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【药研发0425】
恒瑞
FIC
支气管扩张症
新药获批临床 |
泽璟
LAG-3
/
TIGIT
双抗获批临床...
2023-04-25
·
药研发
临床3期
免疫疗法
细胞疗法
抗体药物偶联物
临床1期
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
恒瑞
FIC支气管扩张症
新药获批临床。
恒瑞医药
子公司
瑞石生物
开发的1类化药
RSS0343片
获国家药监局临床默示许可,拟开发用于治疗
非囊性纤维化支气管扩张症
患者。
RSS0343
是一款口服共价可逆小分子抑制剂,具有很强的抑制
炎症
和防止相关组织损伤的作用,有望为多种慢性自身免疫或
炎症性疾病
的患者提供具有新治疗机理的口服疗法。目前,国内外尚无同类药物获批上市。国内药讯1.传奇/
杨森
CAR-T疗法Ⅲ期临床积极。
杨森
与
传奇生物
联合开发的
BCMA
靶向CAR-T疗法
Carvykti
在治疗
复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)
的Ⅲ期临床CARTITUDE-4最新数据积极。在中位随访为16个月时,
Carvykti
与标准治疗相比,降低疾病进展风险74%;
Carvykti
组的中位PFS尚未达到,标准治疗组的中位PFS为12个月。安全性方面,97%接受
Carvykti
治疗的患者报告出现严重不良事件,包括94%的患者出现血细胞计数降低,76%的患者出现免疫相关毒性。2.GSK启动ASO疗法
慢性乙肝
中国Ⅲ期临床。
葛兰素史克
反义寡核苷酸(ASO)疗法GSK3228836(bepirovirsen)在中国登记启动一项国际Ⅲ期临床,拟评估
Bepirovirsen
用于治疗核苷(酸)类似物经治的
HBeAg阴性慢性乙型肝炎病毒感染
受试者的有效性和安全性。该项研究的中国部分将由
南方医科大学南方医院
侯金林主任医师牵头并担任主要研究者。此前,
GSK3228836
已被
CDE
纳入用于治疗
慢性乙肝
的突破性治疗品种。3.
泽璟
LAG-3
/
TIGIT
双抗获批临床。
泽璟制药
1类生物制品
注射用ZGGS15
获国家药监局临床试验默示许可,拟用于
晚期实体肿瘤
的治疗。
ZGGS15
是一款
LAG-3
/
TIGIT
双特异性抗体,已在临床前动物模型中显示出单药治疗的抗
肿瘤
增殖作用,且
ZGGS15
和
PD-1
抗体联合具有比
LAG-3
单抗或
TIGIT
单抗与
PD-1
抗体联合更好的协同增强抗
肿瘤
增殖的作用。在非人灵长类动物中,
ZGGS15
也显示出良好的药代动力学特征及安全性特征。4.
百利天恒
CD33
靶向ADC获批临床。
百利天恒
宣布其自研1类生物制品
注射用BL-M11D1
(
CD33-ADC)
CD33
-ADC)获国家药监局临床默示许可,即将开展用于
复发或难治性急性髓系白血病
患者的I期临床试验。该公司同时宣布,
EGFR
/
HER3
双抗ADC创新药
BL-B01D1
的联合用药临床研究也获得国家药监局批准,即将开展联合
甲磺酸奥希替尼片
治疗
EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
EGFR
突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的临床试验。5.
安斯泰来
CLDN18.2
/
CD3
双抗中国报IND。
安斯泰来
与
Xencor
联合开发的
CLDN18.2
/
CD3
双抗ASP2138的临床试验申请获
CDE
受理。
ASP2138
旨在通过与
CLDN18.2
和
CD3
的选择性结合导致的T细胞激活,对表达
CLDN18.2
的
肿瘤
细胞产生细胞毒性从而达到治疗作用。在临床前研究中,
ASP2138
已在NOG小鼠模型中显示出对
表达CLDN18.2的胃癌
CLDN18
.2的胃癌的抗
肿瘤
作用。该新药拟开发用于治疗
CLDN18.2阳性的胃或胃食管交界处腺癌
CLDN18.2
阳性的胃或胃食管交界处腺癌、
胰腺癌
。国际药讯1.
美敦力
胰岛素皮下泵获批上市。
美敦力(Medtronic)
模拟胰腺生理性分泌胰岛素的胰岛素皮下输注装置MiniMed 780G系统获FDA批准上市,用于7岁以上的
1型糖尿病
患者每5分钟自动调整和纠正血糖水平,为患者提高满足需求的胰岛素(包括基础状态及餐时血糖)。该系统结合新的Guardian 4传感器和灵敏监测(SmartGuard)技术,并使用有助于减少胰岛素防腐剂损失的创新材料,可使用长达7天,降低输液器闭塞的风险。2.
