100 项与 带状疱疹疫苗 (康华生物) 相关的临床结果
100 项与 带状疱疹疫苗 (康华生物) 相关的转化医学
100 项与 带状疱疹疫苗 (康华生物) 相关的专利(医药)
35
项与 带状疱疹疫苗 (康华生物) 相关的新闻(医药)不希望发生的事,正在发生。
当海外mRNA三剑客Moderna、BioNTech、Curevac全面复苏之际,国内mRNA产业链却全面溃败。沃森生物今日股价创下近7年新低,曾经把超一半研发费用投入到新冠mRNA疫苗临床研究中,最后拿到船票时船却不开了。国内mRNA三剑客艾博生物、斯微生物、丽凡达生物颗粒无收。
艾博生物2021年获得共计超11亿美元融资,位居全球生物技术融资之首,创始人英博意气风发:mRNA技术拥有无限潜力,而一切只是刚刚开始。
他没有说错,mRNA技术在海外狂飙突进,而国内却一直卡在开始阶段。在尖端生物科技领域,我们有停滞甚至放弃的迹象,风险宽容度最高的一级市场也变得保守。综合医药观澜数据,2024年1-5月,国内至少57家Biotech完成新一轮融资,其中仅有2家mRNA创新药企,涉及前沿技术领域的有15家,仅占比26%,以往霸榜的核酸药物、细胞疗法、基因编辑全面退潮。
回报在哪里?前沿技术穿越的死亡谷过于漫长,各方都心生寒意。当Biotech拥抱工程抗体(ADC、双抗)的组合式创新、小分子me-better的改良式创新,当传统药企驻守以仿创结合、以仿养创的商业堡垒,生物科技的中国式创新正走上一条务实的道路。
冒险精神消失了,少年老成,这是幸还是不幸?
01
mRNA外热内冷
mRNA技术没有证伪,只是在中国被打入冷宫。
Moderna的mRNA呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗(mRESVIA)5月31日获得FDA批准上市。这是继新冠疫苗后全球第二款商业化mRNA疫苗,也是全球首款非新冠mRNA疫苗。
mRNA疫苗的成功高度依赖资本输血。mRESVIA的批准主要是基于一项在22个国家或地区开展的III期临床试验ConquerRSV,共有约3.7万名60岁或以上成年人入组。
mRESVIA在III期试验中未发现严重安全性问题,有效性方面不劣于全球已有上市的2款用于60岁以上成人的RSV疫苗,mRESVIA、Arexvy(GSK)、Abrysvo(辉瑞)分别可将RSV相关的LRTD风险显著降低83.7%、82.6%及66.7%。
2023年,Arexvy销售额为12.38亿英镑,Abrysvo销售额为8.9亿美元,mRESVIA也势必成为爆款。Moderna的2024年全年销售指引约为40亿美元,其中包括RSV疫苗的收入。
Moderna下一个重磅是mRNA-4157,有望成全球为首款上市的mRNA肿瘤疫苗,最早将于2025年商业化。与K药单药治疗相比,mRNA-4157联合K药治疗可显著改善经手术切除高风险黑色素瘤患者的无复发生存期(RFS),可使复发或死亡风险降低49%,并改善无远处转移生存期(DMFS),使患者的远处转移或死亡风险降低62%。目前该款疫苗有三项临床III期试验进行中,分别用以治疗经手术切除的黑色素瘤、非小细胞肺癌与皮肤鳞状细胞癌患者。
BioNTech在通用型肿瘤疫苗(FixVac,针对共有TAA的通用型货架产品)、细胞治疗(CARVac,CAR-T增强RNA疫苗)、细胞因子(IL-2/7)及小分子免疫调节剂(TLR激动剂)领域广泛布局。
BioNTech在手现金169亿欧元(2024Q1),成为融资渠道枯竭的中国Biotech的最大白衣骑士。自2023年起,BioNTech相继与昂科免疫、映恩生物、道尔生物、普米斯、宜联生物和药明生物达成协议,引进了多款单抗、双抗和ADC的开发和商业化权益。
Curevac今年4月催化剂不断,与德克萨斯大学MD安德森癌症中心联合开发mRNA新型癌症疫苗,与葛兰素史克合作的季节性流感疫苗开发计划的第二阶段中期数据披露。
