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【药研发0815】
海思科
糖尿病
小分子新药获批临床 | 北京质肽GLP-1R激动剂获批
AD
临床...
2023-08-14
·
药研发
细胞疗法
免疫疗法
孤儿药
临床3期
临床2期
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
海思科
糖尿病
小分子新药获批临床。
海思科
1类化药
HSK34890片
获国家药监局临床试验默示许可,拟开展用于治疗“
2型糖尿病
”的临床试验。
HSK34890
通过以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌,改善糖耐量,抑制胰高血糖素分泌,并能够延缓胃排空,抑制食欲及摄食,从而达到降低血糖的作用。临床前研究显示,
HSK34890
在体外具有良好的药理活性,有望为
2型糖尿病
患者提供一种新的治疗选择。国内药讯1.
科伦博泰
TROP2-ADC
TROP2
-ADC乳癌III期临床积极。
科伦博泰
创新
TROP2
-ADC"
注射用SKB264
"(
MK-2870
)治疗既往经二线及以上标准治疗的
不可切除、局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌
的III期临床达到主要终点。经独立评审委员(IRC)评估,与对照标准化疗相比,
SKB264
治疗显著提高患者的无进展生存期(PFS)。
科伦博泰
计划近期与
CDE
沟通关于
SKB264
递交上市申请的事宜。2.
苏州华道
CD19
靶向CAR-T获批临床。
华道生物
针对
CD19
抗原开发的CAR-T疗法“
HD CD19 CAR-T细胞
CD19
CAR-T细胞”获国家药监局临床试验默示许可,临床适应症为用于
难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病
难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病
成人患者的治疗。该CAR-T疗法使用慢病毒转导自体T细胞,使T细胞表达特异性结合
CD19
抗原的CAR结构,从而达到治疗
CD19阳性肿瘤
CD19
阳性肿瘤的效果。目前,
华道生物
正在中国、美国、澳大利亚等多个国家同步开展该新药的临床试验。3.北京质肽
GLP-1R
激动剂获批
AD
临床。北京质肽生物1类生物制品
ZT002注射液
第三项适应症获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗
阿尔茨海默病
。
ZT002
是一款新型
GLP-1R
激动剂,拥有较长的半衰期,有望实现每月仅需注射1次,提高患者的依从性。此前,该产品用于
糖尿病
和减重的适应症均已获得国家药监局的临床批件。4.
上海原启
GPRC5D
靶向CAR-T获批临床。
原启生物
靶向
GPRC5D嵌合抗原受体自体T细胞注射液(OriCAR-017)
GPRC5D
嵌合抗原受体自体T细胞注射液(OriCAR-017)获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗
复发难治多发性骨髓瘤(MM)
。
OriCAR-017
用于治疗复发/难治MM患者已在研究者发起的Ⅰ期临床中显示治疗潜力。最新数据显示,中位随访时间为280天,总体缓解率(ORR)达到100%,严格意义的完全缓解(sCR)达到80%。在美国,该新药已获得FDA授予孤儿药资格。5.
凯思凯迪
融资1.4亿推进
FXR
激动剂开发。
凯思凯迪
宣布完成1.4亿元融资,以用于加速推进其新型
FXR
激动剂CS0159在中美两国同步开展Ⅱ期临床,评估用于治疗
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
,以及治疗
原发性硬化性胆管炎(PSC)
的潜力。此前,
CS0159
已获得FDA快速通道资格、孤儿药资格。此轮融资也将用于该公司3个创新药物分子的IND申报与Ⅰ期临床的推进。国际药讯1.
Blueprint
公司
RET抑制剂
RET
抑制剂获FDA完全批准。
Blueprint Medicines
与基因泰克开发的
RET抑制剂Gavreto(pralsetinib)
RET
抑制剂Gavreto(pralsetinib)获FDA由加速批准转变为完全批准,用于治疗
RET融合阳性的非小细胞肺癌
RET
融合阳性的非小细胞肺癌。临床数据显示,
pralsetinib
在既往接受过含铂化疗的患者中达到63%的总缓解率(ORR),中位DOR为38.8个月;在初治患者中,ORR为78%,中位DOR为13.4个月。2.
阿柏西普
高剂量制剂长期疗效积极。再生元8mg剂量水平的
aflibercept
用于治疗
湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)
患者的关键PULSAR研究96周随访结果积极。此前,该试验已达到主要终点,与每8周给药一次的
阿柏西普
2mg相比,每12周或每16周一次的
阿柏西普
8mg在改善最佳矫正视力(BCVA)评分方面显示非劣性。最新数据显示,绝大多数接受8mg
aflibercept
治疗的
wAMD
患者能够保持或进一步延长给药间隔。3.ALX Oncology终止
CD47
抑制剂两项临床。
ALX Oncology
公司
CD47
抑制剂(
SIRPα
融合蛋白)Evorpacept(ALX-148)联合
阿扎胞苷
治疗
骨髓增生异常综合征(MDS)
患者的I/II期研究(ASPEN-02)未达到主要研究终点。与
阿扎胞苷
单药相比,
evorpacept
联用
阿扎胞苷
的治疗效果未达到优效性标准;药物总体耐受性良好。
ALX Oncology
公司计划终止
Evorpacept
的ASPEN-02项目,以及终止
evorpacept
联合
阿扎胞苷
+
维奈克拉
治疗
急性髓系白血病(AML)
的ASPEN-05项目。4.
