Jilin Aodong Taonan Pharmaceutical Co., Ltd.

企业简介 南京润瞳畅达医药科技有限公司（双科医药）是一家专业从事新药研发、药品注册等技术服务的CRO公司。成立于1995年12月，位于南京市江宁CBD中心，拥有3000多平的实验室，团队具有20多年新药研发经验，配备HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS等多元化的高端精密仪器（总价值超过2000万）。主要业务聚焦于高变异口服固体制剂、眼用制剂（溶液型、混悬型）的开发。 优势项目 01 高变异口服固体制剂 02 高难度眼用制剂 其它在研可转让品种 01 口服固体制剂 替米沙坦氨氯地平片（BE中，6个月内申报） 替米沙坦氢氯噻嗪片（BE中，6个月内申报） 厄贝沙坦氢氯噻嗪片（BE中，6个月内申报） 厄贝沙坦片（BE中，6个月内申报） 苯磺酸左氨氯地平片（BE中，6个月内申报） 螺内酯片（工艺验证中，8个月内申报） 甲硝唑片（工艺验证中，8个月内申报） 布洛芬片（工艺验证中，8个月内申报） 02 滴眼液 盐酸莫西沙星滴眼液（稳定性考察中，已申报） 玻璃酸钠滴眼液（稳定性考察中，2个月内申报） 普拉洛芬滴眼液（稳定性考察中，2个月内申报） 左氧氟沙星滴眼液（稳定性考察中，5个月内申报） 地夸磷索钠滴眼液（中试完成，8个月内申报） 盐酸奥布卡因滴眼液（即将中试，9个月内申报） 盐酸丙美卡因滴眼液（即将中试，9个月内申报） 盐酸氮卓斯汀滴眼液（即将中试，9个月内申报） 溴酚酸钠滴眼液（即将中试，9个月内申报） 聚乙烯醇滴眼液（即将中试，9个月内申报） 合作企业 • 广东一力(罗定)制药 • 广州先强药业 • 河北山姆士药业 • 河北宏鑫堂药业 • 安徽致康药业 • 合肥立方制药 • 合肥利民制药 • 法国优尼特尔南京制药 • 江苏长江药业 • 浙江金立源药业 • 浙江莎普爱思药业 • 杭州民生药业 • 中美华世通生物医药 • 上海现代制药(国药集团） • 上海延安药业 • 上海天平药业(上药集团） • 四川科伦药业 • 四川艾视制药 • 马应龙制药 • 淄博万杰制药 • 山东信谊药业(上药集团） • 海南赛立克药业 • 湖南康普药业 • 湖南威特制药 联系方式 公司地址：南京市江宁区胜利路99号名家科技大厦东座 公司座机：025-52791676联系电话：18047123661 ↓↓扫描下方二维码免费报名

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.3-6.10） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号复迈替尼片上海复星医药产业发展有限公司1CXHS2400049复迈替尼片上海复星医药产业发展有限公司1CXHS2400048注射用泽尼达妥单抗百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXSS2400056司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司1CXSS2400055 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HZ-L105片杭州和正医药有限公司1CXHL2400582HZ-L105片杭州和正医药有限公司1CXHL2400581HZ-L105片杭州和正医药有限公司1CXHL2400580K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400579K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400578K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400577FP-208片北京富龙康泰生物技术有限公司1CXHL2400573FP-208片北京富龙康泰生物技术有限公司1CXHL2400572K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400571K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400570K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2400569ZG-002片上海致根医药科技有限公司1CXHL2400568ZG-002片上海致根医药科技有限公司1CXHL2400567RP903片君实润佳(上海)医药科技有限公司1CXHL2400566RP903片君实润佳(上海)医药科技有限公司1CXHL2400565SIM0508片上海先祥医药科技有限公司1CXHL2400564SIM0508片上海先祥医药科技有限公司1CXHL2400563BGC515胶囊苏州桥济生物科技有限公司1CXHL2400562BGC515胶囊苏州桥济生物科技有限公司1CXHL2400561BGC515胶囊苏州桥济生物科技有限公司1CXHL2400560TLL-041片杭州高光制药有限公司