Beijing Baiao Pharmaceuticals Co., Ltd.

序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2102237国中/长链脂肪乳注射液(C8~24Ve)四川科伦药业股份有限公司国药准字H202271242022年09月26日2CYHB2150611国盐酸二甲双胍片北京市永康药业有限公司/2022年09月27日3CYHB2150744国氨基己酸注射液北京百奥药业有限责任公司/2022年09月27日4CYHB2150745国氨基己酸注射液北京百奥药业有限责任公司国药准字H202271252022年09月27日5CYHB2150959国注射用头孢呋辛钠广东金城金素制药有限公司/2022年09月26日6CYHB2150960国注射用头孢呋辛钠广东金城金素制药有限公司/2022年09月26日7CYHB2150961国注射用头孢呋辛钠广东金城金素制药有限公司/2022年09月26日8CYHB2150962国注射用头孢呋辛钠广东金城金素制药有限公司/2022年09月26日9CYHB2150963国注射用头孢呋辛钠广东金城金素制药有限公司/2022年09月26日10CYHB2150964国注射用头孢呋辛钠广东金城金素制药有限公司/2022年09月26日11CYHB2150986国瑞舒伐他汀钙分散片浙江京新药业股份有限公司/2022年09月27日12CYHB2201565国诺氟沙星胶囊国九堂山东阿胶有限公司/2022年09月27日13CYHB2201566国复方茶碱麻黄碱片国九堂山东阿胶有限公司/2022年09月27日14CYHB2201579国氨甲环酸注射液美享生物制药（珠海）有限公司/2022年09月27日15CYHB2201580国硫辛酸注射液太阳升（亳州）生物医药科技有限公司/2022年09月27日16CYHB2201588国阿莫西林胶囊达嘉维康生物制药有限公司/2022年09月27日17CYHB2201589国维生素B6注射液西安汤臣制药有限公司/2022年09月27日18CYHB2201603国强力碘溶液达嘉维康生物制药有限公司/2022年09月27日19CYHB2201604国诺氟沙星胶囊达嘉维康生物制药有限公司/2022年09月27日20CYHB2201606国甲硝唑片达嘉维康生物制药有限公司/2022年09月27日21CYHB2201607国过氧化氢溶液达嘉维康生物制药有限公司/2022年09月27日22CYHB2201613国硝苯地平片达嘉维康生物制药有限公司/2022年09月27日23CYHB2201614国阿莫西林胶囊达嘉维康生物制药有限公司/2022年09月27日24CYHB2201662国呋喃唑酮片广西金兴实业有限责任公司/2022年09月27日25CYHB2201663国呋喃唑酮片广西金兴实业有限责任公司/2022年09月27日26CYHB2201664国安乃近片广西金兴实业有限责任公司/2022年09月27日27CYHB2201665国安乃近片广西金兴实业有限责任公司/2022年09月27日28CYHB2201666国去痛片广西金兴实业有限责任公司/2022年09月27日29CYHB2201667国红霉素肠溶片广西金兴实业有限责任公司/2022年09月27日30CYHB2201668国红霉素肠溶片广西金兴实业有限责任公司/2022年09月27日31CYZB2200826国芪麝丸上海黄海制药有限责任公司/2022年09月26日32JTH2200185高纯度尿促性素标准品辉凌医药咨询（上海）有限公司/2022年09月27日33JTH2200186效价检测用人绝经期促性腺激素二级对照品辉凌医药咨询（上海）有限公司/2022年09月27日34JTH2200189盐酸贝尼地平标准品协和麒麟（中国）制药有限公司/2022年09月27日35JTH2200192Mirogabalin Besilate Tablets（DS-5565片）第一三共（中国）投资有限公司/2022年09月27日36JTH2200193Mirogabalin Besilate Tablets（DS-5565片）第一三共（中国）投资有限公司/2022年09月27日37JTS2200068乙肝疫苗成品检测用参照品科园信海（北京）医疗用品贸易有限公司/2022年09月27日

