刚刚，71个新批件！李氏大药厂PD-L1单抗、武田旗下抗病毒药物获批！
2023-12-21
上市批准一致性评价
2024年CMC-China博览会，万人齐聚苏州，“展区+论坛+对接+盛典”四位一体扫码免费报名！ 刚刚，NMPA发布2023年12月21日药品批准证明文件送达信息，本批次共有71个受理号获批，其中15个为一致性评价受理号，过评品种包括：乐普药业股份有限公司，复方甘草酸苷片山东华素制药有限公司，盐酸贝尼地平片江苏恩华药业股份有限公司，枸橼酸芬太尼注射液赤峰蒙欣药业有限公司，阿昔洛韦片等本次另有28个上市申请受理号获批，获批品种包括：齐鲁制药的注射用依那西普；华润双鹤药业的舒更葡糖钠注射液；海南先声药业的阿普米司特片；南京健友生化制药的注射用米卡芬净钠；正大天晴药业的泊沙康唑注射液；浙江华海药业的拉考沙胺片；海思科制药（眉山）的格列齐特缓释片等此外，兆科（广州）肿瘤药物有限公司（李氏大药厂全资子公司）的1类生物新药索卡佐利单抗注射液（其在CDE登记名为：首克注利单抗注射液）获批上市， 用于治疗复发性或转移性宫颈癌复发性或转移性宫颈癌。据悉，索卡佐利单抗注射液，是国内第5款申报上市的PD-L1，同时也是国内首款申报用于二线宫颈癌的PD-（L）1。武田旗下的马立巴韦片获批上市，用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒(CMV)感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗(更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠)难治(伴或不伴基因型耐药)的成人患者。据公开资料显示，马立巴韦片是全球首个且目前唯一一个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂，其获批将为中国难治性CMV感染或疾病的移植受者提供一种全新的口服治疗选择。
更多内容，请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。
靶点
热门报告
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台，助您全方位提升您的研发与决策效率。
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台，以API或者数据包形式对外开放，助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。