Beijing Jishuitan Hospital

近日，骨科植入物领域迎来重要突破。 在首都医科大学附属北京积水潭医院牵头下，联合全国其他六家知名骨科医院，苏州英诺科医疗科技有限公司（以下简称“英诺科”）自主研发的可吸收镁合金接骨螺钉在2024年9月份完成临床试验入组。各中心研究者对本次临床试验的安全性和有效性给予了充分的肯定，认为该产品在促进骨折愈合方面有很大的潜力。 值得一提的是，该产品为国内首个完成临床入组的可控降解镁合金创伤骨科产品。此次临床入组的完成，意味着可控降解镁合金接骨螺钉正式迈向创伤骨科临床应用新阶段，标志着可控降解镁合金植入物商业化进程取得了里程碑式的进展。同时标志着我国医用镁合金骨科植入器械达到了国际先进水平。   全国首个， 英诺科率先完成临床入组 据悉，本次注册临床试验纳入近190名患者。入组的骨折部位包括足部、踝部、肩部、肘部和腕部。 本次临床入组的受试者之一为一名52岁女性患者。患者既往身体健康，无特殊病史，X线检查确诊为“左踝关节骨折”，并建议住院手术治疗。为寻求更专业治疗，患者至北京积水潭医院全面检查后，以“左踝关节骨折”诊断收治入院。 入院后，该患者接受了左踝关节骨折切开复位内固定术，手术过程中骨折部位复位良好，内固定稳定可靠。 本次手术取得圆满成功，解决了传统骨科植入产品在患者体内无法降解，易引起异物反应，需二次取出的难题，同时减少应力遮蔽效应。同时展示了英诺科可吸收镁合金接骨螺钉在临床应用中的安全性与有效性。 在术后即刻的X射线检查中，骨折部位得到了良好的复位，螺钉位置准确，固定稳固，未见明显移位或松动。随着时间的推移，术后3个月，骨折线已进一步模糊，骨痂生长明显，骨折愈合进展顺利。在术后6个月的X射线检查中，骨折线几乎完全消失，骨痂成熟，骨折部位完全愈合，同时可吸收镁合金接骨螺钉开始降解，证明了该产品在促进骨折愈合和可控制降解方面的性能。 拥有材料科学、生物医学工程、临床医学等交叉背景，成立仅两年快速实现突破 随着人口老龄化的持续加剧，骨折等疾病的患病率正急剧上升。根据南方所的统计数据， 我国每年创伤骨折、脊柱退行性疾病及骨肿瘤、骨结核等骨科疾病造成骨缺损或功能障碍的患者超过600万人。而在庞大的市场需求，以及政策支撑之下，国产创新正发挥优势，稳健提升市场份额。 然而，要想研发出能够真正满足临床需求，同时打破骨科植入物局限性的产品，具备创新研发实力仍是其根本。 可吸收镁合金接骨螺钉的成功研发，正是得益于英诺科在材料科学、生物医学工程以及临床医学等领域的深厚积累与持续创新。团队不仅保持与高校及医院合作，而且创始团队具有专业研究及医学背景，能够与医生合作开发真正满足临床需求的产品，具有一定前瞻性和先进性。 自成立以来，仅短短两年时间，英诺科便迅速实现了突破性进展。其产品应用范围广泛，也已与传统钛合金的应用领域基本相当。未来，随着研发工作的不断深入，英诺科将持续优化现有产品，进一步拓宽产品的应用场景。 突破“卡脖子”难题，首创可控降解涂层、抗拉强度超过纯钛 镁合金在骨科植入物领域具备良好应用前景。但镁是一种化学性质活跃的金属元素，其在人体内快速降解常伴随植入部位的氢气积累，同时降解速度不可控导致力学性能不稳定，进而导致骨折内固定失效。随着新型合金体系的开发和表面涂层改性技术的研发，有效调控镁合金在体内的降解速率的产品必定会在骨科临床治疗中被广泛应用。 英诺科首创可控降解涂层技术，成功解决了镁合金产品普遍存在的降解过快问题，确保了镁合金在骨愈合的关键期内能够保持稳定的降解速率。 据悉，该涂层具有良好的生物相容性，均匀涂覆、安全完整，能够精确控制镁合金产品在植入体内后的降解周期，从而实现其与骨愈合的周期相匹配，确保植入物在骨愈合期间保持稳定状态，降低治疗失败风险。 不仅如此，英诺科对材料进行创新，解决了现有可降解产品，如聚乳酸产品在降解时易因力学强度不足发生碎裂，力学支撑强度不足，导致骨折内固定失效等问题。英诺科开发的镁合金材料抗拉强度超过纯钛，能够提供坚强内固定。 凭借这一系列突破，英诺科可吸收镁合金接骨螺钉仅用6个月时间就完成了近190例临床入组，为首个完成可控降解镁合金接骨螺钉临床试验入组的企业，这表明英诺科的可控降解镁合金接骨螺钉是被各参研单位研究者充分认可的。在临床试验的入组过程中，患者未出现任何产品相关的不良反应或并发症。对于已经使用镁合金接骨螺钉的受试者，在术后六个月的随访中，结果显示骨折愈合情况均达到优秀标准，填补了该领域空白。 具备良好力学性能和生物学性能，可降解镁合金医用植入材料优势显著 目前，骨内植入材料主要为钛合金和不锈钢。这些材料的机械强度很高，而且为生物惰性，广泛应用于医学领域。然而，以上材料存在一个显著的缺陷，弹性模量（110~210GPa）与人体骨(15~20GPa)不相匹配，导致应力遮挡，同时金属磨损也可能造成不良影响。而镁合金材料弹性模量(41~45GPa)与人体骨组织接近，能有效避免应力遮挡引起的成骨障碍和骨结合不良。 此外，惰性金属螺钉如果永久存在患者体内给患者带来严重的心理负担，患者在今后无法正常进行磁共振等医疗检查，同时通过机场、高铁安检等相关例行检查时造成了很多不必要的麻烦。 针对这些痛点，研究指出，理想的骨科内固定材料，在保持足够强度与刚度的同时，还应可降解。基于此，近年来，通过医学与工程学的跨界合作，一系列新型材料与骨科内植物应运而生，全面满足上述临床需求。 然而，在现有的可降解产品范畴内，聚乳酸产品存在一定局限性，比如降解时易发生碎裂，可能引发植入部位的塌陷；其降解产物呈酸性，易诱发术后炎症反应。 相比之下，医用可降解镁合金植入材料展现出显著优势。 镁作为构成骨组织的重要元素之一，可维持骨组织的内部稳态平衡，对于骨骼组织的健康至关重要，而缺乏镁元素则将导致如骨质疏松症等骨骼问题。此外，镁合金作为医用植入材料，能够在体内自然降解且具有良好的生物相容性。 值得一提的是，在具备以上优势的基础上，其具备的力学性能和生物学性能均优于可降解高分子材料，能够满足临床需求，同时减少因感染或植入物取出而引起的二次伤害及医疗负担。 关于英诺科 苏州英诺科医疗科技有限公司2022年落地于苏州高新区综合保税区内，是一家拥有创新技术及自主知识产权的高新技术企业。英诺科致力于可吸收镁合金材料及先进骨科器械的研发与产业转化，拥有高性能镁合金合成、可控降解复合涂层制备、科学性的结构设计等多项核心技术，目前已申请或授权自主知识产权20余项。 英诺科产品以骨科医疗器械为起点，产品管线覆盖创伤骨科、运动医学、脊柱外科、整形外科等多个领域，正在开发的创新三类医疗器械产品包括镁合金接骨螺钉、镁合金带线锚钉、镁合金颅颌面微钉板系统等。 英诺科长期与国内外多所高校、研究机构进行长期深入合作，共同拓展可吸收镁合金等高新材料在多种骨科领域的应用，打造临床医学、材料科学、工程学等多学科深度融合协作的前瞻性骨科材料及骨科学研究平台。 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

