检查镇静、结肠镜检查镇静和全身麻醉。据2022年PDB样本医院数据显示,恒瑞医药占据70%瑞马唑仑市场份额。 与人福医药注射用苯磺酸瑞马唑仑展开直接竞争的是苑东生物的注射用苯磺酸瑞马唑仑,2023年9月,苑东生物提交了注射用苯磺酸瑞马唑仑(4类仿制)的上市申请,有望冲击首仿。 与人福医药类似,苑东生物在麻醉领域也获批多个药品(截至2023年一季度,有3个药品的市占率排名全国第一,1个排名第三)。不过与人福医药相比,苑东生物2023年上半年营业收入为5.55亿元,规模上存在较大差距。但是随着苑东生物注射用苯磺酸瑞马唑仑成功上市后奋起直追,将与人福医药展开直接竞争,共同瓜分市场。03盐酸瑞芬太尼年销售有望破10亿元早在2003年,由人福医药研制的国家二类新药盐酸瑞芬太尼(芬太尼类μ型阿片受体激动剂)原料及冻干粉针剂便已上市,2017年正式登陆菲律宾市场。瑞芬太尼被广泛用于胸外科手术、泌尿外科手术等各种手术中的全麻诱导和全麻中维持镇痛,具有起效快、作用时间短、镇痛效价强等优势。静脉给药后,该药能够快速起效,1分钟可达有效浓度,并可在1分钟内迅速达到血脑平衡,在组织和血液中被迅速水解,作用持续时间仅5到10分钟。 盐酸瑞芬太尼在重点省市公立医院终端增长态势迅猛,在2022年曾成为神经系统药物TOP3品种。2021-2022年增长率分别为25.01%、13.65%,2023年Q1-Q3增长率为30.87%。2023年Q1-Q3的销售额超过9.3亿元,若继续保持正增长态势,2023年全年有望突破10亿元。04更多芬太尼类药品市占率均超90%人福医药于2005年取得枸橼酸舒芬太尼原料药及其注射液的药品生产批件,当年即生产上市。该药是芬太尼系列药物中镇痛效果最强的人工合成阿片类药物之一,由于其镇痛活性强,起效时间快,长期应用在体内无蓄积等特点,应用于镇痛具有突出特点。样本医院销售额方面,舒芬太尼由2014年的2.8亿元增长至2021年5.3亿元,人福医药枸橼酸舒芬太尼市占率在2014年为82.5%,至2021年提升至98%,可谓是细分赛道龙头。另外,2021-2022年增长率分别为24.33%、5.56%,2023年Q1-Q3再涨12.54%。除上文提到的瑞芬太尼、舒芬太尼,人福医药还有国内合法生产上市的芬太尼类药品芬太尼、阿芬太尼等。据人福医药消息,人福医药芬太尼类药物的年销售额超20亿元,占其营收约13%。另外,人福医药阿芬太尼样本医院销售额由2020年的318万元增长至2021年的3104万元,市占率达到100%。芬太尼注射液方面,虽然样本医院销售额由2014年的3851万元下降至2021年的1756万元,但人福医药市占率始终约为98%,龙头地位稳固。其他布局芬太尼的企业还有江苏恩华、国药工业等。人福医药另外还有一款药物涨势喜人:盐酸氢吗啡酮注射液(用于需要使用阿片类药物镇痛的患者)2021-2022年增长率分别为54.86%、9.04%,2023年Q1-Q3再涨60.44%。2022年盐酸氢吗啡酮注射液的销售额约为6.4亿元,2023年Q1-Q3销售额约为6亿元。此外,2024年1月8日,盐酸氢吗啡酮缓释片(适用于治疗成人重度疼痛)上市,该药由人福医药独家报产,国内尚无同剂型的同类产品上市。目前,人福医药主要有17款新药(10款1类新药)处于申报临床及以上阶段。其中,小分子化学创新药有8个、2类改良型新药有6个、大分子生物创新药有1个、中药创新药有1个。此外,人福医药已有超60个品种通过/视同通过一致性评价。其中,超20个品种为国内首家过评,其中有7个品种为独家过评。人福医药通过/视同通过一致性评价品种(不完全统计)数据来源:公开资料,贝壳社制图结语根据人福医药财务数据,人福医药2022年公司研发费用9.67亿元,同比增长19.30%;2023年前三季度研发费用支出达10.01亿元,相比较去年同期6.35亿元,研发费用同比增幅达58.29%。2023年前三季度,人福医药实现营业收入181.1亿元,同比增长11.42%,实现归母净利润17.69亿元。未来,随着上述多款药物的上市及放量,人福医药也将坐稳“麻醉一哥”的宝座。 参考资料:1.人福医药官网.2.《人福医药:2023年前三季度实现营收、扣非净利润双增长 》,中国网财经,2023-10-27.3.《人福医药:麻醉药龙头壁垒稳固,打开ICU和镇静市场》,西南证券,2023-11-16.4.《人福首度封王,海思科1类新药大涨191%!神经系统药物市场止跌,16个新品迎大爆发 》,2024-01-26.免责声明“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦,如果您不点个“在看”或者没设为"星标",我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里,千万不要错过药渡的最新消息哦!
