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4月4个1类新药,10个改良型新药报产;4个进口原研药获批,2款替尼有新适应症
2023-05-07
·
米内网
一致性评价
上市批准
疫苗
摘要abstract 2023年4月
CDE
共承办药品注册申请1412件 4个1类新药,10个改良型新药报产 仿制申请有42个品种暂无国产获批 5个存量品种首次有企业申报一致性评价 4个进口原研药获批,2款替尼获批新适应症 4个首仿品种获批,8个存量品种首家过评
CDE
总体承办情况据米内网中国申报进度(MED)数据库统计,2023年4月
CDE
共承办药品注册申请1412件。其中上市申请306件,临床申请259件,存量品种一致性评价93件。2023年1-4月
CDE
承办药品注册申请情况(按受理号计)创新药品种申报情况2023年4月,121个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获
CDE
承办。其中有4个品种申请上市,化学药和治疗用生物制品各有2个。2023年4月创新药上市申请承办情况2023年4月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2023年4月,38个改良型新药品种(药品注册分类为“2”的品种)获
CDE
承办,其中10个品种为上市申请。
呋喹替尼胶囊
、
甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊
以及硫酸阿托品滴眼液均为新适应症上市申请。2023年4月改良型新药上市申请承办情况2023年4月改良型新药临床申请承办情况仿制药品种申报情况2023年4月,183个品种的仿制申请获
CDE
承办,
阿巴帕肽注射液
、
阿伐替尼片
、艾氟洛芬贴剂、
奥拉帕利片
、
奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片
、巴氯芬口服溶液、醋酸去氨加压素口服溶液、醋酸维持液(含葡萄糖)、地西泮直肠凝胶、
多巴丝肼片
、
厄贝沙坦氨氯地平片
.....等42个品种目前暂无国产仿制药获批。2023年4月仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2023年4月,52个品种的一致性评价补充申请获
CDE
承办。其中
阿昔莫司胶囊
、
二羟丙茶碱注射液
、双氯芬酸钠肠溶片、
注射用甲磺酸齐拉西酮
、
注射用盐酸兰地洛尔
等5个品种为首次申报。2023年4月存量品种一致性评价申报情况其他类型申请情况2023年4月,有2个古代经典名方中药复方制剂、3个进口原研药申请上市。2023年4月其他类型品种申请情况获批情况2023年4月有一款1类创新疫苗获批上市,
北京诺诚健华医药科技
的
奥布替尼片
以及
江苏恒瑞医药
的
马来酸吡咯替尼片
有新适应症获批。此外还有4个进口原研药获批。60个仿制药获批,其中奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(Ⅱ)(
北京百奥药业
)、
屈螺酮炔雌醇片
(Ⅱ)(
浙江仙琚制药
)、
溴夫定
片(湖南华纳大药厂)、
盐酸二甲双胍缓释片
(Ⅳ)(
广州玻思韬控释药业
)为国内首仿品种。33个存量品种有企业过评,其中
阿替洛尔
片(天津市中央药业)、
丹曲林钠胶囊
(
武汉恒信源药业
)、
洛索洛芬钠分散片
(
山东裕欣药业
)、
尼麦角林片
(
昆山龙灯瑞迪制药
)、碳酸氢钠注射液(
石家庄四药
)、
替米沙坦胶囊
(
江西杏林白马药业
)、
盐酸氯哌丁片
(地奥集团成都药业)、
注射用盐酸多西环素
(海南通用康力制药)为首家过评。2023年4月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2023年4月30日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
Central Dakota Eyecare LLP
北京诺诚健华医药科技有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
[+8]
适应症
-
靶点
-
药物
呋喹替尼
甲苯磺酸他拉唑帕利
阿巴帕肽
[+21]
标准版
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