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A Phase I/II Dose-escalation and Dose-expansion Study to Evaluate the Safety and Efficacy of FT-002 Subretinal Injection in Subjects With RPGR Gene Mutation-associated X-linked Retinitis Pigmentosa.
The aim of this study was to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of one-time subretinal injection of FT-002 in male subjects (8-45 years of age) with RPGR (Retinitis Pigmentosa GTPase Regulator) gene mutation-associated X-linked retinitis pigmentosa, of XLRP. This study includes Phase I (dose escalation phase) and Phase II (dose expansion phase).
A Dose-escalation and Dose-expanded Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety, and Efficacy of FT-003 in Subjects With DME
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability and efficacy of disposable vitreous injection of FT-003 in subjects with Diabetic Macular Edema (DME). The study was divided into two phases, Phase 1 dose escalation and Phase II dose expansion.
A Dose-escalation and Dose-expanded Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety, and Efficacy of FT-003 in Subjects With Wet AMD
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability and efficacy of disposable vitreous injection of FT-003 in subjects with neovascular age-related Macular Degeneration (nAMD). The study was divided into two phases, Phase 1 dose escalation and Phase II dose expansion.
100 项与 Frontera Therapeutics, Inc. 相关的临床结果
0 项与 Frontera Therapeutics, Inc. 相关的专利(医药)
企业简介
三启生物成立于2013年,是国内最早从事iPSC研究和临床转化的企业之一。十余年来,三启一直立足于人体细胞重编程、基因编辑、定向分化三大平台开发疾病细胞模型及通用型细胞治疗产品,拥有超过26个商业级iPSC细胞库,1个临床级iPSC细胞库,曾为多家药企和大型科研院所提供产品和技术服务,目前专注于iPSC来源通用型免疫细胞新药开发。深耕三大技术平台,三启具有高效的通用型细胞治疗产品开发工艺。目前有两条iPSC-CAR-NK的管线正处于临床前阶段,并在低免疫原性(Hypoimmune)iPSC及iPSC源UCART细胞工艺开发方面取得了显著进展。
业务范围
三启生物立足于超过10年积淀的体细胞重编程(iPSC)、基因编辑(ZEN/TALEN/CRISPR)、定向分化技术平台,建立了丰富的商业级别 iPSC 三级库及临床级iPSC三级库;针对 iPSC 进行精准的基因修饰,实现低免疫原性和功能增强设计;开发了高效iPSC来源造血谱系定向分化技术,以及神经、肝脏、胰岛细胞、心肌细胞、RPE细胞高效定向分化技术,为免疫细胞治疗管线和再生医学管线相关产品开发提供有力技术支撑。
业务范围
细胞治疗新药管线开发:
肿瘤领域:多个CAR-iPSC-NK管线针对多发性骨髓瘤、B细胞淋巴瘤,以及乳腺癌、胃癌、膀胱癌、食管癌等多种实体瘤处于临床前研发阶段,旨在开发通用型、现货式细胞治疗产品,突破传统肿瘤治疗的局限,为癌症患者提供更有效的治疗选择。
自身免疫性疾病领域:聚焦于系统性红斑狼疮等疾病,利用 iPSC 技术开发免疫细胞产品,调节机体免疫系统,缓解自身免疫性疾病症状,提高患者生活质量。
用于IIT或IND申报的相关产品与技术服务:
临床级iPSC授权使用;
临床级低免疫原性iPSC授权使用;
临床级iPSC定制:从体细胞分离至重编程获得iPSC,个性化的基因编辑定制。
公司另有商业级iPSC细胞株可授权使用。包括多个疾病iPSC细胞模型可用于药物筛选,含神经退行性疾病细胞模型(AD及罕见早发性PD模型,已获得中国及欧美专利授权),肝脏、心脏等领域多种细胞及疾病细胞模型。详细信息可进一步联系jyyang@cib.cc, 或查阅官网www.cib.cc
公司业绩
建立了四个平台
• iPSC®️高质量iPSC核心技术平台;
• Cell DesignerTM基因编辑平台;
• PSCDiff®️多谱系定向分化平台(造血干细胞、神经细胞、心肌细胞、胰岛细胞、肝脏细胞);
• HematoALL®️造血谱系分化平台( NK、 T、巨噬细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞)。
新药技术开发
• 2016年,与上市药企合作,开发iPSC来源的胰岛细胞微囊新药,是国内首个运用iPSC和定向分化技术进行细胞新药技术开发的企业;
