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尖端科技,我们不跟?
2024-06-06
·
交易
·
阿基米德Biotech
信使RNA
上市批准
疫苗
临床3期
核酸药物
不希望发生的事,正在发生。 当海外mRNA三剑客Moderna、BioNTech、Curevac全面复苏之际,国内mRNA产业链却全面溃败。
沃森生物
今日股价创下近7年新低,曾经把超一半研发费用投入到
新冠
mRNA疫苗临床研究中,最后拿到船票时船却不开了。国内mRNA三剑客
艾博生物
、
斯微生物
、
丽凡达生物
颗粒无收。
艾博生物
2021年获得共计超11亿美元融资,位居全球生物技术融资之首,创始人英博意气风发:mRNA技术拥有无限潜力,而一切只是刚刚开始。 他没有说错,mRNA技术在海外狂飙突进,而国内却一直卡在开始阶段。在尖端生物科技领域,我们有停滞甚至放弃的迹象,风险宽容度最高的一级市场也变得保守。综合医药观澜数据,2024年1-5月,国内至少57家Biotech完成新一轮融资,其中仅有2家mRNA创新药企,涉及前沿技术领域的有15家,仅占比26%,以往霸榜的核酸药物、细胞疗法、基因编辑全面退潮。 回报在哪里?前沿技术穿越的死亡谷过于漫长,各方都心生寒意。当Biotech拥抱工程抗体(ADC、双抗)的组合式创新、小分子me-better的改良式创新,当传统药企驻守以仿创结合、以仿养创的商业堡垒,生物科技的中国式创新正走上一条务实的道路。 冒险精神消失了,少年老成,这是幸还是不幸? 01 mRNA外热内冷 mRNA技术没有证伪,只是在中国被打入冷宫。
Moderna
的mRNA呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗(mRESVIA)5月31日获得
FDA
批准上市。这是继
新冠疫苗
后全球第二款商业化mRNA疫苗,也是全球首款非
新冠
mRNA疫苗。
mRNA疫苗
的成功高度依赖资本输血。mRESVIA的批准主要是基于一项在22个国家或地区开展的III期临床试验ConquerRSV,共有约3.7万名60岁或以上成年人入组。
mRESVIA
在III期试验中未发现严重安全性问题,有效性方面不劣于全球已有上市的2款用于60岁以上成人的RSV疫苗,
mRESVIA
、
Arexvy
(GSK)、
Abrysvo(辉瑞)
Abrysvo
(辉瑞)分别可将RSV相关的LRTD风险显著降低83.7%、82.6%及66.7%。 2023年,
Arexvy
销售额为12.38亿英镑,
Abrysvo
销售额为8.9亿美元,
mRESVIA
也势必成为爆款。Moderna的2024年全年销售指引约为40亿美元,其中包括
RSV疫苗
的收入。
Moderna
下一个重磅是
mRNA-4157
,有望成全球为首款上市的
mRNA肿瘤疫苗
,最早将于2025年商业化。与K药单药治疗相比,
mRNA-4157
联合K药治疗可显著改善经手术切除高风险
黑色素瘤
患者的无复发生存期(RFS),可使复发或死亡风险降低49%,并改善无远处转移生存期(DMFS),使患者的远处转移或死亡风险降低62%。目前该款疫苗有三项临床III期试验进行中,分别用以治疗经手术切除的
黑色素瘤
、
非小细胞肺癌
与
皮肤鳞状细胞癌
患者。
BioNTech
在通用型
肿瘤疫苗
(FixVac,针对共有TAA的通用型货架产品)、细胞治疗(CARVac,CAR-T增强RNA疫苗)、细胞因子(
IL-2/7
)及小分子免疫调节剂(
TLR
激动剂)领域广泛布局。
BioNTech
在手现金169亿欧元(2024Q1),成为融资渠道枯竭的中国Biotech的最大白衣骑士。自2023年起,
BioNTech
相继与昂科免疫、
映恩生物
、
道尔生物
、
普米斯
、
宜联生物
和
药明生物
达成协议,引进了多款单抗、双抗和ADC的开发和商业化权益。 Curevac今年4月催化剂不断,与德克萨斯大学MD安德森癌症中心联合开发mRNA新型癌症疫苗,与
葛兰素史克
合作的季节性流感疫苗开发计划的第二阶段中期数据披露。
Curevac
股价自4月25日以来翻倍,主要受益于美股生物科技的整体回暖。纳斯达克生物科技指数(NBI)权重股
福泰制药
最近连续3天历史新高,年初以来涨幅接近19%,其他主要权重股年初以来涨幅也都可圈可点,包括Moderna莫德纳(55%)、
阿斯利康
