主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Boehringer Ingelheim International GmbH 为持证商，天津掌心医药科技有限公司提供的替米沙坦氨氯地平片（商品名：Twynsta®，规格：80mg/5mg）为参比制剂，对淄博万杰制药有限公司生产并提供的受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg）和参比制剂替米沙坦氨氯地平片（商品名：Twynsta®，规格：80mg/5mg）的安全性。

开始日期2024-06-13

申办/合作机构

Shengjia (Binhai) Biomedical Technology Co., Ltd.

CTR20240509

/ CompletedN/A

替米沙坦氨氯地平片人体生物等效性研究（餐后）

按有关生物等效性试验的规定，选择Boehringer Ingelheim International GmbH为持证商的替米沙坦氨氯地平片（商品名：Twynsta®，规格：每片含替米沙坦80mg，氨氯地平5mg）为参比制剂，对长春海悦药业股份有限公司持证的受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：每片含替米沙坦80mg，氨氯地平5mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。

开始日期2024-06-10

申办/合作机构

长春海悦药业股份有限公司

CTR20240972

/ CompletedN/A

替米沙坦氨氯地平片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验

主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，苏州东瑞制药有限公司生产的替米沙坦氨氯地平片（规格：每片含替米沙坦 80mg 与苯磺酸氨氯地平 5mg（按照氨氯地平计算），受试制剂）与 Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的替米沙坦氨氯地平片（商品名：Twynsta®，规格：每片含替米沙坦 80mg 与苯磺酸氨氯地平 5mg（按照氨氯地平计算），参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效。次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价替米沙坦氨氯地平片的安全性。

开始日期2024-05-29

申办/合作机构

苏州东瑞制药有限公司

100 项与苯磺酸氨氯地平/替米沙坦相关的临床结果

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100 项与苯磺酸氨氯地平/替米沙坦相关的转化医学

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100 项与苯磺酸氨氯地平/替米沙坦相关的专利（医药）

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项与苯磺酸氨氯地平/替米沙坦相关的文献（医药）

2024-12-01·Journal of Pharmaceutical Sciences

The impact of volume of dissolution medium for biopredictive dissolution/permeation studies of enabling formulations: A comparison of two brands of telmisartan / amlodipine tablets

Article

作者: Eriksen, Jonas Borregaard ; Bauer-Brandl, Annette ; Milsmann, Johanna ; Brandl, Martin

For compendial dissolution testing of solid dosage forms, media volumes of 500 to 900 mL are used in apparatus I and II to ensure sink conditions. However, these volumes are considerably larger than those in the gastrointestinal tract. Thus, the experiments are not biomimetic and possibly not suitable for biopredictive dissolution testing. The present study investigates the influence of volumes of dissolution media in non-compendial dissolution/permeation settings. Dissolution/permeation studies of two commercial bilayer tablets (Twynsta® and Arrow) containing the active pharmaceutical ingredients telmisartan (40 mg) and amlodipine (10 mg) were evaluated using the MacroFlux tool with various biomimetic media mimicking fasted and fed states as well as biological variability ("biorelevant"). Particularly, the two-stage dissolution process of telmisartan from the tablets is interesting because the compound has a pH-dependent solubility, and 2-stage dissolution leads to supersaturation and precipitation upon pH shift. For telmisartan, lower dissolution volumes significantly induced precipitation, leading to lower permeation, while no precipitation was observed in the larger volume. The permeation of telmisartan was overly sensitive to both pH and micelle concentrations in the biomimetic media. Amlodipine showed complete dissolution under any conditions, which correlates with its known complete absorption in vivo. In conclusion, volumes of dissolution media (and their compositions) are key parameters and play a significant role for designing relevant biomimetic experiments used to predict the bioavailability of supersaturating systems.

