硫辛酸片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
主要研究目的:以苏州富士莱医药股份有限公司的硫辛酸片为受试制剂;并以MEDA Pharma GmbH & Co. KG的硫辛酸片为参比制剂,进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
硫辛酸片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
主要目的:以苏州富士莱医药股份有限公司的硫辛酸片为受试制剂;并以MEDA Pharma GmbH & Co. KG的硫辛酸片为参比制剂,进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
100 项与 苏州富士莱医药股份有限公司 相关的临床结果
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「 本文共:17条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条普方18亿美金被Genmab收购。Genmab公司与普方生物达成最终协议,将以18亿美元现金收购后者,获得该公司下一代ADC产品组合资产。2024年1月,普方生物开发的靶向FRα的ADC药物rinatabart sesutecan (Rina-S,PRO1184)已获FDA授予快速通道资格,用于治疗表达叶酸受体α(FRα)的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药的卵巢癌患者。该新药目前正处于治疗卵巢癌和其他FRα表达实体瘤I/II期临床阶段。国内药讯1.益普生「兰瑞肽」获批新适应症。益普生醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)获国家药监局批准新适应症,用于治疗不可切除、高分化或中分化、局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)成人患者;以及用于类癌综合征成人患者。在临床研究中,该产品可显著延长患者的无进展生存期(PFS)达38.5个月,疾病复发风险降低53%。2.九源基因「司美格鲁肽」报产。九源基因的生物类似药司美格鲁肽注射液上市申请获CDE受理,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。司美格鲁肽是一款长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂,原研产品由诺和诺德开发,商品名为诺和泰®,已获批用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制。今年初,司美格鲁肽片(Rybelsus,诺和忻)也在华获批上市,用于治疗2型糖尿病。3.君实降脂新药新适应症报产。君实生物PCSK9抑制剂昂戈瑞西单抗的新适应症上市申请获CDE受理,推测申报的适应症为“单药治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者”。公布在AHA2023年会上的Ⅲ期数据显示,治疗24周时,昂戈瑞西单抗(150mg Q2W和300mg Q4W)两队列LDL-C较基线变化百分比与安慰剂组差异的最小二乘均值分别为-67.74%和-61.2%;且疗效维持长达52周。4.泰它西普获干燥综合征快速通道资格。荣昌生物BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普获FDA授予快速通道资格,用于治疗干燥综合征。该新药通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达,“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟,从而治疗自身免疫性疾病。此前,该新药已获批用于治疗系统性红斑狼疮;泰它西普类风湿性关节炎适应症的补充上市申请也已获得CDE受理。5.驯鹿CAR-T美国获批自免病IND。