伏立康唑片在健康受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
主要目的:比较空腹单次给药条件下,武汉启瑞药业有限公司生产的伏立康唑片(规格:200mg,受试制剂),与Pfizer Italia S.r.l.生产的的伏立康唑片(规格:200mg)在健康受试者中药动学指标的差异。通过主要药动学参数,评价两制剂的生物等效性。
次要目的:观察健康受试者单次空腹口服受试制剂和参比制剂的安全性指标,评价伏立康唑片的安全性。
主要目的:评价武汉启瑞药业有限公司研制、生产的泊沙康唑注射液(300 mg/16.7 mL)在健康志愿者中空腹条件下的药代动力学特征;评价武汉启瑞药业有限公司研制、生产的泊沙康唑注射液(300 mg/16.7 mL)与MERCK SHARP DOHME持证的泊沙康唑注射液(300 mg/16.7 mL,Noxafil®)在健康志愿者中空腹条件下的生物等效性。
次要目的:评估空腹给药条件下,武汉启瑞药业有限公司研制、生产的泊沙康唑注射液(300 mg/16.7 mL)的安全性。
研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征,并评价两制剂的人体生物等效性;观察健康志愿者单次滴注受试制剂和参比制剂的安全性,以及探索受试制剂和参比制剂尿液中磺丁基倍他环糊精的累积排泄量及累积排泄率,并比较两者的差异
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精彩内容近日,NMPA官网显示,福安药业的门冬氨酸鸟氨酸注射液通过仿制药一致性评价,为国内首家过评。该药属于肝病用药,米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端门冬氨酸鸟氨酸注射剂销售额超过5亿元。门冬氨酸鸟氨酸注射液适用于因急、慢性肝病(如各型肝炎、肝硬化, 脂肪肝、肝炎后综合症)引发的血氨升高及治疗肝性脑病,如伴发或继发于肝脏解毒功能受损(如肝硬化)的潜在性或发作期肝性脑病,尤其适用于治疗肝昏迷早期或肝昏迷期的意识模糊状态。中国公立医疗机构终端门冬氨酸鸟氨酸注射剂销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,近年来门冬氨酸鸟氨酸注射剂市场持续下滑,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过5亿元,同比下滑27.30%。门冬氨酸鸟氨酸注射液国产批文来源:米内网一键检索国内已上市的门冬氨酸鸟氨酸注射剂包括门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用门冬氨酸鸟氨酸。其中,国内9家企业拥有门冬氨酸鸟氨酸注射液生产批文,包括倍特药业、扬子江药业、赛隆药业、石药银湖制药等;注射用门冬氨酸鸟氨酸则为武汉启瑞药业独家品种。2022年中国公立医疗机构终端门冬氨酸鸟氨酸注射剂厂家格局中,武汉启瑞药业占据71.95%的市场份额,福安药业占比1.78%。此次福安药业成为门冬氨酸鸟氨酸注射液首家过评企业,有利于该药品的市场推广,提升市场竞争力。截至目前,福安药业已有46个品种通过或视同通过一致性评价。数据来源:米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。9月8日,NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息,其中,扬子江药业过评泊沙康唑注射液。至此,该品种共有7家本土药企取得批文。 截图来源:NMPA官网泊沙康唑为默克研发的三唑类抗真菌药,2003年美国首批口服混悬液,后相继获批肠溶片和注射剂。目前,泊沙康唑已被国内外多项权威指南或专家共识推荐广泛用于念珠菌、曲霉菌的预防和治疗以及毛霉菌的治疗。