1CXHL2400559TLL-041片杭州高光制药有限公司1CXHL2400558TLL-041片杭州高光制药有限公司1CXHL2400557注射用SC-102天津星联肽生物科技有限公司1CXHL2400556DAT-2645片北京丹擎医药科技有限公司1CXHL2400555DAT-2645片北京丹擎医药科技有限公司1CXHL2400554甘露醇山梨醇注射液石家庄四药有限公司3CYHL2400104注射用多黏菌素E甲磺酸钠健康元海滨药业有限公司3CYHL2400103PG-F01凝胶北京普祺医药科技股份有限公司2.2;2.4CXHL2400576PG-F01凝胶北京普祺医药科技股份有限公司2.2;2.4CXHL2400575PG-F01凝胶北京普祺医药科技股份有限公司2.2;2.4CXHL2400574四价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)华北制药金坦生物技术股份有限公司1.1CXSL2400368四价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)华北制药金坦生物技术股份有限公司1.1CXSL2400367流感病毒亚单位疫苗江苏中慧元通生物科技股份有限公司3.3CXSL2400370PreS1胶束注射液(冻干)普瑞斯万(武汉)生物科技有限公司1CXSL2400372CC312冻干粉针剂惠和生物技术(上海)有限公司1CXSL2400366GKL-006注射液北京基因启明生物科技有限公司1CXSL2400364外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架辽宁天安生物制药股份有限公司2.2CXSL2400369门冬胰岛素30注射液宁波鲲鹏生物科技有限公司3.3CXSL2400365人凝血酶原复合物四川远大蜀阳药业有限责任公司3.4CXSL2400371注射用重组A型肉毒毒素君合盟生物制药(通化)有限公司2.2;2.4CXSL2400373 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液福建盛迪医药有限公司3CYHS2401726地奈德乳膏杭州民生药业股份有限公司3CYHS2401736草酸艾司西酞普兰口服溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2401733舒必利注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2401731舒必利注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2401730甲硫酸新斯的明注射液河北一品制药股份有限公司3CYHS2401728重酒石酸卡巴拉汀口服液广州一品红制药有限公司3CYHS2401727苯磺酸氨氯地平口腔崩解片广东万泰科创药业有限公司3CYHS2401715吸入用盐酸丙卡特罗溶液石家庄四药有限公司3CYHS2401717氨磺必利口服溶液宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2401713盐酸丙卡特罗口服溶液黑龙江澳利达奈德制药有限公司3CYHS2401710盐酸丙卡特罗口服溶液黑龙江澳利达奈德制药有限公司3CYHS2401709盐酸甲氧氯普胺注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司3CYHS2401705吸入用盐酸丙卡特罗溶液浙江福瑞喜药业有限公司3CYHS2401723吸入用盐酸丙卡特罗溶液浙江福瑞喜药业有限公司3CYHS2401722烟酸缓释片北京世桥生物制药有限公司3CYHS2401697盐酸异丙肾上腺素注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2401694马来酸氯苯那敏注射液江苏瑜兴医药科技有限公司3CYHS2401692丙戊酸钠注射用浓溶液广州市联瑞制药有限公司3CYHS2401704注射用硫酸多黏菌素B健康元药业集团股份有限公司3CYHS2401700乙酰半胱氨酸注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2401681左氧氟沙星注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2401672氨溴特罗口服溶液国药控股星鲨制药(厦门)有限公司3CYHS2401667腺苷钴胺胶囊浙江昂利康制药股份有限公司3CYHS2401689盐酸拉贝洛尔注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2401686盐酸拉贝洛尔注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2401684复方磺胺甲噁唑注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2401671维生素B6注射液宝利化(南京)制药有限公司3CYHS2401674硫酸沙