【药研发0406】和誉 FGFR4抑制剂获STS孤儿药资格 | 南京征祥抗流感新药II期临床积极...

2023-04-05

临床结果临床2期并购蛋白降解靶向嵌合体孤儿药

「本文共：17条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条和誉 FGFR4抑制剂获STS孤儿药资格。和誉医药新一代FGFR4突变抑制剂ABSK012获FDA授予孤儿药资格，用于软组织肉瘤（STS）STS）的治疗。FGFR4是受体酪氨酸激酶家族的一员，参与调控细胞增殖、分化、转移和血管形成，其表达异常已被证实与肝癌等多种实体瘤相关。在临床前研究中，ABSK012在体外及细胞中均对野生型FGFR4及FGFR耐药突变体表现出良好的活性，并在FGF19驱动及FGFR4突变体模型中具有较好的体内功效。‍‍国‍‍‍‍‍‍‍内‍‍药讯‍‍‍1.117个生物制品通过中检院批签发。中国食品药品检定研究院发布中检院生物制品批签发信息（2023年3月27日至2023年4月2日）。本批次共有117个生物制品通过批签发，包括：兰州生物制品公司的口服轮状病毒活疫苗；默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）；玉溪泽润生物的双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）；厦门万泰沧海的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）。2.再鼎引进FGFR2b单抗启动胃癌III期临床。再鼎医药从Five Prime（已被安进收购）引进的FGFR2b单抗bemarituzumab注射液在国内登记启动一项国际III期临床（FORTITUDE-101），拟联合化疗评估一线治疗FGFR2b过表达的晚期胃或胃食管连接部癌患者的效果。该项试验计划国内入组48人，国际入组516人；主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）等。3.南京征祥抗流感新药II期临床积极。南京征祥医药自主研发的新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂ZX-7101A在治疗成人单纯性流感的II期临床（CTR20221729）中达到主要终点。与安慰剂相比，ZX-7101A治疗显著缩短患者所有流感症状缓解时间；其中，40mg剂量组所有症状中位缓解时间缩短了44.1%。临床中ZX-7101A的安全耐受性良好，TEAE发生率与安慰剂组相当。4.杭州凌科 JAK抑制剂早期临床积极。凌科药业潜在“First in Class”口服JAK抑制剂LNK01003在中国健康受试者中开展的Ⅰ期试验获积极结果。数据显示LNK01003耐受性良好，未观察到SAE（严重不良事件），也未发生导致停药或提前退出的TEAE（给药后出现的不良事件）。目前，LNK01003针对溃疡性结肠炎（UC）的Ⅱ期临床研究已启动，由中山大学附属第一医院的消化内科陈旻湖教授领衔开展。5.海思科 AR-PROTAC AR-PROTAC获批临床。海思科1类化药HSK38008干混悬剂获国家药监局临床默示许可，拟开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。HSK38008是一款口服雄激素剪接变异体降解剂（AR-PROTAC）AR-PROTAC），可通过蛋白酶体途径将雄激素受体剪接变异体降解，阻断雄激素受体信号通路的传递，从而抑制前列腺癌细胞的生长与增殖。6.映恩生物2款ADC海外授权。映恩生物宣布与BioNTech公司就其基于拓扑异构酶-1抑制剂开发的两款ADC（DB-1303和DB-1311）达成独家许可协议，授予BioNTech公司在全球（不包括中国大陆、香港和澳门地区）开发、生产及商业化DB-1303和DB-1311的权利。其中，DB-1303的靶标为人类表皮生长因子受体2（HER2）。根据协议，映恩生物将获得总计1.7亿美元的首付款，总金额超过15亿美元的开发、注册和商业化里程碑后期付款，以及产品的销售分成。7.传奇生物成立战略顾问委员会。传奇生物宣布成立战略顾问委员会，并任命渤健前首席执行官Michel Vounatsos和Alnylam公司前首席执行官John Maraganore为顾问。Vounatsos和Maraganore将会与传奇生物的领导团队密切合作，为推进公司细胞治疗平台的战略举措提出建议。据悉，Vounatsos目前还担任再鼎医药董事会成员、中国清华大学药学院顾问委员会成员，以及波尔多大学电生理学和心脏建模研究所Liryc监事会主席。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.PD-1抗体/ADC组合治疗膀胱癌获加速批准。FDA加速批准Seagen公司与安斯泰来开发的Nectin-4-ADC药物Padcev（enfortumab vedotin）Nectin-4-ADC药物Padcev（enfortumab vedotin）与默沙东 PD-1抗体Keytruda PD-1抗体Keytruda构成的组合疗法上市，用于一线治疗不适于接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。一项Ib/II期EV-103研究队列K的结果显示，联合治疗的客观缓解率（ORR）达到68%（95% CI：58.7-76.0），完全和部分缓解率分别为12%和55%。2.司美格鲁肽治疗青少年肥胖获推荐批准。诺和诺德长效GLP-1激动剂司美格鲁肽（Wegovy）获欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准，用于12岁及以上青少年体重管理。