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条爱科诺RIPK1抑制剂获批急排临床。爱科诺生物自主研发、拥有全球权益的创新口服小分子RIPK1抑制剂AC-003获国家药监局批准开展临床研究,评估用于治疗急性移植物抗宿主病(aGVHD)患者的安全性、耐受性和初步疗效。临床前研究数据显示,AC-003能够保持移植物抗白血病活性(GVL),不会引起免疫抑制,对造血细胞没有负面影响。这是AC-003继特发性肺纤维化(IPF)后获批临床的第二个适应症。国内药讯1.江苏恩华引进FIC镇痛药获批上市。恩华药业从Trevena公司引进的新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受体(MOR)激动剂奥赛利定富马酸盐注射液(Oliceridine注射液,TRV130)获国家药监局批准上市,用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人急性疼痛。TRV130在优先激活镇痛疗效信号通路的同时,能够减少引起不良反应信号通路的激活。2020年,该药已在美国获批上市,用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人患者的中重度急性疼痛。2.君实PD-1单抗或于今年Q3获FDA批准。君实生物合作伙伴Coherus公司在2023年第一季度业绩报告中透露,FDA将于今年5月来中国对PD-1特瑞普利单抗生产设施进行现场核查。这也是FDA对特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌(NPC)生物制品许可申请(BLA)审查的一部分。目前,特瑞普利单抗在美国申报的两项关于鼻咽癌一线和二线治疗的适应症均已在国内获批,Coherus预计特瑞普利单抗将于2023年第三季度获得FDA批准上市。3.荣昌IL-15通路靶向药在澳获批I期临床。荣昌生物开发的靶向白介素-15(IL -15)和白介素15受体 α(IL-15Rα)的Fc 融合蛋白RC198在澳洲获批I 期临床试验伦理许可,即将在澳洲开展针对局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者的临床研究。这是RC198的首次人体试验,拟评估RC198的安全性、耐受性、及最大耐受劑量。今年4月,荣昌生物已向CDE递交了该产品的IND申请。4.旺山旺水新冠药获批RSV临床。苏州旺山旺水生物氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂(VV116)2.4类化药获国家药监局临床试验默示许可,拟用于治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染。VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物,其片剂已于今年1月获国家药监局附条件批准上市,商品为民得维,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。5.杭州畅溪引进左旋多巴吸入干粉。畅溪制药与Acorda公司就后者左旋多巴吸入粉雾剂INBRIJA®达成合作许可协议,获得该新药在大中华地区(中国大陆及港澳台地区)的开发和商业化授权。INBRIJA®是全球首个吸入性左旋多巴产品,已在欧美获批用于正在接受左旋多巴-多巴脱羧酶抑制剂治疗的帕金森病患者关闭期(OFF)的间歇性治疗。根据协议,Acorda将获得250万美元的首期付款,以及多至1.41亿美金的潜在里程碑付款。6.赞荣口服小分子HER2抑制剂授权罗氏。赞荣医药宣布与罗氏就其临床早期口服小分子HER2抑制剂ZN-A-1041的全球权益达成协议,罗氏将获得ZN-A-1041在全球的进一步开发、生产和商业化权益。ZN-A-1041具有高度血脑屏障通透性,正在中美开展Ⅰ期临床,评估治疗HER2阳性乳腺癌脑转移以及预防患者脑转移的潜力。根据协议,赞荣医药将获得7000万美元首付款,高达6.1亿美元的开发和商业化里程碑后期付款,以及产品的销售分成。7.基石终止与EQRx的海外授权协议。基石药业宣布将终止与EQRx的合作许可协议,并重获PD-L1抗体舒格利单抗与PD-1抗体nofazinlimab在大中华区以外的开发与商业化权益。目前,舒格利单抗用于一线治疗转移性非小细胞肺癌的上市许可申请正在欧盟和英国接受监管审查;Nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的国际III期注册研究正在进行中,该研究结果将用于支持nofazinlimab的全球范围内的新药上市申请。国际药讯1.达格列净获FDA批准拓展心衰适应症。阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga(dapagliflozin)获FDA批准拓展心衰适应症,此前该药已获批用于射血分数降低型心衰患者,此次获批用于降低更广泛患者的心血管死亡和心力衰竭住院风险,意味着无论左心室射血分数(LVEF)如何,心力衰竭患者都可以从该药治疗中受益。