驯鹿生物自主研发的靶向BCMA的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液(CT103A)获FDA批准IND申请,拟开发用于治疗难治性全身型重症肌无力(gMG)患者。在一项针对复发/难治性抗体介导的神经系统特发性炎症性疾病的探索性研究(NCT04561557)中,2例难治性重症肌无力(MG)患者接受单次CT103A回输3个月-18个月期间,患者MG-ADL评分、QMG评分、MG-QOL评分和改良Rankin评分(mRS)持续改善。6.恩华抑郁症新药获批IND。恩华药业1类化药NH103草酸盐片获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗抑郁症。NH103对常用抗抑郁靶点5-羟色胺转运蛋白(SERT)和抗抑郁活性增效靶点5-HT2A/5-HT2C受体均有较强且均衡的抑制活性,可阻断SERT将5-羟色胺(5-HT)回收至突触前的过程,从而特异性地提升5-HT的浓度。目前暂无相同机制的抗抑郁药上市。国际药讯1.第一三共ADC获批不限癌种sBLA。FDA加速批准阿斯利康与第一三共开发的HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)的补充上市申请,用于治疗不可切除或转移性HER2阳性(免疫组化[IHC] 3+)实体瘤成年患者。这是首款获批的不限癌种HER2 ADC疗法。在DESTINY-PanTumor02中,Enhertu确认客观缓解率(ORR)达到51.4%,中位缓解持续时间(DOR)为19.4个月。2.BMS骨髓瘤CAR-T获批扩展使用范围。百时美施贵宝与2seventy bio开发的BCMA CAR-T疗法Abecma(idecabtagene vicleucel)获FDA批准扩大适用范围,用于治疗接受包括免疫调节剂(IMiD)、蛋白酶体抑制剂(PI)和CD38单抗三类药物治疗后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)患者。在III期KarMMa-3临床中,Abecma较标准治疗使疾病进展或死亡风险降低51%(mPFS:13.3个月vs4.4个月)。此前,Abecma已获批用于治疗已接受过四线及以上治疗的R/R MM患者。3.诺华核药Ⅲ期临床积极。诺华靶向放射性配体疗法Pluvicto(177Lu-PSMA-617)治疗去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的Ⅲ期PSMAfore临床达到主要终点和关键次要终点。与使用改变种类的雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗相比,Pluvicto治疗改善患者无进展生存期(rPFS),使疾病进展或死亡风险降低59%(p<0.0001);在未经调整的意向治疗(ITT)患者中,患者的OS风险比小于1.0。Pluvicto的安全性与之前研究一致。4.默沙东肺癌联合疗法启动III期临床。默沙东宣布启动口服KRAS G12C抑制剂MK-1084联合PD-1抑制剂Keytruda一线治疗KRAS G12C突变且肿瘤表达PD-L1(TPS≥50%)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床试验。I期临床初步结果显示,MK-1084单药治疗实体瘤患者时ORR达到22%;在与Keytruda联合治疗NSCLC患者时ORR达71%,而在PD-L1表达(TPS≥50%)患者中ORR达到75%。5.Candel公司胰腺癌疗法II期临床积极。Candel公司溶瘤病毒疗法CAN-2409联合伐昔洛韦和化疗用于交界性可切除胰腺癌的II期研究结果积极。与对照组相比,CAN-2409联合治疗显著延长患者中位总生存期(mOS:28.8个月vs12.5个月);患者两年期生存率分别为71.4%和16.7%;36个月时,接受CAN-2409并在手术前进行放化疗的患者存活率预估为47.6%,而对照组为16.7%。此外,CAN-2409耐受性良好。6.Macrogenics公司ADC早期临床积极。