CG Oncology
公司融资推进
膀胱癌
溶瘤病毒上市。
CG Oncology
公司宣布完成由新投资者
Foresite Capital
和TCGX共同领投的1.05亿美元(约7.6亿人民币)融资。此轮融资将用于继续推进
膀胱癌
溶瘤病毒疗法
CG0070
以获得FDA的监管批准。
CG0070
目前处于单药治疗卡介苗(BCG)无应答的
非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)
的Ⅲ期临床开发当中;该药与
PD-1
抑制剂联合治疗
膀胱癌
的Ⅱ期临床也在进行当中。
乐普生物
拥有该新药的中国开发权益。5.RNA药物公司
ADARx
完成C轮融资。
ADARx
公司宣布完成2亿美元C轮融资,以用于进一步推进其RNA靶向技术平台,创新mRNA沉默或RNA编辑候选药物的开发,以及支持其先导项目(包括
ADX-324
和
ADX-038
)用于IND申请的(IND-enabling)临床前毒理学研究。
ADX-324
是治疗
遗传性血管性水肿
的创新疗法;ADX-038靶点是
补体因子B
,拟开发用于治疗多种补体介导的疾病。6.
司美格鲁肽
2023年H1营收超660亿元。近日,
诺和诺德
公布2023年上半年业绩报表,净销售额1076.67亿丹麦克朗,同比增长29%,净利为392.42亿丹麦克朗,同比增43%。2023年H1,
司美格鲁肽
系列产品合计营收621.66亿丹麦克郎,约合91.3亿美元(折合人民币约660.86亿元),其中皮下注射制剂
Ozempic
(用于降糖)营收达417.41亿丹麦克朗(+58%);口服片剂
Rybelsus
(用于降糖)销售额达83.44亿丹麦克朗(+97%),减重产品
Wegovy
销售额则达120.81亿丹麦克朗(+367%)。医药热点。1.京津冀骨肿瘤专科联盟成立。8月6日,
天津市天津医院
与
北京积水潭医院
、
河北医科大学第三医院
共同牵头组建的京津冀骨肿瘤专科联盟正式成立。该联盟的成立,旨在联盟汇集京津冀三地16家三级医院搭建平台、整合资源,促进优质医疗资源扩容和均衡布局,为京津冀地区乃至华北、东北地区的
骨肿瘤
疾病患者提供精准诊疗和防控管理。2.全国规模最大肛肠专科医院项目封顶。近日,全国规模最大肛肠专科医院项目——深圳市中医肛肠医院(福田)新址建设工程举行主体封顶仪式。该项目位于福田区梅林片区梅坳一路和五路交界处,总投资约8.45亿元,总工期1096天,总建筑面积约为7.02万平方米。整体项目建设完成后,预计总共增加420张床位。3.
阿斯利康
中国架构调整。8月14日,
阿斯利康
中国宣布团队架构调整和相关人事变动。
阿斯利康
中国将呼吸、消化及自体免疫事业部正式拆分为两大事业部:呼吸吸入和生物制剂事业部;呼吸雾化、消化、疫苗和免疫疗法、自体免疫事业部。林骁将担任呼吸吸入和生物制剂事业部负责人,同时他还将担任香港及澳门地区负责人,并接任公司南区SMT sponsor。陈曦将加入
阿斯利康
中国,担任呼吸雾化、消化、疫苗和免疫疗法、自体免疫事业部负责人,同时担任
阿斯利康
中国副总裁、SMT成员,向
阿斯利康
中国总经理赖明隆先生汇报。评审动态 1. CDE新药受理情况(08月14日) 2. FDA新药获批情况(北美08月11日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.86%涨幅前三 跌幅前三
微芯生物
+13.48%
西点药业
-7.78%金凯生科 +11.20%
诺泰生物
-6.00%
赛隆药业
+10.04% *ST目药 -5.040% 【
珍宝岛
】公司的产品“一种穿心莲内酯改构化合物的盐型、晶型及其制备方法”收到欧洲专利局颁发的《专利授权证书》。[
科美诊断
】公司及全资子公司“
科美博阳
”的两项产品“一种白介素6的均相检测试剂盒及其应用”和“一种肌酸激酶同工酶的均相检测试剂盒及其应用"收到国家家知识产权局颁发的发明专利证书。【
九洲药业
】2023H1公司实现营业收入32.55亿元+10.16%,实现归母净利润6.22亿元+32.83%,实现扣非净利润6.13亿元+30.78%- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
海思科医药集团股份有限公司
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+24]
适应症
糖尿病
特应性皮炎
2型糖尿病
[+16]
靶点
Trop-2
CD19
GLP-1R
[+7]
药物
HSK-34890
Trop2-adc
芦康沙妥珠单抗
[+14]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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