• 2018年与香港大学李嘉诚医学院合作开发出高质量iPSC来源肝脏细胞技术,用于急性肝损伤等肝脏疾病治疗,并获得深港创新圈A类项目资助;
• 2021年开始iPSC来源免疫细胞新药管线开发,进行多基因编辑设计进行功能提升,突破扩增工艺瓶颈从而极大降低生产成本,完成10L+中试生产体系。
取得的部分资质和业绩
• 国家级:高新技术企业;科技型中小企业;
• 国家级:国家生物药技术创新中心细胞疗法“揭榜挂帅”技术攻关优胜项目奖;
• 专利转让、基因编辑定制、细胞工艺转移超总额超3000万(工业客户)。
团队力量
李园园
创始人, CEO
中山大学学士,中国人民大学MBA, Singapore Management University Master of Science。
12年银行从业经历,2年VC投资经历,2013年创立三启生物,现任三启CEO。
Keming Song
联合创始人,CSO
美国威斯康星大学麦迪逊分校博士。在不同的生命科学领域里拥有超过30年的研发经验,曾作为顶尖科学家供职于三家大型公司:强生(Johnson & Johnson)、爱普拜斯应用(Applied Biosystems)和Sigma-Aldrich,在工业界的数十年任期内,宋博士领导七个研发团队,开发或指挥开发超过50个商业产品,包括当年Sigma Aldrich旗舰产品ZFN、RNAi等。
杨佳银
联合创始人,CTO
香港大学博士,高级工程师,深圳市高层次人才。2008年起在中国科学院广州生物医药与健康研究院从事iPSC相关研究,2010年-2012年在GZstem负责商业级iPSC建库,为大型跨国药企提供iPSC基因编辑定制服务,在体细胞重编程及转分化,基因修饰及定向分化领域具有16年科研及产业经验。建立了三启生物基于iPSC的通用型细胞开发四大核心技术平台。发表SCI论文18篇,一作或通讯7篇。在干细胞领域获得国内及PCT发明专利授权10项。
三启技术团队近40人,来自威斯康星大学麦迪逊分校、香港大学、新加坡管理大学、韩国全南大学、北京大学、中山大学、复旦大学、武汉大学、华南理工大学等多家知名高校。9年来,三启技术团队稳定,技术人员离职率低于10%。
联系方式
邮箱:service@cib.cc
官网:https://www.cib.cc/
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中国苏州,2025年1月14日--苏州宜联生物医药有限公司(以下简称“宜联生物医药”),一家临床阶段的生物科技公司,宣布与阿斯利康建立临床研究合作,双方将探索宜联生物医药YL201(一款基于宜联TMALIN®技术平台开发的靶向B7H3的抗体偶联药物)联合阿斯利康的英飞凡®(通用名:度伐利尤单抗,一款抗PD-L1免疫检查点抑制剂)治疗多种实体瘤的潜力。
双方将共同启动一项多中心、开放性、I/Ib期研究,旨在评估YL201联合度伐利尤单抗在实体肿瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学。
度伐利尤单抗已在中国和美国等多个国家和地区获批单药或联合化疗用于多种实体瘤的治疗。YL201目前处于针对多种晚期实体瘤的临床开发阶段;在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,YL201的临床I/II期试验结果首次公开,显示出针对小细胞肺癌、鼻咽癌、驱动基因阴性非小细胞肺癌等多种实体瘤的有效性和安全性。更多研究显示,抗体偶联药物(ADC)与免疫检查点抑制剂联合用药有望提高肿瘤患者的临床获益,YL201与度伐利尤单抗在临床前研究中展现出联用协同效应。本次合作有望为多种实体瘤的临床治疗探索进一步的可能性。
关于YL201
YL201是一款靶向B7H3的抗体偶联药物。B7H3在多种恶性肿瘤的分化和起始细胞上过表达,但在正常组织中的表达有限,具备开发ADC药物的潜力。YL201是宜联生物医药利用新一代具有自主知识产权的肿瘤微环境可激活的新型毒素连接子平台技术(TMALIN®)与高度特异性的B7-H3抗体结合开发的。YL201已在中、美多中心临床I/II期试验中积累了300余人的有效性和安全性数据。目前,YL201的临床III期试验正在积极准备中。
关于宜联生物医药
宜联生物医药成立于2020年,是一家专注于开发创新型偶联药物的临床阶段生物科技公司。目前公司己开发出多种不同机制的具有自主知识产权的新型毒素连接子技术, 其中基于肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子(TMALIN®)技术已经有十项ADC产品获得中美临床批准并启动临床研究。宜联生物医药致力于以未满足的临床需求为目标,为全球肿瘤患者带来更好的治疗方案。宜联生物医药位于中国苏州,并在中国上海、美国波士顿建立研发分支机构。
关于同写意
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1
携手共进,开启新篇
2025年1月9日,苏州翊曼生物科技与深圳汇松科技隆重举行战略合作签约仪式,携手开启优势互补、资源共享的协同发展新征程。
签约仪式现场照片
此次合作双方深度携手,将充分汇聚自身优势资源,聚焦体外诊断及人工智能低温机器人领域,力求注入全新发展活力,进而有望重塑行业市场格局。未来,双方将携手奋进,为广大客户呈献更多优质、高效的产品与服务,共启全新发展篇章。
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展望未来:携手共创辉煌
展望未来,翊曼生物与汇松科技的战略合作前景一片光明。随着合作的深入推进,我们将在产品研发上深度融合双方技术专长,瞄准临床需求痛点,开发更多精准、高效、便捷的诊断与管理一体化解决方案。在市场拓展方面,借助双方广泛的销售网络与品牌影响力,进一步深耕国内市场,提升产品覆盖率;同时,携手迈向国际舞台,让中国创造的优质医疗产品惠及全球患者。我们也将持续优化服务体系,以客户需求为导向,打造全方位、全生命周期的优质服务,为医疗行业的蓬勃发展注入源源不断的动力,携手共创更加美好的健康未来。
未来路上,翊曼生物与汇松科技将携手并肩,砥砺奋进,持续为客户创造价值,为行业发展赋能添彩!