Macrogenics公司靶向B7H3的抗体偶联药物vobramitamab duocarmazine(MGC-018)治疗去势抵抗前列腺癌的Ⅱ期临床TAMARACK结果积极。数据显示,患者接受MGC-018(2.0mg/kg和2.7mg/kg)治疗,患者前列腺特异性抗原(PSA)水平下降超过50%;因副作用停止治疗的比例分别为4.4%和2.3%,没有副作用致死案例出现。详细结果将在今年ASCO会议上报告。7.强生131亿美元收购Shockwave Medical。强生宣布与Shockwave Medical达成最终协议,将以131亿美元总交易金额收购后者,并获得该公司创新血管内碎石术(IVL)技术平台以及用于缓解难治性心绞痛症状的Reducer System,以扩大强生医疗技术部门(Johnson & Johnson MedTech)在心血管介入治疗的应用范围。该交易预计将于2024年年中完成。此前,强生医疗技术部门已成功收购了心血管医疗技术巨头Abiomed以及左心耳闭合装置公司Laminar。医药热点1.三部委发文支持建设三级养老服务网络。4月2日,国家发改委等三部门修订印发《“十四五”积极应对人口老龄化工程和托育建设实施方案》,中央预算内投资支持三级养老服务网络中的县级养老服务中心建设和县城公办托育服务能力建设项目,并提出,引导金融机构对普惠养老、普惠托育企业和机构提供金融支持。中央预算内投资原则上按照东、中、西、东北地区分别不超过平均总投资的40%、60%、80%、80%的比例进行支持。2.山东省首家罕见病专科病房成立。4月3日,山东省济宁市第一人民医院成立济宁市罕见病诊疗中心,并率先在全省设立成建制的罕见病专科病房。罕见病专科病房由济宁市第一人民医院神经内科主任闫中瑞牵头,专职医生负责常规运行,秉承罕见病多学科诊疗模式,除专职医师外,多个临床科室派出医师兼职管理病房,同时还有罕见病多学科专家(MDT)团队参与MDT查房,为罕见病和未诊断疾病患者提供优质的医疗服务。3.中国科大附一院离子医学中心开诊。4月3日上午,中国科大附一院离子医学中心(合肥离子医学中心)正式开诊,这是安徽省首家全面开诊的质子治疗中心,旨在为广大肿瘤患者提供高质量的医疗服务。中国科大附一院离子医学中心位于合肥市高新区长宁大道与燕子河路交叉口东南角,是安徽省、合肥市超前布局,与中国科学院合肥物质科学研究院合作共建的创新平台项目。评审动态 1. CDE新药受理情况(04月07日) 2. FDA新药获批情况(北美04月05日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.17%涨幅前三 跌幅前三江苏吴中+8.56% 景峰医药-8.44%奥泰生物+8.43% 大理药业-6.43%富 士 莱 +7.20% 华神科技-6.07%【迪哲医药]舒沃哲®一线治疗EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌获美国FDA突破性疗法认定。[信立泰]公司与Salubris Bio收到国家药监局核准签发的《药品临床试验批准通知书》,同意JK07注射液开展治疗成人慢性心力衰竭(RENEU-HF)的II期临床试验。[海创药业]HP501缓释片联合非布司他片进行原发性痛风伴高尿酸血症患者的临床试验获得药物临床试验批准通知书。HP501是公司自主研发的小分子化学创新药。[百奥泰]于近日收到国家药监局核准签发的关于托珠单抗注射液(商品名称:施瑞立®)的《药品注册证书》。该药品获批新规格:200mg/10mL。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条英派PARP抑制剂卵巢癌Ⅲ期临床积极。英派药业PARP抑制剂senaparib用于维持治疗晚期卵巢癌患者的Ⅲ期FLAMES研究积极结果公布于ESMO2023大会上。与安慰剂相比,senaparib治疗显著改善患者的无进展生存期PFS,将疾病进展或死亡风险降低0.43%(95%CI:0.32-0.58; p<0.0001),而且与BRCA突变状态无关;两组患者3级不良事件(AE)的发生率分别为66.3%和20.3%。今年8月,CDE已受理该产品的新药上市申请。国内药讯1.