两项Ⅲ期临床汇总结果显示,无论患者LVEF值如何,Farxiga在中位追踪期为22个月时,可降低患者14%的心血管死亡风险(p=0.01,ARR 1.5%)。2.罗氏VEGF-A/ANG-2双抗新适应症报产。罗氏VEGF-A/ANG-2双抗法瑞西单抗(faricimab)新适应症的上市申请获FDA受理,用于视网膜静脉阻塞(RVO)的治疗。两项国际III期研究(BALATON和COMINO)结果显示,与aflibercept相比,Vabysmo在改善患者因RVO引起的黄斑水肿与视力损害方面达到非劣效性标准,患者视力平均改善的视力表字母分别为16.9个vs17.5个,以及16.9个vs17.3。此前,faricimab已获批用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)和湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD),商品名为Vabysmo。3.安进「地舒单抗」真实世界研究数据积极。安进宣布将在WCO-IOF-ESCEO会议上公布地舒单抗(普罗力,Prolia)一项针对近50万绝经后骨质疏松症女性的真实世界研究的最新数据。与阿仑膦酸钠相比,Prolia降低了患者的骨折风险。此外,普罗力治疗持续时间越长,主要骨质疏松性(MOP)骨折风险的降低更大,具体为:第1年9%;第2年12%;第3年18%;第5年31%;总体为39%。4.首款口服粪菌疗法Ⅲ期临床最新结果积极。Seres公司口服微生物组疗法Vowst(SER-109)用于预防抗菌治疗后艰难梭菌感染(CDI)复发的Ⅲ期开放标签ECOSPOR IV试验最新数据积极。数据显示,91.3%接受Vowst治疗的患者在第8周达到临床缓解,其中94.6%患者在第24周仍保持缓解。最常见的不良事件多为轻中度。今年4月,Vowst已获FDA批准上市,成为首款口服粪便微生物组疗法,用于在18岁以上成人中预防CDI复发。5.乳腺癌TONSL基因靶向疗法临床前研究积极。印第安纳大学Harikrishna Nakshatri研究团队将在2023年美国癌症研究协会年会上展示新型乳腺癌疗法的新型靶点(TONSL基因)的研究成果。在TONSL基因被放大的乳腺癌模型中,乳腺癌对于能靶向作用FACT复合体的当前药物会高度易感,显示TONSL基因或许能作为上皮细胞永生化的关键调节子,从而促进癌症开启并作为未来科学家们开发新型乳腺癌疗法的潜在靶点。医药热点1.江苏省人民医院重庆医院开工。 5月9日上午,国家区域医疗中心——江苏省人民医院重庆医院暨綦江区第二季度重大项目集中开工仪式在北部新城举行。该项目选址于北部新城,总投资25亿元,占地面积200亩,总建筑面积21.9万平方米,规划床位1000张,预计2025年底建设完成。2.全国首家“全流程无感就医”落地四川。5月8日,四川大学华西第二医院智慧医院“全流程无感就医”正式启动,建档、挂号、预约、就诊、医保缴费、入院办理、出院结算,全流程都可以通过人脸识别完成。这也标志全国首个基于医保电子凭证的全流程无感就医新模式正式落地。目前,医院正在开发上线新功能,将尚未办理身份证的儿童、新生儿或者婴儿的信息与其父母信息绑定,可以使用父母的人脸识别信息进行就医。3.痒觉研究专家陈宙峰全职加入深圳湾实验室。5月7日,深圳湾实验室发布消息,前华盛顿大学医学院、华盛顿大学痒觉研究中心教授陈宙峰全职加入深圳湾实验室,任神经疾病研究所资深研究员。陈宙峰在痒这一领域做出了开创性贡献,他首次在中枢神经系统发现痒基因——胃泌素释放肽受体(GRPR)和传递痒觉的神经回路,这些发现将痒和疼痛区分开来,从而解决了该领域长久以来一直争论的难题。评审动态 1. CDE新药受理情况(05月09日) 2. FDA新药获批情况(北美05月08日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.29%涨幅前三 跌幅前三金石亚药+13.09% 百 奥 泰-11.97%津药药业 +7.36% 陇神戎发 -9.44%金城医药 +6.10% 拓新药业 -8.64%【迈威生物】迈威(上海)生物科技股份有限公司的控股子公司南京诺艾新生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,药品名称为9MW3911注射液,该药品用于晚期恶性肿瘤的临床试验获得批准。【诺诚健华】诺诚健华医药有限公司发布2023年第一季度报告,第一季度营业收入1.89亿元(+58.99%),归母净利润为-0.12亿元,扣非归母净利润为-0.17亿元。【亚辉龙】深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司控股子公司湖南卓润生物科技有限公司收到了由湖南省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,产品名称为血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(化学发光法)和全量程C反应蛋白测定试剂盒(化学发光法)。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
