Beijing Tiannuo Jiancheng Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

3月28日，诺诚健华医药有限公司（以下简称“诺诚健华”）发布2024年财报。2024年，诺诚健华实现营业收入10.09亿元，较上年同期增长36.68%；归母净利润亏损4.41亿元，较上年同期收窄30.20%，但尚未从亏损的泥潭中走出来。图 / 诺诚健华2024年财报作为一家创新药企业，公司却过度依赖单一产品，几乎全部收入都来源于奥布替尼。此外，在与渤健终止合作后，公司与Prolium签署了新的合作协议，诺诚健华未来的商业化又会有何变化？ 1 A+H上市，西湖大学校长施一公创办2018年，新中国历史上第一所由社会力量举办、国家重点支持的新型研究型大学——西湖大学诞生。西湖大学得到腾讯马化腾、万达王健林、龙湖集团吴亚军等众多企业家的支持，其首任校长是施一公。施一公是中国科学院院士，曾任美国普林斯顿大学分子生物学系教授、清华大学副校长等职务。除了知名科学家、西湖大学校长等头衔外，施一公还是诺诚健华的创始人之一。诺诚健华成立于2015年，主营创新药的研发、生产及商业化，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域。公司的联合创始人为Jisong Cui（崔霁松）和施一公。其中，崔霁松曾担任保诺科技（北京）有限公司的总经理及美国默克（Merck & Co.）早期开发团队的负责人。目前，施一公担任公司非执行董事，他的妻子Renbin Zhao（赵仁滨）担任诺诚健华执行董事、副总裁，2024年薪酬高达341.45万元。另外，崔霁松出任董事会主席、行政总裁等职务，2024年从公司拿走852.55万元的薪酬。图 / 诺诚健华2024年财报施一公虽较少参与日常经营，但其学术背书或许成为公司早期吸引资本的关键。上市前，诺诚健华就已经受到多家明星资本的青睐，包括HHLR Fund,L.P.（高瓴旗下独立的美元二级市场投资管理平台）、Vivo Funds等。在资本市场，诺诚健华一直动作频繁。2020年3月23日，诺诚健华正式在港交所上市；2022年9月21日，诺诚健华又在上交所科创板成功上市，成为少数打造了“A+H”双上市平台的创新药企。「界面新闻·创业最前线」注意到，在A股，截至4月10日，诺诚健华的收盘价为17.72元/股，高于当时的发行价11.03元/股。不过，诺诚健华在港股的表现可谓是坐上了“过山车”。2020年3月，诺诚健华在港主板IPO发行价为8.18港元/股。上市后，其股价在2021年7月19日增长至32.05港元/股的最高纪录。图 / Wind在公司股价猛烈增长之时，高瓴资本持续增资。2021年8月，高瓴资本二级市场团队增持诺诚健华63.7万股；10月，高瓴资本增持1091.4万股，耗资1.94亿港元。图 / Wind2024年财报显示，公司的第二大股东是高瓴资本旗下的HHLR Fund,L.P.及其一致行动人，持股比例为11.84%。图 / 诺诚健华2024年财报不过，此后诺诚健华在港股的股价一路走低。截至4月10日，诺诚健华的收盘价为8.27港元/股，已经跌破公司发行价。由此看来，高瓴资本或许已经被套牢。 2 与渤健“分手”，牵手新合作方BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂行业正处于快速发展和变革的时期，这是一种B细胞受体信号通路中的关键激酶，通过调节正常B细胞的增殖、分化与凋亡来抗击肿瘤细胞。在BTK抑制剂出现以前，化疗是B细胞类恶性肿瘤的标准疗法。不过，化疗带来了较强的毒副反应，给患者带来了不少痛苦，且面对难治型淋巴瘤，化疗疗效十分受限。2013年，一款名为伊布替尼的创新药物正式问世，作为全球首个获批的BTK抑制剂，它的出现改变了血液肿瘤治疗的历史进程。图 / 摄图网，基于VRF协议这种药物通过精准阻断肿瘤细胞复制和转移所需的关键酪氨酸激酶信号通路，成功突破了传统化疗手段的局限。临床数据显示，对于B细胞恶性肿瘤患者，其治疗有效率高达九成以上。不过，在伊布替尼的长期随访中出现部分患者在用药后发生心源性死亡或猝死事件。在此副作用下，更多的BTK抑制剂被研发出来。目前，诺诚健华共有两款上市产品，奥布替尼和坦昔妥单抗，均属于血液瘤领域。其中，奥布替尼是诺诚健华的基石疗法，也是公司血液瘤领域的核心。2020年12月，奥布替尼（宜诺凯®）获得国家药监局附条件批准上市，并于2022年成功纳入中国国家医保目录，用于治疗复发/难治性CLL/SLL和复发/难治性MCL患者。奥布替尼是一种高选择性、不可逆的BTK抑制剂，也是国内唯一获批用于复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）的BTK抑制剂。与此同时，这也是国内第三款上市的BTK抑制剂、中国自主研发的第二款国产BTK抑制剂。2021年7月，诺诚健华与渤健就口服小分子BTK抑制剂奥布替尼在多发性硬化（MS）和其他自身免疫性疾病的全球开发和商业化达成合作和许可协议。根据协议，诺诚健华将奥布替尼在多发性硬化症领域的全球独家权利以及除中国以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利授予渤健。根据当时合同约定，诺诚健华获得了1.25亿美元的首付款，并且有资格获得至多8.13亿美元的潜在临床开发里程碑和商业里程碑付款。