百济神州PD-1单抗两项Ⅲ期临床积极。百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗在ESMO2023大会上公布用于治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌和非小细胞肺癌的两项Ⅲ期研究(RATIONALE-305试验和RATIONALE 315)积极结果。在RATIONALE-305试验中,替雷利珠单抗联合化疗相比化疗显著改善PD-L1高表达的患者总生存期([中位OS:17.2vs12.6个月;HR0.74;P=0.0056]);在意向性治疗(ITT)人群中,联合治疗也显著改善患者OS(中位OS:15.0vs12.9个月);并且药物耐受性良好。2.兴盟狂犬病毒单抗组合制剂最新数据积极。兴盟生物泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液(SYN023,克瑞毕)用于狂犬病毒暴露后被动免疫治疗的最新临床数据公布于美洲狂犬病会议上。与人狂犬病免疫球蛋白(HRIG)相比,SYN023(0.3mg/kg)注射第七天,显著提高受试者体内狂犬病毒中和抗体(RVNA)水平提升至≥0.5IU/mL的比例;随访1年期间,没有严重不良反应事件发生。3.挚盟钾离子通道剂获ALS孤儿药资格。挚盟医药自研KCNQ2/3钾离子通道开放剂CB03获FDA孤儿药资格,用于肌萎缩侧索硬化(渐冻症,ALS)患者的治疗。CB03具有较好的离子通道选择性、化学和代谢稳定性、抗神经过度兴奋等活性,有望为ALS和其他CNS疾病患者提供新的治疗选择。目前,该新药正在澳大利亚健康受试者中开展的Ⅰ期临床评估。4.华奥泰IL-36R单抗获GPP孤儿药资格。华海药业旗下华奥泰生物IL-36R单抗HB0034注射液获FDA授予孤儿药资格,用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)。HB0034能特异性结合IL-36R,阻断IL-36炎症通路信号,已在临床前研究中显示出可显著抑制咪喹莫特(IMQ)诱导的食蟹猴皮肤红斑、皮屑及增厚的银屑病样症状,而且安全耐受性良好。去年7月,NMPA已批准HB0034在国内开展Ⅰb期临床研究。5.九天AAV眼科基因疗法国内获批临床。九天生物AAV眼科基因治疗药物SKG0106眼内注射溶液获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者。SKG0106携带编码独特的抗VEGF蛋白的转基因序列,通过单次玻璃体腔注射后在眼内高效转导视网膜细胞表达抗VEGF蛋白,以抑制VEGF生物活性并阻断眼内新生血管增生。今年7月,该新药已获FDA批准开展针对nAMD的全球I/IIa期临床。6.翰森B7-H4靶向ADC授权GSK。翰森制药旗下翰森生物与葛兰素史克附属公司GlaxoSmithKline订立许可协议,授予后者在全球(不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区)开发、生产及商业化新型B7-H4靶向ADC药物HS-20089,用于治疗晚期实体瘤患者。根据协议,翰森生物将获得8500万美元首付款,最多14.85亿美元的里程碑潜在付款,以及产品的销售分成。国际药讯1.辉瑞五价脑膜炎球菌疫苗获批上市。辉瑞脑膜炎球菌疫苗Penbraya获FDA批准上市,用于预防10至25岁人群中5种最常见血清群引起的脑膜炎球菌病。临床数据显示,2剂Penbraya与对照组疫苗(2剂Trumenba+1剂Menveo)相比,受试者在所有5个血清型中的免疫反应皆呈非劣效性;与单剂Menveo相比,单剂Penbraya疫苗在对A、C、W、Y血清型的免疫反应上亦呈现非劣效性。2.O药皮下剂型肾透明细胞癌III期临床成功。百时美施贵宝PD-1抑制剂纳武利尤单抗(Opdivo)皮下注射制剂对比其静脉注射制剂用于晚期或转移性肾透明细胞癌(ccRCC)经治患者的III期CheckMate-67T研究达到共同主要终点和关键次要终点。与静脉制剂相比,其皮下制剂第28天时的时间平均血清浓度(Cavgd28)和稳态时的谷血清浓度(Cminss)、以及客观缓解率的统计均达到非劣效性。