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齐鲁制药
雷珠单抗注射液
获欧盟批准上市 | 会员动态
2024-01-16
·
同写意
上市批准
抗体药物偶联物
生物类似药
近日,
齐鲁制药
雷珠单抗注射液
(商品名:
Rimmyrah
)获得欧洲药品管理局(EMA)上市批准,即将进入临床使用,惠及众多患者。
雷珠单抗
用于治疗
湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(AMD)
、
糖尿病性黄斑水肿(DME)
引起的视力损害、
糖尿病视网膜病变(DR)
【
增殖性糖尿病视网膜病变(PDR)
和
中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR)
】、继发于视网膜静脉阻塞(RVO)【包括视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO)】的
黄斑水肿
引起的视力损害、脉络膜新生血管【CNV,即继发于
病理性近视(PM)
和其它原因的CNV】导致的视力损害。据《世界视力报告》统计,
年龄相关性黄斑变性
、
糖尿病黄斑水肿
、
视网膜静脉阻塞
等眼底疾病是导致患者视力丧失的常见“元凶”。
雷珠单抗注射液
是
重组抗VEGF(血管内皮生长因子)人源化单克隆抗体Fab片段
VEGF
(血管内皮生长因子)人源化单克隆抗体Fab片段,靶向抑制人血管内皮生长因子A(VEGF-A),为全球首个获批用于眼科的抗
VEGF
药物。
雷珠单抗
可通过结合并阻断VEGF受体来阻止血管内皮细胞增殖、新血管生成和血管渗漏,并促进已有的新生血管消退。
齐鲁制药
雷珠单抗注射液
获得欧洲EMA上市批准,意味着公司生物制品首次走向国际,这是国际市场对
齐鲁制药
生物药的认可,标志着
齐鲁生物
类似药的生产工艺、临床疗效达到国际先进水平。同时,这是国内药企第一个在欧盟获批的
雷珠单抗
,也是首个成功“出海”的国产眼科生物制剂,具有里程碑式的重大意义,将惠及更多的全球患者。此外,
齐鲁制药
于2023年1月提交的
雷珠单抗注射液
上市申请获得国家药监局药品审评中心受理,目前正在审评中。这是该品种国内首个申报的生物类似药,有望国内首家上市。
齐鲁制药
生物药物领域布局广泛,研发与生产均处于国内前列,布局项目涵盖重组蛋白、多肽、单抗、双抗、ADC等领域,目前多个产品已获批上市或申报生产。
齐鲁制药
将继续坚守“用科技表达我们的爱”的使命,紧扣“高质量”这一关键词,上市更多新药、好药,同时坚持“以患者为中心”,满足临床未被满足的需求,提高患者用药体验,提高用药可及性,为人类健康事业做出更大贡献。关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库;● 同写意活动优享折扣;● 会员专属坐席及专家交流机会;● 同写意活动优先赞助权;● 机构品牌活动策划与全方位推广;● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 (上下滑动查看更多)
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机构
齐鲁制药有限公司
Shandong Qilu Biotechnology Group Co. Ltd.
湖州申科生物技术股份有限公司
[+147]
适应症
湿性年龄相关性黄斑变性
糖尿病性黄斑水肿
糖尿病性视网膜病变
[+6]
靶点
VEGF
药物
雷珠单抗生物类似药(齐鲁制药)
雷珠单抗
雷珠单抗生物类似药 (杰科生物)
标准版
¥
16800
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