中国健康受试者空腹和餐后单次口服利伐沙班片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验
主要目的:研究空腹、餐后单次口服利伐沙班片受试制剂(10mg/片,吉林省东盟制药有限公司)与利伐沙班片参比制剂(拜瑞妥®10mg/片,拜耳医药保健有限公司 )后利伐沙班在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价空腹、餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的:研究中国健康受试者单次口服利伐沙班片受试制剂和参比制剂后的安全性。
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2023年适逢“一带一路”倡议提出十周年,为响应国家“一带一路”建设和促进中国-东盟医药产业合作交流,提高国产药品的海外知名度和品牌影响力,由中国医药质量管理协会指导、科兴生物制药股份有限公司(以下简称“科兴制药”,股票代码:688136.SH)主办的国际医药行业交流活动“中国-东盟医药合作高端论坛暨科兴制药全球化系列活动”于近期圆满召开!本次盛会,科兴制药与东盟多国专家、客户、合作伙伴相聚深圳,共叙合作友谊、共话产业发展。与会专家也倾情分享了本国药品市场现状及发展趋势、准入法规政策等价值干货,同时,双方还就中国药企海外商业化发展的话题进行深度探讨,再次肯定了未来双方更深、更广的合作模式,并在推动中国高品质生物药走向海外的目标上达成共识。#01盛大召开 推动海外合作新篇章会议由中国医药质量管理协会党支部书记、常务副会长赵贵英作开场致辞。(中国医药质量管理协会党支部书记、常务副会长 赵贵英)赵书记表示,作为生物药领域的头部企业,科兴制药多年来为全球患者带去了高质量的药品,以“精益制药、精益用药”为使命,积极推行实施产品全生命周期管理,严守质量标准,用心生产制造,不仅体现了企业的经营理念,也为企业创新发展提供了保障,为助力全球健康履行企业责任。她同时提到,2023年,凭借高质量的经营管理水平,高标准的产品品质,科兴制药在全国医药质量年会上获得了十大无菌药品质量保障企业的称号,从众多候选企业中脱颖而出,得到了行业专家的广泛认可。在后疫情时代,全球正处于生物经济快速成长期的重要关头,生物技术将对人类生活水平和健康水平的提升带来革命性的影响。希望不久的将来,科兴制药能在海外商业化进程中,打造出一流的产品和服务标杆,不断推动质量革新和效率革新,形成企业竞争新优势,成为世界品牌,与东盟合作伙伴共同促进双方医药产业的繁荣发展。 (科兴制药总经理 赵彦轻)随后,科兴制药总经理赵彦轻对公司做了整体介绍,科兴制药深耕海外市场多年,目前已在40余个国家开展业务,并正积极拓展美国、欧盟等市场。公司上市以来以“高品质生物药领导者”为愿景,将海外商业化作为三大战略之一。一方面积极做好现有客户的服务,深挖现有市场潜力;另一方面大力整合国内优质生物药资源,服务全球患者,做海外客户最值得信赖的生物药合作伙伴,这既是行业发展的趋势,也与国家倡导的“一带一路”倡议相吻合。东盟医药市场作为全球增速最快的医药市场之一,是科兴制药海外开拓的首选,也是最早布局的市场之一。目前科兴正在将中国优秀的生物类似药推广到东盟市场,如英夫利西单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等,与海外客户在肿瘤、自免、代谢等领域开展广泛的合作,提供系统的用药方案,努力开创医药产业创新、合作、共赢的新格局。#02大咖云集 破解国产药出海难题科兴制药的海外商业化已经在越南、菲律宾、印尼等市场深耕十余年,有着非常深厚且坚实的合作基础,本次与会的专家也带来了本土当前的医药市场信息,并与现场同行交流经验,碰撞智慧的火花。(越南制药协会秘书长兼办公室主任 Nguyen Dieu Ha)越南制药协会秘书长兼办公室主任 Ms.Nguyen Dieu Ha带来了越南制药行业和市场现状以及关键影响因素的演讲,她表示越南出台了多项激励政策,以促进越南医药产业的现代化发展和医药产业升级。同时,越南医药政策非常欢迎外资在生物医药产业,特别是医药研发上的投资与建设。(欧盟企业越南商会药企分会副会长 Mr.Parfjonovs Aleksandrs)欧盟企业越南商会药企分会副会长 Mr.Parfjonovs Aleksandrs 在线参会,详解越南制药工业的情况及监管方面的法规和细则,他表示越南医药的本土化目标清晰,法规趋严,但医药市场发展加快,前景广阔,愿助力科兴在当地市场的开拓与发展。菲律宾药品监管与法规事务方面的专家也带来了PIC/S认证方面的介绍,并就企业关注的GMP认证、CPP认证等问题进行了互动交流。菲律宾客户表示,科兴制药的核心产品在菲律宾当地有非常高的市场占有率,他希望本次论坛能成为双方医药产业沟通的平台,以济世救人的社会责任和情怀让双方在医药领域建立更紧密的合作伙伴关系,深入耕耘当地市场,服务更多医患。 (前印尼药监局生物制品品控部副主任 Andreas Donny Prakasa)来自印度尼西亚的专家,前印尼药监局生物制品品控部副主任Mr.Andreas Donny Prakasa对印尼药品监管政策、市场准入流程等进行全面系统的介绍。他表示,印尼医药市场整体的管理水平和能力正不断提高,未来具有较强的发展潜力。希望科兴与当地医药企业一起为促进公共卫生和医疗水平提升而努力。 (印尼医药协会副会长 Indra Lamora)印尼医药协会副会长Mr.Indra Lamora则从全球经济发展预测数据、印尼人口、医保政策发展等做了全面介绍,他认为,印尼的医疗水平发展中仍有诸多障碍需要跨越,但作为东南亚人口大国,其医药市场需求和潜力巨大,目前当地普通药品市场已经形成了基本完整的体系,但依然存在较大的高品质生物药需求缺口,未来投资者应该更加关注高品质的复杂制剂和生物药品。#03携手前行 开启医药海外商业化新未来 (科兴制药董事长 邓学勤)科兴制药董事长邓学勤为本次大会做闭幕演讲,他表示,中国医药国际化势在必行,科兴制药引进并推广海外市场的产品质优价平的优势,是具备国际竞争力的,但是想要惠及全球更多患者,还需要在各国医药政策、商业化途径、临床转化、药物经济性等方面继续探讨,需要各国企业与医药同行和业界人士的共同努力。他表示,今年是“一带一路”倡议提出10周年,也是科兴制药大股东-正中集团成立20周年之际,首届中国-东盟医药高端论坛将为生物药海外商业化的发展搭建专业、开放的交流平台,希望后续通过该平台为更多国家的医药企业提供更多合作机会,为高品质生物药的海外商业化和企业的高质量发展提供更多经验与思路,祝愿中国与东盟合作伙伴在未来的医药产业中攀登新的高峰!
看点 • 2023年4月CDE新增一致性评价受理号93个(52个品种、55家企业)• 2023年4月有147个受理号(含视同通过)涉及88个品种过评根据药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统显示,2023年4月份新增一致性评价受理号93个,通过/视同通过一致性评价受理号共147个(视同通过受理号108个)。(文末附2023年4月申报与过评一致性评价详情表)PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【4月一致性评价】,即可获取本文表格excel格式文档图1 2022年10月-2023年04月申报/通过趋势4月过评详情2023年4月,有39个一致性评价受理号和108个仿制药上市申请受理号视同通过一致性评价,涉及108家企业的88个品种。其中由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因,导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异,现在将整理出的2023年4月首家过评的6个药品信息放在文末附表1中,供大家参考。过评企业2023年4月各企业通过品种数的差距较小,石家庄四药有3个品种通过/视同通过一致性,苏州东瑞制药有限公司有2个品种过评,分别占据榜一和榜二位置;上海安必生制药技术有限公司分别与江苏安必生制药有限公司和青岛百洋制药有限公司联合申报的雷贝拉唑钠肠溶片和艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂也在本月过评。详情见下图。图2 2023年04月企业通过品种数TOP10石家庄四药有限公司是以化学制剂、原料药、中药制剂和医用包材为主,产业链较为齐全的综合制药集团。2019年5月,氟康唑片通过一致性评价补充申请打响了公司仿制药一致性评价的第一枪,虽然首个品种通过一致性评价的时间较其他企业晚,但从2020年开始,通过一致性评价的品种数量在不断攀升,到2023年4月,已有45个品种通过/视同通过一致性评价,其中2023年共有11个品种过评,仅4月就有3个品种过评,分别为:复方电解质注射液(Ⅱ)、碳酸氢钠注射液和腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)。东瑞制药主要从事头孢类抗生素以及系统专科药物的开发、制造及销售。头孢类抗生素产品包括中间体、原料药和粉针剂;系统专科药物覆盖抗过敏、心血管系统、消化系统、泌尿系统和内分泌系统,剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂。苏州东瑞制药有限公司目前已有17个品种通过/视同通过一致性评价,2023年4月通过的两个品种分别为:利伐沙班片和氨氯地平阿托伐他汀钙片。过评品种泊沙康唑注射液、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂和阿加曲班注射液并列榜单第一,各有3个企业过评。详情见下图。图3 2023年3月品种通过品种数TOP10泊沙康唑,是一种抗真菌感染的药物,通过抑制真菌细胞膜上的羊毛甾醇14-脱甲基酶而产生抗真菌作用,为乙类医保药品。泊沙康唑注射液4月过评一致性企业分别为:先声药业有限公司、武汉启瑞药业有限公司和海南倍特药业有限公司,均为仿制药视同通过一致性评价。目前,泊沙康唑注射液共有16家企业申报仿制药上市申请(暂无一致性评价补充申请),其中有4家企业过评,3家企业批准临床,3家企业未被批准,还有6家企业尚在审评审批过程中。