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【药研发0116】
石药
GPC3
靶向融合蛋白获批临床 |
和其瑞
PRLR
单抗雄秃早期临床积极...
2024-01-15
·
药研发
免疫疗法
临床申请
细胞疗法
上市批准
优先审批
「 本文共:17条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
石药
GPC3
靶向融合蛋白获批临床。
石药集团
开发的双特异性融合蛋白药物JMT106获FDA临床许可,拟开发用于治疗
GPC3阳性的实体瘤
GPC3
阳性的实体瘤。JMT106是以
GPC3
和干扰素受体为靶点的双特异性融合蛋白药物,通过
GPC3
抗体的靶向性杀伤
肿瘤
细胞,同时激活由干扰素受体介导的
肿瘤
微环境免疫调控作用。临床前研究显示,JMT106在
肝癌
、
肺癌
和
卵巢癌
等
恶性肿瘤
模型中具有显著的抗
肿瘤
作用,并具有良好的安全性。国内药讯1.BMS
心肌病
新药落地博鳌。
百时美施贵宝
开发的
心肌肌球蛋白抑制剂玛伐凯泰(Mavacamten)
获得海南省药监局批准,在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院应用于临床使用,治疗有症状的
梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)
成人患者。在临床研究中,
mavacamten
可降低心壁应激的生物标志物,减轻过度的心肌收缩力,减少LVOT梯度和增加舒张顺应性。此前,该新药用于
oHCM
的上市申请已被NMPA纳入优先审评。2.
齐鲁
齐鲁雷珠单抗注射液
获欧盟批准上市。
齐鲁制药
生物类似药
雷珠单抗注射液
(商品名:
Rimmyrah
)获得欧洲药品管理局(EMA)批准上市。该产品原研药为
罗氏
/
诺华
的
Lucentis(雷珠单抗)
,用于治疗
湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(AMD)
、
糖尿病性黄斑水肿(DME)
和
DME
伴有
糖尿病性视网膜病变
、继发于视网膜静脉阻塞(RVO)的
黄斑水肿
引起的视力损害等。该品种目前正接受
CDE
的监管审查,有望成为
Lucentis
首仿获批上市。3.
和其瑞
PRLR
单抗雄秃早期临床积极。
和其瑞医药
从拜耳引进的
泌乳素受体(PRLR)
靶向单抗
HMI-115
在治疗
雄激素性脱发
的Ⅰb期临床获积极结果。与基线相比,
HMI-115
治疗使男性患者的平均目标区域非毳毛数量显著增加,每平方厘米增加了14根;药物具有良好的安全性和耐受性。目前,
HMI-115
针对
子宫内膜异位症
和
雄激素型秃发
的两个适应症均已获得FDA和NMPA批准开展Ⅱ期临床试验。4.
科济
GPC3
靶向CAR-T获批
肝癌
临床。
科济药业
“
靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞注射液
”获国家药监局临床许可,适应症为“手术切除后出现复发风险的
GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌(HCC)
GPC3
阳性的IIIa期肝细胞癌(HCC)”。在治疗
GPC3阳性实体瘤
GPC3
阳性实体瘤患者的Ⅰ期临床中,有1例
晚期肝细胞癌
患者接受
GPC3
CAR-T细胞与
多靶点激酶抑制剂索拉非尼
联合治疗后获得完全缓解(CR)并维持超过24个月。5.
海思科
镇痛药报中枢神经痛IND。
海思科
1类化药
HSK16149胶囊
的新适应症临床试验申请获
CDE
受理,拟针对“
中枢神经病理性疼痛
”开展临床研究。
HSK16149
是一种电压门控钙离子通道类新型镇痛药,属于普瑞巴林的me-better药物,具备高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点。目前该新药用于治疗
糖尿病周围神经痛
、以及
带状疱疹
后遗
神经痛
的两个NDA申请均正在接受
CDE
监管审查。6.
BioNTech
与
药明生物
达成研发合作。
药明生物
与
BioNTech
达成一项研究服务协议,利用其专利技术平台,针对BioNTech所选靶点,合作开发两款新一代候选抗体药物。根据协议,
药明生物
将获得2000万美元首付款,药物研究、开发、注册和商业化里程碑潜在付款以及产品分级销售提成。此前,
BioNTech
相继与昂科免疫、
映恩生物
、
道尔生物
、
普米斯
、
宜联生物
和
药明生物
达成协议,引进多款单抗、双抗和ADC的开发和商业化权益。7.复星凯特CAR-T将按疗效价值支付。1月11日,复星凯特宣布其CAR-T产品
阿基仑赛注射液
(商品名:
奕凯达
,
Yescarta
)推出按疗效价值支付计划,符合条件的
大B细胞淋巴瘤(LBCL)
患者使用
奕凯达
治疗后(国内定价为120万元一针),如果没有达到完全缓解,将获得最高人民币60万元的返还。
奕凯达
是中国获批的首个CAR-T,靶向
CD19
跨膜蛋白,目前已获批用于二线或以上系统性治疗后复发或难治性LBCL患者,以及二线治疗
LBCL
患者。国际药讯1.
AD
痴呆AI测试软件获FDA批准上市。FDA批准
Darmiyan
公司开发、用于预测
遗忘型轻度认知障碍(aMCI)
患者是否可能进展为
阿尔茨海默病
痴呆
的“first-in-class”临床测试软件BrainSee上市。BrainSee结合了标准的临床颅脑磁共振成像(MRI)和医学人工智能(AI)认知评估,能够生成客观评分,用于预测患者在未来5年内从aMCI发展为
阿尔茨海默痴呆
的可能性。2.自体
BCMA
CAR-T治疗自免病Ⅱ期数据积极。
Cartesian
公司靶向
BCMA
的mRNA工程化嵌合抗原受体T细胞疗法(mRNA CAR-T)
Descartes-08
,在治疗
全身性重症肌无力(MG)
的Ⅱa期临床获积极数据。第12个月随访结果显示,7例患者中有5例患者获得临床缓解,包括MG综合、MG日常生活活动、定量MG评分和生活质量等指标持续改善;
Descartes-08
可在门诊环境中输注,无需淋巴细胞清除化疗;随访期间,
Descartes-08
耐受性良好。3.