Curevac股价自4月25日以来翻倍,主要受益于美股生物科技的整体回暖。纳斯达克生物科技指数(NBI)权重股福泰制药最近连续3天历史新高,年初以来涨幅接近19%,其他主要权重股年初以来涨幅也都可圈可点,包括Moderna莫德纳(55%)、阿斯利康(21%)、再生元制药(14%)、安进(8%)等等,BioNTech、Curevac也是其成分股。
美国通胀黏性过强,造成降息预期混乱,NBI今年经历较长时间蓄势,但长期向上趋势是明确的。6月5 日,加拿大央行宣布下调基准利率至4.75%,在G7国家中率先降息,而美国一系列经济数据疲软,5月ADP新增就业15.2万人,为3个月最低水平。市场共识转向全球降息,有利于NBI重拾升势。纳指生物科技ETF(513290)跟踪NBI,最近悄然逼近新高。
纳指生物科技ETF(513290)兼顾稳定性和高弹性,其标的指数NBI相比于XBI跟踪的标普生物科技指数的长期走势更加规整,风险收益特征更优。
错过了纳指100,不应该再错过纳指生物科技。
相信未来生物科技,定投纳指生物科技。纳指生物科技ETF(513290)在场内可以T+0交易,在场外可通过联接基金A(017894)、C(017895)进行申购、定投。
02
做配套,我们是擅长的
马云曾说:“天不怕地不怕,就怕CFO做CEO”。然后,他让张勇担任阿里巴巴CEO。
互联网科技领域的教训是,过于注重眼前的KPI、财务稳健,可能在长期的生态和创新模式迭代中输掉。
国内mRNA研发管线主要处于临床前或临床I期,创投机构确实会眼前一黑,看不到退出的那一天。
艾博生物官网称,mRNA药物研发是一场漫长的马拉松,其狂犬病疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗(RSV)、带状疱疹疫苗、四价流感疫苗全部处于临床前阶段,肿瘤管线进度最快的是ABO2011(编码细胞因子IL-12mRNA的脂质纳米球注射液),去年6月获批临床,其他5条肿瘤管线还没提交IND。
据医药魔方数据库,国内药企开发的RSV mRNA疫苗多数处于临床前阶段。石药集团、阿法纳生物RSV mRNA疫苗IND申请均在今年4月获得受理,深信生物二价RSV mRNA疫苗IND申请在今年3月获得受理。艾美生物RSV mRNA疫苗及带状疱疹mRNA疫苗今年6月提交临床试验预申请。三叶草生物二价RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗,目前处于I期临床阶段。星锐医药的STR-V003海外进展较快,于6月启动I/II期研究。艾棣维欣的重组蛋白RSV疫苗(AEO11佐剂)AD110,预计2024年可以完成II期临床。
RSV疫苗算是国内mRNA非新冠管线中进展最快的,mRNA肿瘤疫苗估计还要在黑暗中摸索5年以上。尖端生物科技在早期总是会遇到效率低下、浪费巨大的问题,当前环境对这种不划算的创新模式已经没有耐心。
创新不能被计划,如果凡事都去卷即时回报、即期满足,生物科技领域将永远受制于人。
于是,引进模式再次抬头。今年2月7日,和其瑞医药完成近2亿元人民币的B+轮融资,堪称资本寒冬的一个亮点,其核心产品HMI-115是从拜耳(Bayer)引进的一款靶向泌乳素受体(PRLR)的单克隆抗体。
临床在研的基因编辑治疗项目
前面提到的福泰制药,其CRISPR/Cas9基因编辑疗法去年12月在美国上市,用于治疗12岁及以上的镰刀型细胞贫血病(SCD)患者,定价220万美元。
国内上市药企集体缺席基因编辑疗法,仅有财力薄弱、高度依赖融资的初创公司布局,并且处于临床早期,获批上市还有5年左右(详见2023年11月《基因编辑疗法在国内没戏》)。下游基因编辑公司可能会受制于支付条件,广东为地中海贫血高发病区,是目前唯一可行的商业化突破口。国内企业在基因编辑领域的优势还是做供应链,上游提供原料、耗材等基因合成,中游提供CDMO业务。