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂,于2007年首次在瑞典批准上市(商品名:Nexium®),规格为10mg,随后在美国、欧洲各国及日本上市,主要适应症为(1)胃食管反流病(GERD):反流性食管炎的治疗,已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗,GERD的症状控制;(2)与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且:愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡,预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发;(3)需要持续非甾体抗炎药(NSAID)治疗的患者:与使用NSAID治疗相关的胃溃疡治疗。目前国内上市药品中,共有5家企业的10批文,均为2023年过评的仿制药,其中2023年4月有上海安必生制药技术有限公司、成都苑东生物制药股份有限公司和江苏奥赛康药业有限公司三家企业过评。阿加曲班注射液,适应症为用于对慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症)患者的四肢溃疡、静息痛及冷感等的改善。目前,已有15家企业通过/视同通过一致性评价,在2023年4月通过的三家企业分别为:湖南恒生制药股份有限公司、山东华铂凯盛生物科技有限公司和吉林省东盟制药有限公司;目前还有12家企业已经递交仿制药上市申请或一致性评价补充申请。52个品种申报,注射剂超80%2023年4月份,CDE新增一致性评价受理号93个,涉及55家企业的52个品种,其中注射剂申报比例再创新高,超过申报的80%。图4 2023年4月申报剂型详情申报品种2023年4月,注射用头孢唑肟钠一致性评价补充申请企业数量再次位居榜首,有4个企业,注射用头孢呋辛钠和硫酸阿米卡星注射液各有3家企业申报,并列第二。详情见下图。图5 2023年4月品种申报企业数TOP10注射用头孢唑肟钠,适属于头孢类抗生素,适应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。注射用头孢唑肟钠4月有山东润泽制药有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂和海南灵康制药有限公司4家企业共9个受理号申报。目前该药品共有8家企业提交一致性补充申请,还有3家企业提交仿制药上市申请,尚无过评企业。注射用头孢呋辛钠,适用于未确定的细菌感染,或敏感细菌引起的感染。此外还可用于预防各种手术后的感染。注射用头孢呋辛钠4月有3家企业提交一致性补充申请,分别为广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、苏州东瑞制药有限公司和国药集团国瑞药业有限公司;该药品目前已有17家企业过评一致性,还有17家企业在审评过程中。硫酸阿米卡星注射液,适应症为本品适用于铜绿假单胞菌及部分其他假单胞菌、大肠埃希菌、变形杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、不动杆菌属等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染,如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。硫酸阿米卡星注射液4月一致性补充申请受理企业分别为:中孚药业股份有限公司、四川美大康华康药业有限公司、山东方明药业集团股份有限公司。硫酸阿米卡星注射液目前有且仅有成都倍特药业股份有限公司通过一致性评价,目前还有8家企业在审评审批过程中。申报企业2023年月企业申报品种数差异极小,广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、杭州民生药业股份有限公司和江苏恩华药业股份有限公司各有2个品种申报并列第一。详情见下图。图6 2023年4月企业申报品种数TOP10广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂是广药集团旗下最大的制药工业企业和国内实力较强的单体制药工业企业,也是国内著名的抗生素、抗ED药生产企业,集科研、生产、销售于一体;目前拥有11个剂型超过300个品规的产品,抗生素产品群声势浩大,几乎涵盖了所有抗菌消炎常用品种;抗ED药物产品群异军突起,白云山金戈成为国内首个上市的国产“伟哥”。2022年,白云山盐酸达泊西汀片上市,与金戈组成男科用药双子星。目前公司已有16个品种通过/视同通过一致性评价,2个首家过评品种,还有6个品种尚在申报过程中。杭州民生药业股份有限公司创建于1926年,是中国最早的四大西药厂之一。公司目前有13个品种通过/视同通过一致性评价,其中两个品种为首家过评企业,还有15个品种处于审评审批过程中。江苏恩华药业股份有限公司战略定位于中枢神经药物领域市场,主要从事中枢神经系统药物的开发、生产和销售,是一家专注于中枢神经药物细分市场的企业,主要类别包括麻醉类、精神类和神经类。公司目前已有20个品种通过/视同通过一致性评价,其中8个品种为首家过评企业,目前还有9个品种处于审评审批过程中。附表1:2023年4月首家通过一致性评价详情表附表2:2023年4月通过(含视同通过)一致性评价详情表附表3:2023年4月申报一致性评价详情表数据截至2023年4月30日数据来源:药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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