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2023年最受期待的十大药物
2023-02-09
·
医药地理
突破性疗法
基因疗法
上市批准
临床3期
引进/卖出
新的一年已经开始,医药行业有哪些药品值得关注,它们又将书写怎样的传奇?下面我们将简要分析十款潜在重磅药品,帮助各位读者了解行业动态。1.
Lecanemab
研发公司:
卫材
/
渤健
适应症:
阿尔茨海默症
Lecanemab
于今年1月6日正式获得FDA加速批准,是由
美国渤健
和
日本卫材
联合研发的
阿尔茨海默症
治疗药物,这款新药以
早期阿尔茨海默症
患者为对象,可以清除患者脑部的致病物质β淀粉样蛋白斑块。
仑卡奈单抗
是第一个明确表明减少淀粉样蛋白会给患者带来临床获益的药物,可能成为
AD
治疗新的里程碑!1月23日,该药开出了首张处方;2月3日,完成了首位患者输液。至此,
Lecanemab
正式开启了商业化之路。
卫材
首席执行官内藤晴夫认为:“未来三年,美国将有10万人使用这种药物,可以获得相当大的市场份额。而随着全球人口老龄化问题的加剧,到了2030年,该药物的适用患者将会达到约250万人。”
卫材
公司打算继美国之后,在日本、欧洲、中国进行该药的上市申请,争取在2023年度内获得批准。2.
SRP-9001
研发公司:
Sarepta
/
罗氏
适应症:
杜氏肌营养不良症
SRP-9001
是一种针对全部
杜氏肌营养不良症(DMD)
患者的潜在治愈性疗法,作为一种在研基因转移疗法,该药旨在将编码微营养不良蛋白的基因传递到肌肉组织,以产生目标蛋白——微营养不良蛋白。2019年12月,
罗氏
与
Sarepta
签署了一项价值28.5亿美元(7.5亿现金、4亿股权投资、17亿潜在里程碑付款),获得了
SRP-9001
在美国以外地区的独家权利。2022年11月,
SRP-9001
的上市申请已经获得FDA受理,并被纳入优先审评通道,如果获批,该药将成为全球首个针对
DMD
的基因疗法,据
Evaluate Vantage
预测,到2028年
SRP-9001
的销售额将达到22亿美元。3.
Intravitreal pegcetacoplan
研发公司:Apellis适应症:
阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)
Pegcetacoplan
是合成环肽与聚乙二醇聚合物的结合,可以特异性地识别与C3和
C3b
,FDA已批准将该药用于治疗初次接受治疗的
PNH
患者和既往接受过补体C5抑制剂的
PNH
成年患者。除此之外,该药作为少数完成地图样萎缩(GA)Ⅲ期试验的临床药物之一,有望成为首款治疗GA和
干性晚期老年性黄斑变性
的药物。
Apellis
联合创始人兼首席执行官Cedric Francois博士表示:“
pegcetacoplan
是近15年来的第一类新型补体医学,我们期待探索靶向
C3
的全部潜力,以解决那些临床未被满足的需求”。4.
Donanemab
研发公司:
礼来
适应症:
阿尔茨海默症
Donanemab
是
礼来
开发的,用于治疗
早期阿尔茨海默症(AD)
的新药,
CDE
已宣布将
礼来
公司的
Donanemab注射液
纳入突破性治疗药物,这是一种靶向N3pG的修饰化β淀粉样蛋白斑块抗体药物,用于治疗早期症状性AD、轻度AD和
AD
所导致的
轻度认知障碍
。在美国,
Donanemab
已被授予突破性疗法认定以及优先审评资格,但在1月19日,
礼来
宣布收到了FDA就
Donanemab
用于治疗
AD
的上市申请发出的完整回复函(CRL)。FDA表示,此次拒绝的原因是加速批准需要提供至少12个月的药物暴露量数据,需要至少100例接受过至少12个月该药持续治疗的患者的数据,而
礼来
提供的偏少。5.