做配套,我们是擅长的。
正文共:2233字 3图预计阅读时间:5分钟重磅产品全球获批,但公司股价却跌了。2024年5月31日,Moderna宣布旗下mRNA疫苗mRNA-1345获FDA批准上市,用于保护60岁及以上的成年人免受RSV感染所引起的下呼吸道疾病,商品名为mRESVIA。mRNA-1345的获批,标志着全球首款mRNA RSV疫苗的诞生,也标志着Moderna成功推出了自己的第二款商业化产品。同时,也意味着全球RSV疫苗格局的改变,Moderna将与辉瑞、GSK在RSV市场上同台竞争。获批消息一经披露,莫德纳股价盘前小涨一波后,却突然下跌不止,盘中一度跌近7%,截止收盘莫德纳股价下跌5.9%,报142.55美元/股。明明是利好消息,为何投资人却不愿意买账?主要考虑效力问题。mRNA-1345的获批是基于一项名为ConquerRSV的大型三期临床数据,受试者纳入全球22个国家3.7万名60岁或以上成年人。中期数据表明(中位随访时间为3.7个月),mRNA-1345对伴有2种及以上RSV-LRTD(下呼吸道疾病)症状的保护效力为83.7%,对伴有3种及以上RSV-LRTD症状的保护效力为82.4%,对于急性呼吸道疾病的保护效力为68.4%。这样的数据是颇具竞争力的,莫德纳也借此于2023年7月提交了上市申请。然而,当中位随访时间延长至8.6个月时,mRNA-1345的保护效力出现了较为明显的下滑,具体如下:mRNA-1345对伴有2种及以上RSV-LRTD症状的保护效力跌至62.5%,对伴有3种及以上RSV-LRTD症状的保护效力跌至61.1%。我们用辉瑞的RSV疫苗Abrysvo的长期分析(同为60岁及以上老年群体),做个非头对头比较。第二个流行季时,Abrysvo对伴有3种及以上RSV-LRTD症状的保护效力为77.8%(第一个流行季该数值为88.9%),对伴有2种及以上RSV-LRTD症状的保护效力为65.1%(第一个流行季该数值为55.7%)。再将GSK的RSV疫苗Arexvy的老年群体长效分析拉出,不难发现无论是Abrysvo还是Arexvy,保护率均未在5个月内出现20%的下滑。Arexvy老年群体长效分析而这,也就是不少投资人担心的问题:mRNA-1345有效率的下降速度存在快于两位强力竞争者的可能性。其次,在市场竞争方面,不说GSK与辉瑞有着先发优势,即使将三者放在同一起跑线上,Moderna的商业化能力也无法与两家老牌pharma相比。今年4月,辉瑞宣布Arexvy在用于预防18-59岁高危人群的三期临床达到主要终点,欲再次扩龄。此前,Arexvy已在60岁以上老年人、孕妇人群获批,而GSK也成功将人群拓展到50-59岁,三期临床已取得成功。辉瑞与GSK打响的扩龄之战,加速了双方对RSV市场的渗透,也一定程度上对后来者增加了入场难度。那么,mRNA-1345没有机会了吗?并不是。第一,安全性。今年3月份,美国疾病控制与预防中心(CDC)与FDA的新数据表明,60岁及以上人群在接种RSV疫苗后患GBS(吉兰-巴雷综合征,一种较为罕见的免疫性周围神经病)的风险增加有关。截至2024年2月中旬,CDC分析人员已在约950万人接种辉瑞和GSK这两种疫苗之一的人群中,发现了23例GBS病例。其中15人接种了辉瑞疫苗,8人接种了GSK疫苗。因为部分GBS病例中出现了与其他疫苗同时接种的情况,包括新冠疫苗、带状疱疹疫苗等,且数据样本比例较小,所以没有实证性证据表明这两款RSV疫苗与GBS风险增加有关。其次,在辉瑞RSV疫苗的RENIOR试验中,就有一名患者发生了GBS,且被认为与试验有关。这表明了,无论最终是否证实两者具有相关性,监管部门对持续扩龄的态度会变得更加谨慎。第二,便捷性。mRNA-1345是市场上唯一一款单剂量“预充式注射器”疫苗。