出海成势，大分子药物CMC环节要素解析

2023-09-22

高管变更

复杂的大分子药物所面临的上市难题、风险和成本正在呈指数增长。而随着医药企业的不断发展，“出海”成为我国医药行业新的趋势，越来越多的企业走上了国际化的道路，出海是大分子药物破局的新方向。然而在这场出海浪潮中，出师未捷的不在少数，这让高涨的市场拓展热情逐渐冷静下来，更多的药企选择沉淀下来合理规划出海方案以面对日新月异的医药产业环境，力求稳准狠的成功拓展海外市场。可如何制定国际化的研发路线，才能脱颖而出、成功出海呢？药物在全球开展多中心临床试验，从而在海外实现上市，这一路径需要解决的难题并不少。而满足未满足的临床需求，是本土产品出海的关键因素。国内外临床试验开发策略差异的主要原因是人种差异问题，本质上应考虑数据互认、花费、可操作性/临床运营等关键问题，美国已对国外临床试验进行分类，并制定相应政策文件以明确申报要求。而我们要做的，是从立项开始规划符合全球法规监管的CMC策略，满足药物CMC的科学与合规“双轨制”满足国际化要求。为了深入探讨大分子药物出海策略，以“出海成势，大分子药物CMC环节要素解析”为主题，在新环境、新形势下，思考如何通过CMC环节助力中国大分子药物“出海”，药融圈联合赛默飞共同邀请到赛默飞Patheon™生物制药和无菌灌装服务全球技术专家胡可可老师与百奥泰生物制药股份有限公司高级副总裁刘翠华博士，于2023年9月28日（周四）线上直播，助力大分子药物出海，做好CMC制胜要素。观看直播识别二维码点击【立即预约】即可报名点击开播提醒不错过嘉宾速递刘翠华百奥泰生物制药股份有限公司高级副总裁演讲主题：大分子药物如何从立项开始规划符合全球法规监管的CMC策略刘翠华博士现任百奥泰生物制药股份有限公司的高级副总裁，负责公司发展战略与规划（自2023.07起）和产品管线CMC相关技术开发工作（2018.03-2023.06）。刘博士有20余年的美中生物制药工业经验，先后在美国的Pfizer和前Momenta现J&J，和中国的创诺、华海、康宁杰瑞、海普瑞任职，作用从技术带领的首席科学家到高级执行管理。她富有国际环境下的研发体系建设和项目管理经验，为多家生物医药业务和管理做了国际化战略策划。她带领管理了50余个复杂生化混合物和生物制品的CMC从早期到产业化不同阶段的开发，其中多个产品成功获得在欧美/中国上市许可。共发表30余篇国际论文和15余项专利。获加拿大西安大略大学生物物理化学博士和美国麻州大学Amherst分校遗传转录结构生物学博士后。胡可可赛默飞Patheon™生物制药和无菌灌装服务全球技术专家演讲主题：大分子药物如何从立项开始规划符合全球法规监管的CMC策略胡可可拥有14年以上生物医药和生物技术行业经验，专注于单抗、双抗、融合蛋白、纳米抗体等多种生物大分子的生物制药工艺开发和CMC项目管理，先后在头部生物大分子CDMO企业以及亿腾景昂等多家Biotech公司从事工艺开发和CMC管理工作，对于pre-IND工艺开发、IND申报、临床样品生产、技术转移、可比性研究、工艺表征和工艺验证阶段的药学工作有丰富的项目经验。赛默飞世尔Patheon™品牌介绍赛默飞通过旗下的Patheon™品牌在药物开发、临床试验物流和商业生产等领域为广大客户提供业界领先的制药服务解决方案。我们在全球各地拥有超过65个分支机构，在开发的各个阶段提供一体化、端到端的支持，涵盖原料药 (API)、生物制药、病毒载体、cGMP质粒、处方开发、临床试验解决方案、物流服务，商业化生产和包装。凭借卓越的科学和技术声誉，我们构建了一个由多地设施与众多技术专家组成的遍布美洲、欧洲、亚洲和澳大利亚的全球资源网，可随时为各种规模的制药公司和生物技术公司提供支持服务。关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会，药物递送系列峰会，新药创新者系列峰会，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴：凌凯医药、福抗药业、汇宇制药、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、有济医药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、中肽生化、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、凌科药业、翰思生物、益方生物、宁丹新药、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、精金石、毕得医药、伊诺凯……