生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
东曜药业
生物药产品通过海外GMP认证,质量体系再获国际认可 | 会员动态
2024-05-21
·
同写意
抗体药物偶联物
申请上市
医药出海
近日,
东曜药业
分别收到埃及药监局、PIC/S组织成员国印度尼西亚药监局GMP认证的正式通知,公司生产的
贝伐珠单抗注射液
顺利通过埃及和印度尼西亚GMP认证。
东曜药业
质量管理体系按照中国、美国和欧盟GMP标准要求构建,公司位于江苏省苏州市的生物药大规模商业化基地之前已分别通过中国GMP符合性检查(2021年)、欧盟QP审计(2022年),此次再获印度尼西亚和埃及药监部门的认可,意味着公司质量管理体系也通过了PIC/S及WHO GMP海外认证,进一步为海外CDMO业务拓展打下坚实基础。
东曜药业
质量管理体系按照中国、美国和欧盟GMP标准要求构建,公司位于江苏省苏州市的生物药大规模商业化基地之前已分别通过中国GMP符合性检查(2021年)、欧盟QP审计(2022年),此次再获印度尼西亚和埃及药监部门的认可,意味着公司质量管理体系也通过了PIC/S及WHO GMP海外认证,进一步为海外CDMO业务拓展打下坚实基础。高标准质量管理体系及完整商业化能力
东曜药业
目前拥有4条完整的商业化生产线,抗体原液年产能达30万升,产线灵活产能充足;国际领先、大规模的ADC制剂商业化生产线也已建成并投产,制剂年产能超500万瓶,CDMO商业化实力持续加码。同时,公司致力创新、高质量的生产及管理,持续完善其国际化质量管理体系,加强体系文件建立并做到行之有效的落地执行,真正为客户项目保驾护航。滑动查看下一张图片>>未来,
东曜药业
也将依托高标准的质量管理体系及完整灵活的大规模商业化能力,持续开拓国际CDMO市场,深化与全球客户的合作,共同促进生物医药产业发展,为人类生命健康事业贡献一份力量。关于PIC/S药品检查合作计划 (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S) 是由50多个国家和地区的药品检查机构组成的合作组织,成员遍布欧洲、非洲、美洲、亚洲和澳洲,并同欧洲药品管理局(EMA)、国际人用药品注册技术协调会(ICH)、世界卫生组织(WHO)等国际组织建立了合作关系。作为国际药品检查领域的权威机构,
PIC
/S通过制定国际通行的药品GMP指南,协调统一各国的药品GMP标准,促进各国药品监管机构之间的合作互信,其颁布的GMP指南已成为国际通行准则和金标准。关于
东曜药业股份有限公司
(股票代码:1875.HK)(上下滑动查看更多)
东曜药业
从事抗体及ADC药物开发10多年,具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。公司于2019年在香港联交所主板上市,2020年全面转型,致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴,提供生物药开发到生产一站式解决方案。
东曜药业
拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验,建立了完整的ADC技术平台,具备核心偶联工艺和放大的技术优势,以及ADC关键质量属性的自主分析能力,保证产品高质量开发。在生产方面,
东曜药业
拥有多条集抗体、ADC原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内产能领先的OEB-5级别ADC CDMO商业化生产线,避免了不同国家对于分段生产议题上可能的法规不确定性风险,抗体产能达万升级以上,并有商业化产品在线生产。在质量体系方面,
东曜药业
质量管理体系满足中国/美国/欧盟申报要求,通过国家药品注册生产现场和
GMP
质量管理体系核查,具有丰富的产品上市注册核查经验,已为客户提供数百余个抗体及ADC项目的中美欧工艺开发、临床申报及生产服务。
东曜药业
秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念,为产品高质量研发与商业化生产保驾护航,赋能合作伙伴,共创双赢。关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库;● 同写意活动优享折扣;● 会员专属坐席及专家交流机会;● 同写意活动优先赞助权;● 机构品牌活动策划与全方位推广;● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 (上下滑动查看更多)
立迪生物
| 森西赛智 |
汇芯生物
|
申科生物
|
方拓生物
|
东抗生物
|
科盛达
| 依利特 |
翊曼生物
丨
锐拓生物
丨
复百澳生物
丨
圆因生物
丨
普洛斯
丨
华润三九
丨
皓阳生物
丨
人福医药
丨
广生堂药业
丨
澳宗生物
丨
妙顺生物
|
荣捷生物
丨
行诚生物
|
宜联生物
| 生命资本 |
恒诺康
丨
益诺思
|
深圳细胞谷
丨佰诺达生物 |
沃臻生物
|
金仪盛世
|
朗信生物
| 亦笙科技 | 中健云康 |
九州通
|
劲帆医药
|
沙砾生物
|
裕策生物
|
同立海源
|
药明生基
|
奥浦迈
|
原启生物
|
百力司康
|
宁丹新药
|
上海细胞治疗集团
|
滨会生物
|
FTA
|
派真生物
|
希济生物
|
优睿赛思
|
血霁生物
|
优睿生物
|
邦耀生物
|
华大基因
| 银诺生物 |
百林科医药
|
纳微科技
|
可瑞生物
|
夏尔巴生物
|
金斯瑞蓬勃生物
|
健元医药
|
星眸生物
|
格兰科医药
| 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 |
康源久远
|
易慕峰
|
茂行生物
|
济民可信
|
欣协生物
|
泰楚生物
|
泰澧生物
| 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物 | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 | 汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 | 晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨
博腾股份
丨思路迪诊断丨
艾博生物
丨
普瑞金生物
丨未知君生物丨
尚健生物
丨
阿诺医药
丨
有临医药
丨
赛业生物
丨
睿智医药
丨
博济医药
丨
晶泰科技
丨
药明康德
丨
创志科技
丨
奥星集团
丨
苏雅医药
丨
科贝源
丨
合全药业
丨
以岭药业
丨科睿唯安丨
DRG
丨
博瑞医药
丨
丽珠医药
丨
信立泰药业
丨
步长制药
丨
华素制药
丨
众生药业
丨
上海医药
丨
高博医疗集团
丨
药渡
丨君联资本丨
集萃药康
丨
诺思格
丨精鼎医药丨
百利药业
丨
Pfizer CentreOne
丨
默克中国创新中心
丨
奥来恩
丨
瑞博生物
丨
新通药物
丨
广东中润
丨
医普科诺
丨
诺唯赞
丨
康利华
丨
国信医药
丨
昆翎
丨
博纳西亚
丨
缔脉
丨
一品红
丨
和泽医药
丨
博志研新
丨
凯莱英医药
丨汉佛莱丨
英派药业
丨
京卫制药
丨
海思科药业
丨宏韧医药丨
开心生活科技
丨
哈三联
丨
Premier Research
丨
宣泰医药
丨
先声药业
丨
海金格
丨
普瑞盛医药
丨
Informa
丨
科特勒
丨
谋思医药
丨
HLT
丨
莱佛士
丨
辉瑞
丨
科林利康
丨
冠科生物
丨科文斯丨
卫信康
丨龙沙(Lonza)丨
美迪西
丨
阳光诺和
丨
润东医药
丨
勃林格殷格翰(中国)
丨
艾苏莱生物
丨
领晟医疗
丨
驯鹿医疗
丨
燃石医学
丨
中肽生化
丨
鸿运华宁
丨
泰格医药
丨
易迪希
丨
希麦迪
丨
百奥赛图
丨
迪纳利
丨
青云瑞晶
丨鼎丰生科资本丨
中源协和
丨
维亚生物
丨
青松
医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
缔脉生物医药科技(上海)有限公司
河北奥星集团药业有限公司
广州领晟医疗科技有限公司
[+146]
适应症
-
靶点
-
药物
贝伐珠单抗 (北京赛升)
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务