渤健在生物技术和制药领域具有较高的知名度和影响力，是神经科学领域的重要企业之一。不过，诺诚健华很快与渤健“分手”。2023年2月15日，诺诚健华宣布称，渤健决定为便利而终止双方就奥布替尼的全球开发和商业化达成的合作和许可协议。诺诚健华将重获许可协议项下授予渤健的所有全球权利，包括相关知识产权、研发决策权、生产和商业化权益，以及源自奥布替尼的商业收益。图 / 诺诚健华公告不过，诺诚健华没有放弃与其他企业合作的机会。2025年1月，诺诚健华、康诺亚、天诺健成与Prolium签订独占许可协议，授予Prolium在全球非肿瘤领域以及除亚洲以外的全球肿瘤领域，开展ICP-B02（CM355）即CD20/CD3双特异性抗体的开发、注册、生产和商业化的独占权利。Prolium由纽约的投资公司RTW创立，RTW是一家全球全生命周期投资公司，专注于发掘生物制药及医疗技术领域的变革性及突破性创新。根据协议，诺诚健华与康诺亚将按各50%的比例合计获得1750万美元首付款及近期付款，并有权合计获得最高5.025亿美元的额外里程碑付款，同时还将获得未来产品净销售额的分层特许权使用费，以及Prolium的少数股权。有了新的合作方后，诺诚健华在商业化领域会有何新进展值得关注。 3 上市多年仍亏损，过度依赖奥布替尼虽然受到资本的青睐，但就如同诸多创新药企业一样，诺诚健华尚未走出亏损的“泥潭”。2021年至2023年，公司的营业收入分别为10.43亿元、6.25亿元、7.39亿元；归母净利润分别为-6454.60万元、-8.87亿元、-6.31亿元。图 / Wind（单位：亿元）2024年，诺诚健华实现营业收入10.09亿元，同比增长36.68%；归母净利润亏损4.41亿元，同比收窄30.20%。公司亏损收窄与核心产品的表现有关。2024年，奥布替尼（宜诺凯®）营收为10亿元，同比增长49.14%，贡献了超99%的收入。此外，诺诚健华快速推动奥布替尼在B细胞淋巴瘤的市场拓展，该产品的毛利率达到86.76%。图 / 诺诚健华2024年财报（单位：元）目前，诺诚健华正在进行30多项处于不同临床阶段的全球试验。不过，新药研发、生产、商业化是一个周期长、投资大、风险高的过程，需要在药物早期发现、临床前研究、临床开发、注册、生产、商业化推广等多个环节持续投入。在研发上，诺诚健华十分慷慨。2024年，公司的研发费用为8.15亿元，同比增长7.57%。截至2024年末，诺诚健华拥有研发人员503人，较2023年增加了29人。左右滑动查看更图 / 诺诚健华2024年财报诺诚健华曾在接受《每日经济新闻》采访时表示，公司目前没有缩减研发团队的计划，但会持续提升销售效率。图 / 《每日经济新闻》值得一提的是，诺诚健华的其他产品有望商业化。2024年8月，奥布替尼治疗一线CLL/SLL的NDA申请获CDE受理，并预计在2025年获批。此外，Tafasitamab（坦昔妥单抗）联合来那度胺疗法已在中国香港、中国澳门和中国台湾获批，并获批在大湾区及博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用。同时，Tafasitamab联合来那度胺疗法的BLA获CDE受理并纳入优先审评，用于治疗不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL成年患者，预计将于2025年上半年获得批准。诺诚健华对「界面新闻·创业最前线」表示，公司正积极探索重要管线的国际合作和对外授权，扩大公司在中国市场以外的业务合作。与此同时，公司将持续加强在关键市场的临床开发和注册事务能力，加速国际化进程。在新产品即将获批，与Prolium展开商业化合作后，诺诚健华或许会摆脱过度依赖单一产品的状态，实现“多条腿走路”。*注：文中题图来自摄图网，基于VRF协议。@投稿专线  微信：cyzqx2013

北京 2023年7月3日 /美通社/ -- 诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）和康诺亚（香港联交所代码：02162）今日联合宣布，双方合资公司天诺健成研发的CD20xCD3双特异性抗体ICP-B02在中国完成首例患者皮下注射给药。皮下注射也是该临床试验在静脉输注给药方式新增的给药途径。 目前，ICP-B02正在中国开展治疗CD20+B细胞血液瘤的临床研究。ICP-B02特异性结合CD20阳性靶细胞和CD3阳性T细胞，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，激活T细胞，诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤（TDCC）作用杀伤靶细胞，用于治疗CD20+B细胞血液瘤。 非霍奇金淋巴瘤（NHL）是CD20+B细胞血液瘤的主要类型，占B细胞淋巴瘤的80%-90%，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）等。 皮下注射是一种更便捷的给药方式，更加安全可控，尤其对年老体弱患者、静脉给药不耐受人群比较适用。此外，皮下注射还可减少住院，减轻医院床位紧张问题。 