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「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条欧康维视眼科植入剂III期临床成功。欧康维视9%地塞米松植入剂OT-502(Dexycu)用于治疗白内障术后炎症的III期临床达到主要终点。与安慰剂相比,OT-502治疗组第8天时实现眼前房细胞清除(ACC 0级)的患者比例显著更高。欧康维视计划近期向CDE递交其上市申请。Dexycu是EyePoint公司开发的一款可生物降解的地塞米松的单剂量缓释药物,也是FDA批准的唯一一个用于术后炎症的单剂量缓释型后房内类固醇。国内药讯1.复星MEK1/2抑制剂拟优先审评。复星医药1类化药FCN-159获CDE拟纳入优先审评,用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤。FCN-159是一款MEK1/2选择性抑制剂,此前已被CDE授予两项突破性疗法:用于治疗组织细胞肿瘤患者;以及用于治疗无法手术或术后残留/复发的NF1(即I型神经纤维瘤)相关的丛状神经纤维瘤成人患者。2.神州细胞免疫双抗获批IND。北京神州细胞旗下公司神州细胞工程有限公司自主研发的1类生物制品SCTB14注射液获国家药监局临床默示许可,即将开展评估用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性与有效性的新药研究。据悉,SCTB14是该公司以差异化竞争优势为目标,自主研发的多瘤种实体瘤免疫治疗双特异性抗体注射液。3.信达实体瘤ADC获批IND。信达生物1类生物制品IBI133获国家药监局临床试验默示许可,拟开发治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。IBI133是一款 HER3靶向ADC产品,已在去年12月在澳大利亚启动针对实体瘤的I/II期临床,该项试验预计2025年底初步完成。HER3是受体酪氨酸激酶EGFR家族的成员之一,在高达75%的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中表达。4.和径抗耐药PROTAC获批IND。和径医药新一代针对EGFR突变晚期非小细胞肺癌的蛋白水解靶向嵌合体HJ-002-03获国家药监局临床许可,即将开展Ⅰ期临床试验。HJ-002-03是一款广谱EGFR-PROTAC抗肿瘤药物,旨在解决EGFR小分子抑制剂的耐药问题。在临床前研究中,HJ-002-03在多个耐药模型、包括病人来源的移植瘤生长模型中具有显著抑瘤效果,且耐受性良好。5.天辰IgA肾病新药临床前研究积极。天辰生物C5/C3补体双靶点融合蛋白LP-005在WCN2024年会上公布了用于IgA肾病相关补体介导疾病的临床前研究积极结果。与全球主要补体抗体相比,LP-005在补体经典途径(CP)、旁路途经(AP)、凝集素途径(LP)和C3b沉积等实验中均显示出了更好的生物学活性和优异的PK/PD表现,有望成为全球首款可实现每月一次给药的补体双功能药物。国际药讯1.诺华IgA肾病补体抑制剂报产。诺华补体B因子抑制剂Fabhalta(iptacopan)在WCN大会上公布了用于治疗IgA肾病(IgAN)患者的III期APPLAUSE-IgAN研究积极结果。与安慰剂相比,iptacopan治疗患者的蛋白尿水平减少38.3%(p<0.0001);iptacopan安全性与既往研究一致。FDA已受理iptacopan用于治疗IgAN的加速批准sNDA申请,并授予其优先审评资格。去年年底,该新药已获FDA批准上市,成为首款阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)口服单药疗法。2.罗氏淋巴瘤双抗III期临床成功。罗氏CD3/CD20双抗格菲妥单抗(Columvi,glofitamab)用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的III期STARGLO研究达到主要终点。与利妥昔单抗联合奥沙利铂治疗相比,glofitamab联合吉西他滨+奥沙利铂治疗方案显著改善了患者的总生存期,详细结果将在医学会议中公布。去年6月,glofitamab基于I/II期研究积极结果已获FDA加速批准上述适应症。