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【药研发0417】 欧康维视眼科植入剂III期临床成功 | 和径抗耐药PROTAC获批IND...
2024-04-16
·
药研发
蛋白降解靶向嵌合体
抗体药物偶联物
临床3期
优先审批
临床申请
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
欧康
维视眼科植入剂III期临床成功。
欧康维视
9%地塞米松植入剂OT-502(Dexycu)用于治疗
白内障
术后
炎症
的III期临床达到主要终点。与安慰剂相比,
OT-502
治疗组第8天时实现眼前房细胞清除(ACC 0级)的患者比例显著更高。
欧康维视
计划近期向
CDE
递交其上市申请。
Dexycu
是
EyePoint
公司开发的一款可生物降解的
地塞米松
的单剂量缓释药物,也是
FDA
批准的唯一一个用于术后
炎症
的单剂量缓释型后房内类固醇。国内药讯1.
复星
MEK1/2抑制剂拟优先审评。
复星医药
1类化药
FCN-159
获
CDE
拟纳入优先审评,用于治疗成人
树突状细胞和组织细胞肿瘤
。
FCN-159
是一款MEK1/2选择性抑制剂,此前已被
CDE
授予两项突破性疗法:用于治疗
组织细胞肿瘤
患者;以及用于治疗无法手术或术后残留/复发的
NF1(
即
I型神经纤维瘤
)相关的
丛状神经纤维瘤
成人患者。2.
神州
细胞免疫双抗获批IND。北京神州细胞旗下公司
神州细胞工程有限公司
自主研发的1类生物制品
SCTB14注射液
获国家药监局临床默示许可,即将开展评估用于治疗
晚期恶性实体瘤
患者的安全性与有效性的新药研究。据悉,
SCTB14
是该公司以差异化竞争优势为目标,自主研发的多瘤种
实体瘤
免疫治疗双特异性抗体注射液。3.
信达
实体瘤
ADC获批IND。
信达生物
1类生物制品
IBI133
获国家药监局临床试验默示许可,拟开发治疗
不可切除的局部晚期或转移性实体瘤
。
IBI133
是一款
HER3
靶向ADC产品,已在去年12月在澳大利亚启动针对
实体瘤
的I/II期临床,该项试验预计2025年底初步完成。
HER3
是受体酪氨酸激酶EGFR家族的成员之一,在高达75%的
非小细胞肺癌(NSCLC)
患者中表达。4.和径抗耐药PROTAC获批IND。
和径医药
新一代针对
EGFR突变晚期非小细胞肺癌
EGFR
突变晚期非小细胞肺癌的蛋白水解靶向嵌合体
HJ-002-03
获国家药监局临床许可,即将开展Ⅰ期临床试验。
HJ-002-03
是一款广谱
EGFR
-PROTAC抗
肿瘤
药物,旨在解决
EGFR
小分子抑制剂的耐药问题。在临床前研究中,
HJ-002-03
在多个耐药模型、包括病人来源的
移植瘤
生长模型中具有显著抑瘤效果,且耐受性良好。5.
天辰
IgA
肾病
新药临床前研究积极。
天辰生物
C5
/
C3
补体双靶点融合蛋白LP-005在WCN2024年会上公布了用于
IgA肾病
相关补体介导疾病的临床前研究积极结果。与全球主要补体抗体相比,
LP-005
在补体经典途径(CP)、旁路途经(AP)、凝集素途径(LP)和C3b沉积等实验中均显示出了更好的生物学活性和优异的PK/PD表现,有望成为全球首款可实现每月一次给药的补体双功能药物。国际药讯1.
诺华
IgA肾病补体抑制剂报产。
诺华
补体B因子抑制剂Fabhalta(iptacopan)在WCN大会上公布了用于治疗
IgA肾病(IgAN)
患者的III期APPLAUSE-IgAN研究积极结果。与安慰剂相比,
iptacopan
治疗患者的蛋白尿水平减少38.3%(p<0.0001);
iptacopan
安全性与既往研究一致。
FDA
已受理
iptacopan
用于治疗IgAN的加速批准sNDA申请,并授予其优先审评资格。去年年底,该新药已获
FDA
批准上市,成为首款
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
口服单药疗法。2.
罗氏
罗氏淋巴瘤
双抗III期临床成功。
罗氏
CD3/CD20双抗格菲妥单抗(Columvi,glofitamab)
CD3
/
CD20
双抗格菲妥单抗(Columvi,glofitamab)用于治疗
复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
的III期STARGLO研究达到主要终点。与
利妥昔单抗
联合
奥沙利铂
治疗相比,
glofitamab
联合
吉西他滨
+
奥沙利铂
治疗方案显著改善了患者的总生存期,详细结果将在医学会议中公布。去年6月,
glofitamab
基于I/II期研究积极结果已获
FDA
加速批准上述适应症。3.CNS罕见病疗法早期临床积极。
Ultragenyx
公司反义寡核苷酸(ASO)疗法
GTX-102
在治疗
UBE3A基因突变所致的天使综合征
UBE3A
基因突变所致的天使综合征的Ⅰ/Ⅱ期扩展研究中获积极结果。
GTX-102
可促进神经元细胞中父系
UBE3A
的等位基因表达,产生患者体内所缺失的关键蛋白产物。与自然历史数据相比,
GTX-102
治疗170天后,患者经Bayley-4评估的认知能力和接受性交流(receptive communication)的指标显著改善。该公司计划启动关键性Ⅲ期临床。4.