相关链接： https://cn.innocarepharma.com/cn/ 联系人 媒体 投资者 陆春华 86-10-66609879 86-10-66609999 chunhua.lu@innocarepharma.com ir@innocarepharma.com 关于诺诚健华 诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（3.13-3.19）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号人凝血酶原复合物四川远大蜀阳药业有限责任公司3.4CXSS2200049盐酸右美托咪定鼻喷雾剂上海恒瑞医药有限公司2.2CXHS2101042新药临床申请药品名称企业名称分类受理号BEBT-305片广州必贝特医药股份有限公司1CXHL22009901CXHL2200991BIO-008石家庄以岭药业股份有限公司1CXSL2300025BY101298胶囊成都百裕制药股份有限公司1CXHL23000221CXHL2300023CGT-2201胶囊盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司1CXHL23000281CXHL2300029CM355北京天诺健成医药科技有限公司1CXSL2200640CM369注射液1CXSL2300031CMG901康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2300022CS0159片凯思凯迪(上海)医药科技有限公司1CXHL22009801CXHL2200981HH-003注射液华辉安健(北京)生物科技有限公司1CXSL2200628HLX51上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2300003HMI-115和其瑞医药(南京)有限公司1CXSL2200611HQ-0124片则正(上海)生物科技有限公司2.2CXHL23000082.2CXHL2300009HSK40118片海思科医药集团股份有限公司1CXHL23000031CXHL23000041CXHL2300005ILB-2109片英诺湖医药(杭州)有限公司1CXHL23000511CXHL2300052IMM27M注射液宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2300014IO-108注射液以明生物医药科技(杭州)有限公司1CXSL2200636JS010注射液上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2200629KD-025细胞注射液南京凯地医疗技术有限公司1CXSL2200592KP104注射液科越医药(苏州)有限公司1CXSL2200626LK101注射液北京立康生命科技有限公司1CXSL2200612LS21031胶囊苏州兰晟医药有限公司1CXHL22009771CXHL2200978MHB018A注射液明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2300002QY211凝胶启元生物(杭州)有限公司1CXHL22009861CXHL22009831CXHL22009841CXHL22009851CXHL22009711CXHL22009721CXHL22009731CXHL2200974RJ4287片南京奥利墨斯医药科技有限公司1CXHL22009871CXHL2200988SI-B003双特异性抗体注射液成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2300028SPH4336片上海医药集团股份有限公司1CXHL2300011STSA-1002注射液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2200630TQ05105片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2200961VC005凝胶江苏威凯尔医药科技有限公司1CXHL22009411CXHL22009421CXHL2200943VCT220片苏州闻泰医药科技有限公司1CXHL23000171CXHL2300018WXFL10030390片上海嘉坦医药科技有限公司1CXHL23000321CXHL23000331CXHL23000341CXHL2300035XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2300016氟[18F]司他明注射液原子高科股份有限公司1CXHL2200965硫酸阿托品滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司2.4CXHL22009542.4CXHL2200955美洛昔康注射液北京泰德制药股份有限公司2.2CXHL2200979乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂天津金耀药业有限公司2.2CXHL2300006伊匹乌肽滴眼液益承康泰(厦门)生物科技有限公司1CXHL22009821CXHL2200956重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液(Vero细胞)