13000亿市场风云再起！科伦、恒瑞独家产品火了，康缘、天士力中药新药腾飞

2023-02-08

免疫疗法上市批准一致性评价

精彩内容2022版国家医保目录调整工作已圆满落幕，将于2023年3月1日起执行。本次通过谈判和竞价新准入的药品有108个，价格平均降幅达60.1%，预计未来两年会为患者减负超过900亿元。四大千亿市场通过谈判和竞价新准入产品在10个以上，未来格局变化较大；8个中药新药顺利“入保”，中药创新备受鼓舞。整体来看，科伦药业、恒瑞医药、默沙东、齐鲁制药通过谈判/竞价新准入的产品数量较多，是本次医保调整的大赢家。四大千亿市场热火朝天，8个中药新药即将腾飞108个谈判/竞价新准入的药品涉及西药（化学药+生物药）100个，中成药8个。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药、生物药及中成药的合计销售规模接近13000亿元，医保新准入产品将为市场带来新冲击。100个谈判/竞价新准入的西药分布在11个大类，其中抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物、血液和造血系统药物均在10个以上，这四大市场2021年在中国公立医疗机构终端的销售规模均超过千亿元，未来的格局变化较大。表1：100个医保谈判/竞争新准入的西药情况来源：米内网综合数据库谈判/竞价新准入的抗肿瘤和免疫调节剂主要涉及抗肿瘤药14个、免疫抑制剂7个、内分泌治疗用药2个。辉瑞共有3个产品，艾伯维、恒瑞医药、齐鲁制药、武田药品各有2个产品。辉瑞的洛拉替尼片、艾伯维的乌帕替尼缓释片、恒瑞医药的羟乙磺酸达尔西利片和瑞维鲁胺片、武田药品的布格替尼片均是近两年获批上市/进口的新药。艾伯维的维奈克拉片和武田药品的注射用维布妥昔单抗同在2020年获批进入中国市场，米内网数据显示，维奈克拉片2021-2022上半年在中国公立医疗机构终端累计销售额接近1亿元，注射用维布妥昔单抗2020-2022上半年在中国公立医疗机构终端累计销售额超过7000万元。近几年越来越多抗肿瘤新药加快进入医保，不仅惠及患者，也加快了我国抗肿瘤和免疫调节剂市场规模的提升。在中国公立医疗机构终端，抗肿瘤和免疫调节剂在2013年排在TOP4大类，规模仅为730亿元左右，2021年升至TOP1，规模已超过1700亿元。谈判/竞价新准入的消化系统及代谢药涉及糖尿病用药4个、止吐药和止恶心药3个、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物3个、矿物质补充剂2个、治疗便秘的药物2个、维生素类2个、止泻药和肠道抗炎/抗感染药1个。恒瑞医药、罗欣药业、南京海纳医药、正大天晴药业集团各有2个产品，恒瑞医药的脯氨酸恒格列净片和罗欣药业的替戈拉生片是近两年获批的国产1类新药。谈判/竞价新准入的全身用抗感染药物涉及全身用抗细菌药7个、全身用抗病毒药5个、全身用抗真菌药3个、抗分枝杆菌药1个。默沙东共有5个产品，北京锐业制药有3个，大冢制药和科伦药业各有2个产品。粉液双室袋注射剂近几年在国内发展迅速，本次北京锐业制药和大冢制药新准入的产品均为双室袋注射剂，而科伦也有1个双室袋注射剂新准入。这类高端注射剂成功纳入医保，进一步优化了国家医保目录的产品结构。谈判/竞价新准入的血液和造血系统药物涉及血液代用品和灌注液6个、抗贫血制剂3个、止血药2个、抗血栓形成药1个。科伦药业有4个产品，协和发酵麒麟有2个产品。表2：8个医保谈判/竞争新准入的中成药情况来源：米内网综合数据库8个谈判/竞争新准入的中成药均是2021年获批上市的中药新药，分布在五个大类。以岭药业以2个产品领跑，解郁除烦胶囊用于治疗抑郁症，益肾养心安神片用于治疗老年顽固性失眠，两大产品合力抢食80亿神经系统疾病中成药市场。康缘药业、天士力、健民药业、方盛制药等6家企业各有1个中药新药新准入，得到医保助力后产品有望实现快速上量，同时给予中药企业更多鼓励，我国中药新药研发有望持续火热。医保大赢家！