ADV-2104

近日，艾棣维欣生物发布了其2024年度报告，据年报显示，研发产品中针对复发性呼吸道乳头状瘤病（Recurrent Respiratory Papillomatosis，RRP）的治疗性疫苗（项目编号：ADV2104）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）儿科罕见疾病资格认定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD），这也是该适应症全球第一个获得该资格认定的新药。人乳头状瘤病毒示意图复发性呼吸道乳头状瘤病也叫做喉乳头状瘤，是一种罕见、复发且难治的上下呼吸道良性肿瘤疾病，主要由低危型人乳头状瘤病毒（HPV）6型和11型感染引起。其中青少年型发病率约为10万分之4，成年型发病率约为10分之2-3，青少年型发病患者初次就诊年龄通常为2~3岁，男女比例相当。临床表现为声音嘶哑、呼吸困难、肿瘤较大者甚至失声，可伴有痰中带血，也可出现喉喘鸣及呼吸困难。肿瘤主要发生于声带，向上可波及室带、会厌，向下可蔓延至声门下、气管。尽管为良性肿瘤，但1%到3%的RRP病例可转化为浸润性鳞状细胞癌。目前，RRP仍无有效治愈方法，手术切除乳头状瘤是标准治疗，但术后复发非常常见，需要反复手术进行切除和监测。据统计，美国患有复发性呼吸道乳头状瘤病的儿童每年平均手术次数为4.4次，终生总手术次数可多达40余次。此外，还有部分RRP患者接受辅助治疗，辅助治疗药物包括干扰素、西多福韦、贝伐珠单抗和因多尔-3-碳醇等。艾棣维欣的ADV2104是一款针对复发性呼吸道乳头状瘤病的治疗性DNA疫苗，可在细胞内产生HPV 6型和11型特异的靶蛋白抗原，从而激活体液免疫和细胞免疫应答，达到清除病毒和消除病灶或减缓疾病进展的目的。目前全球在研RRP新疗法中进展比较快的有Precigen公司PRGN-2012和INOVIO公司INO-3107。这两款产品均被FDA授予孤儿药（Orphan Drug Designation，ODD）资格认定。RRP适应症复发难治，目前尚无特效药，临床亟需。ADV2104是全球首个获得RPDD认定的RRP治疗药物，该资格认定充分证明FDA对本产品潜在临床价值的认可，其成功上市将填补国内外空白，造福广大患者。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。