目前国内泊沙康唑有多种剂型获批上市,口服混悬液制剂、肠溶片制剂、注射剂型分别于2013年、2018年、2021年获批进口(点击查看【泊沙康唑】现有批文详情),用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染,以及治疗口咽念珠菌病。据药融云统计,默沙东的泊沙康唑在中国上市以来,销售额一路飙升,2021年泊沙康唑院内销售额便已突破3亿元,其中泊沙康唑口服混悬液为主要销售品种。泊沙康唑注射液虽不是主要销售品种,但市场也在快速增长中。据药融云数据,2022年泊沙康唑注射液院内销售额突破两千万元,相较2021年增长857%。截图来源:药融云全国医院销售数据库2021年4月,江苏奥赛康药业的泊沙康唑注射液在国内获批上市,是国内该产品的首仿;今年4月,先声药业和海南倍特同日过评,并列为第2/3家获得该品种批文的药企;后武汉启瑞药业、齐鲁制药、青峰药业等陆续过评。此次的扬子江为第7家过评该品种的药企。此外,还有正大天晴、湖南科伦等近10家药企已递交泊沙康唑注射液上市申请,均在审评审批中。END本文为原创文章,转载请留言获取授权 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
01第九批集采还有哪些可能被纳入?第八批集采已落地,这也意味着,第九批国采报量不远了。对传统抗生素企业来说,又一轮新的“考试”即将到来。前八次集采,抗菌类药物一直是重点采购对象,超过50个抗菌药被纳入,剂型主要涵盖口服常释剂型、注射剂、口服液体剂、颗粒剂、滴眼剂等。伴随着集采落地,抗生素带金销售的空间大幅收缩,医院终端抗生素滥用情况在一定程度上得到遏制。同时,相关企业也面临着更大的挑战。原研+过评满5家是国采的基本门槛,满足此门槛的抗生素类药物,在其他条件合适的情况下,很可能被纳入第九批国采。据米内网数据,它们包括且不限于:头孢替安注射剂,有哈药集团、永宁药业、海思科制药、罗欣药业等11家企业产品过评;特地唑胺注射剂,有齐鲁制药(海南)、力博维制药、石家庄四药、南京正大天晴等8家产品过评;阿奇霉素口服液体剂,有石药欧意、海南普利制药、济川药业等8家企业过评;卡泊芬净注射剂,有正大天晴、海灵化学制药、恒瑞等7家企业过评;泊沙康唑注射剂,有启瑞药业、奥赛康药业、先声药业等5家企业过评;哌拉西林注射剂,有华北制药集团先泰药业、瑞阳制药、科伦制药等5家企业过评。02超级抗生素市场前景到底如何?2011年以来,“限抗令”逐渐升级,传统抗生素生产企业也一直在寻求转型。除了转向其他药物,升级到“超级抗生素”也是一大方向。毕竟,能够对抗多重耐药菌的这类抗生素仍然是临床急需药品。例如,注射用磷酸特地唑胺是近几年来多家企业争相仿制的对象。该药是第二代恶唑烷酮类抗生素,用于指定的敏感细菌引起的成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。早在一年前,递交仿制药上市申请的企业即已超过10家。继扬子江药业拿下国内首仿后,又有豪森药业等多家企业入局。今年6月,石药欧意也宣布获得了这款药品的注册批件。在超级抗生素领域,除了传统的抗生素生产企业争夺首仿竞争加剧,新入场竞争对手还在陆续带来药品。例如,盟科医药的康替唑胺于2021年获批上市并通过医保谈判,云顶新耀引进的依拉环素在不久前获批上市。不过,考虑到抗生素使用的特殊性,超级抗生素的“天花板”始终是相关企业面临的一大问题。目前,必须经过高级职称医师或药师会诊后,才能在医院开具超级抗生素的处方,特殊情况还要副院长以上领导签字,这也限制了这类药物的市场上限。超级抗生素的市场前景究竟有多大?目前仍有争议。以依拉环素为例,美国Tetraphase公司生产的这一药物,针对多重耐药革兰阳性菌感染,2018年美国上市,2021年销售额仅1010万美元。END作者 | 长风来源 | 赛柏蓝扫描下方二维码,进入赛柏蓝药械交流群更多行业资讯,欢迎交流~
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