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To Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Dose of LP-003 in Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to evaluate safety, tolerability, immunogenicity, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and efficacy of LP-003 in healthy subjects.
Multi-center,Randomized,Double-blind Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of LP-003 in Patients With Chronic Spontaneous Urticaria (CSU) Who Remain Symptomatic Despite Antihistamine (H1) Treatment
The study is a Phase II, multicenter, randomized, double-blind study to evaluatethe efficacy and safety of LP-003 administered subcutaneously as an add-on therapy for the treatment of adult patients aged 18-75 who have been diagnosed with refractory CSU and who remain symptomatic despitestandard-dose H1 antihistamine treatment.
To Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Escalating Single and Multiple Doses of LP-005 in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to evaluate safety, tolerability, immunogenicity, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and efficacy of LP-005 in healthy volunteers. The study will be conducted in 2 parts: Part 1, the single ascending dose (SAD) is the first in human (FIH) study of LP-005 and Part 2, multiple ascending dose (MAD).
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上海高度重视生物医药科技创新和产业发展,加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地。2024第三季度,至少43家中国创新药公司完成了新一轮融资,上海公司包揽了其中的1/4以上。据不完全统计,第三季度16家上海创新药公司获融资,已披露融资总额超17亿元。值得关注的亮点包括:
抗体药物吸引大量融资:至少6家获融资公司开发抗体药物,包括麦济生物、洛启生物、宝济药业、天辰生物、礼新医药、英诺迈博,其中4家公司融资金额为亿元级。
细胞疗法新锐为关注热点:至少5家获融资公司正在推进细胞疗法研发,包括复星凯特、贝斯生物、以慈生物、椎元医学、跃赛生物,其中4家是2021年及之后成立的新锐公司。
抗肿瘤持续受到关注:过半获融资公司布局了抗肿瘤药物研发,如同源康医药、宝济药业;罕见病、血液系统疾病也受到了较为广泛的关注,均有超三成的公司正在推进相关领域的管线开发。
同源康医药:小分子抗肿瘤药物研发公司
8月20日,同源康医药正式在香港上市,IPO的净资金募集额约为5.06亿港元,约70%将用于核心产品的研究、开发及商业化,约20%将用于其他候选产品研发,约3%将用于潜在战略收购或合作机会。
同源康医药成立于2017年11月,专注于研发用于癌症治疗的小分子靶向疗法,尤其是针对NSCLC和CDK家族。其较快进展的两款药物是第三代EGFR抑制剂奥西替尼的氘代药物TY-9591以及CDK4/6抑制剂帕博西尼的氘代药物TY-302。除核心产品TY-9591外,同源康医药正在研发差异性的治疗组合,其中TY-3200是一款靶向EGFR的蛋白降解靶向嵌合体,拟开发治疗非小细胞肺癌,该产品目前处于临床前研究阶段。
大睿生物:siRNA药物研发公司