看点 • 2023年4月CDE新增一致性评价受理号93个(52个品种、55家企业)• 2023年4月有147个受理号(含视同通过)涉及88个品种过评根据药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统显示,2023年4月份新增一致性评价受理号93个,通过/视同通过一致性评价受理号共147个(视同通过受理号108个)。(文末附2023年4月申报与过评一致性评价详情表)PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【4月一致性评价】,即可获取本文表格excel格式文档图1 2022年10月-2023年04月申报/通过趋势4月过评详情2023年4月,有39个一致性评价受理号和108个仿制药上市申请受理号视同通过一致性评价,涉及108家企业的88个品种。其中由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因,导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异,现在将整理出的2023年4月首家过评的6个药品信息放在文末附表1中,供大家参考。过评企业2023年4月各企业通过品种数的差距较小,石家庄四药有3个品种通过/视同通过一致性,苏州东瑞制药有限公司有2个品种过评,分别占据榜一和榜二位置;上海安必生制药技术有限公司分别与江苏安必生制药有限公司和青岛百洋制药有限公司联合申报的雷贝拉唑钠肠溶片和艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂也在本月过评。详情见下图。图2 2023年04月企业通过品种数TOP10石家庄四药有限公司是以化学制剂、原料药、中药制剂和医用包材为主,产业链较为齐全的综合制药集团。2019年5月,氟康唑片通过一致性评价补充申请打响了公司仿制药一致性评价的第一枪,虽然首个品种通过一致性评价的时间较其他企业晚,但从2020年开始,通过一致性评价的品种数量在不断攀升,到2023年4月,已有45个品种通过/视同通过一致性评价,其中2023年共有11个品种过评,仅4月就有3个品种过评,分别为:复方电解质注射液(Ⅱ)、碳酸氢钠注射液和腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)。东瑞制药主要从事头孢类抗生素以及系统专科药物的开发、制造及销售。头孢类抗生素产品包括中间体、原料药和粉针剂;系统专科药物覆盖抗过敏、心血管系统、消化系统、泌尿系统和内分泌系统,剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂。苏州东瑞制药有限公司目前已有17个品种通过/视同通过一致性评价,2023年4月通过的两个品种分别为:利伐沙班片和氨氯地平阿托伐他汀钙片。过评品种泊沙康唑注射液、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂和阿加曲班注射液并列榜单第一,各有3个企业过评。详情见下图。图3 2023年3月品种通过品种数TOP10泊沙康唑,是一种抗真菌感染的药物,通过抑制真菌细胞膜上的羊毛甾醇14-脱甲基酶而产生抗真菌作用,为乙类医保药品。泊沙康唑注射液4月过评一致性企业分别为:先声药业有限公司、武汉启瑞药业有限公司和海南倍特药业有限公司,均为仿制药视同通过一致性评价。目前,泊沙康唑注射液共有16家企业申报仿制药上市申请(暂无一致性评价补充申请),其中有4家企业过评,3家企业批准临床,3家企业未被批准,还有6家企业尚在审评审批过程中。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂,于2007年首次在瑞典批准上市(商品名:Nexium®),规格为10mg,随后在美国、欧洲各国及日本上市,主要适应症为(1)胃食管反流病(GERD):反流性食管炎的治疗,已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗,GERD的症状控制;(2)与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且:愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡,预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发;(3)需要持续非甾体抗炎药(NSAID)治疗的患者:与使用NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。