Suzhou Advanced Biotechnology Co., Ltd.

近日，2024年度国家自然科学基金委员会和比尔及梅琳达·盖茨基金会全球健康合作研究项目评选结果揭晓，艾棣维欣生物制药与复旦大学的合作项目《利用可溶性微针贴片技术制备多联疫苗并克服疫苗间干扰效应的实验性免疫学研究》获得资助。本项目将构建并验证新型分区装载技术的实验性研究，探索可溶性微针阵列贴片（DMAP）用于联合疫苗的研发，降低不同疫苗之间的相互干扰，旨在开发一种新技术，以实现多种疫苗在单一贴片中安全、有效的联合递送。 据披露，国内创新疫苗企业艾棣维欣生物制药早已布局了可溶性微针技术平台，并开展了将该技术应用到疫苗开发中的多项研究，相关研究性论文曾发表在国际医学期刊《Emerging Microbes & Infections》以及国际疫苗研究期刊《Vaccines》上。 图：艾棣维欣生物制药制备的可溶性微针贴片及其上微针的排列结构 2024年度国家自然科学基金委员会和比尔及梅琳达·盖茨基金会联合资助项目旨在支持疫苗创新技术的研发，以扩大疫苗的可及性和覆盖率，帮助中低收入国家应对传染性疾病和感染性疾病造成的严重挑战。重点资助两个领域的研究，其中包括疫苗控释递送技术。创新的疫苗控释技术可进一步赋能疫苗递送，通过将一剂疫苗中的不同抗原组分封装于其各自适合的微环境，从而制备成可预防多种病原的联合疫苗。 随着创新疫苗的发展，疫苗递送技术也在不断演变，为了提高疫苗的有效性和可及性，随着对疫苗的组成和免疫应答过程的不断深入认识，适用不同类型疫苗的多种递送技术正在被广泛探索。微针（Microneedles）技术在医药领域是一种将治疗药物通过皮肤层递送至体内的方法，是一种创新的给药技术，由于微针针体长度通常在几百微米左右，足以穿刺皮肤但不会触及神经末梢，从而能实现无痛或微痛给药，可以克服例如口服、针刺等给药相关的一些问题，在经皮（TDD）给药领域起着重要的作用。在疫苗研发领域，目前有一些针对不同感染性疾病的不同种类疫苗应用可溶性微针免疫实验动物的文献报道，比如有流感灭活疫苗、乙肝重组蛋白疫苗、埃博拉DNA疫苗等。 图：微针的类型（Pharmaceutics 2024, 16, 1188） 目前，按照微针的特点，可大致分为：实心微针、包衣微针、空心微针、可溶微针和水凝胶微针。其中可溶性微针（Dissolving Microneedles）是目前最热门的类型之一。可溶性微针是使用生物可生物降解聚合物基质材料的药物传递系统，与其他类型微针相比，具有明显优势，包括能迅速溶解在皮肤的间质液中，从而缩短治疗时间；易于管理，增加患者的依从性；避免在皮肤中产生有害、尖锐的生物废物残留物的风险，减少对皮肤组织的损害，更安全；避免感染和交叉污染；通过将微针的尖端与基底层分离，可以保证给药剂量的精度；可以通过控制微针材料的溶出速率来调节药物的释放时间；制备工艺简单、廉价。在药物递送领域自2007年以来，已有15种可溶性微针相关的产品进入临床试验。可溶性微针贴片（dissolvable MN，DMAP）由众多微⽶级的可溶性细⼩针尖以阵列的⽅式连接在基座上制成，可以装载不同类型的疫苗制剂如mRNA、DNA、蛋白亚单位疫苗等。可溶性微针贴片技术的进一步开发对于疫苗的可及性和覆盖率有着重要的意义。 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

中国苏州 2024年10月30日 /美通社/ -- 近日，艾棣维欣生物制药与复旦大学的合作研究项目 《 利用可溶性微针贴片技术制备多联疫苗并克服疫苗间干扰效应的实验性免疫学研究 》 获得"2024年度国家自然科学基金委员会与比尔及梅琳达•盖茨基金会全球健康合作研究项目" 资助。该获批项目将 构建并验证新型分区装载技术的实验性研究，探索可溶性微针阵列贴片（ DMAP）用于联合疫苗的研发，降低不同疫苗之间的相互干扰 ，旨在开发一种新技术，以实现多种疫苗在单一贴片中安全、有效的联合递送。 本年度国家自然科学基金委员会和盖茨基金会联合资助项目旨在支持疫苗创新技术的研发， 提升疫苗在中低收入国家的可及性和覆盖率，从而挽救更多生命 。重点资助两个领域的研究，其中包括疫苗控释递送技术。创新的疫苗控释技术可进一步赋能疫苗递送，通过将一剂疫苗中的不同抗原组分封装于其各自适合的微环境，从而制备成可预防多种病原的联合疫苗。 关于可溶性微针技术 微针是⼀种经⽪内药物递送技术，阵列微针贴⽚（MAP）是由众多微⽶级的细⼩针尖以阵列的⽅式连接在基座上制成，可溶性微针阵列贴片（DMAP）利用生物可降解水溶物将药物包封在针体中制备成微针，可通过设计特殊结构来控制疫苗释放动力学，提高免疫应答，具有安全无痛、无需冷链运输、成本低、接种便捷等优点，已成为微针递送技术领域最新发展趋势。 关于中国国家自然科学基金委员会 中国国家自然科学基金委员会是依法管理国家自然科学基金的机构，由科学技术部管理，相对独立运行。自然科学基金委将国际合作作为优先事项，致力于通过国际合作推动科研进步，为中国科学家营造良好环境，在全球科学界发挥更大作用。 关于比尔及梅琳达•盖茨基金会 秉承所有生命价值平等的信念，比尔及梅琳达•盖茨基金会致力于帮助人们过上健康而富有成效的生活。在发展中国家，基金会主要致力于提高人民的健康水平，使他们有机会摆脱饥饿和极端贫困。在美国，基金会致力于确保所有人——特别是拥有资源最少的人——有机会在学习和生活中取得成功。 关于艾棣维欣 艾棣维欣（证券代码：874055.NQ）作为一家中国领先的创新疫苗与生物制药企业，基于抗原技术平台、佐剂技术平台、药物递送技术平台，正在开发一系列创新疫苗和药物。目前公司的在研产品覆盖传染病、癌症、微针递送等方向。

