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DOORwaY90中期数据成功达到预先设定的共同主要终点：经独立中心审查评估，客观缓解率高达98.5%；所有可评估患者均显示治疗反应，提示局部肿瘤控制率达到100%；中位缓解持续时间超过300天；基于上述突破性中期临床数据，FDA提前正式批准了SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液用于不可切除HCC的适应症，且未限制肿瘤直径大小；本次提前正式获批标志着SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液成为全球首个且唯一[1]获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品，相关临床数据也将为中国适应症拓展提供有力支持。远大医药(0512.HK)联营公司Sirtex Medical Pty Ltd的SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰®）近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准新增适应症，用于治疗不可切除肝细胞癌(HCC)。此次提前正式获批是基于DOORwaY90临床试验的突破性中期数据成功达到预设的共同主要终点，标志着SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液成为全球首个且唯一[1]获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品，相关临床数据也将为中国适应症拓展提供有力支持；同时，彰显了本集团优秀的海外临床注册能力，为后续自研创新核药产品的海外开发工作提供重要保障。本集团始终重视研发创新，依托核药全球化布局及自主可控的产业生态，已构建覆盖诊断治疗一体化、国内国际双循环的核医学创新矩阵，形成“研发-生产-销售”全产业链闭环体系。未来，本集团将持续推进核药抗肿瘤诊疗产品的全球拓展及商业化进程，巩固全球行业领先地位。中期临床取得突破性数据FDA提前正式批准彰显产品潜力关于DOORwaY临床试验本次SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液新适应症的获批是基于一项前瞻性、多中心、开放标签的临床试验(DOORwaY90)的中期结果。该试验中期数据显示，DOORwaY90成功达到预先设定的共同主要终点：经独立中心审查评估，客观缓解率高达98.5%[2]；所有可评估患者均显示治疗反应，提示局部肿瘤控制率达到100%[2]；此外，中位缓解持续时间超过300天。基于上述突破性中期临床数据，FDA提前正式批准了SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液用于不可切除HCC的适应症，且未限制肿瘤直径大小。关于钇[90Y]微球注射液SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液是一款针对肝脏恶性肿瘤的选择性内放射治疗产品，采用全球领先的介入技术将钇[90Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管，释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞，兼具了放射性药物和精准介入治疗的双重优势。 该产品已于2002年获得FDA及欧洲药品管理局批准上市，于2022年获得国家药监局的上市许可，用于不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。易甘泰®钇[90Y]微球注射液自中国获批上市后快速放量，截至2024年末，已累计治疗近2,000例患者，2024年实现近5亿港币销售收入，同比增速超140%。 上市二十余年来，该产品在全球50多个国家和地区有超过15万人次使用，其安全性和有效性获得了广泛的临床认可，获得巴塞罗那临床肝癌指南(BCLC)、美国国立综合癌症网络(NCCN)、欧洲肿瘤内科学会指南(ESMO)、欧洲肝脏研究学会(EASL)、英国国家健康照护专业组织(NICE)等多个国际权威机构的治疗指南推荐，并进入了《二零二四年CSCO原发性肝癌诊疗指南》、《原发性肝癌诊疗指南（2024版）》《中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南（2023版）》、《中国肝癌肝移植临床实践指南（2021版）》等多项中国权威的临床实践指南当中。关于肝癌及其治疗根据GLOBOCAN 2022年的数据，肝癌全球新发病例约87万，位居肿瘤第六位；死亡病例约76万，居第三位。中国国家癌症中心2024年全国癌症报告显示，2022年中国新发肝癌约37万例（占全球42.5%），居肿瘤第四位；死亡病例约32万例（占全球42.1%)，居第二位；占比均居全球首位。 原发性肝癌以HCC最为常见，占比85%-90%，手术切除是治疗早期HCC的首选方法，但由于肝癌发病隐匿，早期症状不明显或不典型，早诊困难，不足30%的肝癌患者在初诊时适合根治性治疗，治疗棘手，因此预后较差，发病率与死亡率之比高达1：(0.8-0.9)；即使通过根治性切除，肝癌切除术后5年肿瘤复发转移率高达50%～70%；在北美国家和地区的5年生存率不到20%，而中国更低，仅有12%，因此HCC患者极需有效治疗手段。 随着易甘泰®钇[90Y]微球注射液精准介入治疗手段在中国的落地与普及，以及在中国新适应症的扩展，将会增加肝癌患者对该产品的可及性，为更多中国肝癌患者带来新的治疗方案。 持续推进创新产品研发夯实全球核药领军地位围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，本集团核药抗肿瘤诊疗板块目前在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。