详细数据将在医学会议上公布。3.阿斯利康PD-L1消化道肿瘤Ⅲ期临床积极。阿斯利康PD-L1抑制剂Imfinzi联合标准新辅助化疗,治疗可切除、早期和局部晚期(II期、III期、IVA期)胃癌和胃食管连接部(GEJ)癌的Ⅲ期试验MATTERHORN结果积极。与单独新辅助化疗相比,Imfinzi联合新辅助化疗显著提高BICR评估的病理完全缓解(pCR)率(19%vs7%,p<0.00001);两组完全缓解或接近完全缓解率分别为27%和14%;药物安全性良好。4.安进DLL3/CD3双抗肺癌Ⅱ期临床见刊NEJM。安进DLL3/CD3双特异性T细胞结合器(BiTE)tarlatamab治疗晚期小细胞肺癌(SCLC)经治患者的Ⅱ期研究成果发表于NEJM上。中位随访为10.6个月时,tarlatamab(10mg)达到40%(97.5% CI:29,52)的客观缓解率;患者中位无进展生存期为4.9个月(95% CI:2.9,6.7),中位总生存期为14.3个月(95% CI:10.8,NE);临床中未观察到新的安全性信号。5.创新PD-1/LAG-3双抗早期临床结果积极。MacroGenics公司PD-1/LAG-3双特异性抗体tebotelimab治疗晚期或转移性实体瘤和血液肿瘤的Ⅰ期临床结果积极。在剂量递增队列中,tebotelimab单药达到34%的临床缓解率;治疗相关不良事件发生率为68%,其中有22%为≥3级;推荐的Ⅱ期剂量为每2周一次600mg。此外,在抗HER2/抗PD-1联合治疗耐药的患者中,tebotelimab联合margetuximab治疗的确认客观缓解率为19%。6.默沙东220亿美元引进第一三共3款ADC。默沙东与第一三共就后者三款DXd抗体偶联药物(ADC)候选药物patritumab deruxtecan(HER3-DXd)、ifinatamab deruxtecan(I-DXd)和raludotatug deruxtecan(R-DXd)达成合作许可协议,获得三款候选产品除日本以外的全球开发和商业化授权。根据协议,第一三共将获得45亿美元预付款、10亿美元的研发费用相关可退还预付款,以及最高165亿美元的商业里程碑金额,协议总金额高达220亿美元。医药热点。1.中国中医科学院大学苏州校区封顶。近日,苏州市位于吴中高新区临湖镇的中国中医科学院大学(东区)项目所有主体结构施工完成,提前完成结构封顶。中国中医科学院大学项目为国家级大学,项目占地面积约40.67万平方米,总建筑面积约32.17万平方米。项目建成后将为苏州中医药行业带来顶级科研平台及医疗教学资源,助力苏州市成为江苏乃至长三角地区和全国中医药改革发展的重要基地。2.国家规范化疼痛诊疗中心成立。近日,国家规范化疼痛诊疗中心在北京大学人民医院揭牌成立,旨在通过人才培养和临床支持等措施,推动我国优质疼痛医疗资源下沉基层。国家规范化疼痛诊疗中心成立后,预计将在全国协助建设20至30家县(市、区)级医疗机构规范化疼痛诊疗中心。下一步,国家规范化疼痛诊疗中心将先对已报名的30家基层医院进行调研评估,成立专家团,制订标准化培训计划,拟于2024年完成10到15家基层医院规范化疼痛诊疗中心的建设工作。3.《居家养老上门服务基本规范》发布。近日,《居家养老上门服务基本规范》国家标准(GB/T43153-2023)正式发布,这是我国针对居家养老上门服务发布的首个国家标准,将为合理界定居家养老上门服务范围、规范供给主体资质条件及供给流程内容要求等提供基本依据。文件中主要专业化服务内容涵盖了居家养老所需的包括生活照料、基础照护、健康管理、探访关爱、精神慰藉、委托代办、家庭生活环境适老化改造等7项服务。评审动态 1. CDE新药受理情况(10月21日) 2. FDA新药获批情况(北美10月20日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.40%涨幅前三 跌幅前三翰宇药业+15.11% 富 士 莱 -11.41%特一药业+9.98% 赛托生物-11.11%太龙药业 +7.55% 双鹭药业-10.02%【复旦张江】注射用FZ-AD005抗体偶联剂用于治疗晚期实体瘤的药物I期临床试验申请获得受理国家药监局受理。【华纳药厂】原料药硫酸氢氯吡格雷获得国家药监局签发《化学原料药上市申请批准通知书》。【海创药业】注射用FZ-AD005抗体偶联剂用于治疗晚期实体瘤的药物I期临床试验申请获得受理国家药监局受理。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