2017-12-01·International Journal of Pharmaceutics2区 · 医学

Quality by Design (QbD) approach to optimize the formulation of a bilayer combination tablet (Telmiduo®) manufactured via high shear wet granulation

2区 · 医学

Article

作者: Lee, Ah Ram ; Kwon, Seok Young ; Choi, Du Hyung ; Park, Eun Seok

A bilayer tablet, which consisted of telmisartan and amlodipine besylate, was formulated based on a Quality by Design (QbD) approach. The control and response factors were determined based on primary knowledge and the target values of the control tablet (Twynsta^®). A D-optimal mixture design was used to obtain the optimal formulations in terms of D-mannitol, crospovidone, and MCC for the telmisartan layer, and CCM-Na, PVP K25, and Prosolv for the amlodipine layer. The quantitative effects of the different formulation factors on the response factors were accurately predicted using the equations of best fit and a strong linearity was observed between the predicted and actual values of the response factors. The optimized bilayer tablet was obtained using a numeric optimization technique and was characterized compared with a control (Twynsta^®) by using various physical evaluations and in vivo pharmacokinetic parameters. The physical stability of Telmiduo^® was greater than that of Twynsta^® owing to the improvement of formulation factors. The in vivo pharmacokinetic parameters suggested that Telmiduo^® might have pharmaceutical equivalence and bioequivalence with Twynsta^®. Therefore, the bilayer tablet that consisted of telmisartan and amlodipine besylate could be produced using a more economical and simpler method than that used to produce Twynsta^®. Moreover, the suitability of QbD for effective product development in the pharmaceutical industry was shown.

2014-09-01·American Journal of Therapeutics

Azilsartan, Aliskiren, and Combination Antihypertensives Utilizing Renin–Angiotensin–Aldosterone System Antagonists

Review

作者: Aronow, Wilbert S ; Sankholkar, Kedar ; Lanier, Gregg

Health care providers managing hypertension (HTN) have a large selection of pharmacologic agents to choose from, including several different classes of drugs and many similar drugs within each class. Antagonism of the renin-angiotensin-aldosterone system has been shown to be very effective for HTN, especially in patients with cardiovascular disease, diabetes, and heart failure. Within this group, there have been 2 new agents recently introduced to the US market and approved by the Food and Drug Administration. It is important for the HTN specialist to be familiar with the merits of these 2 drugs: the angiotensin receptor blocker Edarbi (azilsartan) and the renin inhibitor Tekturna (aliskiren). Additionally, there have been several new, fixed-dose combination antihypertensives introduced to the market since 2006 that use a renin-angiotensin-aldosterone antagonist. Seven of these combine 2 drugs together in a single pill: Edarbyclor (azilsartan/chlorthalidone), Exforge (amlodipine/valsartan), Azor (olmesartan/amlodipine), Twynsta (amlodipine/telmisartan), Tekturna HCT [aliskiren/hydrochlorothiazide (HCTZ)], Valturna (aliskiren/valsartan), Tekamlo (aliskiren/amlodipine). Three triple-drug combination medications have also been introduced recently: Exforge HCT (amlodipine/valsartan/HCTZ), Tribenzor (olmesartan/amlodipine/HCTZ), and Amturnide (aliskiren/amlodipine/hydrocholorothiazide). This review will summarize the trial data and important pharmacologic merits of these 2 new renin-angiotensin-aldosterone antagonists and the advantages of initiating treatment with one of the new fixed-dose, combination drugs approved over the last 5 years.