根据《中华人民共和国环境影响评价法》和《环境影响评价公众参与办法》关于建设项目环境影响评价的要求，对百奥泰永和 2 期扩建项目（二阶段）有关环境影响评价信息向公众公开，公示内容如下： 一、 建设项目名称 百奥泰永和 2 期扩建项目（二阶段） 二、 建设 项目概况 百奥泰生物制药股份有限公司位于广州开发区永和经济区摇田河大街 155 号，现年产单 克隆抗体原液 1308.18 kg/a 、 4 0 mg / 支 的预灌封制剂 （预灌封线） 5 20 万支 / 年、 4 00 mg/ 瓶 的 水针剂 （ 西林瓶线 ） 7 10 万 瓶 / 年， 400 mg/ 瓶 的 粉针剂 （ 冻干线 ） 150 万 瓶 / 年， 20 mg/ 支的多肽制剂（西林瓶线） 20 万支 / 年， 100 mg/ 支的多肽制剂（西林瓶线） 25 万支 / 年。 现公司为满足产业化需求，进一步扩大单克隆抗体原液 的生产规模 。 在 现有工程 的基础上于厂内 F 栋 扩建 1 条 6 *6 000L 单克隆抗体原液生产线、 C 栋扩建 1 条 1*200L 单克隆抗体原液研发中试线 。 三、 现有工程环保情况 （1） 废气：现有工程 含尘废气通过空调过滤器吸附、过滤后排放，质检大楼检测废气经碱液喷淋 + 活性炭吸附处理后经 25m 高的排气筒排放，备用发电机尾气经碱液喷淋后于 25 m 高排气筒排放，食堂油烟经高效静电油烟净化器处理后引至所在大楼的天面的排气筒排放，废水处理站臭气经生物滴滤塔净化装置处理达标后引至单抗车间大楼楼顶排放，车间擦拭消毒有机废气经空调系统排风引至楼顶 / 侧墙无组织排放。 （ 2 ）废水：现有工程 生活污水经三级化粪池预处理，食堂含油污水经隔油隔渣池预处理， 生物废水经灭活系统灭活后，与其它生产废水一起排入厂区自建污水处理站预处理，出水达广东省《水污染物排放限值》（ DB44/26-2001 ）第二时段三级标准以及永和水质净化厂进水标准较严者后与纯水制备浓水及反冲洗废水 一起 排入永和水质净化厂进一步处理，达标尾水排入永和河。 （ 3 ）噪声：现有工程采取了选用低噪声设备，对高噪声设备分别采用减震、吸音与隔声处理，有效的控制噪声对周围环境的影响。 （ 4 ）固废：现有工程的固体废物按其产生环节及主要组分分类，一般固废交由废品回收商处理或卫生清运；危险固废定期交由有相应资质的单位处理。 四、 建设单位名称和联系方式 建设单位：百奥泰生物制药股份有限公司 联系人：王工 联系电话： 19924235850 E-mail ： xwang2@bio-thera.com 地址：广州开发区永和经济区摇田河大街 155 号 五、 承担环评工作的环评机构名称和联系方式 评价机构： 广州市灏瀚环保科技 有限公司 联系人： 夏 工 联系电话： （ 020 ） 82519225-828 E-mail: 945117359 @qq.com 地址：广东省 广州 市 黄埔区科汇二街 19 号 601 六、 公众意见表的链接 链接： https://pan.baidu.com/s/1gFugz51fJBzUH03kWwQl5Q 提取码： 1314 七、 环境影响评价的工作程序和主要工作内 容 （ 1 ） 建设单位委托环评机构进行评价 ； （ 2 ） 建设单位提供建设项目的基本资料 ； （ 3 ） 环评机构根据建设单位提供的资料，确定环评的评价重点、评价因子、评价等级等 ； （ 4 ） 评价过程中，主要工作内容有：环境现状调查和监测、对本项目进行工程分析、对本项目的环境影响进行预测、提出预防或者减轻不良环境影响的对策和措施、进行公众调查、提出环境影响评价结论。 八、 征求公众意见的主要事项 （ 1 ） 对本项目的建设态度如何； （ 2 ） 对本项目建设及运营过程中可能产生的环境影响等方面的意见和建议； （ 3 ） 您认为目前当地环境质量如何； （ 4 ） 对本项目建设的环境保护工作有何要求和建议； （ 5 ） 对本项目环境影响评价工作的建议。 九、 公众提出意见的主要方式 自公示之日，在环境影响报告书征求意见稿编制过程中，公众均可向建设单位提出与环境影响评价相关的意见。如果公众对该项目在选址、各方面的环境影响有任何疑问或建议，或者对该项目的环境影响评价有任何的建议，可通过来人、来电、来信等方式与建设单位、环评单位联系。环评机构将在本项目的环境影响评价文件中如实记录公众意见和建议，并将意见和建议向建设单位和政府主管部门反映，供其决策参考。 百奥泰生物制药股份有限公司 20 2 2 年 8 月 9 日

日前，扬子江江苏紫龙药业的磺达肝癸钠注射液以补充申请获批过评，是该产品第4家过评企业。此外，常州制药的利伐沙班片、北京百奥的阿哌沙班片均进入行政审批，有望获批……抗血栓药市场再掀波澜。米内网数据显示，2021H1中国公立医疗机构终端抗血栓形成药市场同比增长13.89%。产品TOP10中，利伐沙班片超越硫酸氢氯吡格雷片，拿下“销冠”宝座。今年以来，共有10个抗血栓形成药获批上市；有23个产品报产在审，硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片、盐酸普拉格雷片国内并无企业获批，甲苯磺酸艾多沙班片、替格瑞洛分散片等4个均无仿制药获批，涉及南京正大天晴制药、扬子江药业集团广州海瑞药业等多家企业。 暴涨130%注射剂，扬子江过评！300亿市场再起波澜 中国公立医疗机构终端磺达肝癸钠注射液销售情况（单位：亿元） 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 日前，扬子江江苏紫龙药业的磺达肝癸钠注射液以补充申请获批过评，是该产品第4家过评企业。磺达肝癸钠由葛兰素史克研发，后出售给Aspen公司。