3
翊曼生物:创新驱动,卓越前行
自2014年创立以来,翊曼生物始终专注于体外诊断及人工智能低温机器人两大核心领域。多年来,我们凭借对科技创新的执着追求,汇聚了一批医学检验、机械、电气、软件、光学、生物、管理、市场等多领域的资深专家,组建了强大的研发与生产团队。
在体外诊断领域,翊曼生物推出的单人份化学发光免疫分析系统成绩斐然。以EASY-M160 Pro为例,它能在短短15分钟内同时出具6个检测结果,为心血管及血栓、炎症监测等项目提供快速、精准的检测服务,极大助力了临床急危重症的精准急诊急救能力建设,凭借高效稳定的性能,获得市场高度认可。
而在人工智能低温机器人领域,翊曼生物的智慧低温舱系列更是独树一帜。智慧检验试剂舱、智慧检验样本舱(医院版、血站版)以及智慧疫苗管理舱、智慧血液管理舱等多款产品,运用人工智能、物联网、大数据等前沿技术,实现了全流程无人化管理与精准温控,有效保障了试剂、样本、疫苗、血液等生物资源的安全存储与高效管理。
截至目前,翊曼生物已斩获一百多项知识产权,这些荣誉不仅是对我们技术实力的认可,更是我们持续奋进的动力源泉,激励着我们不断探索前行,用科技关爱生命,为医疗事业贡献更多力量。
4
汇松科技:专业领航,铸就卓越
与我们携手的汇松科技,同样是行业内的佼佼者。自2005年9月创立以来,扎根深圳,专注于临床检验医疗仪器及体外诊断试剂领域,已成长为集研发、生产、销售和服务于一体的 “国家级高新技术企业”“双软企业”“深圳市专精特新企业”。
汇松科技拥有雄厚的技术研发实力,其产品线丰富多样,涵盖五大系列40多种产品,全自动洗板机(PW系列)、全自动酶标分析仪(MB-580/530系列)、全波长酶标分析仪(MB-680/630系列)、全自动样品处理系统(EL系列)、移液器(单 / 多道可调移液器)等在市场上广受欢迎;全自动特定蛋白分析仪(QR、HPA系列及配套体外诊断试剂盒)为精准医疗提供有力支持;全自动核酸提取仪(HH-9600,HH-6160)、一次性使用病毒采样管、核酸提取或纯化试剂等更是在疫情防控等公共卫生领域发挥了关键作用。
诸多产品已获得CE认证,手握3项发明专利,20多项新型实用型专利、30余项Ⅱ类医疗器械注册证,是其技术实力的有力见证。
关于翊曼生物
苏州翊曼生物创始于2014年,是国内技术领先的人工智能医疗设备和解决方案供应商。
智慧超低温生物舱系列产品:聚焦于人工智能低温机器人技术在生物医药行业内研发、生产、临床应用等各场景下的开发及应用。低温机器人的目的是为了实现生物(样本)制品的安全智能管理,最终目标为实现大分子药物、疫苗、血液制品等从研发、生产、流通到临床应用整个生命周期产品的安全存储管理及冷链、信息链等数据的溯源、应用。
急危重症快速诊断解决方案:15分钟单人份化学发光免疫分析系统,可提供心血管及心肌标志物、炎症监测等快速、精准检测项目,助力临床急危重症快速精准诊疗。
电话:400 108 2262
网址:www.eman-bio.com
邮箱:service@eman-bio.com
智慧超低温生物舱
15分钟心肌、炎症快速诊断解决方案
融合创新科技
提高医疗产业链整体服务能力
关于同写意
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