项与苯磺酸氨氯地平/替米沙坦相关的新闻（医药）

2024-12-23

·药筛

布比卡因脂质体仿制不批准，久安肾上腺素注射液（预充式）上市申请 | 仿制药周报（12.16-12.22）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.16-12.22） 1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称类型受理号氨溴特罗口服溶液海门普适医药有限公司3CYHS2302491布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司3CYHS2403649布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司3CYHS2403648复合磷酸氢钾注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2400682黄体酮注射液北京布霖生物科技有限公司;华夏生生药业（北京）有限公司3CYHS2301078黄体酮注射液华夏生生药业（北京）有限公司3CYHS2301003甲硝唑凝胶江苏晨牌邦德药业有限公司4CYHS2301950硝普钠注射液南京泽恒医药技术开发有限公司;天津金耀药业有限公司3CYHS2301878盐酸环喷托酯滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2303317盐酸肾上腺素注射液马鞍山丰原制药有限公司3CYHS2400756乙酰半胱氨酸注射液合肥国药诺和药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2400493乙酰半胱氨酸注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2301671 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称类型醋酸泼尼松片安徽金太阳生化药业有限公司CYHB2450402甲硝唑片湖北省宏源药业科技股份有限公司;湖北同德堂药业有限公司CYHB2350652聚普瑞锌颗粒吉林省博大伟业制药有限公司CYHB2350908硫酸阿米卡星注射液浙江诚意药业股份有限公司CYHB2350563尼可地尔片天方药业有限公司CYHB2450242维生素B6片山西亨瑞达制药有限公司CYHB2150625盐酸丁螺环酮片北大医药股份有限公司CYHB2350812盐酸丁螺环酮片北大医药股份有限公司CYHB2350813盐酸二甲双胍肠溶胶囊北京圣永制药有限公司CYHB2350790盐酸二甲双胍肠溶胶囊北京圣永制药有限公司CYHB2350789盐酸伐昔洛韦片湖北广济药业股份有限公司CYHB2450037注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠海口奇力制药股份有限公司CYHB2350895注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠海口奇力制药股份有限公司CYHB2350897注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠海口奇力制药股份有限公司CYHB2350896注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)广东金城金素制药有限公司CYHB2350849注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)广东金城金素制药有限公司CYHB2350848注射用头孢他啶苏州二叶制药有限公司CYHB2350861注射用头孢他啶苏州二叶制药有限公司CYHB2350860注射用头孢他啶苏州二叶制药有限公司CYHB2350859注射用头孢西丁钠浙江惠迪森药业有限公司CYHB2350845注射用头孢西丁钠浙江惠迪森药业有限公司CYHB2350846 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称类型受理号阿法骨化醇软胶囊南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2404441阿法骨化醇软胶囊南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2404443他达拉非片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2404459甲磺酸沙非胺片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2404454枸橼酸西地那非片广东培杰药物研究有限公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2404446枸橼酸氢钾钠颗粒成都恒瑞制药有限公司4CYHS2404449盐酸伐昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司;杭州领业医药科技有限公司4CYHS2404440他达拉非片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2404458碘[131I]化钠口服溶液广东君奇医药科技有限公司3CYHS2404438玻璃酸钠滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2404460阿法骨化醇软胶囊南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2404444维生素B6注射液江西远超医药科技有限公司;朗天药业（湖北）有限公司3CYHS2404453他达拉非片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2404457注射用硫酸艾沙康唑湖南科伦制药有限公司4CYHS2404461甲磺酸沙非胺片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2404455比索洛尔氨氯地平片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2404456枸橼酸西地那非片广东培杰药物研究有限公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2404448甲磺酸沙非胺片石家庄四药有限公司4CYHS2404435恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）浙江京新药业股份有限公司4CYHS2404442重酒石酸去甲肾上腺素注射液山西普恒制药有限公司3CYHS2404450枸橼酸西地那非片广东培杰药物研究有限公司;江苏永安制药有限公司4CYHS2404447双氯芬酸钠肠溶片四川天德制药有限公司4CYHS2404451复合磷酸氢钾注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2404445依折麦布阿托伐他汀钙片（II）重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2404452丁溴东莨菪碱注射液广东博卓医药科技有限公司;烟台鲁银药业有限公司4CYHS2404439盐酸溴己新口服溶液河北汇德旭盛医药科技有限公司;石家庄科仁医药科技有限公司3CYHS2404428注射用乳糖酸红霉素广东态森德制药有限公司;广东星昊药业有限公司3CYHS2404422盐酸溴己新口服溶液河北汇德旭盛医药科技有限公司;石家庄科仁医药科技有限公司3CYHS2404429双氯芬酸依泊胺贴杭州端本医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2404427尼莫地平口服溶液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2404430注射用磷酸特地唑胺吉林津升制药有限公司4CYHS2404420美阿沙坦钾片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2404425甲磺酸沙非胺片石家庄四药有限公司4CYHS2404436美阿沙坦钾片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2404426盐酸氮卓斯汀滴眼液江西马应龙美康药业有限公司;浙江尖峰药业有限公司4CYHS2404424注射用氟氧头孢钠四川制药制剂有限公司;浙江惠迪森药业有限公司4CYHS2404423盐酸尼卡地平注射液江西东抚制药有限公司4CYHS2404434甲磺酸沙非胺片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2404431甲磺酸沙非胺片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2404432尼莫地平口服溶液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2404433盐酸赛庚啶口服溶液苏州华健瑞达医药技术有限公司;浙江京新药业股份有限公司3CYHS2404421苯磺贝他斯汀口崩片漯河市汇创医药有限公司;裕松源药业有限公司3CYHS2404404非奈利酮片天地恒一制药股份有限公司4CYHS2404406重酒石酸去甲肾上腺素注射液浙江尚科生物医药有限公司3CYHS2404416富马酸伏诺拉生片重庆世森医药科技有限公司;烟台鲁银药业有限公司4CYHS2404409比索洛尔氨氯地平片浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404419硫酸镁注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404413卡泊三醇搽剂福元药业有限公司4CYHS2404415钆特醇注射液河北仁合益康药业有限公司4CYHS2404414环索奈德吸入气雾剂上海上药信谊药厂有限公司3CYHS2404405头孢克肟颗粒广东华南药业集团有限公司;金鸿药业股份有限公司3CYHS2404410倍他米松磷酸钠注射液河南利华制药有限公司;河南润弘制药股份有限公司3CYHS2404411吸入用盐酸丙卡特罗溶液合肥国药诺和药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2404418硫酸镁注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404412富马酸伏诺拉生片重庆世森医药科技有限公司;烟台鲁银药业有限公司4CYHS2404408布美他尼注射液云南华派医药科技有限公司;楚雄和创药业有限责任公司3CYHS2404407吸入用盐酸丙卡特罗溶液合肥国药诺和药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2404417盐酸布比卡因注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2404387阿昔莫司胶囊河北锐健医药科技有限公司;淄博万杰制药有限公司4CYHS2404391聚乙二醇4000散（儿童型）郑州泰丰制药有限公司3CYHS2404390熊去氧胆酸片中山百灵生物技术股份有限公司;安士制药（中山）有限公司3CYHS2404398小儿法罗培南钠颗粒广东九明制药有限公司4CYHS2404389阿贝西利片齐鲁制药有限公司4CYHS2404403盐酸奥洛他定滴眼液武汉新瑞医药科技有限公司;武汉五景药业有限公司4CYHS2404399盐酸尼卡地平注射液浙江花园药业有限公司4CYHS2404394培哚普利氨氯地平片（III）浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404395夫西地酸乳膏西藏奥斯必秀医药有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2404386阿贝西利片齐鲁制药有限公司4CYHS2404402苯磺酸氨氯地平口服溶液四川奥邦古得药业有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2404396盐酸伐地那非口崩片哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2404392异氟烷福建海西联合药业有限公司4CYHS2404388盐酸丙卡特罗颗粒四川大冢制药有限公司3CYHS2404400格拉司琼透皮贴片杭州朱养心药业有限公司4CYHS2404393阿贝西利片齐鲁制药有限公司4CYHS2404401硫酸羟氯喹片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2404397氢溴酸替格列汀片常州千红生化制药股份有限公司4CYHS2404378达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）南通联亚药业股份有限公司4CYHS2404362替米沙坦氨氯地平片江苏百佑药业有限公司;山东丰金生物医药有限公司4CYHS2404374托吡酯片山东新时代药业有限公司4CYHS2404365阿托伐他汀钙片浙江江北药业有限公司4CYHS2404379吸入用盐酸丙卡特罗溶液石家庄四药有限公司3CYHS2404384夫西地酸乳膏广东科泓药业有限公司4CYHS2404370醋酸特利加压素注射液武汉华龙生物制药有限公司3CYHS2404363恩格列净二甲双胍缓释片山东力诺制药有限公司;重庆博腾药业有限公司3CYHS2404372肾上腺素注射液（预充式）武汉久安药物研究院有限公司;武汉久安药业有限公司3CYHS2404369硫代硫酸钠注射液赤峰源生药业有限公司3CYHS2404371氧氟沙星滴耳液江苏宝东医药科技有限公司;知和（山东）大药厂有限公司4CYHS2404382马来酸曲美布汀片浙江诺得药业有限公司3CYHS2404381氯法齐明软胶囊Dong-A ST Co., Ltd.5.2JYHS2400065复方电解质醋酸钠注射液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404375氨酚羟考酮片北京华素制药股份有限公司3CYHS2404364托吡酯片山东新时代药业有限公司4CYHS2404366妥布霉素滴眼液江苏宝东医药科技有限公司;知和（山东）大药厂有限公4CYHS2404383盐酸头孢卡品酯颗粒苏州盛达药业有限公司;苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2404377阿托伐他汀钙片浙江江北药业有限公司4CYHS2404380阿仑膦酸钠口服溶液湖北欣泽霏药业有限公司3CYHS2404385恩格列净二甲双胍缓释片山东力诺制药有限公司;重庆博腾药业有限公司3CYHS2404373盐酸溴己新口服溶液湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2404367依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2404376盐酸溴己新口服溶液湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2404368 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号盐酸吡格列酮分散片双鹤天安药业（贵州）股份有限公司CYHB2450619地高辛片上海上药信谊药厂有限公司CYHB2450620甲硝唑片贵州百灵企业集团制药股份有限公司CYHB2450618头孢克肟胶囊海南日中天制药有限公司CYHB2450613地塞米松磷酸钠注射液广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2450616法莫替丁注射液国药集团容生制药有限公司CYHB2450615阿司匹林肠溶片广东彼迪药业有限公司CYHB2450617头孢克肟胶囊海南日中天制药有限公司CYHB2450614 数据来源：摩熵医药用摩熵药筛小程序，随时随地查周报