转自:蒲公英Ouryao 整理:无忧当地时间8月24日13时(北京时间12时)整,福岛第一核电站“经过处理”的核污染水启动排海。经过17分钟,核污染水就经由海底隧道流进太平洋。日本计划今年排放31200吨,整个排海工作预计持续30年。这也由此再次引发外界对相关药品保供储备的关注。01WHO建议应急储备包括药物:世界卫生组织(WHO)官网在今年1月份更新的应对核辐射紧急情况关键药物清单显示,这些药物包括稳定碘、普鲁士蓝、螯合剂、含铝抗酸剂和藻酸盐、碳酸氢钠、生长因子等典型的辐射应急储备药物。该更新清单只包括目前已知并获得许可的用于预防或治疗人类过度暴露于核辐射的特定药物。▲图源:WHO官网典型的核辐射应急储备包括以下药物:稳定碘,用于预防或减少甲状腺暴露于放射性碘;螯合砂脱孔剂(普鲁士蓝,用于清除体内放射性铯和钙-锌- dtpa用于处理超铀放射性核素的内部污染);在急性辐射综合征(ARS)的情况下,用于减轻骨髓损伤的细胞因子;用于治疗呕吐、腹泻和感染的其他药物。02国产文号情况根据国家药监局网站的国产药品信息显示:1、碘化钾片(5个文号):远大医药(中国)有限公司、修正药业集团长春高新制药有限公司、修正药业集团股份有限公司、广州白云山光华制药股份有限公司、天津力生制药股份有限公司。原料药碘化钾(7个文号):河北华晨药业有限公司、西陇科学股份有限公司、台山市新宁制药有限公司、自贡鸿鹤制药有限责任公司、华中药业股份有限公司、淄博万康医药化工有限公司、北京市燕京药业有限公司。2、碘酸钾片/颗粒(3个文号),均为深圳海王药业有限公司的药品文号。原料药碘酸钾(2个文号),自贡鸿鹤制药有限责任公司、华中药业股份有限公司。3、普鲁士蓝:在国家药监局网站中未查到普鲁士蓝的药品信息。多家上市公司回应核辐射药物生产研发情况03生产治疗核辐射核污染的药物力生制药:针对投资者在互动平台上问,是否有生产治疗核辐射核污染的碘化钾?力生制药答复,公司持有碘化钾片的药品文号,但近年来由于市场需求不足,公司该产品没有生产和销售。公司拥有口服固体制剂年产100亿片(粒)以上的生产能力,如市场有需要,公司将全力以赴保障市场供应。富士莱:有投资者在投资者互动平台提问:请问硫辛酸是抗辐射药物硫辛酸钠的原料药吗? 富士莱8月23日在投资者互动平台表示,公司目前不涉及防核辐射产品的生产。硫辛酸在医药领域,用于糖尿病周围神经病变、神经系统并发症等多种疾病的治疗;在保健品领域,具有清除体内自由基、防止脂质过氧化效果,可以延缓衰老、美颜以及活化细胞,用于口服营养品。华仁药业:经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:最近日本核废水排放开始,公司有没有预防和治疗辐射类药物,比如稳定性碘,螯合剂之类的产品。华仁药业8月24日在投资者互动平台表示,公司暂无相关产品。 药企的生产情况,今年一月份多家公司已做出回应: 西陇科学:记者致电多家“防辐射”概念相关的上市公司询问相关产品的生产情况。其中,碘化钾原料药生产企业西陇科学董秘告诉《证券日报》记者:“公司关注到网络上的相关消息,目前碘化钾原料药的生产情况正常。” 远大医药:碘化钾生产商远大医药则对媒体表示,自2022年11月份公司组织对碘化钾片的生产准备工作,目前各项生产和储备工作有序进行,将积极应对国际市场需求。 04针对核辐射研发相关药物华森制药:金融研究中心8月25日讯,有投资者向华森制药提问,贵公司是否有抗核辐射类药品研发或生产?公司回答表示,公司暂无相关药品研发。精华制药:每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:贵公司有考虑针对核辐射研发相关药物吗? 精华制药8月24日在投资者互动平台表示,公司无相关产品。来源:WHO网站 每经AI快讯
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