RSVPreF3
OA研发公司:
GSK
适应症:合胞病毒疫苗
RSVPreF3
OA是
GSK
在研的二价RSV候选疫苗
GSK3844766A
,用于预防
呼吸道合胞病毒感染
。2022年11月3日,FDA正式受理了该药的生物制品许可申请(BLA),并被授予优先审评资格,预计将在5月3日前完成审查。该药是
GSK
专门为老年人设计的RSV候选疫苗,是由RSV融合前F糖蛋白(RSVPreF3)与GSK专有佐剂AS01组合而成。该药如果顺利获批,将成为第一个能够保护60岁以上成人免受
RSV病毒感染
的疫苗,根据关键Ⅲ期临床试验中的数据,该疫苗具有高达82.6%的总效力,预防严重性
RSV下呼吸道疾病
的效力超过了90%。6.
Epcoritamab
研发公司:
艾伯维
/
Genmab
适应症:
非霍奇金淋巴瘤
去年底,FDA已接受
Epcoritamab
的生物制剂许可申请,用于治疗两个或以上系统性治疗后
复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBLC)
的患者,并对其优先审查。作为一种新的全场IgG1双特异性抗体(bsAb),该药可以重新定向
CD3
T细胞到达表达
CD20
的细胞。在临床试验中,该药表现出良好的安全性,初步疗效数据表明,在R/R DLBLC和FL14的患者中,
Epcoritamab
作为单一药物具有令人振奋的抗
肿瘤
活性。7.
Zuranolone
研发公司:
渤健
/
Sage Therapeutics
适应症:
重度、产后抑郁症
2月7日,
渤健
与
Sage
同时宣布已经提交
Zuranolone
用于治疗
重度抑郁症(MDD)
和
产后抑郁症(PPD)
的新药上市申请,该申请已经获得FDA优先审查。本次
Zuranolone
的申请是基于两项关键试验LANDSCAPE和NEST的积极数据,其中LANDSCAPE中包含了针对成人
MDD
患者的五项研究(MDD-201B、MOUNTAIN、SHORELINE、WATERFALL和CORAL研究),NEST中包含两项针对成年女性
PDD
患者进行的两项研究(ROBIN和SKYLARK研究)。8.
Mirikizumab
研发公司:
礼来
适应症:
溃疡性结肠炎
Mirikizumab
由
礼来
开发,是一种针对
IL-23
的 p19亚基的单克隆抗体,有望成为治疗
溃疡性结肠炎
的首创药物,与此同时,公司也在开发
银屑病
、
克罗恩病
在内的新适应症,它们都属于自免疫类疾病。
Mirikizumab
在随机双盲安慰剂对照Ⅲ期维持研究LUCENT-2中,达到了主要终点和全部关键次要终点,与安慰剂组相比,
mirikizumab
治疗组中有更高的患者在一年后实现了内镜缓解、无皮质类固醇缓解等结果。目前,
礼来
已经向美国FDA和欧盟EMA递交了治疗
溃疡性结肠炎
的监管申请。9.
Etrasimod
研发公司:
辉瑞
适应症:
溃疡性结肠炎
近期,
辉瑞
向FDA递交了
Etrasimod
的新药上市许可申请,用于治疗
中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)
患者。作为一款新一代的口服S1P调节剂,该药最早由
Arena Pharmaceuticals
开发,
辉瑞
于2021年12月完成了对
Arena
的收购。2022年3月,
辉瑞
公布了
Etrasimod
治疗
UC
的效果,两项关键试验均达到了主要终点,并且在所有关键次要终点上均显示出了显著的改善,成为了此次上市申请的基础。10.
Sotatercept
研发公司:
默沙东
适应症:
肺动脉高压
Sotatercept
的原研企业是
Acceleron Pharma
公司,后被
默沙东
收购,该药是一款ⅡA型激活素受体融合蛋白,可以将改造后的细胞外域与抗体的Fc端融合在一起,阻断激活素与细胞膜上的受体结合,从而降低激活素介导的信号传导,是潜在的“First-in-class”
肺动脉高压
疗法。目前,
默沙东
已经启动了四项Ⅲ期临床试验,将在不同类型的患者中持续探索
Sotatercept
的疗效、安全性和耐受性,预计将在今年获得关键性的Ⅲ期临床试验数据。
END
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机构
Eisai, Inc.
Biogen, Inc.
Sarepta Therapeutics, Inc.
[+16]
适应症
缄默症
阿尔茨海默症
杜氏肌营养不良症
[+17]
靶点
C3b
C3
CD3
[+2]
药物
仑卡奈单抗
Delandistrogene moxeparvovec
Pegcetacoplan
[+8]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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