Elicio
公司KRAS免疫疗法早期临床积极。
Elicio
公司靶向7种KRAS突变体(mKRAS)的AMP
KRAS
免疫疗法
ELI-002
在治疗具
高复发风险胰腺癌
和
结直肠癌
患者的Ⅰ期临床获积极结果。中位随访为8.5个月时,可评估患者(25例)中有84%的患者观察到
KRAS
突变体特异性T细胞应答,84%的患者观察到
肿瘤
生物标志物应答,24%患者实现生物标志物清除;中位无复发生存期(RFS)达到16.33个月。此外,
ELI-002
总体耐受性良好。4.全球首款
DMD
基因疗法上市半年大卖14亿。
Sarepta
公司在JPM大会上公布其用于治疗4-5岁
杜氏肌营养不良(DMD)
患者的一次性基因疗法Elevidys(SRP-9001)上市后半年销售总额达到2亿美元(约14.3亿人民币)。由于销售数字“远远超过”华尔街分析师对
Elevidys
的预测,该公司股价近期上涨25%。目前,
Sarepta
公司已向FDA提交
Elevidys
用于治疗4-7岁杜
DMD
患者的sBLA申请,如获批扩大适应症范围,分析师预测其销售额或将达到40亿美元。5.BI联合
3T Biosciences
开发创新
肿瘤
免疫疗法。
勃林格殷格翰
与
3T Biosciences
公司达成一项新的合作许可协议,利用后者AI药物发现平台3T-TRACE,针对
勃林格殷格翰
提供的源自患者的T细胞受体(TCR)数据,合作开发创新靶向抗
肿瘤
免疫疗法。根据协议,
3T
公司将获得预付款和研发费用,以及药物发现、临床前、临床、注册和商业里程碑潜在付款,总交易金额达到5.385亿美元。6.
波士顿科学
收购医疗技术公司
Axonics
。
波士顿科学
公司宣布收购
Axonics
公司并获得该公司用于治疗膀胱和肠道功能障碍的神经刺激新型产品Axonics R20™和Axonics F15™系统。Axonics R20是一种可充电骶神经调节(SNM)设备,已在2023年1月获得FDA批准上市,应用于
膀胱过度活动症(OAB)
和
大便失禁
患者的微创治疗手术。Axonics R20可通过向骶神经发送温和的电脉冲信号,调节膀胱的神经反射。医药热点1.邹建军出任
君实生物
CEO。1月12日,
君实生物
发布公告,聘任邹建军女士为公司总经理兼首席执行官,负责主持公司全面工作。由于岗位调整,原
君实生物
总经理兼首席执行官NING LI(李宁)先生将担任
君实生物
副董事长及全资子公司拓普艾莱生物技术有限公司董事长,负责公司海外业务。此前(2022年4月-2024年1月),邹建军担任
君实生物
副总经理兼全球研发总裁。在加入
君实
之前(2015年9月-2022年4月),邹建军在
恒瑞医药
担任首席医学官、副总经理。2.北京朝阳医院周末开放胃肠镜检查。近日,为进一步提高诊疗效率、满足患者需求,缩短患者等待时间,北京朝阳医院消化内科内镜中心与麻醉科积极开展周末诊疗服务,消化内科医护人员与麻醉医师一起周末出诊做无痛胃肠镜检查,增加无痛化诊疗频次,提高患者舒适度。患者可以通过线上线下两种方式进行预约,预约后等待时间约为一周左右。3.AI医生助理提高看病效率。浙江大学医学院附属邵逸夫医院大运河院区近日启动试运行时引入AI医生助理。患者可以通过扫描院区内展板上的二维码,使用微信小程序“邵医智慧门诊”,根据页面提示完成病情录入,生成预问诊病历,方便医生提前了解病史。浙大邵逸夫医院大运河院区在试运行期间,还将进一步扩大AI医生助理的应用范围,为探索AI赋能医学领域提供更多经验。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月15日) 2. FDA新药获批情况(北美01月12日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.52%涨幅前三 跌幅前三
绿康生化
+10.02%
欧康医药
-6.67%
通化金马
+7.42% 生 物 谷 -5.87%
振东制药
+6.28%
三元基因
-5.50%[健友股份]公司子公司
健进制药有限公司
产品获得美国食品药品监督管理局的ANDA批准,具体产品为50mg/10 mL和100 mg/20 mL(5mg/mL)的
奥沙利铂注射液
。[
复星医药
]公司控股子公司
浙江星浩澎博医药有限公司
收到国家药品监督管理局关于同意
XH-S004片
用于治疗
非囊性纤维化支气管扩张症
的临床试验批准。[
康希诺
]
康希诺生物股份公司
的
重组脊髓灰质炎疫苗
重组脊髓灰质炎
疫苗已在澳大利亚启动I期临床试验,并完成首例受试者入组。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
石药集团有限公司
和其瑞医药(南京)有限公司
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
[+33]
适应症
实体瘤
肿瘤
肝癌
[+29]
靶点
GPC3
PRLR
CD19
[+2]
药物
阿基仑赛
BAY-1158061
Delandistrogene moxeparvovec
[+11]
标准版
¥
16800
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