限时免费报名中 8月15日，上海市药监局发布关于发布第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构的公告，共14家临床机构（37个专业）纳入，分别为： 复旦大学附属中山医院 复旦大学附属华山医院 上海交通大学医学院附属瑞金医院 上海市第一人民医院 上海市第六人民医院 上海市精神卫生中心 上海交通大学医学院附属第九人民医院 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） 海军军医大学第二附属医院（上海长征医院） 上海中医药大学附属龙华医院 上海中医药大学附属曙光医院 上海交通大学医学院附属仁济医院 复旦大学附属肿瘤医院 上海市胸科医院 此前8月9日，北京市药监局发布第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构名单名单，第一批共有11家临床机构纳入： 中国医学科学院北京协和医院 中国医学科学院肿瘤医院 北京大学第一医院 北京肿瘤医院 北京大学第三医院 首都医科大学附属北京天坛医院 北京医院 中国医学科学院 阜外医院 首都医科大学附属北京安贞医院 首都医科大学附属北京积水潭医院 首都医科大学附属北京儿童医院 以下为上海、北京药监局官网原文 根据《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕21号）和《上海市药品监督管理局关于印发<优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案>的通知》（沪药监药注〔2024〕202号）有关要求，经对申报资料进行审核评估，确定本市14家药物临床试验机构（37个专业）为第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构，名单见附件。 特此公告。 附件：上海市优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构名单（第一批） 上海市药品监督管理局 2024年8月15日 根据《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕21号）和《北京市药品监督管理局关于开展优化创新药临床试验审评审批试点工作的通知》（京药监发〔2024〕159号）有关要求，经对药物临床试验机构提交的申请资料进行审核，确定中国医学科学院北京协和医院等11家药物临床试验机构为第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构，名单见附件。  特此公告。 附件：第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构名单  北京市药品监督管理局  2024年8月8日

限时免费报名中 8月9日，北京市药监局发布第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构名单名单，第一批共有11家临床机构纳入，分别为： 中国医学科学院北京协和医院 中国医学科学院肿瘤医院 北京大学第一医院 北京肿瘤医院 北京大学第三医院 首都医科大学附属北京天坛医院 北京医院 中国医学科学院 阜外医院 首都医科大学附属北京安贞医院 首都医科大学附属北京积水潭医院 首都医科大学附属北京儿童医院 此前，国家药监局发布公告，经同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点，目前，北京、上海两地都发布了具体的工作方案，详情可前往两市药监局官网查看。 根据《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕21号）和《北京市药品监督管理局关于开展优化创新药临床试验审评审批试点工作的通知》（京药监发〔2024〕159号）有关要求，经对药物临床试验机构提交的申请资料进行审核，确定中国医学科学院北京协和医院等11家药物临床试验机构为第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构，名单见附件。  特此公告。 附件：第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构名单  北京市药品监督管理局  2024年8月8日