7月19日消息,大睿生物(Rona Therapeutics)宣布完成A+轮3500万美元融资。该轮融资由LongRiver江远投资领投,参与投资方包括昭德投资、博远资本、中启资本和礼来亚洲基金等。大睿生物致力于研发核酸创新药,用于代谢性疾病和中枢神经退行性疾病的治疗,本轮融资将用于推动创新的siRNA代谢管线项目进入全球开发,并扩展夯实中枢神经系统及其他领域的肝外递送平台。
大睿生物成立于2021年,正在推进基于新一代siRNA平台生成的siRNA管线项目,潜在首个RN0191管线PCSK9 siRNA项目已完成澳大利亚和中国的1期临床研究,正在推进高胆固醇血症的2期临床开发;针对APOC3基因的双链小干扰RNA(siRNA)药物RN0361也于近日在澳大利亚获批1期临床研究,旨在评估在甘油三酯升高的成人受试者中皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学效应。
麦济生物:抗体药物研发公司
8月2日,创新抗体药物研发公司麦济生物宣布成功完成B轮融资,融资金额超2亿元人民币,投资机构包括天瑞丰年、湘江国投、开源思创、山东财金集团以及江西青创投等。
麦济生物成立于2016年,专注于过敏和自身免疫型慢性炎症疾病的治疗领域。该公司在研药物MG-K10是一款靶向IL-4Rα的单抗药物,其特应性皮炎适应症已进入临床3期,哮喘正启动临床3期研究。该产品具有半衰期延长特性,可实现同靶点药物两倍的给药间隔。
洛启生物:纳米抗体创新药研发公司
7月31日,上海洛启生物宣布完成近2亿元人民币B2轮融资,由启明创投领投,黄埔生物医药基金、九域投资参与,老股东盛迪投资持续加码。此次融资的资金将主要用于推进其基于“吸入式大分子药物研发平台”研发的两款吸入抗体药物的临床2期研究,同时丰富其自免管线。至此洛启生物B轮融资落下帷幕,累计融资近3亿元人民币。此前,洛启生物已完成由盛迪投资领投、国生资本参投的B1轮融资。
洛启生物成立于2017年,专注于吸入式纳米抗体药物研发。该公司的吸入式纳米抗体哮喘治疗药物LQ036已在中国和澳大利亚完成临床1期研究,正在中国开展临床2期研究。另一款在研药物LQ043H已完成中国临床1a研究,展现出优异的安全性及药物耐受性,即将开展1b/2期临床。
宝济药业:重组蛋白药物和抗体药物研发公司
7月19日消息,宝济药业宣布完成数亿元人民币的C轮融资,由上海生物医药基金领投,上海科创集团、宝山国投集团及原股东晟德大药厂等跟投。宝济药业成立于2019年,专注于“合成生物学”技术平台的创新药研发。
根据宝济药业新闻稿介绍,该公司管线包括:1)皮下输注的重组人透明质酸酶,已递交中国NMPA药品注册上市许可申请并获受理;2)重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白,一周一针的长效促卵泡刺激素,用于辅助生殖领域,已向中国NMPA递交上市许可申请并获受理;3)重组免疫球蛋白降解酶,第二代IgG降解酶(低免疫原性),可应用于器官移植、因自身抗体导致的“百种”以上急性自身免疫性疾病、基因治疗前的预存抗体清扫等领域,即将进入中国临床3期研究。
正序生物:基因编辑疗法研发公司
8月8日,正序生物宣布完成超亿元人民币的A+轮融资,由上海国投孚腾资本领投,联新资本、博裕资本、礼来亚洲基金、万物资本、红杉中国等现有股东跟投。融资资金将用于进一步加速CS-101临床研究和商业化推进,并支持体内基因治疗管线的临床转化等。
正序生物成立于2020年,专注于开发新型基因编辑疗法,针对遗传疾病、代谢疾病、心血管疾病等疾病,已布局了多条管线。其中CS-101注射液是针对血红蛋白病开发的创新型基因编辑疗法,该产品针对β-地中海贫血症的1期临床试验正在推进。该产品于今年4月在中国获批临床。
天辰生物:自身免疫性疾病抗体研发公司
9月24日,天辰生物宣布成功完成近亿元B2轮融资。通过本轮融资,天辰生物将推进核心项目在中国的临床研究,加速产品上市进程,并助力国际布局。
天辰生物成立于2020年,是一家致力于过敏和补体领域大分子创新药开发的中国生物技术公司。今年6月,天辰生物进展较快的新一代抗IgE抗体药物LP-003注射液,启动治疗季节性过敏性鼻炎患者的3期临床试验。此外,LP-005是潜在“first-in-class”C5与C3补体双功能抗体,已启动阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)的2期临床试验。根据天辰生物官网,该公司临床前在研管线还包括AAV介导的补体抑制剂LP-008项目,拟开发治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)等。
晶核生物:靶向放射性核素疗法研发公司
7月26日,靶向放射性核素疗法(TRT)研发公司晶核生物完成近亿元A轮融资。华金投资和华金大道联合领投,泰格医药跟投,高榕创投和骊宸资本持续投资。
晶核生物成立于2021年,将利用融资资金开发全球临床1/2期试验JH02,以及进一步推动68Ga-JH03/177Lu-JH04的中美IND申报和临床开发,同时也将进行多个创新管线的临床前研究和国际合作。晶核生物注重开发下一代靶向放射性核素疗法(TRT),旨在改善患者生活。晶核生物拥有行业领先的特色技术平台,用于配体筛选、调制偶联因子(J-Linker)和临床转化,加速靶向偶联放射性核素药物开发。