一致性评价上市批准

2024-12-22

·信狐药迅

全球首个～只需每周一次皮下注射～先为达生物GLP-1新药提交上市申请|新受理（12.16-12.22）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.16-12.22）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号伊诺格鲁肽注射液杭州先为达生物科技股份有限公司1CXSS2400141伊诺格鲁肽注射液杭州先为达生物科技股份有限公司1CXSS2400140 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号JX2201胶囊浙江京新药业股份有限公司1CXHL2401428JX2201胶囊浙江京新药业股份有限公司1CXHL2401427JX2201胶囊浙江京新药业股份有限公司1CXHL2401426JX2201胶囊浙江京新药业股份有限公司1CXHL2401425LIT0922胶囊励缔(杭州)医药科技有限公司1CXHL2401420LIT0922胶囊励缔(杭州)医药科技有限公司1CXHL2401419FNX020片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2401418FNX020片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2401417POC101胶囊长春长乘医药科技有限公司1CXHL2401416POC101胶囊长春长乘医药科技有限公司1CXHL2401414GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401411D-2570片益方生物科技(上海)股份有限公司1CXHL2401421GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401412GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401410WJ01024片苏州君境生物医药科技有限公司1CXHL2401407POC101胶囊长春长乘医药科技有限公司1CXHL2401415HC016脂质复合物注射液浙江海昶生物医药技术有限公司1CXHL2401413ABSK131胶囊上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2401406ABSK131胶囊上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2401405HTMC0658片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2401404HTMC0658片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2401403TT-00420片药捷安康(南京)科技股份有限公司1CXHL2401402TT-00420片药捷安康(南京)科技股份有限公司1CXHL2401401TT-00420片药捷安康(南京)科技股份有限公司1CXHL2401400注射用QD202上海魁特迪生物科技有限公司1CXHL2401393己二酸他雷替尼胶囊葆元生物医药科技(杭州)有限公司1CXHL2401392JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401387JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401386JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401385BIOT006片厦门宝太生物科技股份有限公司1CXHL2401397BIOT006片厦门宝太生物科技股份有限公司1CXHL2401396HW201877胶囊武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXHL2401395HW201877胶囊武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXHL2401394注射用LX22001山东罗欣药业集团股份有限公司2.1CXHL2401424注射用LX22001山东罗欣药业集团股份有限公司2.1CXHL2401423注射用BSY001北京北生研医药科技有限公司2.2CXHL2401422BCM235双释干混悬剂上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401409BCM235双释干混悬剂上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401408注射用BJ007上海宝济药业股份有限公司2.2CXHL2401399HY2233口服溶液浙江恒研医药科技有限公司2.2CXHL2401391吸入用H057上海汇伦医药股份有限公司2.2;2.4CXHL2401390盐酸艾司氯胺酮注射液宜昌人福药业有限责任公司2.4CXHL2401398恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司2.4CXHL2401389恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司2.4CXHL2401388注射用T320山西纳安生物科技股份有限公司1CXSL2400888PT886凡恩世制药(北京)有限公司1CXSL2400889OVV-01 注射液上海荣瑞医药科技有限公司1CXSL2400886同种异体脂肪间充质基质细胞注射液天士力医药集团股份有限公司1CXSL2400882OVV-01 注射液上海荣瑞医药科技有限公司1CXSL2400887IBI3007信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400884注射用BR111浙江博锐生物制药有限公司1CXSL2400885FT-003注射液方拓生物科技(苏州)有限公司1CXSL2400883注射用PCNAT-01安达生物药物开发(深圳)有限公司1CXSL2400878MWN105注射液上海民为生物技术有限公司1CXSL2400879注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400871注射用BGB-C354广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400877重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400876LP-003 注射液天辰生物医药(苏州)有限公司1CXSL2400875SYS6002石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400873贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400870阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400872SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400869 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申请上市临床申请