最大限度地提高给药的便利性,节省接种者的时间并降低管理错误的风险。Moderna的CEO Bancel将其表述为“开箱即用”。第三,mRNA-1345研发周期短,2021年8月该药物才刚获得FDA的快速通道,2022年公布1期临床数据,从研发到上市满打满算也就5年时间。这样的优势意味着做流感、新冠等联合疫苗时,仍然可以强先一步,且mRNA疫苗的生产成本也较低。2024年第一季度,GSK的Arexvy销售额为2.29亿美元,辉瑞的Abrysvo销售额为1.45亿美元。由于RSV疫苗有强季节性,增长确实应以年为单位比较,Moderna此次入局,表现如何?药时代将持续关注。参考资料:1.Moderna官网2.辉瑞官网3.GSK官网4.百亿美元市场剧变!RSV疫苗或引起严重自免疾病?(药时代)5.其他公开资料封面图来源:pixabay版权声明/免责声明本文为原创文章。本文仅作信息交流之目的,不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络,部分素材根据CC0协议使用,版权归拥有者,药时代尽力注明来源。如有任何问题,请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn从1000亿到1580亿,全球「减重药」市场又增重了!十年之后,默沙东30亿美元重返眼科领域!错过了「星起点」宣讲会?问答实录拿走不谢~点击阅读原文,了解更多!
▎药明康德内容团队编辑皮肤病,是发生在皮肤和皮肤附属器官疾病的总称,是严重影响人体健康的常见病、多发病之一。皮肤病种类繁多,包括银屑病、白癜风、疱疹、疤痕、斑秃脱发等,具有不易根治、治愈后易反复等特点,已成为创新药公司关注的治疗领域之一。据不完全统计,2024年至今,14家中国皮肤病创新药公司完成新一轮融资,已披露融资总额近25亿元。值得关注的亮点如下:超七成为亿元级融资:10家公司获得了近亿元或以上的大额融资,其中潜在最高融资额来自华诺泰生物完成的6亿元B轮融资。带状疱疹、脱发适应症受到关注:至少3家公司布局了带状疱疹疫苗研发管线,包括华诺泰生物、迈科康生物、昆秦生物。2家公司正在推进脱发治疗药物研发,包括和其瑞医药、特科罗生物,二者的相关管线均已进入2期临床。抗体药物为热门研发方向:至少3家获融资公司正在推进皮肤病抗体药物研发,包括募资超2亿港元登陆港交所的荃信生物,获近2亿元融资的和其瑞医药,以及完成近亿元融资的安立玺荣等。华诺泰生物完成6亿元B轮融资3月22日,华诺泰生物正式宣布完成总额6亿元B轮融资。本轮融资募集资金主要用于公司带状疱疹疫苗、流感疫苗等管线的临床试验推进,以及疫苗生产基地和佐剂生产基地的建设。华诺泰生物于2019年成立,位于北京经济技术开发区,是一家致力于人用疫苗产品和创新佐剂研发及产业化的平台型公司。该公司布局多个预防性疫苗品种,带状疱疹疫苗以及流感疫苗管线已经处于临床阶段,呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗已进入中试阶段,还有数条重组疫苗管线在研过程中。据新闻稿介绍,带状疱疹是一种感染率极高的疾病,核心佐剂是疫苗有效性的关键,华诺泰生物已攻克疫苗核心佐剂成分QS-21与MPL组分自主生产工艺,并应用到了该公司开发的带状疱疹疫苗中。迈科康生物完成近3亿元C轮融资2月6日,迈科康生物宣布完成近3亿元的C轮融资。本轮融资由深创投制造业转型升级新材料基金(简称“深创投”)独家投资。根据新闻稿,2024年,该公司预计将有2个项目进入3期临床阶段。迈科康生物成立于2016年,由疫苗领域科学家陈德祥博士创立,致力于创新疫苗和新型佐剂研发、生产和商业化,涉及重大传染病、HPV感染、过敏性疾病、癌症等领域。