丁胺醇注射液湖北民康药业集团有限公司3CYHS2401659药用炭胶囊海南烨徽源医药科技有限公司3CYHS2401658硫酸沙丁胺醇口服溶液浙江凯润药业股份有限公司3CYHS2401657氯化钾口服溶液安徽茂康药业有限公司3CYHS2401656吸入用盐酸氨溴索溶液济南景笙科技有限公司3CYHS2401655氯化钾口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2401653重酒石酸去甲肾上腺素注射液遂成药业股份有限公司3CYHS2401652硫酸氨基葡萄糖胶囊吉林道君药业股份有限公司4CYHS2401740艾地骨化醇软胶囊山东简道制药有限公司4CYHS2401739艾地骨化醇软胶囊山东简道制药有限公司4CYHS2401738甲硝唑凝胶合肥启旸生物医药科技有限公司4CYHS2401737克立硼罗软膏山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2401735注射用硫酸艾沙康唑合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2401734富马酸伏诺拉生片南京正科医药股份有限公司4CYHS2401732富马酸伏诺拉生片南京正科医药股份有限公司4CYHS2401729恩格列净片佑华医药科技有限公司4CYHS2401721恩格列净片佑华医药科技有限公司4CYHS2401720盐酸伊立替康注射液连云港众维生物医药有限公司4CYHS2401719盐酸伊立替康注射液连云港众维生物医药有限公司4CYHS2401718氟康唑氯化钠注射液哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2401716尼可地尔片重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2401714聚乙二醇钠钾散湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2401712注射用头孢唑肟钠南京赛瑞谱顿制药有限公司4CYHS2401711盐酸尼卡地平注射液广东君康药业有限公司4CYHS2401707乳果糖口服溶液江苏广承药业有限公司4CYHS2401706注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2401725盐酸纳呋拉啡口腔崩解片郑州泰丰制药有限公司4CYHS2401724注射用硫酸艾沙康唑海南广升誉制药有限公司4CYHS2401708甲氨蝶呤注射液海南卓泰制药有限公司4CYHS2401699甲氨蝶呤注射液海南卓泰制药有限公司4CYHS2401698精氨酸培哚普利片江西施美药业股份有限公司4CYHS2401696精氨酸培哚普利片江西施美药业股份有限公司4CYHS2401695熊去氧胆酸胶囊贵州瑞和制药有限公司4CYHS2401693盐酸达泊西汀片河北万岁药业有限公司4CYHS2401703盐酸达泊西汀片河北万岁药业有限公司4CYHS2401702多索茶碱注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2401701硫酸氢氯吡格雷片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2401683那屈肝素钙注射液华北制药华坤河北生物技术有限公司4CYHS2401677艾考糊精腹膜透析液青岛瑞奈医疗科技有限公司4CYHS2401682盐酸西替利嗪片上海强生制药有限公司4CYHS2401676硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州合和医药有限公司4CYHS2401675丙酸氯倍他索搽剂江苏知原药业股份有限公司4CYHS2401668蒙脱石散海南斯达制药有限公司4CYHS2401688罗沙司他胶囊湖南埃威格林医药科技有限公司4CYHS2401680罗沙司他胶囊湖南埃威格林医药科技有限公司4CYHS2401679巴瑞替尼片杭州民生药业股份有限公司4CYHS2401678尼可地尔片本溪匠成医药科技有限公司4CYHS2401673依折麦布阿托伐他汀钙片(I)成都倍特药业股份有限公司4CYHS2401670依折麦布阿托伐他汀钙片(II)成都倍特药业股份有限公司4CYHS2401669盐酸尼卡地平注射液河南润弘制药股份有限公司4CYHS2401690氢溴酸伏硫西汀片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2401687氢溴酸伏硫西汀片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2401685注射用硫酸艾沙康唑广州一品红制药有限公司4CYHS2401691富马酸依美斯汀滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2401666碳酸司维拉姆片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2401665沙库巴曲缬沙坦钠片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2401664沙库巴曲缬沙坦钠片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2401663间苯三酚注射液杭州和泽坤元药业有限公司4CYHS2401662巴瑞替尼片南京海纳制药有限公司4CYHS2401661莫匹罗星软膏浙江赛默制药有限公司4CYHS2401660注射用替加环素北京融英医药科技有限公司4CYHS2401654 