贝斯生物:细胞和基因疗法研发公司
9月13日,贝斯生物(Base Therapeutics)宣布完成数千万人民币的A2轮融资,由戈壁大湾区(Gobi Partners GBA)管理的AEF大湾区创业基金领投。本轮融资将用于加强贝斯生物的研发团队、优化产品管线、加速临床试验等。
贝斯生物成立于2021年,致力于基因编辑领域基础创新,以及开发创新的细胞疗法和基因编辑产品,用于治疗癌症和遗传疾病。今年7月,贝斯生物首款产品NK510——一款基于碱基编辑技术的自然杀伤细胞(NK)产品已经向中国NMPA申报IND并获得受理。除了NK510之外,贝斯生物的产品管线还包括多个针对血液恶性肿瘤和自身免疫疾病的碱基编辑NK细胞产品,以及通用CAR免疫疗法和体内基因编辑产品。
以慈生物:NK细胞药物开发公司
8月8日,以慈生物宣布完成数千万元人民币天使轮融资。本轮投资人主要包括知名生物医药专业投资机构以及科创板生物医药上市公司实际控制人,融资将用于以慈生物完成研发项目的研究者发起的临床研究(IIT)、早期管线的研发与IND申报等。
以慈生物成立于2022年,是一家专注于新一代通用、新型细胞药物研发的研究型公司。该公司已经布局的管线产品覆盖临床需求尚未被满足的肿瘤和自身免疫性疾病两大领域。其中,靶向通用型靶点PD-L1开发的针对多种转移性实体瘤的NK细胞治疗产品管线已启动开展IIT临床试验,预计2025年启动IND申报。
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在2024年8月,中国生物医药行业在资本市场上的表现可谓活跃非凡,共有14家生物医药企业在这个月份成功完成了融资。这一数字反映了投资者对于这一领域创新潜力的高度认可和对未来发展的信心。然而,进入9月,融资活动有所减少,仅有7家生物医药企业完成了融资。尽管如此,这些企业涵盖了行业内的多个关键领域,包括基因编辑、小分子药物、抗体药物、小核酸药物、膜蛋白创新药物、内分泌和代谢领域创新药物,以及改良型新药的研发。
8月国内生物医药领域融资
(图片来源:凯莱英药闻)
9月国内生物医药领域融资
(图片来源:凯莱英药闻)
在这些企业中,贝斯生物以其在基因编辑疗法领域的专注而脱颖而出,这一技术在未来的医学治疗中具有巨大的潜力。盛世泰科则专注于小分子药物的开发,这类药物在治疗多种疾病中都显示出了显著的效果。天辰生物则致力于抗体药物的研发,抗体药物因其精确的治疗目标和较少的副作用而受到重视。赫吉亚生物专注于小核酸药物的研发,这是一个新兴的领域,有望为治疗遗传性疾病提供新的解决方案。
晶蛋生物则在膜蛋白创新药领域进行深耕,膜蛋白在药物开发中扮演着关键角色。君合盟则专注于内分泌和代谢领域的创新药开发,这对于应对日益增长的代谢性疾病患者群体具有重要意义。最后,惠永药研则致力于改良型新药的研发,通过改进现有药物的特性,以提高疗效和减少副作用。
总体来看,尽管2024年9月的融资数量有所下降,但完成融资的企业在生物医药行业的多个关键领域都有所布局,这些企业的发展将对中国乃至全球的医疗健康产业产生深远的影响。
参考资料
1、凯莱英药闻
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▎Armstrong
2024年10月4日,赛诺菲将补体C1s抗体药物Enjzymo的全球权益出售给意大利老牌药企Recordati,后者支付8.25亿美元预付款,2.5亿美元商业里程碑金额。
Recordati成立于1926年,2023年收入规模为20.82亿欧元,预计2025年超过24亿欧元。
Recordati的主要业务覆盖范围集中在欧洲,其他国家占比较小。
罕见病为Recordati重点布局领域,营收规模占比约三分之一。
2023年全球补体药物市场规模为66.3亿美元,2024年上半年为39.3亿美元,赛诺菲C1s抗体Enjaymo 2023年销售额为0.85亿美元,2024年上半年销售额为0.60亿美元。
C1s为补体C1复合物的组分,C1为补体经典途径的起始分子,通常免疫复合物结合C1q之后会引起C1r的活化,C1r酶切C1s将其活化,进而引发补体经典途径下游的激活。
冷凝集素病为一种罕见病,美国、欧洲、日本共计约有10000名患者。从发病机制看,患者在31度以下环境中,免疫球蛋白(90%以上是IgM)会异常沉积在红细胞上。由于IgM免疫复合物可以极强的激活补体,造成对红细胞的攻击杀伤,导致贫血。Sutimlimab的作用机制即阻断这种补体经典途径的激活,避免红细胞的损伤。
总结
随着神经学、眼科等新适应症的突破,补体药物进入加速发展的新时代。补体C5、C3血浆放量极高,常规的大分子、小分子成药壁垒都很高,新药物形式如环肽、Aptamer等带来新的工具,siRNA也是临床在研的主要技术路径之一。此外,旁路途径新靶点的选择,也是重要的探索方向。国内方面,天辰生物、科越医药、领诺医药等都在开发双靶点或新靶点的补体通路创新药。
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