3.CNS罕见病疗法早期临床积极。Ultragenyx公司反义寡核苷酸(ASO)疗法GTX-102在治疗UBE3A基因突变所致的天使综合征的Ⅰ/Ⅱ期扩展研究中获积极结果。GTX-102可促进神经元细胞中父系UBE3A的等位基因表达,产生患者体内所缺失的关键蛋白产物。与自然历史数据相比,GTX-102治疗170天后,患者经Bayley-4评估的认知能力和接受性交流(receptive communication)的指标显著改善。该公司计划启动关键性Ⅲ期临床。4.FXR激动剂II期临床积极。Organovo Holdings胆汁酸X受体(FXR)激动剂FXR314治疗代谢功能相关性脂肪性肝炎(MASH)的II期研究获积极结果。与安慰剂组相比,FXR314(3mg、6mg)组患者16周时肝脏脂肪含量较基线显著降低,肝脂肪最小二乘平均百分比分别降低22.8%(p=0.0010)和17.5%(p=0.0267),安慰剂组则降低6.1%;FXR314组患者的肝纤维化程度也并未恶化。此外,治疗期间不良事件多为轻度至中度。5.创新肠道菌疗法长期疗效积极。MaaT公司微生物组疗法MaaT013在EBMT年会上公布了用于治疗胃肠道急性移植物抗宿主病(GI-aGvHD)患者的积极数据。结果显示,MaaT013治疗28天时,患者的胃肠道总缓解率(GI-ORR)达到52%;患者在6个月、12个月和18个月时总生存率(OS)分别达到54%、47%和为42%;与无应答患者相比,MaaT013应答患者的OS率更高(12个月:68%vs24%;18个月:58%vs24%)。此前,MaaT013已获FDA和欧洲EMA授予孤儿药资格。6.长效PCSK9抑制剂降脂Ⅲ期临床积极。LIB Therapeutics公司长效PCSK9抑制剂lerodalcibep在ACC2024年会上公布了用于治疗心血管疾病或心血管疾病高风险患者的Ⅲ期LIBerate-HR试验积极结果。与安慰剂组相比,lerodalcibep显著降低了患者第52周时低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平,两组LDL-C水平较基线分别降低56.33%和0.14%(P<0.001);两组LDL-C水平降低≥50%患者比例分别为94% 和19%;两组不良事件发生率分别为6.9%和0.3%。医药热点1.浙江又一家省级三甲医院全面启用。经过三个月的试运行,浙江大学医学院附属邵逸夫医院大运河院区于近日全面启用。该院区位于拱墅区康桥健康产业园内,总占地面积75亩,总建筑面积21.4万平方米,核定床位1200张,重点布局腔镜中心、肿瘤中心、生殖医学中心等优势学科群,启用后将成为大城北地区乃至辐射全市全省的公共医疗资源新高地,不断满足周边百姓的医疗服务需求。2.CDE增补马长生等148名外聘审批专家。4月15日,国家药监局审评中心发布《关于公开征求“药审中心外聘专家增补名单(2024年第一批)”意见的通知》,增补专家148名,公示期从4月16日到4月24日。药审中心外聘专家增补名单包括复旦大学附属中山医院丁小强、中国食品药品检定研究院于传飞、辽宁中医药大学才谦、北京安贞医院马长生、中国食品药品检定研究院马霄等。3.信达任命Nageatte Ibrahim博士为肿瘤学首席医学官。4月16日,信达生物宣布,任命Nageatte Ibrahim博士为肿瘤学首席医学官。Ibrahim博士将负责公司肿瘤领域的全球临床开发整体布局、临床开发策略制定及执行。Nageatte Ibrahim博士拥有默沙东和GSK超过11年的肿瘤领域工业界药品开发管理和9年医疗及医学院校工作经验。加入信达前,Ibrahim博士在默沙东担任肿瘤临床开发副总裁。评审动态 1. CDE新药受理情况(04月16日) 2. FDA新药获批情况(北美04月12日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.59%涨幅前三 跌幅前三国邦医药+10.00% 长药控股-17.23%哈 三 联 +9.98% 富 士 莱 -15.03%花园生物 +8.28% 仟源医药-14.59%【莎普爱思】收到国家药品监督管理局核准签发的玻璃酸钠滴眼液的《药品注册证书》。[昆药集团】近日收到国家药品监督管理局签发的 KPC-149口服溶液按照2.2类改良型新药受理的《药物临床试验批准通知书》,并同意该新药开展相关临床试验研究。【宣泰医药】公司发布业绩预告,预计2024Q1实现营业收入1.11亿元,同比增长163%;归母净利润2319.86万元,同比增长201%;扣非归母净利润2154.16万元,同比增长301%。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