进口申请药品名称企业注册分类受理号伊那利塞片Roche Pharma (Schweiz) AG1JXHS2400038伊那利塞片Roche Pharma (Schweiz) AG1JXHS2400037盐酸匹美西林片Karo Pharma AB5.1JXHS2400040盐酸匹美西林片Karo Pharma AB5.1JXHS2400039利生奇珠单抗注射液AbbVie Inc.2.2JXSS2400047利生奇珠单抗注射液(皮下注射)AbbVie Inc.2.2JXSS2400046利生奇珠单抗注射液(皮下注射)AbbVie Inc.2.2JXSS2400045Bexotegrast片Pliant Therapeutics, Inc.1JXHL2400126Upadacitinib口服溶液AbbVie Inc.2.2JXHL2400131Upadacitinib口服溶液AbbVie Inc.2.2JXHL2400130Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL2400129Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL2400128Upadacitinib片AbbVie Inc.2.4JXHL2400127RO7200220 注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400112RO7200220 注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400111Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400108注射用AZD7798AstraZeneca AB1JXSL2400110Amlitelimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400109 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号升陷颗粒吉林敖东洮南药业股份有限公司3.1CXZS2400020三七通舒胶囊成都神鹤药业有限责任公司4CYZS2400002 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

Q3季度即将结束，国内外创新药进展如何？笔者以NMPA和FDA批准的创新药进行分析。据统计，2023年Q3季度（截至9月26日）NMPA批准了4款新药，FDA批准了11款新药，以下为具体获批分析。01NMPA批准4款创新药据药智数据统计，2023年Q3季度（截至9月26日）NMPA批准了4款新药，包括2个生物药、1个小分子化药及1个中药复方制剂（即中药3.1类新药）。从适应症上看，其中两款用于治疗肿瘤，一款降脂药。纳鲁索拜单抗9月6日，NMPA附条件批准该石药集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司开发纳鲁索拜单抗上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。该药是重组全人源抗核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）单克隆抗体，通过与细胞表面的RANKL特异性结合，抑制RANKL活性，从而抑制其参与介导所引起的骨质溶解和肿瘤生长。临床试验数据显示，纳鲁索拜单抗治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤具有较好的疗效，患者的肿瘤反应率高达93.5%。舒沃替尼8月23日，NMPA附条件批准迪哲（江苏）医药股份有限公司申报的1类创新药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市。该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。目前，全球仅有两款EGFR/Exon20ins EGFR药品实现上市销售，分别为强生的Amivantamab和武田制药的莫博赛替尼。面对主要竞品，舒沃替尼疗效和安全性更优，且对基线伴有脑转移患者具有良好的抗肿瘤活性。托莱西单抗8月17日，NMPA批准了信达生物制药（苏州）有限公司申报的托莱西单抗注射液（商品名：信必乐）上市。托莱西单抗注射液为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂，用于降低血脂。