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2023年Q3,NMPA和FDA批准的创新药盘点
2023-09-27
·
药智网
上市批准
申请上市
Q3季度即将结束,国内外创新药进展如何?笔者以NMPA和FDA批准的创新药进行分析。据统计,2023年Q3季度(截至9月26日)NMPA批准了4款新药,FDA批准了11款新药,以下为具体获批分析。01NMPA批准4款创新药据药智数据统计,2023年Q3季度(截至9月26日)NMPA批准了4款新药,包括2个生物药、1个小分子化药及1个中药复方制剂(即中药3.1类新药)。从适应症上看,其中两款用于治疗
肿瘤
,一款降脂药。
纳鲁索拜单抗
9月6日,NMPA附条件批准该
石药集团
附属公司
上海津曼特生物科技有限公司
开发
纳鲁索拜单抗
上市,用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的
骨巨细胞瘤
成人患者。该药是重组全人源抗核因子-κB受体活化因子配体(
RANKL
)单克隆抗体,通过与细胞表面的
RANKL
特异性结合,抑制
RANKL
活性,从而抑制其参与介导所引起的骨质溶解和
肿瘤
生长。临床试验数据显示,
纳鲁索拜单抗
治疗不可切除或手术困难的
骨巨细胞瘤
具有较好的疗效,患者的
肿瘤
反应率高达93.5%。
舒沃替尼
8月23日,NMPA附条件批准
迪哲(江苏)医药股份有限公司
申报的1类创新药
舒沃替尼片
(商品名:
舒沃哲
)上市。该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(
EGFR
)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。目前,全球仅有两款
EGFR
/Exon20ins
EGFR
药品实现上市销售,分别为
强生
的
Amivantamab
和
武田制药
的
莫博赛替尼
。面对主要竞品,
舒沃替尼
疗效和安全性更优,且对基线伴有脑转移患者具有良好的抗
肿瘤
活性。
托莱西单抗
8月17日,NMPA批准了
信达生物制药(苏州)有限公司
申报的
托莱西单抗注射液
(商品名:
信必乐
)上市。
托莱西单抗注射液
为
前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)
抑制剂,用于降低血脂。据悉,
托莱西单抗注射液
为国内首个获批的国产自主研发
PCSK9
抑制剂,同时
托莱西单抗注射液
也是
信达生物
布局
心血管疾病
领域的首款产品。中药复方制剂枇杷清肺颗粒7月27,
吉林敖东洮南药业股份有限公司
按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类新药)枇杷清肺颗粒通过技术审评,获批上市。枇杷清肺颗粒可清肺经热,用于肺风酒刺,症见面鼻疙瘩、红赤肿痛、破出粉汁或结屑等。02FDA批准11款创新药同期,FDA批准了11款新药,与前两个季度比,略有下降(第一、二季度,分别批准了13个药物)。表1 2023年Q3 FDA批准的药物(黑色为小分子化药,蓝色为生物药)数据来源:药智数据从类型上看,有6个生物药(4个抗体,2个多肽)和5个小分子化药。小分子占比45%,表明全球创新药物中,小分子依然占据重要份额,这与国内创新药物,偏重于生物药形成了鲜明对比。从适应症方面看,本季度FDA批准的药物依然适应症广泛,涵盖了
肿瘤
、
骨髓纤维化
、
炎症
、
病毒感染
等方面,其中包含多种首创疗法。本季度FDA批准的药物,有5个适用于
肿瘤
疾病,都是与骨髓和血液相关的
肿瘤
性疾病,分别是
Ojjaara
、
Aphexda
、
Elrexfio
、
Talvey
和
Vanflyta
。这是本季度FDA批准药物的最大特色。在罕见病方面,第三季度FDA批准了2款药物,分别是针对CHAPLE病的
Veopoz
和针对
石人综合症
的
Sohonos
。这两个药物均是针对相关疾病的首创疗法,代表了小分子与生物药在罕见病领域均具有极大的潜力。下面重点介绍FDA批准的小分子化药。Ojjaara(momelotinib)9月15日,FDA批准了