近日，国内有三款RSV疫苗陆续登记注册进入临床1期试验。据药物临床试验登记与信息公示平台显示，2024年10月16日，成都华任康生物/上海迈科康生物的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）Ⅰ/Ⅱ期临床试验、阿法纳生物的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗Ⅰ期临床试验，均在此日首次公示临床信息；10月17日，石药集团巨石生物的SYS6016（呼吸道合胞病毒mRNA疫苗）的I期研究也开始启动。 1、成都华任康生物/上海迈科康生物的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞） 据悉，迈科康生物自研的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞），采用了疫苗研究领域最成熟也是最成功的技术路径。临床前研究显示，本品安全性良好，并具有良好的免疫原性，可诱导产生高滴度RSV A株和B株的中和抗体，且在动物攻毒模型中表现出良好的保护效果。 6月28日，迈科康生物宣布CDE已批准其自主研发并由全资子公司联合申报的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的新药临床试验申请。为首家获得CDE批准的采用重组蛋白技术路线的国产RSV疫苗，使用迈科康生物自主研发的创新佐剂。 目前，该产品已启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验。该试验的目标入组人数为522人。试验目的为评价不同剂量重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在18周岁及以上人群的安全性和免疫原性。 2、阿法纳生物的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗 据悉，阿法纳生物的RSV mRNA疫苗利用了公司成熟的mRNA技术平台。该疫苗通过结构生物学设计，并结合细胞水平与动物水平的多维度检测策略，成功筛选出能稳定表达融合前构象F蛋白（pre-F）的mRNA。采用高效的递送系统包载，该疫苗已在不同动物模型的攻毒试验中显示出良好的保护效果，并且其中和抗体水平显著优于现有的蛋白质疫苗，如AREXVY。 近日，阿法纳生物已在云南省昆明市隆重举行了RSV mRNA疫苗Ⅰ期临床试验启动会。此次临床试验由安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）作为研究机构承担。此次启动会的顺利召开标志着RSV mRNA疫苗即将进入Ⅰ期临床入组阶段，旨在评估其安全性、耐受性和免疫原性。 该I期临床试验的目标入组人数为120人。试验的主要目的为评价18岁及以上人群接种1剂呼吸道合胞病毒RSV mRNA疫苗的安全性和耐受性；次要目的为①初步评价18岁及以上人群接种1剂RSV mRNA疫苗后不同时间点的免疫原性，②探索18岁及以上人群接种1剂RSV mRNA疫苗后的免疫持久性。 3、石药集团巨石生物的SYS6016 据悉，SYS6016由编码呼吸道合胞病毒全长融合糖蛋白（F蛋白）融合前构象的mRNA分子包裹于脂质纳米颗粒所构成，适用于预防由RSV感染引起的下呼吸道疾病。临床前研究显示，该产品在体内翻译为融合前构象F蛋白并诱导高滴度且持久的中和抗体，对RSV-A和RSV-B亚型病毒株均具有较好的保护作用，且具有良好的安全性。 7月11日，石药集团宣布其开发的RSV mRNA疫苗SYS6016已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。目前，该产品已启动临床I期试验。该试验的目标入组人数为200人。试验主要目的为评价SYS6016疫苗在18岁及以上人群中接种的安全性；次要目的为评价SYS6016疫苗在18岁及以上人群中接种的安全性、评价SYS6016疫苗在60岁及以上人群中接种的免疫原性以及评价SYS6016疫苗在60岁及以上人群中接种免疫持久性。 今年以来，国内企业在RSV疫苗的临床申报方面十分密集，因此，大家在同一时段启动临床试验也就不足为奇了。据药时空不完全统计，目前国内已有超25家企业布局RSV疫苗，其中已有过半企业的产品在临床申请或已进入临床，艾棣维欣的ADV110是进展最快的产品，今年8月，该疫苗II期临床试验全部完成并取得最终临床试验总结报告。 参考资料：药物临床试验登记与信息公示平台，各公司官微、公司公告等. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。