中生复诺健生物科技(上海)有限公司1CXSL2200593注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2300029注射用EX105广州爱思迈生物医药科技有限公司1CXSL2300005注射用JAB-24114北京加科思新药研发有限公司1CXHL2300044注射用LM-108上海礼新医药研发有限公司1CXSL2300004注射用MHB036C明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2200638注射用MHB088C1CXSL2200634注射用MT1009陕西麦科奥特科技有限公司1CXHL2300001注射用RC88荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2300009注射用RS2102瑞石生物医药有限公司1CXSL2200639注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2300045注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSL23000182.2CXSL23000172.2CXSL22006322.2CXSL2200633注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白亿一生物医药开发(上海)有限公司1CXSL2200616仿制药申请药品名称企业名称分类受理号艾拉戈克钠片南京正大天晴制药有限公司3CYHL22001073CYHL2200108玻璃酸钠滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2101973醋酸阿比特龙片上海创诺制药有限公司4CYHS2101479地高辛注射液上海旭东海普药业有限公司3CYHS2101427呋塞米注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司3CYHS2102045富马酸丙酚替诺福韦片天地恒一制药股份有限公司4CYHS2101117枸橼酸托法替布片福安药业集团宁波天衡制药有限公司4CYHS2101150华法林钠片上海旭东海普药业有限公司3CYHS2101348磷苯妥英钠注射液西安葛蓝新通制药有限公司3CYHS21015263CYHS2101527美沙拉秦缓释胶囊海南合瑞制药股份有限公司3CYHS2101385尼洛替尼胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS21019804CYHS2101901曲前列尼尔注射液江苏众强药业有限公司3CYHS2101273头孢克洛缓释片(II)扬子江药业集团有限公司4CYHS2000891吸入用复方异丙托溴铵溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2101355吸入用异丙托溴铵溶液江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2101309注射用尼可地尔天津天士力之骄药业有限公司3CYHS21017923CYHS2101791进口申请药品名称企业名称分类受理号AMG 451Amgen Inc.1JXSL22002091JXSL22002101JXSL2200211Bemarituzumab注射液Amgen Inc.1JXSL2300015Epcoritamab注射液AbbVie Inc.1JXSL2300003Epcoritamab注射用浓溶液1JXSL2300002Ganaxolone口服混悬剂Marinus Pharmaceuticals, Inc.2.4JXHL2200354Marstacimab注射液Pfizer Inc.1JXSL23000081JXSL2300007MEDI3506注射液AstraZeneca AB1JXSL2300004NER1006Norgine B.V.5.1JXHL2200348RO7030816F. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL23000182.1JXSL2300019VAY736注射液Novartis Pharma AG1JXSL2300005司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S2.2JXSL23000092.2JXSL23000102.2JXSL23000112.2JXSL23000122.2JXSL2300013注射用3D-1893D Medicines Inc.1JXHL2300005注射用美罗培南韦博巴坦Menarini International Operations Luxembourg S.A.5.1JXHL2200349注射用依拉环素EVEREST MEDICINES (SINGAPORE) PTE. LTD.5.1JXHS2101000中药相关申请药品名称企业名称分类受理号淫羊藿苷元胶囊山东新时代药业有限公司2.2;2.3CXZL2200057注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。