葛兰素史克
公司开发的Ojjaara(momelotinib),用于治疗伴有
贫血
的成人
中度或高风险骨髓纤维化
,包括
原发性骨髓纤维化
或
继发性骨髓纤维化
(真性多血细胞增多症后和重要
血小板增多症
后)。
Ojjaara
是一种一天一次的口服
JAK1
/
JAK2
和激活素A受体1型(ACVR1)抑制剂。迄今为止,它是唯一获准用于新诊断和既往接受过治疗的
骨髓纤维化贫血
患者的药物,可治疗该病的主要表现,即
贫血
、体征和
脾肿大
(脾脏增大)。
Sohonos
™(
palovarotene
)8月16日,FDA批准了
益普生
公司开发的
Sohonos
™(
palovarotene
)胶囊作为一种维甲酸类药物,是首个治疗用于减少患有渐进性纤维性骨化症(FOP,俗称“石头人症”)的成人和8岁及以上女性和10岁及以上男性儿童患者的新生异位骨化体积。
Palovarotene
是一种口服的选择性视黄酸受体γ(RARγ)激动剂,介导视黄素信号传导途径中的受体、生长因子和蛋白质之间的相互作用,以减少新的异常骨骼的形成。目前,
Palovarotene
已在美国以及加拿大获批上市,并在阿拉伯联合酋长国获得有条件批准,但欧盟拒绝了其上市申请。
Zurzuvae(zuranolone)
8月4日,FDA批准了
渤健
&
Sage
开发的
Zurzuvae(zuranolone)
,用于治疗成人
产后抑郁症(PPD)
。
Zurzuvae
是首款也是唯一一款可快速改善
PPD
女性抑郁症状的口服药物。该药是一种合成的、口服活性的、抑制性孕烷神经甾体,并作为
GABAA(γ-氨基丁酸A型)受体
的正变构调节剂,具有高口服生物利用度和适合每日一次给药的生物半衰期。Xdemvy(lotilaner)7月25日,FDA批准
Xdemvy(lotilaner眼科溶液)
0.25%用于治疗
睑缘炎
。
Xdemvy
的前身是
TP-03
,是FDA批准的第一种也是唯一一种直接针对
睑缘炎
根源——螨虫的治疗药物。该药物主要通过选择性抑制螨虫的GABA氯离子通道来根除蠕形螨的分子,目前在中国已启动III期注册临床研究。
Vanflyta
(
quizartinib)
7月20日,FDA已批准了
第一三共
开发的
Vanflyta(quizartinib)
,联合标准阿糖胞苷和蒽环类诱导化疗,以及标准阿糖胞苷巩固化疗,以及作为维持单药治疗,用于治疗新诊断的
FLT3-ITD突变阳性急性髓性白血病(AML)
FLT3
-ITD突变阳性急性髓性白血病(AML)。
Vanflyta
是一种口服的高效II型
FLT3
抑制剂,可选择性靶向FLT3-ITD突变。此前于2019年首次获批作为单一疗法,用于治疗患有复发性/难治性
FLT3
-ITD突变AML的成年患者。03小结从第三季度获批的新药来看,本土制药企业的研发实力稳步提升,尤其是生物药方面,部分产品达到了中上游水平,但是小分子化学药创新方面,明显不足,结构老旧,靶点不新。而FDA批准的新药,小分子药物依然达到半数,涵盖适应症范围广。这与欧美制药企业在研发上的投入、科研资源方面的优势、丰富的研发团队和设备,以及更成熟的创新技术等因素是分开的。相比之下,由于生物药的强势崛起,国内刮起了唱衰小分子化药的风气,笔者认为,此时应该正视差距、奋起直追,最终达到遥遥领先。声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 渡转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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机构
Johnson & Johnson
信达生物制药(苏州)有限公司
Ipsen SA
[+10]
适应症
肿瘤
骨巨细胞瘤
心血管疾病
[+12]
靶点
RANKL
EGFR
PCSK9
[+4]
药物
纳鲁索拜单抗
舒沃替尼
埃万妥珠单抗
[+11]
标准版
¥
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