米内网数据显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端磺达肝癸钠注射液销售额快速攀升，2021H1同比增长超过130%，其中，江苏恒瑞医药的市场份额最大。磺达肝癸钠注射液有江苏恒瑞医药、扬子江江苏紫龙药业等4家企业过评，湖南科伦制药、吉林惠升生物制药|吉林津升制药等3家以仿制4类报产在审评审批中。 截至目前，扬子江已有4个抗血栓形成药过评，其中，硫酸氢氯吡格雷片、利伐沙班片、替格瑞洛片均以仿制4类报产获批，视同过评。此外，盐酸替罗非班注射液、阿哌沙班片、注射用比伐芦定、替格瑞洛分散片4个产品以新分类报产在审评审批中。 中国公立医疗机构终端抗血栓形成药销售情况 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 除扬子江外，常州制药的利伐沙班片、北京百奥的阿哌沙班片均进入行政审批，有望获批……抗血栓药市场再掀波澜。米内网数据显示，近年来中国公立医疗机构终端抗血栓形成药市场保持稳定增长，超过300亿元规模，2020年受疫情、集采等因素影响，销售额出现下滑，2021H1则有所回升，同比增长13.89%。从销售渠道来看，县级公立医院及乡镇卫生院的市场份额均有所增长。从剂型来看，主要是以注射剂和片剂为主，合计市场份额超过95%。 从TOP10厂家来看，前三均为外资药企，拜耳的市场份额在2020年超越赛诺菲，位居第一，2021H1继续保持增长；国内药企方面，有河北常山生化药业、乐普药业、石药集团欧意药业等5家。 百亿抗血栓药跌落“神坛”！TOP10排位生变 2021H1中国公立医疗机构终端抗血栓形成药产品TOP10 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 产品TOP10中，前五位销售额超过10亿元，其中，利伐沙班片超越硫酸氢氯吡格雷片，拿下“销冠”宝座；从销售增长率看，利伐沙班片增速最快，超过50%；依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液、达比加群酯胶囊增速均超过20%；仅有硫酸氢氯吡格雷片负增长。 2021H1中国公立医疗机构终端抗血栓形成药品牌TOP10 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 品牌TOP10中，拜耳和赛诺菲各有2个品牌上榜，拜耳的利伐沙班片和阿司匹林肠溶片占据第一、第二位，赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷片是唯一下滑的品牌。从增速来看，拜耳的利伐沙班片最快，其次是石药欧意药业的硫酸氢氯吡格雷片和赛诺菲的依诺肝素钠注射液。 中国公立医疗机构终端硫酸氢氯吡格雷片销售情况（单位：亿元） 来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 截至目前，五批国采共有硫酸氢氯吡格雷片、阿哌沙班片、替格瑞洛片、注射用比伐芦定、达比加群酯胶囊、利伐沙班片6个抗血栓药入围，注射用比伐芦定是唯一一个进入集采的抗血栓注射剂，替格瑞洛片在2020年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药产品TOP10中排第6位，2021H1跌出前十。产品TOP10中，有3个是集采品种，其中，硫酸氢氯吡格雷片作为百亿级别品种，最早被纳入集采，销售额峰值出现在2018年，2019年略有下滑，2020年同比下滑近60%，2021H1同比下滑4.01%；利伐沙班片和达比加群酯胶囊是第五批集采品种，而利伐沙班片竞争最为激烈，中标企业多达13家，未来市场格局会有何变化，米内网将持续关注。 3大产品成“香饽饽”，南京正大天晴、扬子江……抢首仿 2021年至今获批上市的抗血栓形成药 来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 今年以来，共有10个抗血栓形成药获批上市，其中，利伐沙班片获批企业数最多，有19家，其次是替格瑞洛片有11家，阿哌沙班片有10家。此外，武汉恒信源药业的奥扎格雷氨丁三醇注射用浓溶液以新药2.1类获批，是该产品首家国产企业；天津红日药业的盐酸沙格雷酯片则是“首仿+首家过评”。 2021年至今报产在审的抗血栓形成药 来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 有23个抗血栓形成药报产在审评审批中，受理号超过80个。其中，阿加曲班注射液和利伐沙班片最抢手，各有9家企业。此外，硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片、盐酸普拉格雷片国内并无企业获批，甲苯磺酸艾多沙班片、司来帕格片、替格瑞洛分散片等4个均无仿制药获批，涉及南京正大天晴制药、江苏豪森药业集团、扬子江药业集团广州海瑞药业等多家企业。 来源：米内网数据库 如有错漏，欢迎指正。