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项与 雷珠单抗生物类似药 (杰科生物) 相关的临床试验比较 JL14002 单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的药代动力学特征和安全性、耐受性的随机、双盲、平行、阳性对照的 I 期临床试验
主要研究目的：评价 wAMD 患者玻璃体腔内注射 JL14002 单抗注射液或雷珠单抗注射液后的药代动力学（PK）特征。
次要研究目的 ：1) 评价wAMD患者玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液后的安全性和耐受性； 2) 评价wAMD患者玻璃体腔内注射JL14002 单抗注射液或雷珠单抗注射液后的免疫原性；3) 评价wAMD患者玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的药效学特征； 4) 评价wAMD患者玻璃体腔内注射JL14002 单抗注射液或雷珠单抗注射液后的初步有效性。
比较JL14002单抗注射液和雷珠单抗注射液在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、阳性对照的III期临床试验
主要研究目的
评估 wAMD 患者接受玻璃体腔内注射 JL14002 单抗注射液或雷珠单抗注射液的临床等效性。
次要研究目的 1) 比较wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的药代动力学特征；
2) 比较wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的安全性；
3) 评估wAMD患者在接受雷珠单抗注射液12周后交叉使用试验药物和一直使用雷珠单抗注射液的安全耐受性；
4) 评估wAMD患者在接受雷珠单抗注射液12周后交叉使用试验药物和一直使用试验药物的安全耐受性；
5) 比较 wAMD 患者接受玻璃体腔内注射 JL14002 单抗注射液或雷珠单抗注射液药效学特征；
6） 比较wAMD患者接受玻璃体腔内注射JL14002单抗注射液或雷珠单抗注射液的免疫原性。
100 项与 雷珠单抗生物类似药 (杰科生物) 相关的临床结果
100 项与 雷珠单抗生物类似药 (杰科生物) 相关的转化医学
100 项与 雷珠单抗生物类似药 (杰科生物) 相关的专利（医药）
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项与 雷珠单抗生物类似药 (杰科生物) 相关的新闻（医药）6 月 2 日，华东医药宣布，由中美华东申报的雷珠单抗注射液（研发代码：HJY28）上市申请已获得 NMPA 受理。Insight 数据库显示，这是国内第 2 款报上市的雷珠单抗生物类似药。截图来源：CDE 官网雷珠单抗是一种人源化的治疗性抗体片段，分子量为 48KD，对 VEGF-A 各亚型（VEGF165、VEGF121、VEGF110 等），尤其是 VEGF165 具有高亲和力。雷珠单抗通过结合 VEGF-A，阻断 VEGF-A 与其受体 VEGFR-1 和 VEGFR-2 结合，抑制 VEGF-A 活性，从而抑制内皮细胞增殖、降低血管通透性，进而减少血管渗漏和新血管形成以及减少炎症反应，最终阻止 AMD 及 RVO 等疾病发生和发展。雷珠单抗原研药已在美国、欧盟、日本、中国获批上市，中文商品名为诺适得，英文商品名为 Lucentis。根据诺华公司 2024 年财报，Lucentis 去年全年净销售额为 10.44 亿美元。HJY28 是华东医药自主立项开发，拥有全球权益。2021 年 4 月，HJY28 用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性适应症的临床试验申请获得批准。华东医药于 2024 年 11 月完成一项多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验，该研究旨在比较 HJY28 与诺适得®治疗中国湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性、安全性，以及药代动力学特征。研究结果显示，在湿性年龄相关性黄斑变性患者中，HJY28 与诺适得®疗效相当，包括目标眼首次给药后第 16 周和第 52 周 BCVA 较基线改善的字母数，以及第 16 周和 52 周对中心视网膜病损厚度、病损总面积及脉络膜新生血管病灶总面积的改善均相当。根据 Insight 数据库，目前国内仅有诺华的原研诺适得和齐鲁的生物类似药 QL1205 获批上市。华东的 HJY28 是第 2 款报上市的雷珠单抗生物类似药。此外，杰科（天津）生物医药的类似药 JL14002 已进入 Ⅲ 期阶段。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。
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