美国旧金山和中国苏州2024年6月14日 /美通社/ -- 信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)六月全体大会上公布了全球首创(First-in-class)PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗多种晚期实体瘤的临床数据(研究登记号:NCT05460767)。[链接] 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示:"IBI363作为FIC分子,代表了信达生物在IO领域持续不断的研发和创新。分子设计方面,创造性采用α偏向及减弱β、γ的独特思路,极大提升了IL-2的治疗窗口;通过PD-1的特异性牵引,可以选择性刺激和扩增肿瘤内同时表达PD-1和CD25的T细胞,从而发挥抗肿瘤作用。IBI363展现出了极佳的成药性,具有抗体类似的药代动力学(IgG-like PK)和低免疫原性。在ASCO数据报道基础上,本次ESMO全体大会我们展示了更多数据。尤其是在IO经治的鳞状NSCLC中,IBI363展现了强大的抗肿瘤作用,有望带来突破性的研究结果。此外,IBI363在未经肿瘤免疫治疗(IO naïve)的黏膜型黑色素瘤看到了令人欣喜的疗效,在相对冷肿瘤的人群中看到这样的结果,对于我们下一步拓展IO naïve人群带来信心,也预示IBI363的广泛开发潜力。" 超过300例受试者接受IBI363单药治疗,给药剂量达到史无前例的水平,展现出良好的安全性,突破IL-2疗法的安全性顾虑 截至2024年4月16日,共347例晚期实体瘤受试者接受了不同剂量(0.2 μg/kg QW~3mg/kg Q3W)的IBI363单药治疗。其中包括100例非小细胞肺癌、89例黑色素瘤、102例结直肠癌及56例其他肿瘤的受试者。其中81.8%的受试者既往接受过2线或以上的系统性治疗。在除结直肠癌以外的245例受试者中,84.1%的受试者入组前接受过免疫治疗。 安全性方面,最常见的治疗相关不良事件(TRAE)是关节痛、贫血和甲状腺功能异常。三级或以上TRAE的总体发生率为23.9%,三级或以上免疫相关不良事件(irAE)的总体发生率为10.4%。3mg/kg Q3W剂量组的38例受试者中,13.2%的患者发生了三级或以上TRAE,安全谱与总体人群类似,未发现新的安全性风险。 展现出跨瘤种的治疗潜力,剂量爬升扩展至3mg/kg疗效持续提升
有效性方面,在≥0.1mg/kg剂量范围内,共300例受试者接受了至少一次基线后肿瘤评估,其中有3例完全缓解(CR)和49例部分缓解(PR)。截止日期前,38例受试者仍未发生疾病进展(PD),DoR尚未成熟。在既往接受过免疫治疗的204例受试者中,ORR达到17.6%。 在3mg/kg剂量组,共15例受试者接受了至少一次基线后肿瘤评估,其中ORR达到46.7%, DCR 80.0%。 在驱动基因野生型非小细胞肺癌中观察到令人欣喜的疗效信号 70例受试者接受了≥0.3mg/kg IBI363治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估,其中77%既往接受过2线或以上系统性治疗,仅1例患者未接受过免疫治疗。总体ORR为27.1%,DCR为72.9%。 在37例接受≥0.3mg/kg IBI363的肺鳞癌受试者中(其中36例既往接受过PD-(L)1治疗,1例既往接受过TCE治疗),13例患者获得PR,ORR达到35.1%,DCR为75.7%。截止日期时,肺鳞癌的中位随访时间为5.7个月,中位PFS为5.5个月(95% CI, 3.2-6.9),13例PR患者中有11例仍处于缓解状态。 37例既往接受过免疫治疗的黑色素瘤患者接受了1mg/kg IBI363治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估,11例患者获得了客观缓解,包括1例CR和10例PR,ORR和DCR分别为29.7%和73.0%。 8例既往未经过免疫治疗的黏膜型黑色素瘤受试者中,6例受试者达到客观缓解,其中1例受试者最佳疗效为CR,5例受试者最佳疗效为PR,总体ORR达到75.0%,DCR为100%。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时,秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来,始终心怀科学善念,坚守"以患者为中心",心系患者并关注患者家庭,积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目,让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步,买得到、用得起高质量的生物药。至2023年底,信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者,药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站:www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
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[1] Sung H, Ferlay J, Siegel R L, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2021, 71(3): 209-249.
[2] TROPION-Lung01 ESMO 2023
[3] Clin Cancer Res 2020;26:4250–9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3922; BMC Cancer (2023) 23:121. https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1186/s12885-022-10473-y.