蛋白降解靶向嵌合体抗体药物偶联物临床3期优先审批临床申请
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条迈威Nectin-4靶向ADC获FDA快速通道认定。迈威生物靶向Nectin-4的ADC创新药9MW2821获FDA授予快速通道认定,用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌(ESCC)。9MW2821可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞,通过酶解的作用,定向释放细胞毒素,从而实现对肿瘤的精准杀伤。今年1月,迈威生物在Clinicaltrials.gov网站上注册一项Ⅲ期临床,评估9MW2821与化疗对比治疗局部复发性或转移性尿路上皮癌的有效性与安全性。国内药讯1.亚虹宫颈癌药械组合国际Ⅲ期临床积极。亚虹医药宣布将在SGO2024年会上口头报告其光动力药械组合产品APL-1702用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的国际Ⅲ期临床积极结果。目前,针对宫颈癌前病变患者最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术(LEEP)和冷刀锥形切除术(CKC),尚未有非手术治疗产品上市。APL-1702集药物和器械为一体,有望为HSIL患者提供非创伤性的新治疗选择。2.天辰创新IgE抗体过敏性鼻炎II期临床积极。天辰生物新一代IgE抗体LP-003治疗过敏性鼻炎的II期临床达到主要终点。与安慰剂相比,LP-003组在花粉季峰值期间(PPP)的鼻症状总分(TNSS)显著改善(100mg组为3.17±2.17,全组为3.45±2.45,安慰剂组为4.25±2.74,组间差异均P<0.05)。此外,试验证实LP-003安全性良好,更多详细数据将在AAAAI2024年会上公布。3.葆元/信达ROS1抑制剂拟纳入优先审评。信达生物与葆元医药开发的新一代ROS1/NTRK抑制剂他雷替尼胶囊(DS-6051,泰莱替尼)获CDE拟纳入优先审评,用于未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。DS-6051是新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI),此前该药用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的上市申请已被CDE纳入优先审评。4.圣因C3靶向siRNA新药新西兰获批临床。圣因生物自主研发的靶向补体C3的siRNA药物SGB-9768获新西兰药监部门(HDEC)批准开展Ⅰ期临床试验,拟评估SGB-9768用于健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征。SGB-9768采用了圣因生物独创的新一代LEAD™ GalNAc技术递送到肝脏细胞,通过RNAi抑制肝脏C3的合成。该新药拟开发用于治疗补体相关疾病。5.安进双抗PDC上中国减重I期临床。安进GIPR/GLP-1R双抗多肽偶联药物(PDC)AMG 133在中国登记启动一项I期临床,拟评估用于中国肥胖或超重受试者中的安全性、耐受性以及初步疗效。AMG133可同时发挥抑制GIPR、激活GLP-1R的效应。去年3月,该新药已启动一项II期临床(NCT05669599),评估治疗伴或不伴2型糖尿病的肥胖或超重患者的潜力,该项研究预计于今年10月完成主要指标。6.启德Trop-2靶向ADC报IND。启德医药自研Trop-2 ADC药物GQ1010的临床试验申请获CDE受理。在临床前研究中,GQ1010已在各种Trop2+癌症细胞系中显示出较强的体外细胞毒性和旁观者杀伤力;在不同CDX模型(包括TNBC、胃癌、头颈部(H&N)和胰腺癌)中也显示出了积极的抗肿瘤活性。