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【药研发
1207
】
凌科
JAK
抑制剂上
溃疡性肠炎
Ⅱ期临床 |
博奥信
公司Siglec-15单抗获批I期临床...
2022-12-06
·
药研发
临床2期
临床1期
快速通道
疫苗
免疫疗法
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
凌科
JAK
抑制剂上
溃疡性肠炎
Ⅱ期临床。
凌科药业
潜在“First in Class”口服
JAK
抑制剂LNK01003针对
溃疡性肠炎(UC)
的II期临床首例患者给药。
LNK01003
是该公司自主研发的新型肠道限制性小分子药物,已在Ⅰ期试验中显示出极低的系统暴露量以及良好的安全性,和药物设计的预期一致,有望为
UC
患者提供安全有效的治疗方案。国内药讯1.
威斯克生物
新冠疫苗获批紧急使用。
威斯克生物
与
四川大学
联合开发的重组新冠蛋白疫苗(
Sf9细胞)威克欣
获国家相关部门批准并被纳入紧急使用。临床数据显示,该疫苗能够显著诱导针对新冠病毒原型株及变异株的中和抗体,并且序惯加强免疫具有更强的免疫反应。威克欣使用国际先进的生产技术,将新冠病毒基因引入昆虫细胞以制备S蛋白,诱导人体产生抗体阻断病毒
感染
,已实现大规模生产。2.
诺华
CDK4/6
抑制剂中国Ⅱ期桥接临床积极。
诺华
CDK4/6
抑制剂ribociclib在ESMO ASIA2022会议上公布用于中国
HR
+/
HER2-绝经前和绝经后晚期乳腺癌
HER2
-绝经前和绝经后晚期乳腺癌的Ⅱ期桥接试验结果。无论患者绝经状态如何,与安慰剂+内分泌治疗相比,
ribociclib
+内分泌治疗均显示PFS获益。
Ribociclib
+非甾体类芳香化酶抑制剂+卵巢功能抑制剂方案在绝经前队列的中位PFS为27.6个月(vs14.7个月);
ribociclib
与
来曲唑
联用在绝经后队列的中位PFS未达到(vs18.5个月)。该桥接研究中
ribociclib
的总体安全性与全球研究保持一致。3.国产异体
CD7
CAR-T疗法Ⅱ期临床积极。高博医学北京中心在第64届ASH年会上公布供者来源
CD7 CAR-T
CD7
CAR-T治疗难治/复发
急性T淋巴细胞白血病
/
淋巴瘤
(r/r T-ALL/LBL)的Ⅱ期临床积极结果。中位随访为11.0(7.6~14.6)个月时,
CD7 CAR-T
CD7
CAR-T的最佳总体反应率(BOR)达到90%;输注后1个月和3个月时的客观缓解率(ORR)均为90%。患者1年无进展生存(PFS)率为62.3%,1年总生存(OS)率为60.0%。临床中观察到的短期不良事件均在可控范围内。4.
信达
引进
PDE4
抑制剂上I期临床。
信达生物
从
UNION
公司引进的下一代
PDE4
抑制剂orismilast缓释片(IBI353)在健康受试者中开展的I期临床首例受试者给药。该项研究(CTR 20222393)评估
orismilast
的药代动力学特征、安全性与耐受性,以支持
orismilast
在
银屑病
和
特应性皮炎
等多个适应症的后续临床开发。
Orismilast
在海外正处于Ⅱ期开发阶段,已获得FDA授予治疗
中重度特应性皮炎
的快速通道资格。5.
博奥信
Siglec-15
单抗获批I期临床。
博奥信
与
Pyxis Oncology
联合开发的
Siglec-15
单抗PYX-106(BSI-060T)获FDA临床许可,拟开发用于
膀胱癌
、
胆管癌
、
结直肠癌
和
肾癌
等
实体瘤
患者的治疗。本次I期临床试验将以剂量递增的方式评估
PYX-106
的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效,从而确定II期临床试验的推荐剂量。Siglec-15介导的
肿瘤
免疫抑制信号通路与
PD-L1
/
PD-1
信号通路互不重叠,具有协同抗
肿瘤
机制。国际药讯1.大冢LN口服药获英国MHRA批准。
大冢制药
新型
钙调磷酸酶抑制剂Lupkynis(Voclosporin)
获英国MHRA批准上市,用于治疗
活动性狼疮肾炎 (LN)
。
Lupkynis
也是FDA批准的首个
狼疮肾炎
口服疗法。在关键III期临床中,与标准疗法对照组相比,
voclosporin
联合标准疗法显著提高患者达到完全肾脏缓解的比例(40.8%vs22.5%),而且尿蛋白肌酐比值(UPCR)下降的速度是对照组的2倍。2.