该公司自主研发的重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)采用创新技术路线、有望攻克“新型佐剂”技术难关,该管线即将进入3期临床,可促进机体产生针对水痘-带状疱疹病毒的高水平体液免疫和细胞免疫作用,预防带状疱疹发病。荃信生物正式登陆港交所3月20日,荃信生物在港交所正式上市,募资约2.39亿港元。荃信生物创办于2015年,位于江苏泰州,专注于开发治疗自身免疫性疾病及过敏性疾病的生物疗法。根据荃信生物招股书,该公司的产品管线涵盖了自身免疫和过敏性疾病的四个主要领域,包括皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病。QX005N是一种阻断IL-4Rα的单克隆抗体,目前已获得7项IND批准,其中针对中重度特应性皮炎(AD)的项目已进入临床3期阶段。此外,荃信生物的在研管线还包括针对银屑病和克罗恩病的IL-23p19抑制剂QX004N,针对系统性红斑狼疮(SLE)的IFNAR1靶向单抗QX006N,针对慢性自发性荨麻疹的c-kit靶点人源化IgG1单克隆抗体QX013N等。和其瑞医药完成近2亿元人民币B+轮融资2月7日消息,和其瑞医药宣布其于近日完成近2亿元人民币的B+轮融资。融资所得将为和其瑞医药核心管线——HMI-115单克隆抗体正在开展的两个国际临床2期研究和其他产品线研发提供强力支持。和其瑞医药成立于2018年,位于江苏南京,是一家科学驱动的临床阶段创新生物制药公司,研发管线涵盖包括女性健康、脱发在内的拥有巨大临床未满足需求的适应症。该公司的创立是基于北京大学未来技术学院院长肖瑞平教授及其团队在转化医学研究领域的深入理解及数十年的研究成果。和其瑞医药的HMI-115是一款靶向泌乳素受体(PRLR)的单克隆抗体,针对包括雄激素脱发在内的两个主要适应症的治疗均已获得美国FDA批准开展2期临床试验。在近期公布的临床1b研究结果中,HMI-115治疗雄激素脱发显示出积极的疗效结果,同时也展现出良好的安全性和耐受性。安立玺荣完成近亿元融资3月28日,安立玺荣(Elixiron Immunotherapeutics)宣布其已于近期成功完成了合计近亿元人民币等值的美元基金融资。本轮融资资金不仅支持该公司加快关键项目的研发进程,而且计划用于进一步扩展研发团队,以加速公司核心产品管线的临床开发进程。安立玺荣成立于2017年,位于上海,专注于开发创新的免疫治疗药物,旨在满足未被满足的临床需求。该公司的创新药物研发管线涵盖用于治疗白癜风、神经退行性疾病、肿瘤等的创新免疫机制新药。目前,安立玺荣有两款创新药物研发管线已经进入临床开发阶段,其中IFNγ抗体EI-001正在进行治疗白癜风疾病的1b/2期临床开发。特科罗生物完成数百万美元Pre-B轮融资1月15日,特科罗生物宣布获得万物创投数百万美元Pre-B轮融资。该公司曾于2023年初完成了数千万人民币A+轮融资,本次为该公司在一年内获得的又一轮融资。特科罗生物成立于2014年,位于四川成都,专注于皮肤病适应症未被满足的临床需求,自主研发创新药。据官网介绍,该公司目前的核心研发项目包括针对治疗雄激素性脱发、特应性皮炎/湿疹、银屑病、红斑狼疮、瘢痕等疾病的创新药物,包括:TDM-105795酊剂,一款小分子甲状腺素受体激动剂,拟用于脂溢性脱发(AGA,又称雄激素性脱发),目前处于2期临床阶段。TDM-180935软膏剂,一款JAK1/Tyk2双靶点小分子抑制剂,拟用于特应性皮炎(AD)。读者们请星标⭐创鉴汇,第一时间收到推送免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。版权说明:本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。更多数据内容推荐点击“在看”,分享创鉴汇健康新动态
100 项与 带状疱疹疫苗 (康华生物) 相关的药物交易