2024-12-08

·信狐药迅

上海生诺1类抑酸新药-信诺拉生酯和盛世泰科 DPP-4抑制剂降糖药-磷酸盛格列汀获批上市| 新获批(12.2-12.8）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(12.2-12.8）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号信诺拉生酯胶囊上海生诺医药科技有限公司1CXHS2300027磷酸盛格列汀片盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司1CXHS2300022依达拉奉右莰醇舌下片先声药业有限公司2.2CXHS2300058氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400032甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400031甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400030呋喹替尼胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400024呋喹替尼胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400023信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSS2400038斯鲁利单抗注射液上海复宏汉霖生物制药有限公司2.2CXSS2300094 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号[177Lu]Lu-XT117注射液北京先通国际医药科技股份有限公司1CXHL2401036BGB-53038胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401031BGB-53038胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401030BGB-53038胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401029HRS-4729注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2401028HRS-4729注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2401027HRS-4357注射液天津恒瑞医药有限公司1CXHL2401018ZL-85FA片成都赜灵生物医药科技有限公司1CXHL2401009ZL-85FA片成都赜灵生物医药科技有限公司1CXHL2401008FHND6091胶囊江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2401007FHND6091胶囊江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2401006Kylo-12注射液厦门甘宝利生物医药有限公司1CXHL2401011HSK46575片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400992HSK46575片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400991HSK46575片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400990IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2401004IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2401003JMKX001899片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2401002JMKX001899片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2401001Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2401000Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400999Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400998Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400997BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400996BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400995MWN109注射液上海民为生物技术有限公司1CXHL2401005JMKX003676片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2400925JMKX003676片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2400924JMKX003676片浙江杭煜制药有限公司1CXHL2400921注射用JMX-2006南京恒生制药有限公司2.2CXHL2401017SMF-211江西施美药业股份有限公司2.3CXHL2400981四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)北京科兴生物制品有限公司1.4CXSL2400619四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)艾美诚信生物制药有限公司2.2CXSL2400629RGB-5088胰岛细胞注射液杭州瑞普晨创科技有限公司1CXSL2400698KJ015注射液(皮下注射)上海宝济药业股份有限公司1CXSL2400672HLX22单抗注射液上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2400663注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400652注射用HLX43上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2400668注射用SHR-4602苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400662MG-K10人源化单抗注射液上海麦济生物技术有限公司1CXSL2400664注射用SHR-1501上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400642注射用FH-006江苏恒瑞医药股份有限公司1CXSL2400637HC022注射液上海宏成药业有限公司1CXSL2400645注射用SKB500四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400644JS019注射液北京恩瑞尼生物科技股份有限公司1CXSL2400641IBI3009信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400648重组安菲博肽注射液兆科药业(合肥)有限公司1CXSL2400638重组安菲博肽注射液兆科药业(合肥)有限公司1CXSL2400639ZL-1102凝胶再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2400646SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400643ZL-1102凝胶再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2400647MC-1-50细胞制剂重庆精准生物技术有限公司1CXSL2400632HF50杭州高田生物医药有限公司1CXSL2400621外用RGL-2102上海瑞宏迪医药有限公司1CXSL2400615RG002注射液仁景(苏州)生物科技有限公司1CXSL2400614TAEST16001注射液香雪生命科学技术(广东)有限公司1CXSL2400618靶向CD19和CD22 