诺华
前列腺癌
靶向疗法Ⅲ期临床积极。
诺华
靶向放射性配体疗法
Pluvicto(lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan)
治疗接受
紫杉烷
化疗前、
PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
的Ⅲ期试验PSMAfore达到主要终点。与改变所使用ARPI种类的队列相比,接受
Pluvicto
治疗的患者的影像学无进展生存期(rPFS)的改善具有统计学意义;临床中没有新的安全性问题。
诺华
预计明年向FDA递交其监管申请。3.安进长效减肥ADC更新I期临床数据。
安进
在第20届WCIRDC会议上公布其潜在“first-in-class”的
GIPR
/GLP-1R双抗多肽偶联药物AMG 133用于
肥胖症
适应症的I期临床最新结果。在420mg组中,患者体重下降持续210天,实现减重11.2%;在280mg组中,减重效果在第85天表现较好(约10%),在观察期结束时基本保持相同。目前
AMG133
已完成单次递增剂量和多次递增剂量队列研究,研究中没发现安全问题。4.即用型CAR-NK疗法Ⅰ期临床积极。
Nkarta
公司现货型CAR-NK细胞疗法
NKX019
治疗
复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)
的Ⅰ期临床结果积极。
NKX019
单剂治疗达到70%的完全缓解率(n=10),包含
大B细胞淋巴瘤(LBCL)
在内的多种不同组织类型的
NHL
;而且缓解持续超过6个月。试验中,没有发现神经毒性/
免疫效应细胞相关神经毒性综合症(ICANS)
、
移植物抗宿主病(GvHD)
或3级以上的
细胞因子释放综合征(CRS)
。5.基因编辑公司融资推进罕见
肝病
疗法。专注于
肝脏疾病
的基因编辑公司
iECURE
宣布完成6500万美元的A-1轮融资。加上前期融资,该公司筹集的资金总额达到了1.15亿美元。此次A-1轮融资主要用于支持
iECURE
先导项目GTP-506开展
鸟氨酸氨甲酰基转移酶(OTC)缺乏症
OTC
)缺乏症适应症的新药临床试验申请相关研究(IND-enabling studies)、启动经监管部门批准的临床试验,并获得早期的人体临床试验数据。此外,这笔资金还将推动
iECURE
用于治疗罕见
肝病
患者的基因编辑产品管线的进一步开发,包括
CTLN1
和
苯丙酮尿症(PKU)
。6.FDA拒绝批准放射免疫疗法上市。
Y-mAbs
公司放射免疫疗法
omburtamab
治疗中枢神经系统/
神经母细胞瘤
的软脑膜转移BLA申请收到FDA发出的完全回复函(CRL) 。此前召开的ODAC会议,审评专家以16-0的投票结果表示,尚未有足够证据表明
omburtamab
能改善总体生存率。
omburtamab
是一款靶向
B7-H3
的放射性核素碘131标记的单抗药物。
赛生药业
拥有该新药的大中华地区独家合作开发和商业化授权。医药热点1.海南试点
精神疾病
社区康复新路径。海南省东方市严重
精神障碍
患者社区康复驿站正式启用。这是海南省首个“2﹢3”健康服务包项目精神康复驿站。今年2月,海南在东方、琼海、保亭3个市县试点推出“2﹢3”健康服务包,拟针对
高血压
、
糖尿病
、
结核病
、
肝炎
和严重
精神障碍
5种疾病加强患者的健康管理,为民众提供“预防—诊治—管理”的一体化、连续性服务。2.华西全科医学学科联盟成立。近日,华西全科学科联盟正式成立,首批有397家单位加入,其中综合医院70家,基层医院327家,覆盖广东、湖北、江西、河南等14个省(市、自治区)。未来,华西全科学科联盟将开展双向转诊、网络联合会诊等医疗合作;开设免费和有偿的远程教学,利用平台服务构建员工学习资源库;开展基于5G平台的全科医生培训和基于云技术学习、训练、评价的一站式平台,助力基层能力提升;一站式全科医师能力提升和评价,助力基层质量管理。3.财政部下发三大医疗补助及传染病防控经费。财政部连续发布四个重要文件,宣布将提前下达2023年医疗服务与保障能力提升相关补助资金预算,以及提前下达2023年重大传染病防控经费预算。根据文件,财政部拟下发超346亿资金,其中,80亿补助资金用于公立医院综合改革;39.85亿余元用于医疗卫生机构能力建设;69.98亿余元用于卫生健康人才培养;156.4亿余元用于重大传染病防控经费。评审动态 1. CDE新药受理情况(11月23日) 2. FDA新药获批情况(北美12月05日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.77%涨幅前三 跌幅前三
绿康生化
+10.01%
易瑞生物
-10.22%
华熙生物
+6.21%
丰原药业
-10.02%ST 中 珠+5.26%
特一药业
-9.98% 【
九强生物
】"6-磷酸葡萄糖脱氢酶突变体及其在制备检测试剂中的用途”、"糖链抗原125胶乳免疫比浊试剂盒”、“生化质控物质“三项专利获得发明专利证书。【
九芝堂
】子公司
友搏药业
研发药品“注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠“启动临床试验。【
盟科药业
】向欧盟国家提交的
注射用MRX4序贯康替唑胺片
应用于
糖尿病足感染
的药物临床试验申请获批准。【
海思科
】创新药
HSK31858片
的临床研究完成首例受试者入组和给药。【
科兴制药
】研发的人干扰素a2b喷雾剂 期临床研究成功完成首例受试者入组给药,- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
Nkarta, Inc.
北京九强生物技术股份有限公司
Innovent Biologics, Inc.
[+23]
适应症
银屑病
难治性非霍奇金淋巴瘤
结核
[+32]
靶点
JAK
CDK4
lysine-specific demethylase hairless
[+9]
药物
ALGRX-1207
伏环孢素
重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞)
[+13]
标准版
¥
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