(21%)、再生元制药(14%)、
安进
(8%)等等,
BioNTech
、
Curevac
也是其成分股。 美国通胀黏性过强,造成降息预期混乱,NBI今年经历较长时间蓄势,但长期向上趋势是明确的。6月5 日,加拿大央行宣布下调基准利率至4.75%,在G7国家中率先降息,而美国一系列经济数据疲软,5月ADP新增就业15.2万人,为3个月最低水平。市场共识转向全球降息,有利于NBI重拾升势。纳指生物科技ETF(513290)跟踪NBI,最近悄然逼近新高。 纳指生物科技ETF(513290)兼顾稳定性和高弹性,其标的指数NBI相比于XBI跟踪的标普生物科技指数的长期走势更加规整,风险收益特征更优。 错过了纳指100,不应该再错过纳指生物科技。 相信未来生物科技,定投纳指生物科技。纳指生物科技ETF(513290)在场内可以T+0交易,在场外可通过联接基金A(017894)、C(017895)进行申购、定投。 02 做配套,我们是擅长的 马云曾说:“天不怕地不怕,就怕CFO做CEO”。然后,他让张勇担任阿里巴巴CEO。 互联网科技领域的教训是,过于注重眼前的KPI、财务稳健,可能在长期的生态和创新模式迭代中输掉。 国内mRNA研发管线主要处于临床前或临床I期,创投机构确实会眼前一黑,看不到退出的那一天。
艾博生物
官网称,mRNA药物研发是一场漫长的马拉松,其
狂犬病疫苗
、
呼吸道合胞病毒疫苗(RSV)
、
带状疱疹疫苗
、
四价流感疫苗
全部处于临床前阶段,
肿瘤
管线进度最快的是
ABO2011(编码细胞因子IL-12mRNA的脂质纳米球注射液)
IL-12
mRNA的脂质纳米球注射液),去年6月获批临床,其他5条
肿瘤
管线还没提交IND。 据医药魔方数据库,国内药企开发的RSV mRNA疫苗多数处于临床前阶段。
石药集团
、
阿法纳生物
RSV mRNA疫苗IND申请均在今年4月获得受理,
深信生物
二价RSV mRNA疫苗IND申请在今年3月获得受理。
艾美生物
RSV mRNA疫苗及
带状疱疹mRNA疫苗
今年6月提交临床试验预申请。
三叶草生物
二价RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗,目前处于I期临床阶段。
星锐医药
的
STR-V003
海外进展较快,于6月启动I/II期研究。
艾棣维欣
的重组蛋白RSV疫苗(AEO11佐剂)AD110,预计2024年可以完成II期临床。
RSV疫苗
算是国内mRNA非新冠管线中进展最快的,mRNA
肿瘤
疫苗估计还要在黑暗中摸索5年以上。尖端生物科技在早期总是会遇到效率低下、浪费巨大的问题,当前环境对这种不划算的创新模式已经没有耐心。 创新不能被计划,如果凡事都去卷即时回报、即期满足,生物科技领域将永远受制于人。 于是,引进模式再次抬头。今年2月7日,
和其瑞医药
完成近2亿元人民币的B+轮融资,堪称资本寒冬的一个亮点,其核心产品
HMI-115
是从
拜耳(Bayer)
引进的一款靶向
泌乳素受体(PRLR)
的单克隆抗体。 临床在研的基因编辑治疗项目 前面提到的
福泰制药
,其CRISPR/Cas9基因编辑疗法去年12月在美国上市,用于治疗12岁及以上的
镰刀型细胞贫血病(SCD)
SCD
)患者,定价220万美元。 国内上市药企集体缺席基因编辑疗法,仅有财力薄弱、高度依赖融资的初创公司布局,并且处于临床早期,获批上市还有5年左右(详见2023年11月《基因编辑疗法在国内没戏》)。下游基因编辑公司可能会受制于支付条件,广东为地中海
贫血
高发病区,是目前唯一可行的商业化突破口。国内企业在基因编辑领域的优势还是做供应链,上游提供原料、耗材等基因合成,中游提供CDMO业务。 做配套,我们是擅长的。
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机构
云南沃森生物技术股份有限公司
艾博生物医药(杭州)有限公司
斯微(上海)生物科技股份有限公司
[+24]
适应症
新型冠状病毒感染
黑色素瘤
非小细胞肺癌
[+4]
靶点
IL-7
TLR
IL-12
[+2]
药物
新冠疫苗 (迈科康生物)
mRNA疫苗(Evaxion)
Respiratory Syncytial Virus Vaccine(Moderna)
[+13]
标准版
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