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进口申请药品名称企业注册分类受理号Odevixibat胶囊Albireo AB5.1JXHS2400025Odevixibat胶囊Albireo AB5.1JXHS2400024Odevixibat胶囊Albireo AB5.1JXHS2400023Odevixibat胶囊Albireo AB5.1JXHS2400022普托马尼片Mylan Ireland Limited5.1JXHS2300120多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS2300093多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS2300092多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS2300091注射用亚西瑞来Merck Sharp & Dohme B.V.5.1JXHS2300066注射用亚西瑞来Merck Sharp & Dohme B.V.5.1JXHS2300065倍氯米松福莫特罗粉吸入剂Chiesi Farmaceutici S.p.A.5.1JXHS2300060注射用芦比替定PharmaMar AG5.1JXHS2300049沙芬酰胺片Zambon S.p.A.5.1JXHS2200035国;JXHS2200035沙芬酰胺片Zambon S.p.A.5.1JXHS2200034国;JXHS2200034帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSS2300013钆特酸葡胺注射液Joint Stock Company “FARMAK”5.2JYHS2300001泊沙康唑肠溶片Hetero Labs Limited5.2JYHS2200053国;JYHS2200053苹果酸舒尼替尼胶囊Dr. Reddy's Laboratories Ltd.5.2JYHS2200003国;JYHS2200003达比加群酯胶囊印度熙德隆制药有限公司5.2JYHS2000002国;JYHS2000002达比加群酯胶囊印度熙德隆制药有限公司5.2JYHS2000003国;JYHS2000003达比加群酯胶囊印度熙德隆制药有限公司5.2JYHS2000006国;JYHS2000006E7386Eisai Co., Ltd.1JXHL2400237E7386Eisai Co., Ltd.1JXHL2400236E7386Eisai Co., Ltd.1JXHL2400235GDC-0077F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2400226GDC-0077F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2400225AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400228AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400227AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400231AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400230AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400224AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400223AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400233AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400232Lazertinib片Janssen Research & Development, LLC2.4JXHL240022920价肺炎球菌多糖结合疫苗Pfizer Europe MA EEIG3.1JXSL2400166MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2400186AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400184MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2400185PF-08046047Seagen Inc.1JXSL2400182AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400174DS-7300aDaiichi Sankyo, Inc.1JXSL2400175ABBV-706注射用冻干粉AbbVie Inc.1JXSL2400179AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400173MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2400178Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1JXSL2400176Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1JXSL2400177DS-8201aASTRAZENECA AB2.2JXSL2400183 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号MYL软膏马应龙药业集团股份有限公司1.1CXZL2400059MYL软膏马应龙药业集团股份有限公司1.1CXZL2400058MYL软膏马应龙药业集团股份有限公司1.1CXZL2400057MYL软膏马应龙药业集团股份有限公司1.1CXZL2400056四仙颗粒四川省中医药科学院1.1CXZL2400053金蚕颗粒四川省中医药科学院1.1CXZL2400051黄蛭益肾胶囊雷允上药业集团有限公司2.3CXZL2400054 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市临床申请

100 项与苯磺酸氨氯地平/替米沙坦相关的药物交易

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-	-	C09DB04	-

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
原发性高血压	冰岛	Boehringer Ingelheim International GmbH	2010-10-07
原发性高血压	列支敦士登	Boehringer Ingelheim International GmbH	2010-10-07
原发性高血压	欧盟	Boehringer Ingelheim International GmbH	2010-10-07
原发性高血压	挪威	Boehringer Ingelheim International GmbH	2010-10-07
高血压	日本	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.	2010-07-23

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
难治性高血压	临床前	挪威	Boehringer Ingelheim GmbH	2007-10-01
难治性高血压	临床前	瑞典	Boehringer Ingelheim GmbH	2007-10-01
难治性高血压	临床前	芬兰	Boehringer Ingelheim GmbH	2007-10-01
高血压	药物发现	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2009-10-16