去年4月,启德医药已将该新药除大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)外全球范围内开发和商业化权益授予Pyramid公司。国际药讯1.阿达木单抗生物类似药获FDA批准上市。FDA批准Alvotech公司与Teva公司开发的阿达木单抗生物类似药Simlandi(adalimumab-ryvk)注射剂作为Humira可互换生物类似药,可用于治疗成人类风湿性关节炎、青少年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块性银屑病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎。Simlandi也是唯一获可互换认证的高浓度阿达木单抗生物类似药。2.阿斯利康IL-5Rα单抗Ⅲ期临床见刊NEJM。阿斯利康IL-5Rα抑制剂benralizumab用于治疗复发或难治性嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)Ⅲ期试验MANDARA积极结果发表于《新英格兰医学杂志》。在接受伴或不伴免疫抑制剂的口服糖皮质激素(OCS)治疗的基础上,benralizumab附加维持治疗在第36周和第48周达到缓解率的统计非劣效于美泊利珠单抗(主要终点调整缓解率:59%vs56%);两组在第48至52周实现完全停用口服OCS的患者比例分别为41%和26%。3.铁调素类似物Ⅱ期研究见刊NEJM。Protagonist公司铁调素类似物rusfertide治疗真性红细胞增多症(PV)的Ⅱ期REVIVE临床达到其主要终点。在不进行放血治疗的情况下,rusfertide治疗患者的平均最大血细胞比容为44.5±2.2%,较治疗前28周时(50.0±5.8%)具有统计学显著改善;rusfertide治疗缓解率达到60%(安慰剂:17%,P=0.002),且药物总体耐受性良好。详细结果发表在《新英格兰医学杂志》上。4.CD19靶向CAR-T自免病临床见刊NEJM。《新英格兰医学杂志》发表了Miltenyi Biotec公司开发的CD19靶向自体CAR-T疗法MB-CART19.1用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)、特发性炎性肌炎(IIM)和系统性硬化症(SSc)难治性患者的最新研究成果。中位随访为15个月时,首批接受治疗的患者症状持续缓解或大幅减轻,体内的自身抗体消失,并停止了所有免疫抑制与抗炎药物的使用。此外,药物总体安全性良好。5.艾伯维布局肿瘤和免疫学多特异性抗体。艾伯维与Tentarix公司将利用后者专有多特异性抗体技术平台Tentacles,合作开发多特异性抗体用于肿瘤学和免疫学领域。Tentacles开发的多特异性抗体,能够激活免疫细胞以调节致病通路,还能够减轻非特异性靶向其他免疫细胞相关的安全问题。根据协议,Tentarix将获得6400万美元预付款,和每个项目未公开的额外费用;艾伯维将拥有合作产品的独家选择权。6.细胞药物公司Clade裁员并关闭其欧洲子公司。据外媒报道,专注于开发新一代、即用型细胞药物公司Clade Therapeutics已开始裁员,并可能关闭欧洲子公司Gadeta。Clade专有平台对同种异体的iPSCs进行改造,让它们能够“隐身”逃过宿主免疫系统的攻击,使得它们分化为治疗细胞后能实现免疫相容的细胞移植。Gadeta专注于开发创新的、基于γ/δ(g/d)T细胞受体(TCR)的免疫疗法,2023年10月被Clade收购。医药热点1.上海启动“无废医院”建设。2月23日,上海市卫健委组织召开“无废医院”建设工作启动会,对全市卫生健康系统的“无废医院”建设工作进行全面动员部署。“无废医院”建设指标具体包含7大类28项内容,重点关注各类医疗废弃物的科学合理处置,同时也对医院环境卫生、控烟、污染物排放、建筑垃圾、实验室废物、可回收物、节能降碳、科普宣传、信息化等要求进行细化。2.树兰(博鳌)医院正式启用。2月24日,博鳌乐城国际医疗旅游先行区再添新成员,树兰(博鳌)医院正式启用。该院按照三级甲等标准筹备建造,旨在成为一个以肿瘤、罕见病、抗衰老治疗及高端康复服务为重点的综合医院。值得注意的是,该院集结了郑树森、李兰娟等多名中国工程院及中国科学院院士,致力于打造医疗产业创新转化中心和对外开放合作的国际窗口。3.照射15分钟红光可降血糖水平。