舒巴坦
/度洛巴坦复方获FDA推荐批准。FDA抗菌药物咨询委员会(AMDAC)推荐批准
Entasis
公司(已被
Innoviva
收购)复方
抗生素舒巴坦钠-度洛巴坦钠(SUL-DUR)
上市,用于治疗由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体(不动杆菌)的敏感菌株引起的成人医院
获得性细菌性肺炎
和
呼吸机相关性细菌性肺炎
。在III期ATTACK研究中,与
多黏菌素
相比,
SUL-DUR
治疗使碳青霉烯耐药
ABC感染
患者的28天全因死亡率更低(19%vs32.3%)。
再鼎医药
拥有该新药在大中华区的独家授权。3.
Incyte
公司
CD19
抗体长期疗效积极。
MorphoSys
和
Incyte
联合开发
CD19
抗体tafasitamab在AACR2023年会上公布其联合
来那度胺
用于治疗
复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)
的Ⅱ期研究L-MIND五年随访结果。数据分析显示,联合治疗达到57.5%的总缓解率(ORR);中位随访44个月,中位持续缓解时间(DOR)尚未达到;中位总生存期为33.5个月,中位无进展生存期为11.6个月;研究期间没有发现新的安全事件。4.
诺华
前列腺癌
放射配体疗法扩产。FDA批准
诺华
位于新泽西州米尔本的工厂生产放射性配体疗法
Pluvicto
,供美国商业使用,用于
PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌
三线治疗。
Pluvicto
是全球首款靶向
PSMA
的放射性配体疗法,上市9个月的营收达到2.71亿美元。此前,
诺华
一直从意大利的一家工厂供应这种放射疗法。
诺华
的目标是到2024年及以后每年至少供应25万剂的
Pluvicto
。5.新型AAV基因疗法CD早期临床积极。
Myrtelle
公司靶向大脑中少突胶质细胞的基因疗法rAAV-Olig001-ASPA在治疗儿童致命遗传性脑疾病Canavan disease(CD)的Ⅰ/Ⅱ期临床结果积极。rAAV-Olig001-ASPA旨在通过重组腺相关病毒(rAAV)载体将治疗性ASPA基因直接传递给少突胶质细胞,以恢复少突胶质细胞产生髓磷脂的功能。数据显示,8例
CD
患者在接受治疗后6个月获得积极的初步疗效和良好的安全性。6.补体创新药物公司
Complement
完成A轮融资。
Complement
公司宣布完成由Gimv和Forbion共同领投的7200万欧元的A轮融资,以用于推进其用于治疗由于
干性年龄相关性黄斑变性(AMD)
引起
黄斑地图样萎缩(GA)
的创新AAV基因疗法
CTx001
的开发,并完成Ⅰb期临床试验。此轮融资还将用于评估该公司非眼科适应症管线的产品、并进一步开发新型补体精准医学(CPM)平台。医药热点1.新版国家儿童肿瘤监测年报发布。4月22日,国家儿童肿瘤监测中心编制的《国家儿童肿瘤监测年报(2022)》发布。《年报》显示,2019—2020年全国新发
肿瘤
患儿中,排名前三位的癌种分别为
白血病
(32.89%)、
中枢神经系统肿瘤
(15.18%)和
淋巴瘤
(9.71%);在新发
肿瘤
患儿各年龄组占比中,最高的是1~4岁组(30.59%)。2.医学毕业生可免试注册乡村医生。4月21日,国家卫健委等五部门联合发布关于实施大学生乡村医生专项计划的通知,由各省专项招聘医学专业高校毕业生免试注册为乡村医生到村卫生室服务,并加大激励和保障力度,引导大学生乡村医生服务农村、扎根农村。从2020年起,国家卫健委在部分省份实施医学专业高校毕业生免试申请乡村医生执业注册政策,目前已累计有4300名大学生乡村医生进入村卫生室服务。3.北京推动“城区医院进农村”。近日,北京市政府印发《关于做好2023年全面推进乡村振兴重点工作的实施方案》,其中要求提升基本公共服务能力,建立“城区医院进农村”专项帮扶机制,组织城市大医院对口支援农村基层医疗卫生机构。优化乡村医疗卫生机构布局,按照“村用、乡镇管、区统筹”原则推进乡村两级医疗卫生机构一体化管理,加强村卫生室运行保障和乡村医疗卫生队伍建设。评审动态 1. CDE新药受理情况(04月24日) 2. FDA新药获批情况(北美04月21日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.09%涨幅前三 跌幅前三
拓新药业
+20.01%
海 普 瑞
-9.33%*ST吉药+14.67% 昊海生科 -5.65%
亨迪药业
+13.27% ST目药 -5.04%【
人福医药
】全资子公司
人福
研发中心的药品
白热斯丸
进入Ⅱ期临床试验研究【
甘李药业
】
甘精胰岛素注射液
(预填充)获得玻利维亚药品注册批件【
艾迪药业
】2023年一季度实现营业收入1.13亿元(+220.85%),归母净利润48.6万元,扣非净利润-0.05亿元。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
再鼎医药(上海)有限公司
西安杨森制药有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+24]
适应症
支气管扩张
肿瘤
成人急性髓性白血病
[+22]
靶点
PD-1
LAG3
CLDN18
[+9]
药物
RSS-0343
Exagamglogene Autotemcel
西达基奥仑赛
[+14]
标准版
¥
16800
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