[3]目前，本集团在核药抗肿瘤诊疗板块已有4款创新放射性核素偶联药物(RDC)获批开展注册性临床研究，其中3款已进入III期临床阶段：用于诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx已于2025年5月完成全部患者入组给药；诊断肾透明细胞癌产品TLX250-CDx已于2024年11月完成首例患者入组给药；治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的产品ITM-11已于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给药。[3]此外，本集团用于治疗前列腺癌的创新RDC产品TLX591国际多中心III期临床研究申请在中国顺利获得受理；全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的诊断型放射性药物GPN02006早前在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT临床研究)取得了里程碑式突破，并在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告；临床研究数据表明，GPN02006展现出卓越的安全性和显像效能：所有受试者给药后均未报告任何药物相关不良反应，安全耐受性表现优异；给药后30分钟即可实现高质量显像，充分满足肝细胞癌临床快速诊断需求。GPN02006未来有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌(HCC)诊断类RDC产品。[3]关于本集团核药抗肿瘤诊疗平台核药抗肿瘤诊疗平台是本集团在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前本集团已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。本集团联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已拥有约800名员工，是本集团全球化程度最高的板块之一。同时，本集团与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，并以该研究院为起点，逐步完成了核药早期研发平台的建设，进行RDC药物的自主研发，目前早期研发阶段的产品储备已达12款。该核药研发及生产基地有十大亮点与技术突破：(1)拥有比利时IBA回旋加速器，具备关键核素的自主化生产能力，解决了中国紧缺同位素依赖进口的难题；(2)核素全流程自动化生产，产能稳定性提升至国际领先水平；(3)打造智能制造体系，自动化合成器构建精准控制“分子工厂”，大幅提高实验和生产稳定性；(4)建立全自动分装系统，实现全流程“零接触”；(5)自动化配体生产线实现多品类核药的并行开发，降低生产成本；(6)构建全链路互联体系，生产效率提升300%；(7)实现全链路AI智能运营，大幅提高运营效能；(8)配备国际最高标准放射性操作热室，彻底阻断放 射性物质外泄路径；(9)打造全球首套放射性药物领域全流程辐射监测体系，实现“零外排”“零超标”；(10)“配体+核素+技术平台+智能化生产”“四位一体”打破国际垄断。这些亮点和技术突破不仅满足国际原子能机构(IAEA)标准，更树立了核药行业的安全新标杆。 该基地的全面投运标志着本集团成功搭建起覆盖“研发-生产-销售”全产业链的闭环体系，不仅打通了核药全球化布局的关键环节，更实现了从实验室研发到工业化量产的战略性跨越。依托自主可控的产业生态，本集团已形成覆盖诊断治疗一体化、国内国际双循环的核医学创新矩阵，为本集团核药领域发展提供源动力。 未来，本集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实本集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。 远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”[1]根据现有公开信息；[2]数据来源于DOORwaY90临床试验中期结果，完整试验数据待研究完成后公布，最终结果可能存在差异；[3]研发风险提示：文中提及的在研产品尚未获得上市批准，其安全性和有效性需经完整临床研究及监管审批确认，不构成任何治疗承诺或商业推广。 ▲远大医药全球创新的治疗蠕形螨睑缘炎产品GPN01768在中国澳门获批上市▲国际最高标准！远大医药全球首个全产业链智能化核药研发生产基地即将全面投入运营▲重磅！远大医药易甘泰®钇[90Y]微球注射液多项研究成果亮相国际舞台，彰显中国科研实力↑↓ 上下滑动了解更多➤关于远大医药远大医药（0512.HK）是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。集团以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。经过近年的不懈努力，本集团发展基础更加稳健，经营规模更加巩固，业务结构逐步优化，经营方式持续提升，转型升级步伐加快，创新布局多点开花。本集团盈利能力持续增强，助力研发创新；良好的并购与整合能力，继续巩固发展规模；原料制剂一体化，完善产业链结构；业务与实体多元化，有效加强综合优势。“稳增长、强创新、谋布局”，本集团将继续秉承“综合优势、创新引领和全球拓展”的发展理念，采用“自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展”策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。   ➤前瞻性声明本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本集团有关的，均属于前瞻性表述。本集团并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本集团管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险不确性及其他因素的影响，有些是超出本集团的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本集团、本集团董事及雇员代理概不承担(1)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及(2)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。