英国伦敦城市学院、伦敦大学和伦敦大学学院科学家携手开展的一项新研究显示,将670nm的红光照射在一个人的背部15分钟即可降低其血糖水平。原因在于这种红光会刺激人体线粒体内的能量产生,增加葡萄糖消耗。数据显示,红光刺激使人摄入葡萄糖后的血糖水平降低了27.7%,并使最大葡萄糖峰值降低了7.5%。相关论文发表于最新一期《生物光子学杂志》。评审动态 1. CDE新药受理情况(02月26日) 2. FDA新药获批情况(北美02月23日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.08%涨幅前三 跌幅前三百奥泰+10.20% *ST太安-4.57%景峰医药+9.91% 凯因科技-4.56%奥泰生物+9.71% 万泰生物-4.13%【恩华药业】全资子公司江苏恩华和信医药营销有限公司与Teva Pharmaceutical Investments Singapore PTE LTD签署了安泰坦®(氘丁苯那嗪片)产品独家商业化许可和合作协议。【百济神州】欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)近日发布其推荐百济神州有限公司产品百泽安®(替雷利珠单抗注射液)获得上市许可的积极意见。【海尔生物】2023年度业绩快报预计营业收入为22.81亿元,同期下降20.36%;归母净利润为4.06亿元,同期下降32.41%;扣非净利润为3.31亿元,同期下降37.83%。 - The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:18条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条上海莱馥干细胞疗法获批ILD临床。上海莱馥生命旗下子公司提交的“人脐带间充质干细胞注射液”IND申请获国家药监局默示许可,针对的适应症为间质性肺病(ILD)。间充质干细胞具有归巢、多能分化的潜质,还能通过旁分泌和免疫调节作用,将其分泌的多种生物活性因子,改善炎症细胞局部浸润,防止邻近细胞凋亡和诱导细胞增殖,促进受损组织修复和再生。该新药此前已获批开展治疗特发性肺纤维化(IPF)的临床试验。国内药讯1.微芯PPAR激动剂新适应症报产。微芯生物PPAR激动剂西格列他钠片的新适应症上市申请获CDE受理,推测此次申报的新适应症为联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病(T2DM)患者。西格列他钠是微芯生物自主研发的全新机制降糖药,也是全球首款获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂,此前已获CDE批准用于单药改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。2.勃林格殷格翰IL-36R单抗拟纳入优先审评。勃林格殷格翰佩索利单抗注射液(皮下注射)(spesolimab,圣利卓)上市申请获CDE拟纳入优先审评,用于预防泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。spesolimab是一款靶向IL-36R抗体药物,其静脉注射液已在中国获批用于治疗GPP发作。与静脉注射治疗相比,皮下注射剂型使用更方便,患者可自行给药,有望提高用药依从性。3.复诺健溶瘤病毒获FDA快速通道资格。复诺健生物重组单纯疱疹溶瘤病毒产品VG161获FDA授予快速通道资格,用于治疗晚期肝细胞癌经治患者。它同时携带IL12、IL15/15RA(IL15和IL15受体α亚基)和PD-L1阻断肽(PDL1B)的基因,是全球首个携带四个免疫调控因子的溶瘤病毒产品,具有溶瘤活性与免疫刺激的协同抗肿瘤潜力。今年2月,FDA已授予VG161孤儿药资格,用于治疗肝内胆管癌(ICC)。4.天辰创新IgE抗体早期临床积极。天辰生物全新一代抗IgE抗体LP-003将在2023年欧洲鼻科学大会/国际鼻过敏和感染大会/世界鼻科学大会上公布针对过敏性鼻炎适应症的I期临床积极结果。在PK研究中,1.0mg/kg、3.0mg/kg、6.0mg/kg、10.0mg/kg等剂量组的半衰期分别约为44.6天、65.2天、76.5天和75.6天;在PD研究中,3.0mg/kg及以上剂量组对受试者体内IgE的抑制时间长达168天以上;临床中未观察到3级及以上不良反应事件的发生。