据悉，托莱西单抗注射液为国内首个获批的国产自主研发PCSK9抑制剂，同时托莱西单抗注射液也是信达生物布局心血管疾病领域的首款产品。中药复方制剂枇杷清肺颗粒7月27，吉林敖东洮南药业股份有限公司按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）枇杷清肺颗粒通过技术审评，获批上市。枇杷清肺颗粒可清肺经热，用于肺风酒刺，症见面鼻疙瘩、红赤肿痛、破出粉汁或结屑等。02FDA批准11款创新药同期，FDA批准了11款新药，与前两个季度比，略有下降（第一、二季度，分别批准了13个药物）。表1 2023年Q3 FDA批准的药物（黑色为小分子化药，蓝色为生物药）数据来源：药智数据从类型上看，有6个生物药（4个抗体，2个多肽）和5个小分子化药。小分子占比45%，表明全球创新药物中，小分子依然占据重要份额，这与国内创新药物，偏重于生物药形成了鲜明对比。从适应症方面看，本季度FDA批准的药物依然适应症广泛，涵盖了肿瘤、骨髓纤维化、炎症、病毒感染等方面，其中包含多种首创疗法。本季度FDA批准的药物，有5个适用于肿瘤疾病，都是与骨髓和血液相关的肿瘤性疾病，分别是Ojjaara、Aphexda、Elrexfio、Talvey和Vanflyta。这是本季度FDA批准药物的最大特色。在罕见病方面，第三季度FDA批准了2款药物，分别是针对CHAPLE病的Veopoz和针对石人综合症的Sohonos。这两个药物均是针对相关疾病的首创疗法，代表了小分子与生物药在罕见病领域均具有极大的潜力。下面重点介绍FDA批准的小分子化药。Ojjaara（momelotinib）9月15日，FDA批准了葛兰素史克公司开发的Ojjaara（momelotinib），用于治疗伴有贫血的成人中度或高风险骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化或继发性骨髓纤维化（真性多血细胞增多症后和重要血小板增多症后）。Ojjaara是一种一天一次的口服JAK1/JAK2和激活素A受体1型(ACVR1)抑制剂。迄今为止，它是唯一获准用于新诊断和既往接受过治疗的骨髓纤维化贫血患者的药物，可治疗该病的主要表现，即贫血、体征和脾肿大（脾脏增大）。Sohonos™（palovarotene）8月16日，FDA批准了益普生公司开发的Sohonos™（palovarotene）胶囊作为一种维甲酸类药物，是首个治疗用于减少患有渐进性纤维性骨化症（FOP，俗称“石头人症”）的成人和8岁及以上女性和10岁及以上男性儿童患者的新生异位骨化体积。Palovarotene是一种口服的选择性视黄酸受体γ（RARγ）激动剂，介导视黄素信号传导途径中的受体、生长因子和蛋白质之间的相互作用，以减少新的异常骨骼的形成。目前，Palovarotene已在美国以及加拿大获批上市，并在阿拉伯联合酋长国获得有条件批准，但欧盟拒绝了其上市申请。Zurzuvae（zuranolone）8月4日，FDA批准了渤健&Sage开发的Zurzuvae（zuranolone），用于治疗成人产后抑郁症（PPD）。Zurzuvae是首款也是唯一一款可快速改善PPD女性抑郁症状的口服药物。该药是一种合成的、口服活性的、抑制性孕烷神经甾体，并作为GABAA（γ-氨基丁酸A型）受体的正变构调节剂，具有高口服生物利用度和适合每日一次给药的生物半衰期。Xdemvy（lotilaner）7月25日，FDA批准Xdemvy（lotilaner眼科溶液）0.25%用于治疗睑缘炎。Xdemvy的前身是TP-03，是FDA批准的第一种也是唯一一种直接针对睑缘炎根源——螨虫的治疗药物。该药物主要通过选择性抑制螨虫的GABA氯离子通道来根除蠕形螨的分子，目前在中国已启动III期注册临床研究。Vanflyta(quizartinib)7月20日，FDA已批准了第一三共开发的Vanflyta(quizartinib)，联合标准阿糖胞苷和蒽环类诱导化疗，以及标准阿糖胞苷巩固化疗，以及作为维持单药治疗，用于治疗新诊断的FLT3-ITD突变阳性急性髓性白血病（AML）。Vanflyta是一种口服的高效II型FLT3抑制剂，可选择性靶向FLT3-ITD突变。此前于2019年首次获批作为单一疗法，用于治疗患有复发性/难治性FLT3-ITD突变AML的成年患者。03小结从第三季度获批的新药来看，本土制药企业的研发实力稳步提升，尤其是生物药方面，部分产品达到了中上游水平，但是小分子化学药创新方面，明显不足，结构老旧，靶点不新。而FDA批准的新药，小分子药物依然达到半数，涵盖适应症范围广。这与欧美制药企业在研发上的投入、科研资源方面的优势、丰富的研发团队和设备，以及更成熟的创新技术等因素是分开的。相比之下，由于生物药的强势崛起，国内刮起了唱衰小分子化药的风气，笔者认为，此时应该正视差距、奋起直追，最终达到遥遥领先。声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 渡转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 |  张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