目前国内上市药品中,共有5家企业的10批文,均为2023年过评的仿制药,其中2023年4月有上海安必生制药技术有限公司、成都苑东生物制药股份有限公司和江苏奥赛康药业有限公司三家企业过评。阿加曲班注射液,适应症为用于对慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症)患者的四肢溃疡、静息痛及冷感等的改善。目前,已有15家企业通过/视同通过一致性评价,在2023年4月通过的三家企业分别为:湖南恒生制药股份有限公司、山东华铂凯盛生物科技有限公司和吉林省东盟制药有限公司;目前还有12家企业已经递交仿制药上市申请或一致性评价补充申请。52个品种申报,注射剂超80%2023年4月份,CDE新增一致性评价受理号93个,涉及55家企业的52个品种,其中注射剂申报比例再创新高,超过申报的80%。图4 2023年4月申报剂型详情申报品种2023年4月,注射用头孢唑肟钠一致性评价补充申请企业数量再次位居榜首,有4个企业,注射用头孢呋辛钠和硫酸阿米卡星注射液各有3家企业申报,并列第二。详情见下图。图5 2023年4月品种申报企业数TOP10注射用头孢唑肟钠,适属于头孢类抗生素,适应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。注射用头孢唑肟钠4月有山东润泽制药有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂和海南灵康制药有限公司4家企业共9个受理号申报。目前该药品共有8家企业提交一致性补充申请,还有3家企业提交仿制药上市申请,尚无过评企业。注射用头孢呋辛钠,适用于未确定的细菌感染,或敏感细菌引起的感染。此外还可用于预防各种手术后的感染。注射用头孢呋辛钠4月有3家企业提交一致性补充申请,分别为广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、苏州东瑞制药有限公司和国药集团国瑞药业有限公司;该药品目前已有17家企业过评一致性,还有17家企业在审评过程中。硫酸阿米卡星注射液,适应症为本品适用于铜绿假单胞菌及部分其他假单胞菌、大肠埃希菌、变形杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、不动杆菌属等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染,如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。硫酸阿米卡星注射液4月一致性补充申请受理企业分别为:中孚药业股份有限公司、四川美大康华康药业有限公司、山东方明药业集团股份有限公司。硫酸阿米卡星注射液目前有且仅有成都倍特药业股份有限公司通过一致性评价,目前还有8家企业在审评审批过程中。申报企业2023年月企业申报品种数差异极小,广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、杭州民生药业股份有限公司和江苏恩华药业股份有限公司各有2个品种申报并列第一。详情见下图。图6 2023年4月企业申报品种数TOP10广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂是广药集团旗下最大的制药工业企业和国内实力较强的单体制药工业企业,也是国内著名的抗生素、抗ED药生产企业,集科研、生产、销售于一体;目前拥有11个剂型超过300个品规的产品,抗生素产品群声势浩大,几乎涵盖了所有抗菌消炎常用品种;抗ED药物产品群异军突起,白云山金戈成为国内首个上市的国产“伟哥”。2022年,白云山盐酸达泊西汀片上市,与金戈组成男科用药双子星。目前公司已有16个品种通过/视同通过一致性评价,2个首家过评品种,还有6个品种尚在申报过程中。杭州民生药业股份有限公司创建于1926年,是中国最早的四大西药厂之一。公司目前有13个品种通过/视同通过一致性评价,其中两个品种为首家过评企业,还有15个品种处于审评审批过程中。江苏恩华药业股份有限公司战略定位于中枢神经药物领域市场,主要从事中枢神经系统药物的开发、生产和销售,是一家专注于中枢神经药物细分市场的企业,主要类别包括麻醉类、精神类和神经类。公司目前已有20个品种通过/视同通过一致性评价,其中8个品种为首家过评企业,目前还有9个品种处于审评审批过程中。附表1:2023年4月首家通过一致性评价详情表附表2:2023年4月通过(含视同通过)一致性评价详情表附表3:2023年4月申报一致性评价详情表数据截至2023年4月30日数据来源:药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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