在III期STEP TEENS研究中，Wegovy联合生活方式干预方案第68周时可使患者BMI指数较基线下降更多（-16.1%vs0.6%，P<0.001）；体重减轻≥10%的患者比例达到62%（vs8%）。预计到2025年，该公司肥胖症业务的年销售额将超过250亿丹麦克朗（约合37.2亿美元）。3.首个CRISPR基因编辑疗法在美报产。Vertex与CRISPR公司开发CRISPR基因编辑疗法exagamglogene autotemcel（exa-cel）已完成向FDA滚动提交生物制品许可申请（BLA），用于治疗镰刀状细胞贫血病（SCD）SCD）和输血依赖性β地中海贫血（TDT）患者。两项临床数据显示，随访为1.2~37.2个月时，有42例（n=44）TDT患者不再依赖输血，其平均总血红蛋白水平超过11 g/dL；随访为2.0~32.3个月时，所有31例SCD患者均未出现血管闭塞性危象，平均胎儿血红蛋白占比40%。目前，欧盟与英国的监管部门正在审查exa-cel cel的上市申请。4.IL-12基因疗法联合K药黑色素瘤II期临床失败。OncoSec Medical公司基于电穿孔（EP）基因递送技术开发的IL-12编码质粒TAVO™-EP，在联合PD-1疗法Keytruda治疗晚期转移性黑色素瘤的II期临床（KEYNOTE-695）未达到主要终点。BICR通过RECIST v1.1评估的ORR为10.2%（95% CI：5.00，17.97），没有达到预先指定的有临床意义的ORR≥17%（95% CI：10.2，25.8）。药物的耐受性良好，在所有入组患者中，3级治疗相关不良事件（TRAEs）4.8%。5.武田4.1亿美元开发乳糜泻ADC药物。武田与Innate Pharma将利用后者创新偶联技术，针对武田选定的一组未公开靶标的Innate抗体，合作开发新型抗体偶联药物，用于乳糜泻等自免炎症性疾病的治疗。nnate创新偶联技术使用细菌转谷氨酰胺酶（BTG），以位点特异性和精确的化学计量偶联抗体和药物。根据协议，Innate将获得500万美元的预付款，高达4.1亿美元的开发、监管和商业里程碑后期付款。武田将负责合作产品的全球开发、生产和商业化。6.补体药物公司Apellis或被收购。根据彭博社报道，一家大型制药公司意欲收购专注于补体药物的生技公司Apellis，目前，Apellis正在与顾问商讨是否接受收购要约。Apellis Apellis仅有一款补体药物处于商业化阶段。2021年5月，FDA批准Apellis开发的靶向补体C3的聚乙二醇化双环肽疗法Empaveli（pegcetacoplan）上市，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）；今年2月，FDA批准该产品扩展适应症，治疗由年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地图样萎缩（GA），商品名：Syfovre。‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍1.海南计划引进1名“好院长”50名“好医生”。3月31日，海南省卫健委发布《2023年刚性引进“好院长”“好医生”公告》，以急需紧缺岗位为重点，面向全国刚性引进“好院长”1名、“好医生”50名，第一批报名时间为4月1日-5月31日。凡签约8年以上（含8年）的，在正式聘任后一次性发放安家费。具体标准为：三级医院“好院长”60万元；二级医院“好院长”50万元；三级医院、省级公共卫生机构“好医生”50万元；二级医院、市县级公共卫生机构“好医生”40万元。2.WHO：全球有约1/6的成年人受不孕不育症影响。世卫组织4月3日发布的一份新报告估计，全球有约17.5%（约六分之一）的成年人口受不孕不育症影响，这些患者迫切需要可负担且高质量的生育保健服务。这项在1990年到2021年之间展开、基于全球133项不孕不育症研究的分析报告显示，不同地区之间不孕不育症患病率差异较小，高收入国家的终身患病率为17.8%，低收入和中等收入国家为16.5%。不孕不育症已成为一个全球性的重大卫生挑战。3.顶尖学者全职加入西湖大学。据西湖大学官网，此前已在慕尼黑MGZ医学遗传中心和慕尼黑工业大学工作多年的Dieter A. Wolf教授将于2023年全职加入西湖大学生命科学学院，组建RNA与疾病实验室。Wolf教授课题组致力于蛋白质与能量稳态的机制探索，研究其在肿瘤发生过程中的作用，并在抗癌药物的靶标筛选等方面取得了卓越的研究成果。未来，Wolf教授将继续深入探究包括癌症在内多种疾病的致病机理，并进而寻找潜在有效的小分子药物与治疗手段。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍ 1. CDE新药受理情况（04月05日) 2. FDA新药获批情况（北美04月03日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.96%涨幅前三跌幅前三九芝堂+10.04% N 科源 -12.29%华兰股份+8.91% 迈威生物 -6.18%康恩贝+8.60% 仁度生物 -5.26%【艾力斯】(1)伏美替尼20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症III期临床试验获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。(2)伏美替尼针对EGFR或HER2突变晚期NSCLO患者的Ib期临床试验获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。【辰欣药业】公司研发的胞磷胆碱钠注射液、溴芬酸钠滴眼液获得国家药监局批准签发的《药品注册证书》。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

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