5.葛兰素史克RSV疫苗中国获批临床。葛兰素史克「重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗(AS01E佐剂系统)」获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于预防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亚型导致的60岁及以上成人的下呼吸道疾病(LRTD)。这是全球首款获批的RSV疫苗,已于今年5月获FDA批准上市,用于预防60岁及以上人群因RSV引起的LRTD。在Ⅲ期临床AReSVi-006中,该疫苗的总体疫苗效力为82.6%。6.河北森朗靶向CD7自体CAR-T获批临床。河北森朗生物拥有完全自主知识产权的1类生物制品“SENL101自体T细胞注射液”获国家药监局临床默示许可,适应症为成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病(T-LBL/ALL)。SENL101是一款针对CD7阳性T细胞起源的血液淋巴系统恶性疾病开发的CAR-T产品。公布于ASH2022年会上的一项I/II期试验数据显示,SENL101治疗第28天,有95.8%患者的骨髓/外周血实现最小残留病灶(MRD)阴性的完全缓解(CR)。7.君实PD-1/VEGF双抗报IND。君实生物1类生物制品注射用JS207临床申请获CDE受理。JS207是一款PD-1/VEGF双特异性抗体,可同时以高亲和力结合于PD-1与VEGFA,阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合,并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合,具有免疫治疗药物和抗血管生成药物的协同抗肿瘤作用。在临床前研究中,JS207已显示出积极的抑瘤作用,且具有良好的耐受性。该新药拟开发用于晚期恶性肿瘤的治疗。8.邦耀新型腺嘌呤颠换编辑工具见刊。上海邦耀生物与华东师范大学李大力教授及刘明耀教授团队合作,开发出一系列新型腺嘌呤颠换编辑工具(AXBEs和ACBEs),为多元化的遗传操作和人类第二大类单碱基突变(SNVs)的基因治疗提供新的策略。ACBEs可以有望纠正很多由于C·G到A·T单点突变造成的遗传疾病,例如,苯丙酮尿症、鸟氨酸转氨酶(OTC)缺乏导致的高氨血症等肝脏代谢疾病和血友病B。研究成果于2023年6月15日在Nature Biotechnology杂志上发表。国际药讯1.口服粪便微生物疗法最新结果公布。Seres公司口服微生物组疗法Vowst(SER-109)治疗复发性艰难梭菌感染(CDI)患者的Ⅲ期临床(ECOSPOR III和ECOSPOR IV)最新结果积极。事后分析结果显示,在接受治疗前,经历首次复发或多次复发患者基线的肠道微生物组多样性均偏低。接受Vowst治疗后,首次复发和多次复发的患者群体肠道微生物组多样性均显著增加。此外,可以抑制艰难梭菌生长的代谢物胆酸的水平也有所增加。2.双靶点RNAi新药启动皮肤癌Ⅲ期临床。Sirnaomics公司宣布启动一项评估其siRNA药物STP705治疗原位鳞状细胞皮肤癌(isSCC)的确证性Ⅲ期临床。STP705利用双靶向抑制特性和多肽纳米颗粒(PNP)增强递送直接敲低TGF-β1和COX-2的表达,降低组织的异常纤维化。该公司将在随机双盲、安慰剂对照临床研究中,进一步评估STP705治疗的效果。此外,Sirnaomics也正在推进 STP705用于治疗基底细胞癌 (BCC) 的相关研究。3.安进启动O药生物类似药III期临床。安进在clinicaltrials.gov网站上登记启动一项III期临床,拟评估ABP206与PD-1抗体纳武利尤单抗(Opdivo)在黑色素瘤患者中的药代动力学(PK)相似性、有效性、安全性和免疫原性。根据安进研发管线以往的生物类似药产品编号,推测ABP206是Opdivo的生物类似药。据悉,O药和K药的美国序列专利将分别于2027年和2028年到期,中国序列专利将分别于2026年和2028年到期。4.辉瑞ER靶向PROTAC启动新III期临床。