14家集团新准入产品在3个以上表3：谈判/竞价新准入产品数量在3个以上的集团来源：米内网医保目录数据库科伦药业谈判/竞价新准入的产品共有8个，中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液和注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液现为独家产品。中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液是公司按仿制3类申报上市并在2022年获批的新品，同时也是国内首个获批的小规格肠外营养三腔袋产品；注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液是公司按仿制4类申报上市并在2021年获批的新品，同时也是公司粉液双室袋平台首个获批的产品。两款独家产品成功“入保”，标志着科伦药业的多室袋注射剂技术得到了业界广泛认可。恒瑞医药谈判/竞价新准入的产品共有7个，昂丹司琼口溶膜、脯氨酸恒格列净片、普瑞巴林缓释片、羟乙磺酸达尔西利片和瑞维鲁胺片现为独家产品。脯氨酸恒格列净片是2021年获批的降糖1类新药、羟乙磺酸达尔西利片是2021年获批的抗肿瘤1类新药、瑞维鲁胺片是2022年获批的内分泌治疗用药1类新药；昂丹司琼口溶膜按仿制3类申报上市并在2022年获批，普瑞巴林缓释片按新药2.2类申报上市并在2021年获批。截至目前，恒瑞医药已上市的创新药均已纳入国家医保目录，“创新药一哥”名不虚传。默沙东谈判/竞价新准入的产品共有6个，多拉米替片、来特莫韦片和来特莫韦注射液现为独家产品。多拉米替片是2020年获批进口的抗HIV新药，来特莫韦片和来特莫韦注射液分别在2021年、2022年获批进口，是抗巨细胞病毒（CMV）感染新药。齐鲁制药谈判/竞价新准入的产品共有5个，盐酸美金刚口溶膜现为独家产品。近几年齐鲁制药猛攻口溶膜领域并硕果不断，截至目前公司已有5款口溶膜获批上市，其中4款为独家产品。本次独家产品盐酸美金刚口溶膜和非独家产品奥氮平口溶膜顺利“入保”，为公司的口溶膜制剂产品线开启了新篇章。保基本、促创新！多措并举，保障国谈药品落地2018年以来，国家医保目录准入谈判机制使得越来越多好药、新药惠及患者，缓解“看病贵”等难题。资料显示，2019-2022年累计为患者减负超4600亿元，叠加谈判降价和医保报销双重减负效应，预计本次目录调整将在未来两年内为患者减负超过900亿元。据悉，国家医保局坚持“突出重点、补齐短板、优化结构、鼓励创新”的调整思路，努力实现药品目录结构更加优化、医保资金使用更加高效、基本医保药品保障能力和水平更加提升的目标，助力解决患者看病就医的后顾之忧。除了保基本，促创新一直是医保谈判的重要导向。本次目录新增的药品大部分是5年内新上市的药品，一方面填补了原来目录里的保障短板，另一方面则加速了目录内药品更新迭代。同时，新上市产品缩短了进入医保的等待时间，企业快速回笼资金后进一步加大新品研发投入，对企业提质提量的可持续发展十分有利。2022版国家医保目录将于2023年3月1日起执行，为了保障国谈药品顺利落地，国家卫健委与国家医保局已联手在考核机制上进行优化：合理使用的谈判药品单列，不纳入医疗机构药占比、次均费用等影响其落地的考核指标范围；对实行DRG等支付方式改革的病种，及时根据谈判药品实际使用情况合理调整该病种的权重；对于暂时无法进院的、但临床确实有需求的谈判药品，建立绿色通道纳入临床采购范围……此外，国谈药品双通道自2021年实施以来，各省陆续制定了落地政策，并已执行了一段时间，效果显著，有部分省更会按实际情况动态调整药品名单，切实保障群众用药需求。部分连锁药店上市龙头公布了截至2022年6月30日的相关数据：老百姓拥有双通道门店168家、一心堂已获得双通道门店资质批复的门店数为204家、健之佳获得双通道药房资质门店115家……越来越多双通道门店为国谈药品护航，企业与患者双赢的局面将成为可能。数据来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