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原研机构- |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1978-12-16 |
/ Active, not recruitingN/A 随机、开放、交叉设计,评价健康男性受试者空腹/餐后状态下单次口服阿帕他胺片的生物等效性试验
主要目的:考察中国健康男性受试者在空腹/餐后条件下单次口服由昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产的阿帕他胺片(规格:60mg)与Janssen-Cilag International NV持证的阿帕他胺片(商品名:Erleada®/安森珂®,规格:60mg)后的体内药代动力学特征,评价两制剂的生物等效性。
次要目的:评价单剂量口服阿帕他胺片受试制剂及参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。
巴瑞替尼片在中国健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
主要研究目的:研究昆山龙灯瑞迪制药有限公司研制的巴瑞替尼片(受试制剂,规格:4 mg),按生物等效性研究的有关规定,与Eli Lilly Nederland B.V.持证的巴瑞替尼片(参比制剂,商品名:Olumiant®,规格:4 mg)在中国健康受试者中的药代动力学特征,评价空腹状态和餐后状态下两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的:观察巴瑞替尼片受试制剂(规格:4 mg)和参比制剂(商品名:Olumiant®,规格:4 mg)在中国健康受试者中的安全性。
中国健康成年受试者在空腹/餐后状态下单次口服盐酸替洛利生片(18 mg)受试制剂和参比制剂(铧可思®)的生物等效性试验
主要研究目的: 本研究以Dr. Reddy's Laboratories Ltd.委托生产的盐酸替洛利生片(规格:18 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以Bioprojet Pharma持证且Inpharmasci生产的盐酸替洛利生片(规格:18 mg,商品名:铧可思®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的: 观察受试制剂盐酸替洛利生片和参比制剂盐酸替洛利生片(铧可思®)在健康受试者中的安全性。
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