8 月份，国内 149 个新药获批临床…

2022-09-09

抗体创新药免疫疗法疫苗基因疗法

8 月份获批临床报告◆ 8 月获批临床的新药共有 149 个受理号，涉及 98 个品种（附名单）数据统计截止 8 月 31 日，Insight 将每月公示最近一个月获批临床新药概况及适应症，欢迎关注查看。本报告数据来源：Insight 数据库、CDE 官网本月获批临床新药品种据 Insight 数据库申报进度库显示，2022 年 8 月获批临床新药共 149 个受理号，涉及品种 98 个。下图为 8 月获批临床新药品种的具体名单：下面是本月获批临床品种的部分重点产品介绍，文章略长，可选择性阅读。获批临床新药品种介绍8 月新药获批临床的受理号 149 个，涉及 98 个品种，部分产品介绍如下。药品名称：TX103 嵌合抗原受体 T 细胞注射液企业名称：福州拓新天成 TX103-CAR-T 细胞注射液拟开发适应症为 TX103 阳性，既往经标准治疗失败或发生不可耐受毒性，经病理确诊的晚期实体瘤患者。TX103 是一个跨膜蛋白，已有研究揭示 TX103 在多种实体肿瘤中高表达，其中在高级别胶质瘤中表达率达 84%。药品名称：IMM40H 注射液企业名称：宜明昂科生物 IMM40H 是一款人源化 IgG1 CD70 单克隆抗体 CD70 单克隆抗体，拟开发适应症为 CD70 阳性恶性肿瘤 CD70 阳性恶性肿瘤。体外实验研究结果表明，与 Argenx/强生同靶点药物 Cusatuzumab 相比，IMM40H 具有更强的 CD70 亲和力，能更有效地阻断 CD70 与 CD27 的相互作用。此外，IMM40H 亦显示出强大的 ADCC、补体依赖的细胞毒性（CDC）及 ADCP 活性；临床前动物体内实验研究表明，IMM40 H 具有强大的抗肿瘤疗效及良好的安全性。药品名称：JS009 注射液企业名称：君实生物 JS009 是君实生物独立自主研发的靶向 CD112R 的重组人源化单克隆抗体 CD112R 的重组人源化单克隆抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。JS009 能以高亲和力特异性地结合 CD112R，有效阻断 CD112R 与其配体 CD112 信号通路，进而促进 T 细胞和 NK 细胞的活化和增殖，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。当前全球尚无靶向 CD112R 的产品获批上市。药品名称：CM369 注射液企业名称：北京天诺健成 CM369 是一种抗趋化因子受体 8（CCR8）单克隆抗体 CCR8）单克隆抗体，是诺诚健华和康诺亚共同开发的潜在 first-in-class 药物，将开发作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤，包括肺癌、消化道癌等。CM369 与 Treg 上的 CCR8 特异性结合，并通过 ADCC 作用清除免疫抑制性 Treg，以解除 TME 中的肿瘤抑制，而不对外周组织产生影响。此前多项临床前研究表明，CM369 具有良好的耐受性和安全性。药品名称：MK-4830 注射液企业名称：默沙东制药 MK-4830 是一种全人源化免疫球蛋白 G4（IgG4）单克隆抗体，其可特异性结合 ILT4，并阻断其与 HLA-G 和其它配体的相互作用，拟开发适应症为晚期实体瘤。ILT4 又称白细胞免疫球蛋白样受体 B2（LILRB2），可以与其配体 HLA-G、ANGPTLs、SEMA4A 和 CD1d 相互作用，诱导髓系细胞产生耐受性表型，从而抑制 T 细胞的活化，并导致肿瘤免疫逃逸。目前 MK-4830 正在海外开展针对黑色素瘤、结直肠癌、小细胞肺癌等多个适应症的 Ⅱ 期临床试验。药品名称：CagriSema 注射液企业名称：诺和诺德制药 CagriSema 注射液是诺和诺德在研的一款长效组合疗法，可每周一次皮下给药，拟开发用于治疗超重或肥胖患者及 2 型糖尿病患者。CagriSema 注射液由长效 Amylin（胰淀素）类似物 cagrilintide 和长效 GLP-1 （胰高血糖素样肽-1）受体激动剂司美格鲁肽 GLP-1 （胰高血糖素样肽-1）受体激动剂司美格鲁肽组成。据 Insight 数据库显示，目前 CagriSema 在海外的开发进度已推进至 III 期临床研究阶段。药品名称：AMG 193企业名称：安进制药AMG 193 是安进针对蛋白精氨酸甲基转移酶 5 (PRMT5) 开发的一款小分子甲基硫脲 (MTA) 抑制剂，拟开发适应症为非小细胞肺癌。