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这家中药龙头厉害了!35款1类新药曝光,深耕4000亿市场,5款新药上市可期
2023-10-31
·
米内网
临床申请
临床3期
财报
申请上市
精彩内容今年以来
康缘药业
创新研发进展不断:3.1类中药新药济川颗粒申报NDA,8款1类新药申报IND,米诺地尔搽剂、异丙托溴铵吸入剂获批上市……今年前三季度公司研发费用5.10亿元,同比增长16.67%。目前
康缘药业
主要有41款新药(35款1类新药)在研,5款处于NDA或Ⅲ期临床阶段,上市可期;7个新分类报产品种在审,3个暂无首仿获批。注射剂收入大涨48.7%!8款1类创新药亮相10月25日,
康缘药业
公布2023年前三季度业绩,公司实现营业收入34.96亿元,同比增长11.86%;归母净利润3.50亿元,同比增长24.24%;扣非归母净利润3.17亿元,同比增长20.54%。公司制剂产品涵盖7种剂型,报告期内注射液收入15.89亿元,同比增长48.70%,主要系
热毒宁注射液
销售同比增长所致;颗粒剂/冲剂实现收入2.48亿元,同比增长57.41%,主要系
杏贝止咳颗粒
销售同比增长所致;口服液收入5.41亿元,同比减少24.3%,主要系
金振口服液
销售同比下降所致。近年来
康缘药业
持续加大研发投入,积极实施创新驱动战略。2022年公司研发费用6.06亿元,同比增长21.29%;2023年前三季度研发费用5.10亿元,同比增长16.67%。持续不断的研发支出下,今年以来
康缘药业
创新研发进展不断。
康缘药业
研发投入情况(单位:亿元)中药方面,3.1类中药新药济川颗粒申报上市;5款1.1类中药创新药栀黄贴膏、乌鳖还闺颗粒、小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒、五味益心颗粒相继申报临床,其中4款已获得临床试验默示许可。化学药/生物药方面,公司的1类化学创新药
KY0135片
、
KY1702胶囊
及1类生物创新药
KYS202002A注射液
提交临床申请并获得批准;
米诺地尔
搽剂、
吸入用异丙托溴铵溶液
获批生产并视同过评;
甲磺酸仑伐替尼胶囊
、
琥珀酸舒马普坦萘普生钠片
、
替米沙坦氨氯地平片
、
西格列汀二甲双胍片
等4个品种申报上市。26款中药1类创新药霸屏!5款新药上市可期作为国内中药创新龙头企业,近三年
康缘药业
已累计拿下筋骨止痛凝胶、
银翘清热片
、散寒化湿颗粒、
苓桂术甘颗粒
等4个中药新药,散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒有望纳入2023版医保目录。公司现有46个中药独家新药产品,其中独家医保品种24个,独家基药品种6个。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)中成药合计销售额已接近4000亿元,同比增长5.81%,2023年销售额有望突破4000亿元。
康缘药业
持续专注于中药新药研发,目前有32个中药新药处于申报临床及以上阶段,聚焦
呼吸与感染
疾病、妇科疾病、
心脑血管疾病
、骨伤科疾病等中医优势领域。令人瞩目的是,公司已公开的在研中药1类创新药多达26个,中药创新龙头当之无愧!
康缘药业
主要在研中药新药32个中药新药中,3.1类中药新药济川颗粒(治疗
便秘
)NDA在审,有望于2023年底或2024年初获批上市;
紫辛鼻鼽颗粒
(治疗
过敏性鼻炎
)、
参蒲盆炎
颗粒(治疗
盆腔炎性疾病
后遗症)、健肾片(治疗
慢性肾炎
)、六味
地黄苷糖片
(治疗更年期
综合征
)均处于Ⅲ期临床阶段,上市可期。此外,15款中药新药处于Ⅱ期临床阶段,包括冠心平颗粒(治疗
冠心病
)、
九味疏风平喘颗粒
(治疗
哮喘
)、伤科天芍凝胶(治疗
急性软组织损伤
)、正宫胶囊(治疗
子宫内膜异位症
)等。通过“研发一代、规划一代”的合理布局,
康缘药业
中药产品线逐渐形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环,进一步夯实行业龙头地位。9款1类化药/生物药来袭!3大品种抢首仿在持续开展创新中药研发与上市品种技术提升的同时,
康缘药业
在化学药、生物药领域立足“创新为主,仿制为辅”的理念,力争在重大疾病以及其它与公司销售模式相适应的疾病领域实现创新药物研发的突破。创新药方面,
康缘药业
已有9款1类化药/生物药创新药处于获批临床及以上阶段。其中,
氟诺哌齐片
(治疗
阿尔茨海默症
)、
KY0467颗粒
(治疗儿童
手足口病
)已处于Ⅱ期临床阶段;
喹诺利辛片
、
WXSH0493片
、
KY1701片
、
SIPI-2011
片、
KYS202002A注射液
等5款已处于Ⅰ期临床阶段。
康缘药业
主要在研化药/生物药创新药
KYS202002A注射液
是由
康缘药业
开发的一种全人源抗
CD38
单克隆抗体,也是公司首款1类生物创新药。该药已在中国、美国获得
复发和难治性多发性骨髓瘤
适应症临床研究许可,目前在中国已启动Ⅰ期临床研究,2023年8月获得成人
系统性红斑狼疮
适应症临床研究许可。全球首个、目前中国唯一获批的
CD38
单抗是
强生
的
达雷妥尤单抗
,2022年该药全球销售额79.77亿美元。仿制药方面,
康缘药业
已有8个品种通过/视同通过一致性评价,包括米诺地尔搽剂、
吸入用异丙托溴铵溶液
、
注射用兰索拉唑
、
辛伐他汀片
、
注射用泮托拉唑钠
、
苯磺酸氨氯地平片
、
马来酸依那普利片
、
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
等。其中,米诺地尔搽剂用于治疗
男性型脱发
和
斑秃
,为国产第3家+首家过评。目前,
康缘药业
还有7个新注册分类品种上市申请在审,获批生产后将视同通过一致性评价。其中,3个暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,包括
琥珀酸舒马普坦萘普生钠
片、
吡仑帕奈
片、色甘酸钠吸入溶液,公司有望拿下国内首仿。资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
江苏康缘药业股份有限公司
Johnson & Johnson
适应症
感染
脑血管疾病
便秘
[+15]
靶点
CD38
药物
热毒宁注射液
止咳颗粒
金振口服液
[+28]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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