FXR
激动剂II期临床积极。Organovo Holdings胆汁酸X受体(FXR)激动剂FXR314治疗代谢功能相关性脂肪性肝炎(MASH)的II期研究获积极结果。与安慰剂组相比,
FXR314
(3mg、6mg)组患者16周时肝脏脂肪含量较基线显著降低,肝脂肪最小二乘平均百分比分别降低22.8%(p=0.0010)和17.5%(p=0.0267),安慰剂组则降低6.1%;
FXR314
组患者的肝纤维化程度也并未恶化。此外,治疗期间不良事件多为轻度至中度。5.创新肠道菌疗法长期疗效积极。
MaaT
公司微生物组疗法
MaaT013
在EBMT年会上公布了用于治疗
胃肠道急性移植物抗宿主病(GI-aGvHD)
患者的积极数据。结果显示,
MaaT013
治疗28天时,患者的胃肠道总缓解率(GI-ORR)达到52%;患者在6个月、12个月和18个月时总生存率(OS)分别达到54%、47%和为42%;与无应答患者相比,
MaaT013
应答患者的OS率更高(12个月:68%vs24%;18个月:58%vs24%)。此前,
MaaT013
已获
FDA
和欧洲EMA授予孤儿药资格。6.长效
PCSK9
抑制剂降脂Ⅲ期临床积极。
LIB Therapeutics
公司长效
PCSK9
抑制剂lerodalcibep在ACC2024年会上公布了用于治疗
心血管疾病
或
心血管疾病
高风险患者的Ⅲ期LIBerate-HR试验积极结果。与安慰剂组相比,
lerodalcibep
显著降低了患者第52周时低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平,两组LDL-C水平较基线分别降低56.33%和0.14%(P<0.001);两组LDL-C水平降低≥50%患者比例分别为94% 和19%;两组不良事件发生率分别为6.9%和0.3%。医药热点1.浙江又一家省级三甲医院全面启用。经过三个月的试运行,浙江大学医学院附属邵逸夫医院大运河院区于近日全面启用。该院区位于拱墅区康桥健康产业园内,总占地面积75亩,总建筑面积21.4万平方米,核定床位1200张,重点布局腔镜中心、肿瘤中心、生殖医学中心等优势学科群,启用后将成为大城北地区乃至辐射全市全省的公共医疗资源新高地,不断满足周边百姓的医疗服务需求。2.
CDE
增补马长生等148名外聘审批专家。4月15日,国家药监局审评中心发布《关于公开征求“药审中心外聘专家增补名单(2024年第一批)”意见的通知》,增补专家148名,公示期从4月16日到4月24日。药审中心外聘专家增补名单包括
复旦大学附属中山医院
丁小强、中国食品药品检定研究院于传飞、
辽宁中医药大学
才谦、北京安贞医院马长生、中国食品药品检定研究院马霄等。3.
信达
任命Nageatte Ibrahim博士为肿瘤学首席医学官。4月16日,
信达生物
宣布,任命Nageatte Ibrahim博士为肿瘤学首席医学官。Ibrahim博士将负责公司
肿瘤
领域的全球临床开发整体布局、临床开发策略制定及执行。Nageatte Ibrahim博士拥有
默沙东
和
GSK
超过11年的
肿瘤
领域工业界药品开发管理和9年医疗及医学院校工作经验。加入
信达
前,Ibrahim博士在
默沙东
担任
肿瘤
临床开发副总裁。评审动态 1. CDE新药受理情况(04月16日) 2. FDA新药获批情况(北美04月12日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.59%涨幅前三 跌幅前三
国邦医药
+10.00% 长药控股-17.23%
哈 三 联
+9.98%
富 士 莱
-15.03%
花园生物
+8.28%
仟源医药
-14.59%【
莎普爱思
】收到国家药品监督管理局核准签发的
玻璃酸钠滴眼液
的《药品注册证书》。[
昆药集团
】近日收到国家药品监督管理局签发的 KPC-149口服溶液按照2.2类改良型新药受理的《药物临床试验批准通知书》,并同意该新药开展相关临床试验研究。【
宣泰医药
】公司发布业绩预告,预计2024Q1实现营业收入1.11亿元,同比增长163%;归母净利润2319.86万元,同比增长201%;扣非归母净利润2154.16万元,同比增长301%。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
成都欧康医药股份有限公司
欧康维视生物医药(上海)有限公司
Center for Dental Excellence
[+26]
适应症
白内障
炎症
组织细胞瘤
[+16]
靶点
HER3
EGFR
C5
[+6]
药物
地塞米松
复迈替尼
SCTB-14
[+13]
标准版
¥
16800
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