辉瑞从Arvinas公司引进的ER靶向PROTAC蛋白降解疗法vepdegestrant(PF-07850327)登记启动第2项III期临床(VERITAC-3),旨在评估vepdegestrant联合哌柏西利对比标准治疗(来曲唑+哌柏西利)一线治疗ER+/HER2-、局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。2022年12月,辉瑞已启动vepdegestrant对比氟维司群二线治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的III期临床试验VERITAC-2。5.BLyS/APRIL抑制剂IgA肾病Ⅱb期临床成功。Vera公司创新BLyS/APRIL双重抑制剂Atacicept治疗IgA肾病(IgAN)的Ⅱb期临床ORIGIN达到主要和关键性次要终点。在意向治疗(ITT)患者人群中,atacicept(150mg)治疗组36周时患者蛋白尿指标较安慰剂组降低35%(p=0.012)。在排除未遵守试验方案的患者后,atacicept组的蛋白尿指标与安慰剂组相比降低43%(p=0.003)。今年6月,Vera公司已启动Ⅲ期临床,进一步评估atacicept治疗IgAN患者的效果。6.BMS靶向CD19自体CAR-T早期临床积极。百时美施贵宝靶向CD19的CAR-T疗法Breyanzi(liso-cel)在治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的Ⅱ期临床(TRANSCEND FL),以及治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的Ⅰ期临床(TRANSCEND NHL 001)获积极初步结果。分析显示,Breyanzi在可评估复发/难治性FL患者中达到97%(95% CI:91.6-99.4;p<0.0001)总缓解率(ORR),其中94%为完全缓解(CR);在可评估MCL患者中达到86.5%的ORR,其中CR为74.3%。医药热点1.山东实施患者出院计划项目。近日,山东省卫健委印发《山东省住院患者出院计划项目实施方案》,以推动各医疗机构之间实现分工合作,让患者在不同的健康照护场所得到协调、延续的医疗照护,满足人们多元化、多层次的健康服务需求。山东省三级公立医院和二级公立综合医院根据工作实际,选择不少于50%的病区试点推进。2.上海市级医院老年医学科专科联盟成立。6月13日,由复旦大学附属华东医院牵头组建的上海市级医院老年医学科专科联盟正式成立。该联盟的成立,旨在联合15家上海市级医院融入多种应用于老年人群的诊疗新技术及依托于信息化技术手段的整体化、连续性的共病评估与治疗新技术,同质化地推广到联盟成员单位、协同成员单位,凝练出多个覆盖老年医学的专家共识与标准,并积极推动多中心临床研究的开展,实现新技术成果转化,推动老年医学事业高质量发展。3.下午运动或有助于糖尿病患者血糖控制。来自布列根和妇女医院的Jingyi Qian及其研究团队日前发表在Diabetes Care上的一项针对2型糖尿病患者的强生活方式干预研究(Look AHEAD)结果显示,在强生活方式干预下,每周在下午进行中到高强度的体力活动的人群糖化血红蛋白(HbA1c)水平下降幅度比其时间高出30%-50%,更有可能停止使用降血糖药物,并且这种效果与活动量和强度无关。评审动态 1. CDE新药受理情况(06月20日) 2. FDA新药获批情况(北美06月16日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.68%涨幅前三 跌幅前三必 康 退 +7.35% N 智 翔 -10.19%圣诺生物+5.46% 诺诚健华-6.71%众生药业+4.07% *ST太安-4.57%【海思科】全资子公司收到HSK21542片的《受理通知书》,该产品临床拟用干慢性瘙痒的治疗。【恒瑞药业】子公司收到关于注射用卡瑞利珠单抗的《药品补充申请批准通知书》。【百奥泰】公司在研药品BAT1308注射液联合含铂化疗贝伐珠单抗治疗宫颈癌的临床试验申请获得批准。【广生堂】子公司的口服小分子3Cl蛋白酶抑制剂一类创新药泰阿特韦GST-HG171片的二三期临床试验结果显示,临床研究已达到全部预设的主要疗效终点。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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