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03067688 (Pubmed \| J Clin Hypertens (Greenwich))	临床3期	血脂障碍 \| 高血压	202	telmisartan/amlodipine 80/5 mg + rosuvastatin 20 mg	(鹽築蓋鑰鏇襯顧鹽壓膚) = 糧構醖夢膚糧醖蓋範壓蓋繭醖築淵獵遞憲淵鹹 (選衊觸壓壓鹽鑰鬱鏇積 ) 更多	-	2020-10-01
				telmisartan 80 mg + rosuvastatin 20 mg	(鹽築蓋鑰鏇襯顧鹽壓膚) = 製餘糧顧鬱醖簾窪糧鏇蓋繭醖築淵獵遞憲淵鹹 (選衊觸壓壓鹽鑰鬱鏇積 )
NCT01975246 (CTgov)	临床3期	高血压	309	Placebo+Telmisartan + amlodipine	衊簾襯鏇鹽鏇醖壓製願(鹹憲壓製壓鏇鹽網構鏇) = 壓築網鑰廠積憲夢構顧淵蓋繭範鬱願艱範醖範 (鑰顧簾壓醖膚夢窪選夢, 憲鏇衊顧積範齋鹹淵選 ~ 網範範蓋衊遞遞淵餘築) 更多	-	2016-11-29
546 (ESH2012)	N/A	高血压	51	Telmisartan 160 mg/Amlodipine 5 mg on awakening	醖窪憲觸選鏇選鹹壓鏇(網繭鑰壓憲範鬱襯廠餘) = 築遞顧鏇憲壓蓋淵構餘蓋遞憲鹽夢淵壓觸顧壓 (築積齋窪鬱積繭艱簾鑰 ) 更多	积极	2012-09-01
				Telmisartan 160 mg/Amlodipine 5 mg at bedtime	醖窪憲觸選鏇選鹹壓鏇(網繭鑰壓憲範鬱襯廠餘) = 壓艱構廠衊築衊鑰醖鬱蓋遞憲鹽夢淵壓觸顧壓 (築積齋窪鬱積繭艱簾鑰 ) 更多
578 (ESH2012)	N/A	-	314	Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg	糧顧鏇鏇網簾艱鏇艱願(壓鏇餘壓憲醖鬱糧糧網) = 1.9% with Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg and 2.4% with Amlodipine 5 mg 獵廠齋繭蓋選鹹鏇淵遞 (積鹹觸壓顧餘繭淵鑰觸 )	积极	2012-09-01
				Amlodipine 5 mg
579 (ESH2012)	临床3期	-	40	Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg	窪淵艱襯獵膚艱衊願鬱(艱鹹構鑰顧襯繭壓範艱) = 艱淵顧廠鹽膚繭壓襯齋獵鹹膚餘膚鬱網選遞製 (範築糧獵襯襯鹽鬱顧憲, 7.4) 更多	积极	2012-09-01
TEAMSTA-10 (ESH2010)	N/A	-	838	Telmisartan 40 mg/Amlodipine 10 mg	襯齋鹹願鬱願築觸顧願(築醖膚鑰獵築構構鬱構) = 1.9% (16/835) of patients discontinued trial treatment because of adverse events 繭糧廠餘簾齋鏇襯淵鑰 (餘衊襯糧範壓膚壓襯憲 ) 更多	积极	2010-06-01
				Amlodipine 10 mg
PP.13.491 (ESH2010)	N/A	-	12	Telmisartan 3 mg/kg/day	簾艱觸衊鹹鑰築鏇衊鬱(遞鏇鬱醖蓋範餘廠衊壓) = adiponectin, an insulin sensitizer, was higher in treated rats 鏇壓廠鏇衊觸膚衊膚鹹 (膚範選淵衊艱鹽鏇糧顧 ) 更多	积极	2010-06-01
				Telmisartan (Vehicle (Tap water))
TEAMSTA-5 (ESH2010)	N/A	-	976	Telmisartan/amlodipine 40/5 mg	夢繭構簾鹹廠鬱鏇選選(淵襯獵窪構範願窪簾壓) = 鹹獵遞衊衊築淵餘築淵餘製網鹹憲繭構鹹壓廠 (簾築觸糧鬱糧膚壓淵顧 )	积极	2010-06-01