PRMT5 被认为是一种潜在的致癌基因。与 PRMT5 相关的合成致死基因是甲基硫氨酸磷酸化酶 (MTAP)，约 15% 的 NSCLC 患者缺失该肿瘤抑制基因。目前，AMG 193 正在海外开展一项 I/Ib/II 期临床研究（登记号：NCT05094336）。药品名称：KIN2787 片企业名称：上海经久生物KIN-2787 是一款新一代纤维肉瘤激酶（RAF）抑制剂，已在海外进入 1 期临床试验，拟开发用于治疗肺癌、黑色素瘤和其他实体瘤患者。此次 KIN-2787 在中国获批临床，拟开发适应症为：迅速加速性纤维肉瘤激酶同源物 B（BRAF）突变阳性实体瘤 BRAF）突变阳性实体瘤和/或神经母细胞瘤-RAS（NRAS）突变阳性实体瘤 RAS（NRAS）突变阳性实体瘤。药品名称：QLH11811 片企业名称：齐鲁制药 QLH11811 片是一款在研的第四代 EGFR 抑制剂 EGFR 抑制剂，拟开发适应症为具有 EGFR 等驱动基因异常的晚期非小细胞肺癌 EGFR 等驱动基因异常的晚期非小细胞肺癌。2022 AACR 年会上公布的临床前数据显示，QLH11811 是一种高效且具有选择性的第四代 EGFR TKI，其对 EGFR C797S 突变的奥希替尼 EGFR C797S 突变的奥希替尼耐药 NSCLC 具有活性。药品名称：BRL-101 自体造血干祖细胞注射液企业名称：上海邦耀生物 BRL-101 主要适应症为 β-地中海贫血（地贫），是基于邦耀生物自主研发的造血干细胞平台 (ModiHSC®) 开发的基因治疗产品。目前在研究者发起的临床试验中已取得了良好的效果，其中湘雅的 2 例患者摆脱输血依赖已超 2 年，这是亚洲首次通过基因编辑技术治疗地贫，也是全世界首次通过 CRISPR 基因编辑技术治疗 β0/β0 型重度地贫的成功案例。药品名称：SQZ-AAC-HPV企业名称：SQZ BiotechnologiesSQZ-AAC-HPV 是由 SQZ Biotechnologies 公司研发的一款红细胞载体肿瘤疫苗。与传统的载体递送方法不同，该疗法将靶抗原「挤压」(squeeze) 进红细胞内制备而成。拟开发适应症为人乳头瘤病毒 (HPV)16 阳性（+）且人类白细胞抗原 (HLA)-A*02 阳性（+）的晚期局部复发性或转移性实体瘤，包括子宫颈癌，肛门癌，头颈癌等。药品名称：BC007 抗体注射液企业名称：宝船生物 BC007 抗体注射液是宝船生物自主研发的全新序列的靶向 CLDN18.2 和 CD47 的双特异性抗体 CLDN18.2 和 CD47 的双特异性抗体。宝船生物对 BC007 两个靶点的亲和力做了差异化设计，与 CLDN18.2 的高亲和力使 BC007 可以特异性结合 CLDN18.2 阳性肿瘤 CLDN18.2 阳性肿瘤细胞，而与 CD47 的较低亲和力在提高安全性的情况下，仍可有效阻断 CD47/SIRPα 信号通路，从而解除肿瘤中 CD47 介导的免疫抑制。BC007 抗体注射液此前已获 FDA 批准临床，而在全球范围内目前尚无同类产品获批上市。药品名称：HB0036 注射液企业名称：上海华奥泰生物、华博生物 HB0036 是一种靶向程序性死亡受体配体 1(PD-L1) 和 T 细胞免疫球蛋白和 ITIM 结构域 (TIGIT) 的双特异性抗体。临床前研究表明 HB0036 疗效显著优于单药治疗组，与两单药联合组相当。HB0036 已于今年 1 月获 FDA 批准临床，目前正在美国开展一项 I/II 期临床研究，旨在评价 HB0036 治疗晚期实体肿瘤的安全性和有效性（登记号：NCT05417321）。▲以上数据来源于 Insight 申报进度数据库本报告在每月初定期发布，敬请期待。以上品种介绍根据企业公开披露信息整理。推荐阅读◆ 2022 年 7 月新药获批临床报告◆ 2022 年 6 月新药获批临床报告◆ 2022 年 5 月新药获批临床报告◆ 2022 年 4 月新药获批临床报告◆ 2022 年 3 月新药获批临床报告◆ 2022 年 2 月新药获批临床报告◆ 2022 年 1 月新药获批临床报告◆ 2021 年 12 月新药获批临床报告◆ 2021 年 11 月新药获批临床报告◆ 2021 年 10 月新药获批临床报告◆ 2021 年 9 月新药获批临床报告◆ 2021 年 8 月新药获批临床报告◆ 2021 年 7 月新药获批临床报告◆ 2021 年 6 月新药获批临床报告◆ 2021 年 5 月新药获批临床报告◆ 2021 年 4 月新药获批临床报告◆ 2021 年 3 月新药获批临床报告点击阅读原文免费获取 Insight 数据库试用账号